Будни: 9:00 – 17:00, Сб, вс: выходные / Москва, ул. Клинская, д. 6, стр. 5
Клинические испытания медицинских изделий
Срок выполнения: от 1,5 до 4 месяцев
Бесплатная консультация 
Лучшие медицинские учреждения
Полное сопровождение клинических испытаний
Богатый опыт проведения исследований
Оперативность и оптимальная цена
Прежде чем подать досье на регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзор, для него проводятся клинические испытания. Проведение клинических испытаний является обязательным, по их результатам определяется возможность применения МИ в медицинской практике. Клинические испытания проводятся после успешного проведения токсикологических и технических испытаний.
Клинические испытания проводятся после получения результатов технических и токсикологических испытаний и являются решающими для принятия регулятором решения о регистрации медицинского изделия.
Клинические исследования решают сразу несколько задач:
Если результат исследований неудовлетворительный, проходить регистрацию предстоит с нуля, что может повлечь значительные дополнительные расходы.
Клинические испытания проводятся после получения результатов технических и токсикологических испытаний и являются решающими для принятия регулятором решения о регистрации медицинского изделия.
Клинические исследования решают сразу несколько задач:
- определяют уровень безопасности МИ;
- устанавливают степень лечебного эффекта;
- оценивают соответствие изделия госстандартам, документации и назначению.
Если результат исследований неудовлетворительный, проходить регистрацию предстоит с нуля, что может повлечь значительные дополнительные расходы.
Требования к проведению клинической экспертизы регламентированы Постановлением Правительства РФ No1416 (27.12.2012).
Она может выполняться только в лабораториях, аккредитованных на данный вид деятельности и специализирующихся в области использования медизделий, подлежащих регистрации.
Она может выполняться только в лабораториях, аккредитованных на данный вид деятельности и специализирующихся в области использования медизделий, подлежащих регистрации.
Сертификаты лабораторий
Отзывы наших клиентов
Сюн Вэй
Генеральный директор
Мы, ООО «Миндрей Медикал Рус», выражаем благодарность за многолетнее сотрудничество и консультации, оказанные вашими специалистами. С вашей помощью мы зарегистрировали большое количество медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно. С Вашей помощью мы уже зарегистрировали, более 100 медицинских изделий. В данный момент у нас в работе еще более 50 проектов.
Бабу П.П.
Vice President
Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.
Бояркина М.Е.
Уполномоченный представитель
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.
Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.
А.А. Бусоргин
Генеральный директор
Лазарева И.В.
Генеральный дирентяр
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий.
За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Чекова Е.С.
Генеральный директор
Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Петропавловский А.А.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.
Алиев А.А.
Генеральный директор
Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Духанин Ю.В.
Генеральный директор
ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.
Петров М.В.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.
Наша группа компаний
Другие услуги
Что такое клинические испытания медицинских изделий
По регламенту Минздрава, клинический анализ может проводиться в форме:
- мониторинга общедоступных критериев;
- лабораторных испытаний, в которых задействуются добровольцы;
- клинических и лабораторных исследований.
-
Исследования в форме изучения и анализа доступных данныхКлинические испытания в виде изучения и анализа документации, протоколов исследований, оценки сравнительных параметров с аналоговыми изделиями, а также обзора публикаций об опыте использования в других государствах является самым простым и быстрым форматом исследования. Для него собираются клинические параметры по регистрируемому изделию (используют для изделий, находящихся в обороте за рубежом) или по аналогу, который уже зарегистрирован в России (для российского производства).
По имеющимся клиническим данным оцениваются качество, безопасность и эффективность медицинского изделия. По результатам экспертизы делается заключение о возможности применения изделия в медицинской практике.
-
Исследования в форме клинико-лабораторных испытанийВыполняется для медизделий, задействованных в in vitro-диагностике. На законодательном уровне для них определен единственный метод испытаний.
Образцы биоматериала берутся у пациентов при диагностических процедурах или запрашиваются из государственных, исследовательских и других баз микроорганизмов (для новых инфекций, редких патологий с очаговыми вспышками). Такая методика исследований дает возможность выдвинуть объективную оценку эффективности и безопасности медицинского изделия. -
Исследования с участием человекаДанный формат является самым дорогостоящим и продолжительным. В отдельных случаях из-за отсутствия подходящих под критерии кандидатов, исследование может затянуться на годы. На данный момент такие испытания практически не используются.
Когда необходимы клинические испытания с участием человека
Согласно п. 37 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 9.01.2014 г. N 2Н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации» исследования при испытаниях с участием человека проводится, если:
- по номенклатуре регистрируемое МИ является новым;
- используются сложные или ранее не задействованные методики профилактики, диагностики и лечения болезней;
- в результате анализа клинических показателей не подтвердилась эффективность и безопасность МИ.
Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.
Документы, необходимые для проведения КИ
- заявление о проведении клинических испытаний;
- образцы
- разрешение от Росздравнадзора на проведение клинических испытаний;
- акт результатов проведения технических испытаний с надлежащим обоснованием;
- заключение по результатам токсикологических исследований с подтверждающей документацией;
- результаты, утверждающие тип средств измерений (применяется только к изделиям, которые относятся к средствам измерения);
- данные о нормативной документации на медицинское изделие с указанием стандартов, которым оно соответствует;
- техническую и эксплуатационную документацию;
- фотографические изображения изделия, а также принадлежности, которые требуются для его эксплуатации/применения;
- данные о клиническом применении изделия, в том числе за рубежом, такие как: отчеты о проведенных исследованиях, научные обзоры, доклады, и иные исследования.
- заявление о проведении клинических испытаний медизделий для диагностики in vitro;
- образцы регистрируемых изделий вместе с принадлежностями (реагенты, калибраторы, реактивы, тест-системы и др.);
- акт оценки результатов технических испытаний медизделия для диагностики in vitro, где указаны подтверждающие результаты использования изделия с принадлежностями;
- эксплуатационная документация МИ для диагностики in vitro с принадлежностями для его эксплуатации; документы с данными использования изделия in vitro (если имеется);
- результаты исследований для утверждения типа средств измерений (для медицинских изделий in vitro, входящих в список средств измерений).
Документы для регистрации медицинских изделий
Для формирования регистрационного досье (комплекта документов, необходимого для регистрации медицинского изделия), потребуются следующие документы:
- ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
- нотариально оформленная доверенность на право действовать в интересах заявителя;
- сертификат соответствия СМК (при наличии);
- технические условия (ТУ) (при наличии);
- описание регистрируемого изделия;
- документы, подтверждающие наличие места производства;
- эксплуатационная документация, например, инструкция (при наличии);
- акт квалификационных испытаний (при наличии);
- фотографии регистрируемого изделия.
- Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
- сертификат производителя (при наличии);
- разрешительные документы на регистрируемое изделие (при наличии);
- доверенность на уполномоченного представителя производителя на территории РФ;
- документы, подтверждающие условия производства;
- технический файл (при наличии);
- эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
- фотографии регистрируемого изделия.
КИ в формате исследований могут осуществляться в случае наличия документов, подтверждающих безопасность использования изделия. К ним относятся:
- печатные источники с информацией, раскрывающей факты использования изделия в медицинской практике;
- документы, подтверждающие взаимозаменяемость регистрируемого изделия с его аналогом;
- сведения о клиническом использовании аналогов.
Этапы клинических испытаний
Проводятся следующие работы:
- анализ документов производителя;
- изучение открытых источников информации относительно корректирующих фактов, таких как информация по остановке применения рассматриваемой позиции, об изъятии и отзыве определенной партии товара;
- проработка программы КИ;
- корректировка документации;
- оформление и выдача акта.
КИ медицинских изделий могут быть признаны отрицательными, если:
- информация относительно назначения или показаний к применению предоставлена некорректно;
- выявлены эффекты и опасны проявления, о которых нет упоминания в документации производителя;
- зафиксированы случаи, повлекшие опасность для пациента или персонала при корректном использовании МИ.
Стоимость процедуры
На цену клинических испытаний влияют следующие факторы:
- область применения МИ
- класс риска
- клинические данные
- зарегистрированные аналоги
- назначение
- инновационность
- формы проведения
Точная стоимость клинических испытаний рассчитывается после изучения регистрационного досье.
Сроки проведения испытаний
-
Длительность испытаний зависит от выбранной формы. Если исследование проводится в виде оценки данных, тогда срок составляет около 30 дней. Если предполагается участие человека — от 3 месяцев до 1,5-2 лет.
Срок Клинико-лабораторных испытаний (in vitro) может составлять от 1,5 до 4 месяцев. При использовании образцов редких патологий (например, при исследовании реагентов для определения редких генетических заболеваний), срок может увеличиться до 8 месяцев.
Клинические испытания медицинских изделий в Москве
ООО «Медалис» занимается организацией проведения клинических испытаний МИ как российских, так и зарубежных производителей, желающих выйти на рынок РФ и ЕАЭС. Мы определим правильный тип испытаний, сократим до необходимого минимума число предоставляемых на испытания образцов регистрируемого медицинского изделия, обеспечим прохождение всей процедуры в максимальные сроки.
С нами сотрудничают лучшие аккредитованные медицинские учреждения, уполномоченные проводить КИ по оптимальной цене.
Свяжитесь с нами, чтобы получить первичную консультацию.
С нами сотрудничают лучшие аккредитованные медицинские учреждения, уполномоченные проводить КИ по оптимальной цене.
Свяжитесь с нами, чтобы получить первичную консультацию.
Клинические испытания — это исследования, направленные на оценку безопасности и эффективности медицинского изделия в реальных условиях его применения. Эти испытания являются обязательными для регистрации изделия и гарантируют его пригодность для использования.
Все медицинские изделия, которые предназначены для использования в диагностике, лечении или профилактике, требуют проведения клинических испытаний для подтверждения их безопасности и эффективности.
Основные риски включают неудачное проведение испытаний, неполные данные или несоответствие протоколов требованиям регуляторов, что может привести к отказу в регистрации.
Важно выбирать клиническую базу, которая аккредитована и имеет опыт в проведении испытаний медицинских изделий, так как это гарантирует соответствие исследования всем нормативным требованиям.
Нет, результаты клинических испытаний фиксируются и являются основой для принятия решений о регистрации изделия. Любые изменения требуют новых испытаний.
Для начала клинических испытаний требуется разработка протокола испытаний, техническая и эксплуатационная документация на изделие, а также документы, подтверждающие безопасность изделия на основании предыдущих испытаний.
Продолжительность клинических испытаний зависит от типа медицинского изделия, его сложности и объемов исследований. В среднем испытания могут занимать от месяца до года.
Эффективность медицинского изделия оценивается на основе клинических данных, полученных в результате испытаний, которые включают в себя как лабораторные, так и клинические исследования с участием пациентов.
Испытания медицинских изделий на людях, известные как клинические испытания, требуются, когда необходимо подтвердить безопасность и эффективность изделия в реальных условиях использования, если у изделия отсутствую аналоги на рынке.
Оставьте заявку на услугу
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Нажимаю на кнопку, даю согласие на обработку моих персональных данных.