Технические испытания медицинских изделий: что проверяют и сколько это длится

Для регистрации медицинской электроаппаратуры обязательно проводятся контрольные измерения: насколько точны показания, выдержит ли конструкция рабочую нагрузку, сохраняется ли работоспособность при внешних воздействиях.

Технические испытания — комплекс экспертно-аналитических и лабораторных работ, которые подтверждают соответствие характеристик медицинского изделия (МИ) требованиям безопасности, нормативной документации, эксплуатационным параметрам.

В лаборатории оценивается соответствие образца применимым требованиям и характеристикам из документации изготовителя. Например, точность прибора подтверждается в предусмотренных программой точках заявленного диапазона измерений.

По результатам технических испытаний медицинского изделия оформляется протокол для регистрационного досье. В нем указываются образец, метод и результаты. Клиническая польза и биологическая безопасность оцениваются на соответствующих этапах.

Для новых заявлений с 1 сентября 2026 года применяется приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н. Если заявление представлено лаборатории до этой даты, сохраняется порядок № 885н. Для союзной регистрации действуют Правила проведения технических испытаний, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 28.

Для медицинской электрической аппаратуры используются ГОСТы семейства МЭК 60601: по основной безопасности, электромагнитной совместимости и другие применимые стандарты. Выбор документов определяется конструкцией и условиями эксплуатации.

Проверка строится вокруг заявленных режимов и нагрузок. При многократном применении оценивается сохранение характеристик после предусмотренных циклов использования или обработки.

В зависимости от вида продукции в программу включаются:

• Измерение рабочих параметров: точности, мощности, производительности или других заявленных величин.
• Проверка прочности, устойчивости и креплений при предусмотренных нагрузках.
• Оценка защитных функций, сигнализации и реакции на предусмотренные методикой нарушения работы.

Результаты сопоставляются с критериями оценки: допустимой нагрузкой для соединения, пределом погрешности для измерительного прибора.

Для электрической аппаратуры оценивается защита пациента и пользователя от поражения током. По применяемым методикам проверяются изоляция, токи утечки, нагрев и другие характеристики. Отдельно исследуется работа в условиях электромагнитных помех и уровень собственных помех аппарата.

Положительная оценка изоляции не подтверждает устойчивость к помехам: для этих свойств предусмотрены разные методы.

Образец сопоставляется с описанием конструкции, маркировкой, инструкцией. Если заявлено несколько датчиков, применимость результатов ко всему комплекту должна быть обоснована. Для программного обеспечения (ПО) фиксируется проверенная версия. При ее замене оценивается влияние обновления на подтвержденные характеристики.

Работы выполняются лабораторией с подходящей областью аккредитации. Для ЕАЭС дополнительно проверяется включение исполнителя в единый реестр уполномоченных организаций.

Оснащение подбирается под программу: анализаторы для электрических измерений, стенды для нагрузок, климатическое оборудование для заданной температуры и влажности. Проверяется пригодность оборудования к конкретным работам. Производителем передаются лаборатории средства, необходимые для запуска и проверки образца.

До передачи образцов согласуется программа: характеристики, методы, условия и критерии оценки. Далее выполняются три этапа:

• При приемке лабораторией сверяются образцы, маркировка и комплектность.
• На стендах выполняются предусмотренные проверки; фиксируются условия и результаты.
• В протоколе оформляются измеренные значения и выводы о соответствии.

Производителю нужно согласовать с лабораторией количество образцов и комплект поставки для проверок. При разрушающих проверках один экземпляр не всегда пригоден для всех работ.

По приказу № 421н заявление и документы рассматриваются лабораторией не более 10 рабочих дней. Для самих технических испытаний установлен срок до 30 рабочих дней со дня предоставления образца и необходимых средств при условии оплаты по договору. Если методика предусматривает более длительную проверку, возможно продление не более чем на 20 рабочих дней.

Подготовка документов и доставка не входят в лабораторный период. Дата получения протокола согласуется с учетом готовности комплекта и возможной доработки.

Безопасность и заявленные свойства не подтверждаются, если при проверке выявлены несоответствия:

• Погрешность превышает допустимый предел.
• Корпус, крепление или защитная функция не выдерживают предусмотренную проверку.
• Представленное исполнение отличается от описанного в инструкции.

Производителю нужно согласовать с лабораторией проверку доработанного образца. При изменении характеристики оцениваются также назначение, безопасность и связанные сведения в документации.

В «Медалис» мы сопоставим документацию и комплектацию, согласуем объем работ и организуем проверку в аккредитованных лабораториях группы «Электронтест», предоставим готовое для регистрации досье на ваше медизделие. Мы открыты для долгосрочного сотрудничества с российскими и зарубежными брендами.