Правила испытаний медицинских изделий в 2026 году: что изменилось

С 1 сентября 2026 года для новых заявлений действует приказ Минздрава № 421н. Изменились итоговые формы и сроки уведомлений, а ряд компонентов для диагностики in vitro освобожден от технического этапа. Перед заказом работ согласуются объем проверки и отчеты для регистрационного досье.

Правила регистрации медизделий определяет Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Лабораторная оценка подчинена приказу Минздрава России от 13.05.2026 № 421н. Методика выбирается по профильным стандартам, включая серию ГОСТ ISO 10993. Для ЕАЭС доказательства собираются по актам ЕЭК, т. к. российский пакет документов нельзя автоматически перенести в союзное досье.

Приказ № 421н заменил утративший силу приказ № 885н. С 1 сентября 2026 года изменились три положения:

• Другие итоговые формы. В технической части акт оценки заменен протоколом, в токсикологической — протокол выдается вместо заключения. Для клинической оценки сохранен акт.
• Исключения для диагностики in vitro. Раньше реагенты, калибраторы, контрольные материалы, промывающие растворы и питательные среды проходили идентификацию и проверку основных параметров. Теперь технический этап для них отменен. Исключение охватывает также разбавители и пластиковые расходные материалы для работы с реагентами.
• Срок уведомления. О решении провести техническую проверку или отказать в ней лаборатория сообщает в течение трех рабочих дней после принятия решения. Раньше отдельного срока в этом разделе не было.

Если заявление представлено в лабораторию или медицинскую организацию до 1 сентября 2026 года, работа завершается по прежним требованиям. Для заявлений, поданных с 1 сентября, применяется приказ № 421н.

До договора сверяется область аккредитации лаборатории с задачами проекта, подбирается клиническая база. Исполнители должны быть независимы от заинтересованных в результате лиц.

При расхождении документов уточняется исполнение образца: результаты должны относиться к продукции для регистрации.

Точность прибора в диапазоне, указанном в паспорте, проверяется на стенде. У электрической аппаратуры дополнительно оцениваются электробезопасность и электромагнитная совместимость, у механических узлов — прочность.

На подготовительном этапе сверяются сведения:

• совпадают ли модели на корпусе, в заявлении и руководстве;
• хватит ли комплектации для проверки заявленных режимов;
• подготовил ли изготовитель специальные средства проверки, если они нужны.

При обновлении программного обеспечения (ПО) фиксируются проверенная и выпускаемая версии.

У анализатора проверяются надежность и защита пользователя. До согласования программы уточняется состав диагностической системы: прибор, расходные материалы и принадлежности. Для каждой позиции определяются проверки и сведения для досье.

Для биологической оценки нужны состав материала, способ обработки и сведения о контакте: куда попадает изделие и на какое время.

Оцениваются применяемые химические, биологические и микробиологические показатели. При замене сырья или изменении режима стерилизации проверяется применимость прежних доказательств.

Публикации и наблюдения разбираются применительно к конкретной разработке. Если анализ клинических данных не подтвердил безопасность и эффективность изделия, проводятся исследования с участием человека. Отдельные основания предусмотрены для нового вида продукции или расширения показаний.

Для проведения клинических испытаний медицинских изделий согласуются критерии эффективности и порядок наблюдения. При участии человека соблюдаются разрешительные и этические процедуры. До включения в исследование участником подписывается информированное согласие, а в ходе наблюдения регистрируются нежелательные события.

На выборке биоматериала проверяется способность тест-системы обнаруживать заданный показатель. Измерения сопоставляются с результатами метода сравнения. Оцениваются также воспроизводимость и другие свойства из инструкции.

До испытаний согласуется состав комплекта: реагенты, калибраторы, принадлежности. Если лаборатория работала с другим набором, перенос выводов нужно обосновать.

Проблемы часто возникают из-за расхождений в документах и фактической поставке:

• заявитель прислал образец с принадлежностями, которых нет в описании;
• инструкция обещает функции, для которых не согласован способ проверки;
• изготовитель изменил состав или версию после завершения лабораторной работы.

Отказ лаборатории принять заказ и отказ Росздравнадзора зарегистрировать медизделие разбираются отдельно. Причина отрицательного заключения устраняется до подачи досье: смена лаборатории ее не исправит.

Компания «Медалис» помогает подготовить документы, организует лабораторные испытания и сопровождает проект до конечного результата. Мы оказываем комплекс услуг по регистрации медизделий в РФ и ЕАЭС — от разработки и корректировки досье до проведения полного цикла технических и токсикологических испытаний, а также испытаний на электромагнитную совместимость. Пришлите описание разработки и материалы — бесплатно проконсультируем, согласуем последовательность работ, рассчитаем стоимость.