Правила регистрации медицинских изделий в РФ

Регистрация медицинских изделий — это обязательная процедура, которая подтверждает возможность законного выпуска продукции на рынок Российской Федерации. Её цель — допустить к обращению только изделия, соответствующие требованиям безопасности, качества и пригодны в медицинской практике.

Законодательство прямо устанавливает, что на территории Российской Федерации допускается обращение исключительно зарегистрированных медицинских изделий. Такое требование закреплено в Федеральном законе № 323-ФЗ и распространяется на производителей, импортёров и уполномоченных представителей продукции медицинского назначения.

Действующий порядок определён Правилами, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации № 1684 от 30 ноября 2024 года. Эти Правила регулируют весь процесс — от подачи заявления до принятия решения уполномоченным органом и выдачи регистрационного удостоверения.

Подача заявления и регистрационных документов выполняется в электронном виде. Для этого используется единый личный кабинет заявителя в федеральной государственной информационной системе, интегрированной с порталом государственных и муниципальных услуг. Бумажная форма подачи документов в рамках процедуры не применяется.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится Росздравнадзором. Подача заявления и всех документов осуществляется в электронном формате — через единый личный кабинет заявителя в федеральной информационной системе, интегрированной с порталом государственных и муниципальных услуг.

Заявителем выступает производитель медицинского изделия, его уполномоченный представитель либо иное лицо, предусмотренное правилами регистрации. Для начала процедуры в личном кабинете формируется электронное заявление, в котором указываются сведения об изделии, производителе, назначении продукции и выбранной схеме.

К заявлению прикладывается регистрационное досье. Документы загружаются в электронном виде и подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью. Формы заявлений и состав сведений определены действующими Правилами государственной регистрации и используются в стандартном виде без произвольных отклонений.

Через личный кабинет заявитель получает уведомления о ходе рассмотрения заявки, запросы на уточнение или дополнение информации, а также результаты экспертизы. Вся коммуникация с регистрирующим органом в рамках процедуры ведется в электронном формате, без подачи бумажных документов.

В рамках государственной регистрации медицинские изделия классифицируются по степени потенциального риска применения. Класс определяет требования к объему испытаний, составу регистрационного досье и порядку проведения экспертизы, безопасности, качества и эффективности.

Классификация проводится на этапе подготовки к регистрации и основана на назначении изделия, принципе его действия, условиях применения и характере влияния на организм. Формального перечня, к которому автоматически привязывается класс, не существует — оценка выполняется индивидуально.

Есть несколько классов:

• Класс I — изделия с низкой степенью риска. Как правило, это продукция, не оказывающая прямого или длительного воздействия на организм и не связанная с жизнеобеспечивающими функциями. Требования к испытаниям и документации для этого класса являются наименее объемными.
• Класс II (а и б) — изделия со средней степенью риска. К этой категории относится широкий спектр медицинской техники и оборудования, для которых требуется более детальная оценка безопасности и функциональных характеристик.
• Класс III — медицинские изделия с высокой степенью риска. Это продукция, использование которой связано с серьезным вмешательством в организм или поддержанием жизненно важных функций. Для них предъявляются наиболее строгие требования к испытаниям, клиническим данным и подтверждению эффективности.

Государственная регистрация проходит по установленной схеме и состоит из нескольких этапов. Конкретный набор шагов зависит от класса риска, но общая логика процедуры выглядит так:

1. Определение класса риска

Устанавливается по назначению и принципу действия изделия. От него зависит объем испытаний и необходимость клинической оценки.

2. Проведение испытаний
Выполняются технические и токсикологические испытания. Для изделий с более высоким классом риска дополнительно проводятся клинические испытания. Все результаты оформляются протоколами установленного образца.

3. Формирование регистрационного досье
Готовится комплект документов, включающий описание изделия, протоколы испытаний и подтверждающие материалы.

4. Подача заявления в Росздравнадзор
Заявление и регистрационное досье подаются в электронном виде через установленную государственную систему.

5. Проверка комплекта документов
Росздравнадзор проверяет полноту и корректность материалов. При отсутствии формальных замечаний документы направляются на экспертизу.

6. Экспертиза
Экспертная организация оценивает данные регистрационного досье. По итогам формируется заключение.

7. Клинические испытания (при необходимости)
Для изделий, требующих клинической оценки, проводятся испытания с оформлением протоколов и передачей их в Росздравнадзор.

8. Принятие решения
На основании экспертных заключений Росздравнадзор принимает окончательное решение о государственной регистрации.

9. Выдача регистрационного удостоверения
При положительном решении оформляется регистрационное удостоверение, а сведения об изделии вносятся в государственный реестр.

Для части медицинских изделий с низкой степенью риска применяется упрощенный порядок государственной регистрации, предусмотренный отдельными нормативными актами.

Для получения регистрационного удостоверения заявитель подает в Росздравнадзор комплект документов. Этот набор является базовым и применяется ко всем медицинским изделиям независимо от класса риска.

Для некоторых категорий список может дополняться в рамках требований действующего законодательства.
Росздравнадзор вправе запрашивать только те документы, которые прямо предусмотрены нормативными актами для конкретного типа медицинского изделия. Произвольное расширение перечня не допускается.

Базовый комплект документов включает:

• копию доверенности на представление интересов заявителя, если документы подаются через уполномоченное лицо;
• сведения о нормативной документации;
• эксплуатационную документацию изготовителя;
• фотографии изделия с принадлежностями, необходимыми для его применения;
• протоколы испытаний, предусмотренные для соответствующей категории;
• опись документов.

Экспертиза проводится на основе данных регистрационного досье и направлена на подтверждение его безопасности, качества и эффективности. Ключевую роль играют результаты испытаний, которые заявитель организует на этапе подготовки документов.

Проводить всевозможные исследования не требуется — выбираются только те, которые применимы в конкретном случае.

В рамках регистрации могут использоваться следующие испытания:

• технические — подтверждают соответствие заявленных технических характеристик;
• исследования биологического действия — проводятся для изделий и принадлежностей, контактирующих с кожей, слизистыми оболочками или внутренними средами организма;
• испытания средств измерений — выполняются для медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений;
• клинические — для оценки безопасности и эффективности изделий, применение которых связано с участием человека;
• клинико-лабораторные — для медицинских изделий для диагностики in vitro.

Чаще всего используют технические и клинические испытания. Изделия, контактирующие с организмом, а также относящиеся к средствам измерений, составляют ограниченную часть рынка.

Проводятся для большинства медицинских изделий и включают:

• анализ технической и эксплуатационной документации;
• отбор и идентификацию образцов;
• проведение по утвержденной программе;
• оформление протокола.

Протокол включается в регистрационное досье и используется в экспертизе.

Для медицинских изделий, контактирующих с организмом, проводится оценка биологического воздействия. В ходе исследований проверяются физико-химические, санитарно-химические и биологические показатели.

Для отдельных категорий есть дополнительные проверки, включая исследования на стерильность, токсичность, цитотоксичность, раздражающее действие, пирогенность, гемосовместимость и содержание бактериальных эндотоксинов. Результаты оформляются протоколом и также включаются в регистрационное досье.

Проводятся с участием человека и требуют предварительного разрешения уполномоченного органа. Они используются для подтверждения заявленных показателей.

Клинические испытания обязательны, в частности, для имплантируемых изделий, высокого класса риска, новых и модификаций с новыми материалами или характеристиками.

Для медицинских изделий для диагностики in vitro применяются клинико-лабораторные испытания, направленные на проверку аналитических характеристик и клинической эффективности.

В состав регистрационного досье включается отчет о клиническом доказательстве безопасности и эффективности. Он формируется на основе клинических данных, результатов испытаний и анализа научных источников.

Отчет подлежит актуализации с учетом данных пострегистрационного мониторинга и новой подтвержденной информации о безопасности и эффективности.

Регистрация медицинского изделия не укладывается в один фиксированный срок. Процедура состоит из нескольких этапов, и длительность каждого из них зависит от самого изделия и объема проверки.

На сроки регистрации влияют:

• класс риска медицинского изделия;
• необходимость проведения клинических или клинико-лабораторных испытаний;
• качество и готовность регистрационного досье;
• количество замечаний и запросов в ходе экспертизы;
• новизна изделия или изменения в его конструкции и материалах.

Больше всего времени обычно занимает проведение испытаний и проверка клинических данных. Если документы подготовлены корректно и не требуют доработок, регистрация проходит без дополнительных циклов и приостановок.

Сроки отдельных этапов процедуры регламентированы, но общий срок всегда формируется по факту прохождения экспертизы.

Ускорение регистрации не связано с обходом требований или сокращением обязательных этапов. На практике скорость процедуры зависит от качества подготовки и правильной организации процесса.

Наиболее эффективно на сроки регистрации влияют следующие действия:

• корректное определение класса риска на старте, без попыток искусственно его занизить;
• подготовка регистрационного досье до начала подачи, а не параллельно с экспертизой;
• выбор испытаний строго по назначению, без лишних и нерелевантных исследований;
• использование актуальных требований и форматов документов, действующих на момент подачи;
• работа с аккредитованными лабораториями и организациями, включенными в установленные реестры;
• оперативные ответы на запросы экспертов без затягивания сроков и повторных доработок.

Наиболее частые задержки возникают из-за неточностей в документации, неполных протоколов испытаний и ошибок в классификации. Их устранение на этапе подготовки позволяет сократить общее время регистрации без нарушения регуляторных требований.

Отказ в государственной регистрации не означает запрет на повторную подачу. В большинстве случаев он связан с устранимыми причинами и требует корректных дальнейших действий.

Практический алгоритм выглядит следующим образом:

1. Проанализировать основания отказа
В решении Росздравнадзора всегда указываются конкретные причины — недостаточность данных, несоответствие документов или результатов испытаний требованиям.

2. Определить, какие материалы подлежат доработке
Это может быть техническая документация, протоколы, клинические данные или их обоснование.

3. Устранить выявленные несоответствия
Доработки выполняются строго в рамках замечаний, без произвольного изменения состава досье.

4. При необходимости провести дополнительные испытания
В отдельных случаях требуется расширение доказательной базы или повторная оценка отдельных характеристик.

5. Подать документы повторно
После устранения причин отказа заявка может быть подана повторно в установленном порядке.

Грамотный разбор причин отказа и точечная доработка материалов позволяют избежать повторных замечаний и повторного возврата документов.