Будни: 9:00 – 17:00, Сб, вс: выходные / Москва, ул. Клинская, д. 6, стр. 5
Проведение испытаний медицинских изделий в лабораториях группы «Электронтест»
Группа «Электронтест» предлагает полный спектр услуг по проведению испытаний медицинских изделий, необходимых для их регистрации в Российской Федерации и странах ЕАЭС. Наши испытательные лаборатории, аккредитованные в Росаккредитации и ЕАЭС, выполняют весь комплекс технических и токсикологических испытаний, а также испытаний на электромагнитную совместимость. Помимо этого, мы проводим клинико-лабораторные испытания медицинских изделий In Vitro и клинико-диагностические исследования.
Технические испытания в «Электронтест»
Мы проводим всесторонние технические тесты на соответствие изделия нормативам безопасности и функциональности, обеспечивая его соответствие стандартам ГОСТ и международным требованиям.
Мы проводим всесторонние технические тесты на соответствие изделия нормативам безопасности и функциональности, обеспечивая его соответствие стандартам ГОСТ и международным требованиям.
Токсикологические испытания в «ЭлектронтестБио»
Мы проводим испытания медицинских изделий на биологическую безопасность, которые гарантируют возможность его применения в медицинской практике. В состав лаборатории входят подразделения микробиологических исследований, химико-санитарных исследований и токсикологических исследований с виварием.
Мы проводим испытания медицинских изделий на биологическую безопасность, которые гарантируют возможность его применения в медицинской практике. В состав лаборатории входят подразделения микробиологических исследований, химико-санитарных исследований и токсикологических исследований с виварием.
Испытания на электромагнитную совместимость в «ЭлектронтестЭМС»
Для подтверждения того, что медицинское изделие не создаёт помех для других электронных устройств и устойчиво к внешним воздействиям, мы проводим испытания на ЭМС. Наша лаборатория оснащена уникальной безэховой камерой с рабочим расстоянием 10 метров, а также малой бэзэховой камерой и экранированным помещением.
Для подтверждения того, что медицинское изделие не создаёт помех для других электронных устройств и устойчиво к внешним воздействиям, мы проводим испытания на ЭМС. Наша лаборатория оснащена уникальной безэховой камерой с рабочим расстоянием 10 метров, а также малой бэзэховой камерой и экранированным помещением.
Клинические и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для In Vitro диагностики в «ЭлектронтестКДЛ»
Мы проводим клинические и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий In Vitro в целях их регистрации в Российской Федерации и ЕАЭС.
Мы проводим клинические и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий In Vitro в целях их регистрации в Российской Федерации и ЕАЭС.
Сообщение об успешной отправке!
2) Испытания медицинских изделий с целью оценки их биологической безопасности
Биологическая безопасность — это способность медицинского изделия не вызывать вредных реакций у пациента, связанных с токсичностью, аллергенностью и канцерогенностью. Испытания биологической безопасности направлены на изучение воздействия материалов, из которых состоит изделие, на биологические ткани и системы организма.
Биологическая безопасность — это способность медицинского изделия не вызывать вредных реакций у пациента, связанных с токсичностью, аллергенностью и канцерогенностью. Испытания биологической безопасности направлены на изучение воздействия материалов, из которых состоит изделие, на биологические ткани и системы организма.
Основные виды испытаний на биологическую безопасность включают:
— Цитотоксичность: Оценка того, вызывает ли материал токсическое воздействие на клетки человека. Цитотоксические материалы могут приводить к воспалениям, некрозу тканей и другим негативным последствиям.
— Сенсибилизация: Испытания на аллергенность, определяющие, может ли изделие вызвать аллергическую реакцию у пациента.
— Имплантационные тесты: Тесты проводят на животных моделях для оценки реакции тканей на длительный контакт с медицинским изделием.
— Гемосовместимость: Испытания на совместимость изделия с кровью человека, особенно для изделий, которые контактируют с кровеносной системой (например, катетеры, стенты).
Проведение таких испытаний строго регулируется и требует применения передовых методов и технологий для получения точных и достоверных данных.
— Цитотоксичность: Оценка того, вызывает ли материал токсическое воздействие на клетки человека. Цитотоксические материалы могут приводить к воспалениям, некрозу тканей и другим негативным последствиям.
— Сенсибилизация: Испытания на аллергенность, определяющие, может ли изделие вызвать аллергическую реакцию у пациента.
— Имплантационные тесты: Тесты проводят на животных моделях для оценки реакции тканей на длительный контакт с медицинским изделием.
— Гемосовместимость: Испытания на совместимость изделия с кровью человека, особенно для изделий, которые контактируют с кровеносной системой (например, катетеры, стенты).
Проведение таких испытаний строго регулируется и требует применения передовых методов и технологий для получения точных и достоверных данных.
3) Испытания медицинских изделий на соответствие требованиям электромагнитной совместимости (ЭМС)
Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) важны для оценки того, как медицинские изделия взаимодействуют с другими электрическими и электронными устройствами в их рабочей среде. ЭМС-испытания необходимы, чтобы убедиться, что устройство не создаёт помех для других устройств и не подвергается их влиянию.
Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) важны для оценки того, как медицинские изделия взаимодействуют с другими электрическими и электронными устройствами в их рабочей среде. ЭМС-испытания необходимы, чтобы убедиться, что устройство не создаёт помех для других устройств и не подвергается их влиянию.
1) Технические испытания медицинских изделий
Технические испытания — это ключевой этап в процессе регистрации медицинских изделий. Цель данных испытаний — оценить физико-химические, механические и электрические свойства изделия, а также его безопасность и надёжность при использовании в условиях реальной эксплуатации.
Технические испытания — это ключевой этап в процессе регистрации медицинских изделий. Цель данных испытаний — оценить физико-химические, механические и электрические свойства изделия, а также его безопасность и надёжность при использовании в условиях реальной эксплуатации.
Эти испытания охватывают различные аспекты:
— Механические испытания: Оценка устойчивости изделия к физическим воздействиям, таким как давление, вибрации и удары. Эти тесты подтверждают, что изделие будет функционировать должным образом даже в сложных условиях.
— Термические испытания: Проверка реакции изделий на экстремальные температуры, которые могут возникнуть в процессе стерилизации или эксплуатации в нестандартных условиях.
— Электрические испытания: Тесты изделий, использующих электричество, направлены на проверку их безопасности и устойчивости к перенапряжениям, коротким замыканиям и другим факторам, которые могут влиять на электрические компоненты.
— Химическая стабильность: Включает анализ материалов, используемых в медицинских изделиях, для оценки их взаимодействия с окружающей средой и пациентом.
— Технические испытания проводят в соответствии с требованиями стандартов, таких как ISO 10993, ISO 13485 и других. Эти исследования обязательны для подтверждения безопасности изделия для пациента и оператора.
— Механические испытания: Оценка устойчивости изделия к физическим воздействиям, таким как давление, вибрации и удары. Эти тесты подтверждают, что изделие будет функционировать должным образом даже в сложных условиях.
— Термические испытания: Проверка реакции изделий на экстремальные температуры, которые могут возникнуть в процессе стерилизации или эксплуатации в нестандартных условиях.
— Электрические испытания: Тесты изделий, использующих электричество, направлены на проверку их безопасности и устойчивости к перенапряжениям, коротким замыканиям и другим факторам, которые могут влиять на электрические компоненты.
— Химическая стабильность: Включает анализ материалов, используемых в медицинских изделиях, для оценки их взаимодействия с окружающей средой и пациентом.
— Технические испытания проводят в соответствии с требованиями стандартов, таких как ISO 10993, ISO 13485 и других. Эти исследования обязательны для подтверждения безопасности изделия для пациента и оператора.
Основные типы испытаний на ЭМС:
— Испытания на эмиссию электромагнитных полей: Оцениваются параметры электромагнитного излучения медицинского изделия, чтобы избежать вмешательства в работу других медицинских и электронных приборов.
— Испытания на устойчивость к электромагнитным помехам: Проверяется, насколько устройство устойчиво к влиянию внешних электромагнитных полей, создаваемых другими приборами.
— Испытания на электростатические разряды (ESD): Включают тестирование устойчивости устройства к электростатическим разрядам, возникающим при контакте с различными материалами или при использовании изделия в различных условиях.
Требования к испытаниям на ЭМС регламентируются международными стандартами, такими как IEC 60601-1-2, и обязательны для регистрации многих медицинских изделий, особенно тех, которые имеют электрические или электронные компоненты.
— Испытания на эмиссию электромагнитных полей: Оцениваются параметры электромагнитного излучения медицинского изделия, чтобы избежать вмешательства в работу других медицинских и электронных приборов.
— Испытания на устойчивость к электромагнитным помехам: Проверяется, насколько устройство устойчиво к влиянию внешних электромагнитных полей, создаваемых другими приборами.
— Испытания на электростатические разряды (ESD): Включают тестирование устойчивости устройства к электростатическим разрядам, возникающим при контакте с различными материалами или при использовании изделия в различных условиях.
Требования к испытаниям на ЭМС регламентируются международными стандартами, такими как IEC 60601-1-2, и обязательны для регистрации многих медицинских изделий, особенно тех, которые имеют электрические или электронные компоненты.
4) Клинические и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для In Vitro диагностики
Медицинские изделия для In Vitro диагностики (IVD) представляют собой тесты и системы, используемые для анализа образцов из человеческого тела (кровь, моча и другие). Эти изделия играют важную роль в диагностике заболеваний и выборе лечебных стратегий.
Медицинские изделия для In Vitro диагностики (IVD) представляют собой тесты и системы, используемые для анализа образцов из человеческого тела (кровь, моча и другие). Эти изделия играют важную роль в диагностике заболеваний и выборе лечебных стратегий.
Клинические испытания IVD изделий оценивают их эффективность, точность и надёжность при выполнении диагностических задач:
— Точность и воспроизводимость результатов: Исследования проводят с целью проверить, насколько точно изделие воспроизводит диагностические данные в разных условиях и при повторных тестах.
— Клинико-лабораторные испытания: Включают анализ чувствительности и специфичности теста, который показывает, насколько хорошо изделие может распознать наличие или отсутствие заболевания у пациента.
— Валидация метода: В процессе клинических испытаний проводят оценку применяемых методик и процедур, чтобы удостовериться, что они соответствуют установленным стандартам и требованиям регуляторов.
— Оценка безопасности: Проверяется, как безопасно изделие для пациента и оператора, включая аспекты биологической безопасности и возможные риски для здоровья.
Эти испытания проводятся в аккредитованных лабораториях и необходимы для регистрации IVD изделий как на национальном уровне, так и по стандартам ЕАЭС.
— Точность и воспроизводимость результатов: Исследования проводят с целью проверить, насколько точно изделие воспроизводит диагностические данные в разных условиях и при повторных тестах.
— Клинико-лабораторные испытания: Включают анализ чувствительности и специфичности теста, который показывает, насколько хорошо изделие может распознать наличие или отсутствие заболевания у пациента.
— Валидация метода: В процессе клинических испытаний проводят оценку применяемых методик и процедур, чтобы удостовериться, что они соответствуют установленным стандартам и требованиям регуляторов.
— Оценка безопасности: Проверяется, как безопасно изделие для пациента и оператора, включая аспекты биологической безопасности и возможные риски для здоровья.
Эти испытания проводятся в аккредитованных лабораториях и необходимы для регистрации IVD изделий как на национальном уровне, так и по стандартам ЕАЭС.
4) Клинические и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для In Vitro диагностики
Медицинские изделия для In Vitro диагностики (IVD) представляют собой тесты и системы, используемые для анализа образцов из человеческого тела (кровь, моча и другие). Эти изделия играют важную роль в диагностике заболеваний и выборе лечебных стратегий.
Медицинские изделия для In Vitro диагностики (IVD) представляют собой тесты и системы, используемые для анализа образцов из человеческого тела (кровь, моча и другие). Эти изделия играют важную роль в диагностике заболеваний и выборе лечебных стратегий.
Клинические испытания IVD изделий оценивают их эффективность, точность и надёжность при выполнении диагностических задач:
— Точность и воспроизводимость результатов: Исследования проводят с целью проверить, насколько точно изделие воспроизводит диагностические данные в разных условиях и при повторных тестах.
— Клинико-лабораторные испытания: Включают анализ чувствительности и специфичности теста, который показывает, насколько хорошо изделие может распознать наличие или отсутствие заболевания у пациента.
— Валидация метода: В процессе клинических испытаний проводят оценку применяемых методик и процедур, чтобы удостовериться, что они соответствуют установленным стандартам и требованиям регуляторов.
— Оценка безопасности: Проверяется, как безопасно изделие для пациента и оператора, включая аспекты биологической безопасности и возможные риски для здоровья.
Эти испытания проводятся в аккредитованных лабораториях и необходимы для регистрации IVD изделий как на национальном уровне, так и по стандартам ЕАЭС.
— Точность и воспроизводимость результатов: Исследования проводят с целью проверить, насколько точно изделие воспроизводит диагностические данные в разных условиях и при повторных тестах.
— Клинико-лабораторные испытания: Включают анализ чувствительности и специфичности теста, который показывает, насколько хорошо изделие может распознать наличие или отсутствие заболевания у пациента.
— Валидация метода: В процессе клинических испытаний проводят оценку применяемых методик и процедур, чтобы удостовериться, что они соответствуют установленным стандартам и требованиям регуляторов.
— Оценка безопасности: Проверяется, как безопасно изделие для пациента и оператора, включая аспекты биологической безопасности и возможные риски для здоровья.
Эти испытания проводятся в аккредитованных лабораториях и необходимы для регистрации IVD изделий как на национальном уровне, так и по стандартам ЕАЭС.
Что такое технические испытания медицинских изделий и для чего они проводятся?
Технические испытания медицинских изделий проводятся для оценки их безопасности, эффективности и соответствия требованиям стандартов. Эти испытания включают тестирование на механическую устойчивость, электрическую безопасность, химическую стабильность, а также устойчивость к внешним воздействиям. Они являются обязательной частью процесса регистрации медицинского изделия и подтверждают его готовность к использованию в медицинской практике.
Технические испытания медицинских изделий проводятся для оценки их безопасности, эффективности и соответствия требованиям стандартов. Эти испытания включают тестирование на механическую устойчивость, электрическую безопасность, химическую стабильность, а также устойчивость к внешним воздействиям. Они являются обязательной частью процесса регистрации медицинского изделия и подтверждают его готовность к использованию в медицинской практике.
В чем заключаются испытания на биологическую безопасность медицинских изделий?
Испытания на биологическую безопасность направлены на проверку того, как материалы медицинского изделия взаимодействуют с биологическими тканями. Основные тесты включают цитотоксичность, сенсибилизацию, имплантационные тесты и гемосовместимость. Эти испытания гарантируют, что медицинское изделие безопасно для пациента и не вызывает вредных реакций, таких как воспаление или аллергия.
Испытания на биологическую безопасность направлены на проверку того, как материалы медицинского изделия взаимодействуют с биологическими тканями. Основные тесты включают цитотоксичность, сенсибилизацию, имплантационные тесты и гемосовместимость. Эти испытания гарантируют, что медицинское изделие безопасно для пациента и не вызывает вредных реакций, таких как воспаление или аллергия.
Что такое испытания медицинских изделий на электромагнитную совместимость (ЭМС)?
Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) проверяют, как медицинские изделия взаимодействуют с другими электронными устройствами и реагируют на электромагнитные поля. Эти тесты включают проверку излучения электромагнитных волн, устойчивость к электростатическим разрядам и внешним электромагнитным помехам. Результаты ЭМС-испытаний важны для безопасной эксплуатации изделия в медицинских учреждениях.
Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) проверяют, как медицинские изделия взаимодействуют с другими электронными устройствами и реагируют на электромагнитные поля. Эти тесты включают проверку излучения электромагнитных волн, устойчивость к электростатическим разрядам и внешним электромагнитным помехам. Результаты ЭМС-испытаний важны для безопасной эксплуатации изделия в медицинских учреждениях.
Как проводятся клинические испытания медицинских изделий для In Vitro диагностики?
Клинические испытания медицинских изделий для In Vitro диагностики включают оценку точности, воспроизводимости результатов, чувствительности и специфичности тестов. Эти испытания проверяют способность изделия точно диагностировать заболевания, безопасность его использования и соответствие регуляторным требованиям. Клинические исследования проводятся в аккредитованных лабораториях и являются важной частью регистрации изделия в системе здравоохранения.
Клинические испытания медицинских изделий для In Vitro диагностики включают оценку точности, воспроизводимости результатов, чувствительности и специфичности тестов. Эти испытания проверяют способность изделия точно диагностировать заболевания, безопасность его использования и соответствие регуляторным требованиям. Клинические исследования проводятся в аккредитованных лабораториях и являются важной частью регистрации изделия в системе здравоохранения.
Какие типы испытаний проводятся для проверки качества медицинских устройств?
Существуют различные типы испытаний, включая механические, электрические, биосовместимости, долговечности, клинические испытания. Каждое из них направлено на определенные аспекты безопасности и эффективности устройства.
Существуют различные типы испытаний, включая механические, электрические, биосовместимости, долговечности, клинические испытания. Каждое из них направлено на определенные аспекты безопасности и эффективности устройства.
Каковы основные стандарты, которые необходимо учитывать при испытаниях медицинских устройств?
Основные стандарты включают ISO 13485 (системы управления качеством), ISO 14971 (управление рисками), и IEC 60601 (безопасность электрических медицинских устройств). Также учитываются местные регуляторные требования.
Основные стандарты включают ISO 13485 (системы управления качеством), ISO 14971 (управление рисками), и IEC 60601 (безопасность электрических медицинских устройств). Также учитываются местные регуляторные требования.
Какие методы испытаний наиболее распространены?
Наиболее распространенные методы включают тестирование на устойчивость к нагрузкам, испытания на функциональность, тестирование на биосовместимость, а также тесты на надежность и срок службы.
Наиболее распространенные методы включают тестирование на устойчивость к нагрузкам, испытания на функциональность, тестирование на биосовместимость, а также тесты на надежность и срок службы.
Как вы определяете успешность испытаний, и какие критерии используются для оценки результатов?
Успешность испытаний определяется на основе соответствия установленным критериям и стандартам, а также на основе анализа полученных данных и их интерпретации. Например, процент успешных тестов и уровень допустимых отклонений.
Успешность испытаний определяется на основе соответствия установленным критериям и стандартам, а также на основе анализа полученных данных и их интерпретации. Например, процент успешных тестов и уровень допустимых отклонений.
Какие возможные риски могут возникнуть в процессе испытаний, и как их можно минимизировать?
Возможные риски включают недостаточную репрезентативность выборки, ошибки в проведении испытаний, и нежелательные события. Их можно минимизировать за счет тщательной подготовки, соблюдения протоколов и постоянного мониторинга процесса.
Возможные риски включают недостаточную репрезентативность выборки, ошибки в проведении испытаний, и нежелательные события. Их можно минимизировать за счет тщательной подготовки, соблюдения протоколов и постоянного мониторинга процесса.
Каково значение клинических испытаний для процесса регистрации медицинского устройства?
Клинические испытания играют ключевую роль в подтверждении безопасности и эффективности устройства, а также в удовлетворении требований регуляторов для его одобрения и дальнейшего внедрения на рынок.
Клинические испытания играют ключевую роль в подтверждении безопасности и эффективности устройства, а также в удовлетворении требований регуляторов для его одобрения и дальнейшего внедрения на рынок.
Какие изменения в регуляторных требованиях повлияли на процедуры испытаний за последние годы?
За последние годы наблюдается тенденция к ужесточению требований к клиническим испытаниям и более строгому контролю за процессами сертификации. Внедряются новые технологии и подходы, такие как ускоренная регистрация для инновационных устройств.
За последние годы наблюдается тенденция к ужесточению требований к клиническим испытаниям и более строгому контролю за процессами сертификации. Внедряются новые технологии и подходы, такие как ускоренная регистрация для инновационных устройств.
Как вы обеспечиваете соответствие испытаний международным стандартам?
Мы следим за актуальными изменениями в международных стандартах, проводим внутренние и внешние аудиты, а также регулярно обучаем сотрудников по вопросам соблюдения этих стандартов.
Мы следим за актуальными изменениями в международных стандартах, проводим внутренние и внешние аудиты, а также регулярно обучаем сотрудников по вопросам соблюдения этих стандартов.
Какие инновационные технологии вы используете для проведения испытаний?
Мы применяем автоматизированные системы для сбора и анализа данных, виртуальные симуляции и 3D-моделирование, а также высокоточные лабораторные устройства для тестирования.
Мы применяем автоматизированные системы для сбора и анализа данных, виртуальные симуляции и 3D-моделирование, а также высокоточные лабораторные устройства для тестирования.
Как часто проводятся повторные испытания, и в каких случаях это необходимо?
Повторные испытания проводятся в случае изменений в дизайне устройства, после выявления недостатков или несоответствий, а также для проверки долговечности и надежности при длительном использовании.
Повторные испытания проводятся в случае изменений в дизайне устройства, после выявления недостатков или несоответствий, а также для проверки долговечности и надежности при длительном использовании.
Этапы испытаний
Сертификаты аккредитованных лабораторий
Документы
Выбор кода ОКПД
Постановление Правительства РФ N 1054 от 15.08.2019
О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость
Постановление Правительства РФ N 1042 от 30.09.2015
(ред. от 15.08.2019)
(ред. от 15.08.2019)
Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость
Регистрация в ЕАЭС
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 30 декабря 2021 года
Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанный 30 декабря 2021 года
Решение № 46 Совета ЕЭК от 12.02.2016
О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Решение № 26 Совета ЕЭК от 12.02.2016
О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза
Решение № 27 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них
Решение № 28 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий
Решение № 29 Совета ЕЭК от 12.02.2016
О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
Решение № 30 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий
Решение № 38 Совета ЕЭК от 16.05.2016
Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
Решение № 42 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений
Решение № 106 Совета ЕЭК от 10.11.2017
О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риски их применения
Решение № 116 Коллегии ЕЭК от 24.07.2018
О Критериях разграничения элементов медицинского изделии, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации
Решение № 123 Коллегии ЕЭК от 24.07.2018
О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделии в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий
Решение № 173 Коллегии ЕЭК от 22.12.2015
Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения
Решение № 174 Коллегии ЕЭК от 22.12.2015
Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Решение № 177 Коллегии ЕЭК от 29.12.2015
О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий
Рекомендация № 14 Коллегии ЕЭК от 21.05.2019
О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
Рекомендация № 16 Коллегии ЕЭК от 04.09.2017
О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
Рекомендация № 17 Коллегии ЕЭК от 04.09.2017
О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
Рекомендация № 25 Коллегии ЕЭК от 12.11.2018
О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза
Рекомендация № 15 Коллегии ЕЭК от 29.06.2021 (приложение к Рекомендации № 25)
О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза
Рекомендация № 29 Коллегии ЕЭК от 08.10.2019
О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 726н от 21.07.2020
О утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги
Регистрация в РФ
Постановление № 633 Правительства РФ от 31.05.2018
О внесении изменений в правила регистрации медицинских изделий
Постановление № 1416 Правительства РФ от 27.12.2012
Об утверждении правил Государственной регистрации медицинских изделий
Приказ № 885н Минздрава РФ от 30.08.2021
Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий (взамен Приказа № 2н Минздрава РФ)
Приказ № 4н Минздрава России от 06.06.2012
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий
Приказ № 686н Минздрава РФ от 07.07.2020
О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
Приказ № 11н Минздрава РФ от 19.01.2017
Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия
Приказ № 206н Минздрава РФ от 20.03.2020
Об утверждении порядка организации и и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Приказ № 661н Минздрава РФ от 30.06.2020
Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации
Постановление № 430 Правительства РФ от 03.04.2020
Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
Постановление № 552 Правительства РФ от 01.04.2022
Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
Постановление № 804 Правительства РФ от 02.06.2020
О внесении изменений в Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
Приказ № 3371 Росздравнадзора от 06.05.2019
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий
Постановление № 135 Правительства РФ от 09.02.2022
Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
Постановление № 136 Правительства РФ от 09.02. 2022
Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Приказ № 11205 Росздравнадзора от 30.11.2020
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации
Регистрационное досье
Приказ № 11н Минздрава РФ от 19.01.2017
Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия
Приказ № 206н Минздрава РФ от 20.03.2020
Об утверждении порядка организации и и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Рекомендация № 29 Коллегии ЕЭК от 08.10.2019
О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
Технические испытания
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
BS EN ISO 80369-7-2017
Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине
ГОСТ Р 50444- 2020
ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ Общие технические требования
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ IEC 62304-2022
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ. Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2— 2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Токсикологические исследования
ГОСТ 31214-2016
Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ Р 52770-2023
Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ ISO 10993-1-2021
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животным
ГОСТ ISO 10993-3- 2011
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ ISO 10993-4- 2020
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993- 5- 2023
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-6- 2011
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
ГОСТ ИСО 10993-7-2016
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.
ГОСТ ISO 10993-9-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ ISO 10993-10- 2023
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия.
ГОСТ ISO 10993-11-2021
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ ISO 10993-12-2015
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ ISO 10993-23- 2023
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на методы испытания на стерильность различных лекарственных средств (ЛC) препаратов для инъекций, инфузий, глазных капель, пленок, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, включая биологические лекарственные препараты и их растворители, которые в соответствии с нормативной документацией или фармакопейными статьями должны быть стерильными.
ОФС.1.2.3.0005.15. Пирогенность
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на испытание пирогенности инъекционных растворов и фармацевтических субстанций, из которых они изготавливаются. Испытание основано на измерении температуры тела у кроликов до и после инъекции.
Нормативная документация для медицинских изделий in vitro
ГОСТ ИСО 17511-2011
Изделия медицинские для диагностики in vitro измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р 51352-2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
ГОСТ Р 52361-2005
Контроль объекта аналитический. Термины и определения
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002
Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений
ГОСТ Р ИСО 15193-2007
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 18153-2006
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам.
ГОСТ Р ИСО 15194-2007
Изделия медицинские для диагностики in vitro измерение величин в пробах биологического происхождения. описание стандартных образцов
ГОСТ Р ИСО 23640-2015
ОЦЕНКА СТАБИЛЬНОСТИ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Программное обеспечение как медицинское изделие
Методические рекомендации (программное обеспечение)
Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы
ГОСТ IEC 62304-2022
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ. Процессы жизненного цикла
Внесение изменений в регистрационное досье
Постановление № 633 Правительства РФ от 31.05.2018
О внесении изменений в правила регистрации медицинских изделий
Постановление № 1416 Правительства РФ от 27.12.2012
Об утверждении правил Государственной регистрации медицинских изделий
Приказ № 206н Минздрава РФ от 20.03.2020
Об утверждении порядка организации и и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Методические указания по экспертизе медицинских изделий
Методические рекомендации (программное обеспечение)
Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы
Методические указания по порядку проведения экспертизы
Методические указания по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации
Рекомендация № 14 Коллегии ЕЭК от 21.05.2019
О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
Рекомендация № 29 Коллегии ЕЭК от 08.10.2019
О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
Маркировка медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 26 от 12.02.2016
О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза
Постановление Правительства РФ N 1042 от 30.09.2015 (ред. от 15.08.2019)
Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 27 от 12.02.2016
Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них
Стерилизация и дезинфекция
Информация о повторной стерилизации медицинских изделий
Информация о повторной стерилизации медицинских изделий
Методические указания по дезинфекции и стерилизации
Методические указания по дезинфекции и стерилизации
ГОСТ ИСО 10993-7-2016
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.
Готовы провести испытания медицинских изделий?
Свяжитесь с нами
Свяжитесь с нами
Текст сообщения
Имя
Почта
Телефон