Почему важна корректировка технической документации?

Техническая документация должна строго соответствовать требованиям национальных регуляторов и ЕАЭС. Неверные данные могут привести к отказу в регистрации, увеличению затрат и задержкам в выводе продукции на рынок.

Какие риски связаны с неправильной эксплуатационной документацией?

Неправильная эксплуатационная документация может привести к некорректной эксплуатации изделия, что увеличивает риски для пациентов и операторов, а также может повлечь за собой отзыв изделия с рынка.

Что входит в файл менеджмента риска?

Файл менеджмента риска включает в себя идентификацию и оценку всех возможных рисков на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия. Это помогает минимизировать опасности и гарантировать безопасность изделия.

Что делать, если получили отказ в регистрации медицинского изделия?

В случае отказа в регистрации необходимо пересмотреть и скорректировать техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с замечаниями регулятора и провести повторную подачу документов.

Что такое технический файл и зачем он нужен при регистрации медицинского изделия?

Технический файл — это ключевой документ, включающий полную информацию о медицинском изделии, его спецификациях, безопасности, методах производства и испытаний. Он необходим для доказательства соответствия изделия установленным требованиям безопасности и эффективности. Технический файл — это основа для успешной регистрации и его правильное оформление значительно увеличивает шансы на быстрое прохождение процедуры.

Что включает в себя эксплуатационная документация медицинского изделия?

Эксплуатационная документация включает инструкции по использованию, руководства для пользователей, а также рекомендации по техническому обслуживанию. Эти документы важны для обеспечения безопасного использования изделия медицинским персоналом и пациентами, что способствует предотвращению ошибок и снижению риска негативных последствий.

Что делать, если техническая документация была составлена неправильно?

Если документация не соответствует установленным требованиям или содержит ошибки, регистрирующий орган может отказать в регистрации изделия. В этом случае важно провести корректировку технических и эксплуатационных документов в соответствии с замечаниями, полученными от органов, и подать документы повторно. Мы предоставляем услуги по исправлению таких ошибок и доработке документов.

Каковы последствия отсутствия корректной системы менеджмента риска для медицинского изделия?

Отсутствие или неправильное ведение системы менеджмента риска может привести к отказу в регистрации или отзыву изделия с рынка, что влечет за собой дополнительные затраты на корректировку документации и повторную процедуру регистрации. Риски должны быть учтены на всех этапах жизненного цикла изделия для обеспечения его безопасности и надежности.

Какие документы можно скорректировать после отказа в регистрации?

После отказа в регистрации возможно доработать практически все элементы технической и эксплуатационной документации: технический файл, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации, файл менеджмента риска и другие документы, требуемые для регистрации. Также можно разработать информационные письма и отчеты для последующего повторного представления документации регистрирующему органу.

Проведение клинических испытаний

Проведение испытаний на ЭМС

Проведение технических испытаний

Проведение токсикологических испытаний

Проведение испытаний для регистрации медицинских изделий с гарантией принятия Росздравнадзором

Организация испытаний медицинских изделий

Заявка на услугу

Экспертность и опыт:

Команда специалистов с многолетним опытом в области регистрации медицинских изделий, обладающая глубокими знаниями о последних требованиях законодательства ЕАЭС.

Гарантия принятия Росздравнадзором:

100% прохождение экспертизы: компенсируем затраты при отклонении протоколов

Испытания для РФ и Евразийского союза в одном протоколе:

Единый отчет для регистрации в России, Казахстане и Беларуси

Полный цикл испытаний:

Проведение технических и токсикологических испытаний, а также испытаний на электромагнитную совместимость в собственных лабораториях.

Организация испытаний медицинских изделий

ООО «Медалис» организует проведение всех необходимых испытаний: технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость. Наша команда осуществляет контроль на протяжении всего процесса проведения испытаний, а также проверяет все результаты исследований в соответствии с требованиями нормативных документов. Мы работаем исключительно с лабораториями, входят в нашу группу компаний и имеют аккредитацию в соответствии с текущим национальным и международным законодательством.

Заявка на услугу

Этапы испытаний

Подготовительный этап

Определение целей и задач испытаний

Договор

Согласование договора и оплата счета

Испытания

Вы направляете образцы и мы проводим испытания согласно Программе

Программа

Совместно с вами мы разрабатываем и согласовываем программу испытаний

Протокол

Мы выдаем Протокол по результатам испытаний.

Способы оплаты

Безналичный способ оплаты (банковский перевод)

100 % предоплата по этапам

Список проводимых испытаний

1. ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Наша команда организует и сопровождает проведение технических испытаний медицинского изделия в испытательной лаборатории для выявления соответствия технических и эксплуатационных характеристик медицинского изделия требованиям нормативной документации, а также технической и эксплуатационной документации.
Компания ООО «Медалис» входит в группу компаний совместно с испытательной лабораторией технических средств по требованиям безопасности ООО «Электронтест», основным направлением деятельности которой является проведение приемочных технических испытаний медицинских изделий в целях их регистрации в Российской Федерации и ЕАЭС.

2. ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Наша команда организует и сопровождает проведение токсикологических испытаний медицинских изделий в испытательной лаборатории ООО «ЭлектронтестБио» с целью подтверждения безопасности материалов, входящих в состав регистрируемого медицинского изделия и имеющих контакт с организмом человека.
Компания ООО «ЭлектронтестБио» это испытательная лаборатория, основным видом деятельности которой является испытания медицинских изделий и лекарственных средств на биологическую безопасность.

3. В состав испытательной лаборатории ООО «ЭлектронтестБио» входят:

Подразделение химико-аналитических исследований;
Подразделение микробиологических исследований;
Подразделение токсикологических исследований;

4. ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ НА ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Наша команда сопровождает проведение испытаний на ЭМС медицинских изделий в испытательной лаборатории с целью оценки соответствия медицинского изделия требованиям технической документации и государственных стандартов в отношении электромагнитной совместимости изделий.

5. ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Наша команда организовывает и сопровождает проведение клинических испытаний медицинских изделий в аккредитованных медицинских организациях с целью всестороннего практического исследования медицинского изделия, а также подтверждения его безопасности и эффективности. Клинические испытания во всём мире являются неотъемлемым этапом разработки медицинских изделий, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению.

Вопросы
и ответы

Сертификаты лабораторий

Аттестат аккредитации

Лицензия

Аттестат аккредитации

Отзывы наших клиентов

Бабу П.П.

Vice President

Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.

Бояркина М.Е.

Уполномоченный представитель

Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.

Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.

Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.

Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.

А.А. Бусоргин

Генеральный директор

Лазарева И.В.

Генеральный дирентяр

ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий.

За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

Чекова Е.С.

Генеральный директор

Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.

Петропавловский А.А.

Генеральный директор

Настоящим письмом выражаем свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.

Алиев А.А.

Генеральный директор

Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.

Духанин Ю.В.

Генеральный директор

ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.

Петров М.В.

Генеральный директор

Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.

Документы

Выбор кода ОКПД

Регистрация в ЕАЭС

Регистрация в Российской Федерации

Регистрационное досье

Технические испытания

Токсикологические исследования

Нормативная документация для медицинских изделий invitro

Программное обеспечение как медицинское изделие

Внесение изменений в регистрационное досье

Методические указания по экспертизе медицинских изделий

Маркировка медицинских изделий

Стерилизация и дезинфекция

Выбор кода ОКПД

Постановление Правительства РФ N 1054 от 15.08.2019

О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость

Постановление Правительства РФ N 1042 от 30.09.2015
(ред. от 15.08.2019)

Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость