Исследования биологической безопасности и токсикологические испытания медицинских изделий

Обязательный этап государственной регистрации любой медицинской продукции — проведение комплексных исследований для подтверждения биологической безопасности. Выполнять экспертизу имеют право только сертифицированные испытательные центры. Экспертная компания «МЕДАЛИС» организует для вас проведение полного цикла токсикологических тестов на базе профильной лаборатории «ЭлектронтестБио».

Данный испытательный центр официально входит в структуру нашей группы компаний «Электронтест» и обладает действующим аттестатом Федеральной службы по аккредитации № RA.RU.21ОМ13. Область аккредитации позволяет тестировать медицинские изделия по всем критериям токсикологической чистоты. Лабораторный комплекс укомплектован эталонными средствами измерений и передовыми стендами. Также центр имеет действующую лицензию Роспотребнадзора № 77.01.13.001.Л.000083.11.21, подтверждающую право безопасной работы со штаммами микроорганизмов III и IV групп патогенности.

В рамках национальной системы под токсикологическими испытаниями понимают глубокую лабораторную проверку непроизводственных и нефармацевтических товаров медицинского назначения с целью доказать отсутствие токсического влияния на организм. Регламент утвержден Приказом Минздрава России № 885н. Опираясь на нормы международных соглашений ЕАЭС, протоколы признаются легитимными на территории всех пяти государств, входящих в состав Союза: России, Беларуси, Казахстана, Армении и Киргизии.

Выдача государственного регистрационного удостоверения Росздравнадзора невозможна без предоставления доказательств полной безопасности продукта. Лабораторные исследования организуют строго до момента формирования и отправки финального пакета регистрационного досье в надзорное ведомство.

Главные задачи экспертных испытаний:

• Экспериментальное определение физико-химических, санитарно-химических и биологических параметров взаимодействия материалов с живыми тканями.
• Математическое и аналитическое подтверждение соответствия характеристик товара международным стандартам серии ISO и национальным нормативным актам.

Обязательному тестированию подлежат все медицинские устройства, инструменты, приборы, имплантируемые конструкции и полимерные материалы, которые контактируют с телом человека в процессе эксплуатации, но при этом не являются лекарственными, метаболическими или иммунологическими средствами.

Лабораторному контролю подлежат изделия, используемые:

• Для полной или частичной замены удаленных органов, а также искусственного поддержания поврежденных функций систем организма.
• В целях проведения терапевтических вмешательств, профилактики заболеваний, постановки диагнозов или забора биологических сред на анализ.
• Для купирования острых состояний, облегчения течений болезней.
• В качестве барьерных контрацептивных средств.

По типу соприкосновения с тканями проверяемая продукция разделяется на группы, контактирующие с кожными покровами, слизистыми оболочками, открытыми раневыми поверхностями, внутренними органами, кровью или лимфой.

Все практические манипуляции в боксах проводятся с опорой на положения национального стандарта ГОСТ Р 52770-2016. Индивидуальную программу тестов для каждого наименования разрабатывает и утверждает руководитель исследовательской организации.

Материально-техническая база ООО «ЭлектронтестБио» разделена на три специализированных научно-производственных блока:

• Химико-аналитический блок: здесь проводятся физико-химические и санитарно-химические исследования материалов. Эксперты выявляют количество вымываемых примесей методами газовой и жидкостной хроматографии, а также с помощью атомно-абсорбционной спектрометрии.
• Микробиологический блок: специалисты проводят проверку стерильной продукции, оценивают показатели микробиологической чистоты для нестерильных моделей, исследуют бактерицидную проницаемость текстильных материалов, медицинских халатов и защитных масок.
• Токсикологический блок: эксперты дают комплексную оценку цитотоксичности, пирогенности, острой системной токсичности, гемосовместимости, наличия бактериальных эндотоксинов и степени раздражающего действия материалов на живые ткани.

Экспертная проверка разделена на три последовательных шага: подготовку, проведение экспериментов, выдачу документов.

Заявитель отбирает серийные образцы, собирает исходную техническую документацию. Для импортных товаров на этой стадии обязательно предоставляется официальное разрешение Росздравнадзора на ввоз образцов. Документы передаются в экспертный центр, где специалисты изучают спецификации. Затем, составляется индивидуальная программа исследований, которую утверждает руководитель лаборатории.

Сперва проводится санитарно-химический анализ. Если материалы выделяют опасные вещества, тест останавливают, а дефектные образцы отбраковывают. При хороших результатах начинаются углубленные биологические тесты. В зависимости от специфики товара программа включает оценку мутагенного или сенсибилизирующего действия, скрининг гемолитической активности, оценку стерильности. Проводятся тесты форматов in vivo и in vitro с использованием гематологических, биохимических, патоморфологических методик.

Специалисты осуществляют математическую обработку протоколов, сводят данные в единый отчет и выдают клиенту легитимный пакет материалов для регистрационного досье.

Для передачи образцов в испытательное подразделение заявитель должен предоставить:

• Официальное заявление установленной формы.
• Технические условия, паспорта, руководства по эксплуатации, сборочные чертежи.
• Перечень национальных или международных стандартов, по которым выпускается продукт.
• Полный покомпонентный состав всех материалов, соприкасающихся с телом пациента.
• Сведения о наличии фармацевтических компонентов (если они входят в конструкцию).
• Имеющиеся протоколы заводских или зарубежных тестов (при наличии).

Все иностранные спецификации и паспорта безопасности обязательно сопровождаются нотариально заверенным переводом на русский язык.

После завершения всех аналитических манипуляций заявитель получает на руки утвержденную программу исследований, официальные протоколы испытаний, итоговое экспертное заключение. Отрицательный вывод выносится в случае, если образцы не подтвердили соответствие ГОСТам или если в досье были обнаружены недостоверные сведения. При успешном завершении тестов материалы включаются в регистрационный пакет документов и направляются в Росздравнадзор.

Мы берем на себя полное ведение проекта — от первичного аудита заводских файлов до координации всех этапов лабораторного контроля. Входя в структуру группы компаний «Электронтест», центр «МЕДАЛИС» координирует работу с аккредитованными лабораторными комплексами. За счет налаженных внутренних регламентов:

• исключены простои;
• оперативно выбирается испытательная площадка по специализации;
• гарантируется прозрачная стоимость услуг.

Мы открыты для долгосрочного сотрудничества с российскими фабриками и зарубежными брендами, планирующими легальный бизнес в РФ и ЕАЭС.