Будни: 9:00 – 17:00, Сб, вс: выходные / Москва, ул. Клинская, д. 6, стр. 5
Лучшие медицинские учреждения
Полное сопровождение клинических испытаний
Богатый опыт проведения исследований
Оперативность и оптимальная цена
Подача досье на регистрацию медицинского изделия (МИ) в Росздравнадзор возможна только после прохождения клинических испытаний. Этот этап стартует строго после успешного закрытия технической и токсикологической экспертиз. Главные цели проверки — доказать безопасность оборудования, подтвердить заявленную эффективность, обосновать допуск к врачебной практике.
Ряд категорий продукции требует предварительного согласования с надзорным ведомством. Отрицательный вердикт аннулирует текущий прогресс, вынуждая производителя запускать регистрационный цикл с нуля, а значит, нести повторные финансовые потери.
Ряд категорий продукции требует предварительного согласования с надзорным ведомством. Отрицательный вердикт аннулирует текущий прогресс, вынуждая производителя запускать регистрационный цикл с нуля, а значит, нести повторные финансовые потери.
Требования к проведению клинической экспертизы регламентированы Постановлением Правительства РФ No1416 (27.12.2012).
Она может выполняться только в лабораториях, аккредитованных на данный вид деятельности и специализирующихся в области использования медизделий, подлежащих регистрации.
Она может выполняться только в лабораториях, аккредитованных на данный вид деятельности и специализирующихся в области использования медизделий, подлежащих регистрации.
Форматы проведения экспертизы
Действующие регламенты Минздрава разделяют процедуру оценки на три базовых направления:
- аналитическое исследование опубликованной научной литературы;
- лабораторное тестирование образцов (in vitro);
- прямые испытания с привлечением пациентов.
- Выбор конкретного пути зависит от специфики оборудования, класса потенциального риска, наличия накопленной доказательной базы.
Аналитика научных публикаций
Специалисты изучают техническую документацию, протоколы, статистику эксплуатации похожих устройств. Это самый короткий путь, который подходит для приборов, уже вышедших на зарубежные рынки, или при наличии легализованных отечественных аналогов. Экспертное резюме строится исключительно на базе собранной информации.
Лабораторный контроль (In Vitro)
Применяется для реагентов и диагностических систем. Рабочим материалом выступают биологические образцы, полученные в ходе диагностики, или штаммы из профильных коллекций микроорганизмов. Метод дает объективную картину работоспособности тест-систем без непосредственного контакта с пациентами.
Практические тесты с людьми
Самый ресурсоемкий и долгий путь. Государственные регламенты предписывают запускать этот формат при выводе на рынок принципиально новых продуктов или при внедрении нестандартных терапевтических протоколов.
Основания для привлечения пациентов
Приказ Минздрава России № 885н от 30.08.2021 четко регламентирует ситуации, при которых избежать тестирования с участием людей невозможно. К таким случаям относятся:
При отсутствии перечисленных факторов процедура закрывается на стадии проверки документов.
- вывод на рынок инновационных устройств без прямых аналогов;
- внедрение нетипичных методик лечения, профилактики или диагностики;
- нехватка достоверной информации по итогам предварительного аналитического этапа.
При отсутствии перечисленных факторов процедура закрывается на стадии проверки документов.
Специфика документальной оценки
Наличие регистрационного удостоверения открывает законный путь к ввозу, сборке и коммерческой реализации медтехники в России. Одобрение продукта исключительно по документам требует от заказчика весомой доказательной базы. Экспертам потребуются:
Комплексный анализ этих сведений формирует итоговое решение надзорного органа.
- научные статьи о практическом применении прибора;
- подтверждение полной технической взаимозаменяемости с легализованным аналогом;
- статистика использования схожего оборудования в реальных больничных условиях.
Комплексный анализ этих сведений формирует итоговое решение надзорного органа.
Порядок проведения работ
Запуск проверочного цикла опирается на строгий алгоритм действий:
При вынесении решения комиссия может выдать отказ. Обычно это происходит при выявлении скрытых рисков для здоровья пациентов или грубых неточностях в описании назначения продукта.
- Изучение предоставленных заводом-изготовителем файлов.
- Мониторинг независимых научных источников.
- Составление индивидуальной программы тестирования.
- Адаптация технического файла под требования законодательства.
- Формирование и подписание итогового акта.
При вынесении решения комиссия может выдать отказ. Обычно это происходит при выявлении скрытых рисков для здоровья пациентов или грубых неточностях в описании назначения продукта.
Сроки и ценообразование
Бюджет проекта рассчитывается индивидуально после аудита регистрационного досье. На итоговую цифру влияют класс риска, наличие прямых конкурентов в реестре, инновационность прибора, выбранный маршрут проверок.
Временные рамки привязаны к сложности выбранного пути:
Команда ООО «Медалис» берет на себя полное управление циклом клинических проверок для отечественных фабрик и зарубежных импортеров. Наши эксперты выберут маршрут оценки, рассчитают точное количество тестовых образцов, организуют прямую коммуникацию с регулирующими органами. Мы доведем проект до финала без лишних расходов.
Временные рамки привязаны к сложности выбранного пути:
- Документальная проверка: занимает в среднем от 30 дней (в соответствии с регламентными сроками этапов экспертизы по ППРФ № 1684).
- Лабораторный контроль (In Vitro): длится от 1,5 до 4 месяцев. При тестировании реагентов для выявления редких генетических мутаций период увеличивается до 8 месяцев из-за сложности поиска специфического биоматериала.
- Привлечение пациентов: наиболее длительный сценарий, занимающий от 3 месяцев до 2 лет.
Команда ООО «Медалис» берет на себя полное управление циклом клинических проверок для отечественных фабрик и зарубежных импортеров. Наши эксперты выберут маршрут оценки, рассчитают точное количество тестовых образцов, организуют прямую коммуникацию с регулирующими органами. Мы доведем проект до финала без лишних расходов.
Сертификаты лабораторий
Отзывы наших клиентов
Сюн Вэй
Генеральный директор
Мы, ООО «Миндрей Медикал Рус», выражаем благодарность за многолетнее сотрудничество и консультации, оказанные вашими специалистами. С вашей помощью мы зарегистрировали большое количество медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно. С Вашей помощью мы уже зарегистрировали, более 100 медицинских изделий. В данный момент у нас в работе еще более 50 проектов.
Бабу П.П.
Vice President
Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.
Бояркина М.Е.
Уполномоченный представитель
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.
Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.
А.А. Бусоргин
Генеральный директор
Лазарева И.В.
Генеральный дирентяр
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий.
За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Чекова Е.С.
Генеральный директор
Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Петропавловский А.А.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.
Алиев А.А.
Генеральный директор
Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Духанин Ю.В.
Генеральный директор
ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.
Петров М.В.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.
Сообщение об успешной отправке!
Другие услуги
Оставьте заявку на услугу
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Нажимаю на кнопку, даю согласие на обработку моих персональных данных.