Будни: 9:00 – 17:00, Сб, вс: выходные / Москва, ул. Клинская, д. 6, стр. 5
Клинические испытания медицинских изделий
Срок выполнения: от 1,5 до 4 месяцев
Бесплатная консультация 
Лучшие медицинские учреждения
Полное сопровождение клинических испытаний
Богатый опыт проведения исследований
Оперативность и оптимальная цена
Прежде чем подать досье на регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзор, для него проводятся клинические испытания. Проведение клинических испытаний является обязательным, по их результатам определяется возможность применения МИ в медицинской практике. Клинические испытания проводятся после успешного проведения токсикологических и технических испытаний.
Клинические испытания проводятся после получения результатов технических и токсикологических испытаний и являются решающими для принятия регулятором решения о регистрации медицинского изделия.
Клинические исследования решают сразу несколько задач:
Если результат исследований неудовлетворительный, проходить регистрацию предстоит с нуля, что может повлечь значительные дополнительные расходы.
Клинические испытания проводятся после получения результатов технических и токсикологических испытаний и являются решающими для принятия регулятором решения о регистрации медицинского изделия.
Клинические исследования решают сразу несколько задач:
- определяют уровень безопасности МИ;
- устанавливают степень лечебного эффекта;
- оценивают соответствие изделия госстандартам, документации и назначению.
Если результат исследований неудовлетворительный, проходить регистрацию предстоит с нуля, что может повлечь значительные дополнительные расходы.
Требования к проведению клинической экспертизы регламентированы Постановлением Правительства РФ No1416 (27.12.2012).
Она может выполняться только в лабораториях, аккредитованных на данный вид деятельности и специализирующихся в области использования медизделий, подлежащих регистрации.
Она может выполняться только в лабораториях, аккредитованных на данный вид деятельности и специализирующихся в области использования медизделий, подлежащих регистрации.
Что такое клинические испытания медицинских изделий
По регламенту Минздрава, клинический анализ может проводиться в форме:
- мониторинга общедоступных критериев;
- лабораторных испытаний, в которых задействуются добровольцы;
- клинических и лабораторных исследований.
-
Исследования в форме изучения и анализа доступных данныхКлинические испытания в виде изучения и анализа документации, протоколов исследований, оценки сравнительных параметров с аналоговыми изделиями, а также обзора публикаций об опыте использования в других государствах является самым простым и быстрым форматом исследования. Для него собираются клинические параметры по регистрируемому изделию (используют для изделий, находящихся в обороте за рубежом) или по аналогу, который уже зарегистрирован в России (для российского производства).
По имеющимся клиническим данным оцениваются качество, безопасность и эффективность медицинского изделия. По результатам экспертизы делается заключение о возможности применения изделия в медицинской практике.
-
Исследования в форме клинико-лабораторных испытанийВыполняется для медизделий, задействованных в in vitro-диагностике. На законодательном уровне для них определен единственный метод испытаний.
Образцы биоматериала берутся у пациентов при диагностических процедурах или запрашиваются из государственных, исследовательских и других баз микроорганизмов (для новых инфекций, редких патологий с очаговыми вспышками). Такая методика исследований дает возможность выдвинуть объективную оценку эффективности и безопасности медицинского изделия. -
Исследования с участием человекаДанный формат является самым дорогостоящим и продолжительным. В отдельных случаях из-за отсутствия подходящих под критерии кандидатов, исследование может затянуться на годы. На данный момент такие испытания практически не используются.
Когда необходимы клинические испытания с участием человека
Согласно п. 37 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 9.01.2014 г. N 2Н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации» исследования при испытаниях с участием человека проводится, если:
- по номенклатуре регистрируемое МИ является новым;
- используются сложные или ранее не задействованные методики профилактики, диагностики и лечения болезней;
- в результате анализа клинических показателей не подтвердилась эффективность и безопасность МИ.
Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.
Документы, необходимые для проведения КИ
- заявление о проведении клинических испытаний;
- образцы
- разрешение от Росздравнадзора на проведение клинических испытаний;
- акт результатов проведения технических испытаний с надлежащим обоснованием;
- заключение по результатам токсикологических исследований с подтверждающей документацией;
- результаты, утверждающие тип средств измерений (применяется только к изделиям, которые относятся к средствам измерения);
- данные о нормативной документации на медицинское изделие с указанием стандартов, которым оно соответствует;
- техническую и эксплуатационную документацию;
- фотографические изображения изделия, а также принадлежности, которые требуются для его эксплуатации/применения;
- данные о клиническом применении изделия, в том числе за рубежом, такие как: отчеты о проведенных исследованиях, научные обзоры, доклады, и иные исследования.
- заявление о проведении клинических испытаний медизделий для диагностики in vitro;
- образцы регистрируемых изделий вместе с принадлежностями (реагенты, калибраторы, реактивы, тест-системы и др.);
- акт оценки результатов технических испытаний медизделия для диагностики in vitro, где указаны подтверждающие результаты использования изделия с принадлежностями;
- эксплуатационная документация МИ для диагностики in vitro с принадлежностями для его эксплуатации; документы с данными использования изделия in vitro (если имеется);
- результаты исследований для утверждения типа средств измерений (для медицинских изделий in vitro, входящих в список средств измерений).
Документы для регистрации медицинских изделий
Для формирования регистрационного досье (комплекта документов, необходимого для регистрации медицинского изделия), потребуются следующие документы:
- ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
- нотариально оформленная доверенность на право действовать в интересах заявителя;
- сертификат соответствия СМК (при наличии);
- технические условия (ТУ) (при наличии);
- описание регистрируемого изделия;
- документы, подтверждающие наличие места производства;
- эксплуатационная документация, например, инструкция (при наличии);
- акт квалификационных испытаний (при наличии);
- фотографии регистрируемого изделия.
- Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
- сертификат производителя (при наличии);
- разрешительные документы на регистрируемое изделие (при наличии);
- доверенность на уполномоченного представителя производителя на территории РФ;
- документы, подтверждающие условия производства;
- технический файл (при наличии);
- эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
- фотографии регистрируемого изделия.
КИ в формате исследований могут осуществляться в случае наличия документов, подтверждающих безопасность использования изделия. К ним относятся:
- печатные источники с информацией, раскрывающей факты использования изделия в медицинской практике;
- документы, подтверждающие взаимозаменяемость регистрируемого изделия с его аналогом;
- сведения о клиническом использовании аналогов.
Этапы клинических испытаний
Проводятся следующие работы:
- анализ документов производителя;
- изучение открытых источников информации относительно корректирующих фактов, таких как информация по остановке применения рассматриваемой позиции, об изъятии и отзыве определенной партии товара;
- проработка программы КИ;
- корректировка документации;
- оформление и выдача акта.
КИ медицинских изделий могут быть признаны отрицательными, если:
- информация относительно назначения или показаний к применению предоставлена некорректно;
- выявлены эффекты и опасны проявления, о которых нет упоминания в документации производителя;
- зафиксированы случаи, повлекшие опасность для пациента или персонала при корректном использовании МИ.
Стоимость процедуры
На цену клинических испытаний влияют следующие факторы:
- область применения МИ
- класс риска
- клинические данные
- зарегистрированные аналоги
- назначение
- инновационность
- формы проведения
Точная стоимость клинических испытаний рассчитывается после изучения регистрационного досье.
Сроки проведения испытаний
-
Длительность испытаний зависит от выбранной формы. Если исследование проводится в виде оценки данных, тогда срок составляет около 30 дней. Если предполагается участие человека — от 3 месяцев до 1,5-2 лет.
Срок Клинико-лабораторных испытаний (in vitro) может составлять от 1,5 до 4 месяцев. При использовании образцов редких патологий (например, при исследовании реагентов для определения редких генетических заболеваний), срок может увеличиться до 8 месяцев.
Клинические испытания медицинских изделий в Москве
ООО «Медалис» занимается организацией проведения клинических испытаний МИ как российских, так и зарубежных производителей, желающих выйти на рынок РФ и ЕАЭС. Мы определим правильный тип испытаний, сократим до необходимого минимума число предоставляемых на испытания образцов регистрируемого медицинского изделия, обеспечим прохождение всей процедуры в максимальные сроки.
С нами сотрудничают лучшие аккредитованные медицинские учреждения, уполномоченные проводить КИ по оптимальной цене.
Свяжитесь с нами, чтобы получить первичную консультацию.
С нами сотрудничают лучшие аккредитованные медицинские учреждения, уполномоченные проводить КИ по оптимальной цене.
Свяжитесь с нами, чтобы получить первичную консультацию.
Клинические испытания — это исследования, направленные на оценку безопасности и эффективности медицинского изделия в реальных условиях его применения. Эти испытания являются обязательными для регистрации изделия и гарантируют его пригодность для использования.
Все медицинские изделия, которые предназначены для использования в диагностике, лечении или профилактике, требуют проведения клинических испытаний для подтверждения их безопасности и эффективности.
Основные риски включают неудачное проведение испытаний, неполные данные или несоответствие протоколов требованиям регуляторов, что может привести к отказу в регистрации.
Важно выбирать клиническую базу, которая аккредитована и имеет опыт в проведении испытаний медицинских изделий, так как это гарантирует соответствие исследования всем нормативным требованиям.
Нет, результаты клинических испытаний фиксируются и являются основой для принятия решений о регистрации изделия. Любые изменения требуют новых испытаний.
Для начала клинических испытаний требуется разработка протокола испытаний, техническая и эксплуатационная документация на изделие, а также документы, подтверждающие безопасность изделия на основании предыдущих испытаний.
Продолжительность клинических испытаний зависит от типа медицинского изделия, его сложности и объемов исследований. В среднем испытания могут занимать от месяца до года.
Эффективность медицинского изделия оценивается на основе клинических данных, полученных в результате испытаний, которые включают в себя как лабораторные, так и клинические исследования с участием пациентов.
Испытания медицинских изделий на людях, известные как клинические испытания, требуются, когда необходимо подтвердить безопасность и эффективность изделия в реальных условиях использования, если у изделия отсутствую аналоги на рынке.
Сертификаты лабораторий
Отзывы наших клиентов
Сюн Вэй
Генеральный директор
Мы, ООО «Миндрей Медикал Рус», выражаем благодарность за многолетнее сотрудничество и консультации, оказанные вашими специалистами. С вашей помощью мы зарегистрировали большое количество медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно. С Вашей помощью мы уже зарегистрировали, более 100 медицинских изделий. В данный момент у нас в работе еще более 50 проектов.
Бабу П.П.
Vice President
Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.
Бояркина М.Е.
Уполномоченный представитель
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.
Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.
А.А. Бусоргин
Генеральный директор
Лазарева И.В.
Генеральный дирентяр
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий.
За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Чекова Е.С.
Генеральный директор
Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Петропавловский А.А.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.
Алиев А.А.
Генеральный директор
Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Духанин Ю.В.
Генеральный директор
ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.
Петров М.В.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.
Сообщение об успешной отправке!
Другие услуги
Оставьте заявку на услугу
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Нажимаю на кнопку, даю согласие на обработку моих персональных данных.