Будни: 9:00 – 17:00, Сб, вс: выходные / Москва, ул. Клинская, д. 6, стр. 5
Разработка технической и эксплуатационной документации
Команда экспертов «МЕДАЛИС» осуществляет профессиональное проектирование, аудит, исправление технического и эксплуатационного досье, необходимого для успешного прохождения экспертизы в надзорных органах. Наша поддержка необходима компаниям, которые планируют самостоятельно вести диалог с файлов. Любые ошибки в материалах, передаваемых на проверку, неизбежно влекут за собой длительные задержки, непредвиденные расходы, официальные отказы. Наша задача — сформировать юридически безупречный пакет документов, строго соответствующий действующим ГОСТам и правилам нормоконтроля.
Бесплатная консультация 
Подготовка
технического
файла
технического
файла
Корректировка эксплуатационной документации
Корректировка
технической
документации
технической
документации
Виды выполняемых экспертных работ
- Проектирование, доработка технической части досье: составление технических условий (ТУ) по правилам Приказа Минздрава № 11н, оформление выписок из технического файла.
- Создание эксплуатационных руководств: написание или редактирование подробных инструкций по применению, памяток пользователя и паспортов изделий.
- Управление рисками: составление или актуализация файлов менеджмента риска с детальным анализом опасностей на всех стадиях жизненного цикла МИ по ГОСТ ISO 14971.
- Экспертный аудит сопутствующих отчетов: верификация и исправление протоколов испытаний, научно-технических обоснований, писем-разъяснений для ФТС или Росздравнадзора.
- Регуляторный консалтинг после отказов: оперативное исправление критических дефектов в документах после самостоятельных неудачных попыток регистрации или работы с некомпетентными посредниками.
Зачем нужна профессиональная корректировка документов
Все предоставляемые материалы обязаны безупречно соответствовать нормам национального права РФ (включая новое Постановление Правительства № 1684), стандартам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46) и профильным ГОСТам. Малейшее отклонение от утвержденных шаблонов или логическая несогласованность данных внутри досье приводят к приостановке процесса, заморозке коммерческого проекта.
Последствия ошибок в руководствах пользователя
Неточные, двусмысленные или некорректно переведенные эксплуатационные инструкции могут повлечь за собой опасные сбои при использовании техники врачами, увеличивают риск травматизации пациентов и медицинского персонала. Выявление подобных дефектов на этапе обращения МИ на рынке становится основанием для принудительного отзыва всей обращающейся партии товара.
Задачи файла менеджмента по ГОСТ ISO 14971
Документ аккумулирует сведения обо всех гипотетических опасностях при эксплуатации прибора, содержит их балльную оценку, описывает комплекс компенсирующих мероприятий для минимизации угроз на протяжении всего жизненного цикла МИ.
Разбор основных понятий
Что представляет собой технический файл
Это базовый свод документов, содержащий исчерпывающие сведения о конструктивных особенностях изделия, его физико-химических характеристиках, используемом сырье, этапах производства, результатах заводского контроля качества. Он формирует фундамент для независимых исследований в лабораториях, служит основой для сбора предрегистрационного досье.
Состав эксплуатационного пакета
В него входят детальная инструкция по применению, паспорта, методические руководства по плановому обслуживанию и калибровке для инженеров. Данный контент обеспечивает правильное взаимодействие персонала с оборудованием, минимизирует риски поломок, гарантирует безопасную эксплуатацию.
Алгоритм действий при получении отказа Росздравнадзора
Если надзорный орган выявил несоответствия законодательству и прислал официальный отказ в оформлении регистрационного удостоверения, заявителю необходимо действовать по четкой схеме:
Специалисты компании «МЕДАЛИС», опираясь на партнерство с испытательным комплексом группы «Электронтест», оперативно скорректируют документацию, устранят расхождения в формулировках, подготовят досье к успешной повторной сдаче без потери времени.
- Глубокий анализ замечаний: детальное изучение экспертного заключения регулятора для локализации ошибок.
- Точечная переработка материалов: исправление технических документов, инструкций или файла рисков с привлечением ресурсов аккредитованных центров.
- Повторная подача: формирование обновленного пакета документов и его отправка на государственную экспертизу.
Специалисты компании «МЕДАЛИС», опираясь на партнерство с испытательным комплексом группы «Электронтест», оперативно скорректируют документацию, устранят расхождения в формулировках, подготовят досье к успешной повторной сдаче без потери времени.
Стоимость процедуры
Вопросы и ответы
Если материалы не отвечают требованиям законодательства, Росздравнадзор может отказать в оформлении РУ. В такой ситуации необходимо выполнить корректировку с учетом замечаний регулятора и повторно представить досье.
Корректировке подлежит практически весь массив данных: технические условия, инструкции пользователя, файл рисков, проекты маркировок, пояснительные записки.
Да, замена производственной площадки требует обязательного внесения изменений в ТУ и эксплуатационные файлы, а также проведения новых тестов (токсикологических, технических).
Да, наши эксперты составляют программы и выписки из техфайла, необходимые для легального приема образцов продукции в лаборатории группы «Электронтест».
Сертификаты аккредитованных лабораторий
Отзывы наших клиентов
Сюн Вэй
Генеральный директор
Мы, ООО «Миндрей Медикал Рус», выражаем благодарность за многолетнее сотрудничество и консультации, оказанные вашими специалистами. С вашей помощью мы зарегистрировали большое количество медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно. С Вашей помощью мы уже зарегистрировали, более 100 медицинских изделий. В данный момент у нас в работе еще более 50 проектов.
Бабу П.П.
Vice President
Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.
Бояркина М.Е.
Уполномоченный представитель
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.
Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.
А.А. Бусоргин
Генеральный директор
Лазарева И.В.
Генеральный дирентяр
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий.
За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Чекова Е.С.
Генеральный директор
Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Петропавловский А.А.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.
Алиев А.А.
Генеральный директор
Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Духанин Ю.В.
Генеральный директор
ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.
Петров М.В.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.
Сообщение об успешной отправке!
Другие услуги
Оставьте заявку на услугу
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Нажимаю на кнопку, даю согласие на обработку моих персональных данных.