Токсикологические исследования медицинских изделий

Медицинские изделия проходят обязательную государственную регистрацию, для оформления которой требуется проведение токсикологических исследований медицинского изделия. Экспертизу разрешено проводить только аккредитованным лабораториям. По вашей заявке компания «Медалис» (г. Москва) организует токсикологические испытания в испытательной лаборатории «ЭлектронтестБио». ИЛ ООО «ЭлектронтестБио» входит в нашу группу компаний Электронтест и имеет аккредитацию в Росаккредитации. Аттестат аккредитации RA.RU.21ОМ13 на проведение испытаний медицинских изделий и лекарственных средств по оценке их биологической безопасности. Испытательная лаборатория оснащена современными высокотехнологичными средствами измерения и испытательным оборудованием. Имеет лицензию Роспотребнадзора 77.01.13.001.Л.000083.11.21 по работе с микроорганизмами III и IV группы патогенности.

Токсикологические испытания (ТИ) — лабораторная проверка непродовольственных и нефармакологических продуктов медицинского назначения на токсикологическую безопасность для человека. Порядок проведения экспертизы утвержден приказом Минздрава РФ. В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) испытания именуют как «исследования биологической безопасности медицинских изделий». По союзному договору результаты ТИ действительны на территориях пяти стран-участниц союза, формирующих единый рынок товаров и услуг — Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия.

Одно из условий оформления регистрационного удостоверения — предоставление пакета документов, подтверждающих токсикологическую безопасность МИ. Токсикологические испытания медицинских изделий проводят перед представлением регистрационного досье в органы Росздравнадзора.

Цель испытаний — определить уровень безопасности медицинского изделия (МИ). В задачи, решаемые для достижения цели, входит:

• оценка санитарно-химических, физико-химических и других показателей биологического воздействия товара на организм
• определение соответствия, либо выявление несоответствия документов и продукции международным стандартам и нормативам

По Приказу Минздрава проводить ТИ уполномочены лаборатории с подтвержденным статусом в Федеральной службе по аккредитации. Наша лаборатория «ЭлектронтестБио» имеет аттестат аккредитации RA.RU.21ОМ13.

В категорию товаров, подлежащих обязательной проверке, входят медицинские изделия, которые не относятся к иммунологическим, метаболическим, фармакологическим средствам, но могут их дополнять. Это аппараты, приборы, импланты, устройства, материалы, которые взаимодействуют с организмом и применяются в медицине:

• для замены утраченных (удаленных) органов или частей тела, а также для компенсации функций поврежденных органов
• в лечебных, профилактических, диагностических целях, в том числе во время забора биологического материала на исследование
• для облегчения клинического течения болезни
• в качестве средств контрацепции

По непосредственному или косвенному взаимодействию с организмом проверяемые МИ контактируют с кожным покровом, слизистыми оболочками, открытыми раневым поверхностями, внутренней средой (внутренними органами), лимфоидной жидкостью и кровью.

В зависимости от сроков контакта с организмом, МИ бывают:

• постоянного взаимодействия — от 30 суток до пожизненного
• длительного взаимодействия — от 24 часов 30 суток
• краткосрочного взаимодействия — до 24 часов

Лабораторные токсикологические испытания проводят в соответствии с ГОСТ Р 52770-2016.

Программу токсикологических испытаний утверждает руководитель испытательной организации.

В состав испытательной лаборатории ООО «ЭлектронтестБио» входят: Подразделение химико-аналитических исследований; Подразделение микробиологических исследований; Подразделение токсикологических исследований;

В подразделении химико-аналитических исследований наши специалисты испытывают МИ по оценке физико-химических показателей (в части физической химии материалов из которых изготовлены медицинские изделия и принадлежностей к нему), а также по санитарно-химическим показателям методами жидкостной, газовой хроматографии и атомно-абсорбционной спектрометрии. В подразделении микробиологических исследований специалисты проводят испытания стерильных и не стерильных МИ по оценке стерильности и микробиологической чистоты исследуемых образцов. Также были внедрены методики по оценке бактерицидной проницаемости масок и медицинской одежды. В области аккредитации ИЛ «ЭлектронтестБио» присутствуют нормативные документы по оценке устойчивости материалов к плесневым грибам. В подразделении токсикологических исследований производится оценка раздражающего действия, пирогенности, по оценке показателей острой системной токсичности, цитотоксичности, гемосовместимости и оценке содержания эндотоксинов в медицинских изделиях и лекарственных средствах.

Экспертиза состоит из трех этапов — подготовка, лабораторные испытания медицинских изделий, получение результатов.

В подготовительный этап входят:

• отбор образцов для испытаний
• сбор документов на тестируемые МИ, включая протоколы ранее проведенной экспертизы, если таковая была, а также разрешение на ввоз товаров для иностранных производителей
• передача документации в исследовательскую организацию
• изучение комплекта документов специалистами лаборатории
• разработка и согласование программы ТИ с заказчиком, ее утверждение руководителем испытаний
• передача образцов для работы в лабораторию

Лабораторный этап начинается с санитарно-химической экспертизы (физико-химических исследований, анализа интегральных показателей). Полученные данные позволяют отбраковать товары, непригодные к использованию в клинической практике. Неудовлетворительные итоги экспертизы являются основанием для прекращения дальнейших ТИ. При удовлетворительных результатах проводят непосредственно токсикологические исследования.
В зависимости от назначения медицинской продукции, в ТИ включают:

• оценку цитотоксического, мутагенного, сенсибилизирующего факторов
• скрининговый тест гемолитической активности
• испытания на пирогенность
• экспертизу на стерильность, определение контаминантов

Во время токсикологических испытаний применяют гематологические, физиологические, биохимические, иммунологические, патоморфологические методы, а также эксперименты in vivo (на лабораторных животных) и тестирование in vitro на культурах клеток.
На третьем этапе выдается пакет документов, полностью готовых для предоставления в Росздравнадзор.

В аккредитованную испытательную организацию предоставляют:

• заявление
• техдокументацию, эксплуатационные документы (чертежи, таблицы и схемы и т. д.)
• нормативно-правовые документы с указанием действующих нацстандартов (ГОСТ Р ИСО)
• информацию о материалах, применяемых для изготовления МИ
• сведения о лекарственных средствах в составе изделий
• протоколы ранее проведенных токсикологических исследований (в том числе зарубежных)

Сведения на иностранном языке должны сопровождаться нотариально заверенным переводом текста.

После окончания токсикологических испытаний исследовательская организация выдает комплект документов установленного образца, включающий:

• заключение с результатами ТИ
• программу проведения испытаний
• протокол экспертизы

Отрицательными (неудовлетворительными) считаются результаты, если:

• не подтверждено соответствие предоставленного для исследования образца МИ или его компонента требованиям нацстандартов и любого вида документации (технической, нормативно-правовой, эксплуатационной)
• представлена ложная или ошибочная документация, не подтверждающая безопасность использования МИ (изделие не соответствует заявленному уровню безопасности)

В случае положительных (удовлетворительных) результатов продукция вместе с регистрационным досье направляется в Росздравнадзор на государственную регистрацию. Конечный пункт — получение заказчиком регистрационного удостоверения.

Мы возьмем на себя все этапы подготовки, разработки документов, а также организуем проведение всех необходимых испытаний с целью последующего получения регистрационного удостоверения на МИ.

«Медалис» — часть группы компаний Электронтест, которая располагает лицензированной и аккредитованной в Росздравнадзоре лабораторной базой — технической, токсикологической, клинико-диагностической. Тесная связь специалистов «Медалис» с группой Электронтест ускоряет выполнение заданий клиентов без дополнительных комиссионных расходов. Кроме этого, нам доступны лаборатории, в которых проходит испытания продукция топовых производителей медицинских изделий, оборудования и расходных материалов. Наши специалисты владеют информацией о скорости, качестве, стоимости проведения ТИ в каждой лаборатории. Актуальная база данных позволяет нам оперативно подобрать организацию, соответствующую запросам клиента по специализации, уровню цены.

Мы готовы к сотрудничеству со всеми производителями МИ (в том числе зарубежными), желающими выйти на рынок РФ и ЕАЭС.