Регистрация медицинского изделия - особая процедура, осуществляемая с целью получения разрешения на использование этого изделия на территории Российской Федерации. Научные разработки, прежде чем они будут допущены к эксплуатации, в обязательном порядке проверяются экспертами.

Процесс регистрации - важное и сложное мероприятие, выполнять которое должны грамотные специалисты. Именно поэтому регистрация медицинских изделий с помощью экспертов компании «МЕДАЛИС» – это гарантированный результат получения регистрационного удостоверения в максимально сжатые сроки, который достигается слаженной работой высококвалифицированных экспертов, имеющих опыт многолетней практической деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Правильно и своевременно произведенное оформление документов на медицинское изделие позволит начать продажу продукции с подтверждением ее качества, надежности и безопасности для жизни и здоровья пользователей.

10.06.22 г. Советом ЕЭК внесены коррективы в правила обращения медицинских изделий (МИ) в рамках ЕАЭС. Согласно этим нововведениям, сняты юридические ограничения для использования национальной процедуры РФ по регистрации, действовавшие в Постановлении Правительства №1416.

Вместе с этим, коррективы коснулись и самой процедуры регистрации согласно Постановлению №552 от 01.04.22 г., а именно:

Это значит, что Постановлением Правительства №552 экспертиза теперь проводится в один этап. До января 2022 г. этот порядок применялся исключительно по отношению к изделиям 1 класса, МИ для диагностики in vitro и ПО.
Что касается порядка исследований, регламентированных Приказом №885н Минздрава России, по п. 38 которого нужно предоставлять разрешение Росздравнадзора на клинические испытания, то это требование для большинства мед. изделий упраздняется. Этот порядок утвержден до 1 января 2025 г.

На устранение замечаний по экспертизе медицинских изделий, как и раньше, отводится срок в 50 рабочих дней. Но теперь необходимо сразу устранять и замечания, которые предъявляются к документации, токсикологическим и клиническим исследованиям. Несмотря на то, что формально срок не изменился, объем работы при этом стал намного больше.

Стандартный размер государственной пошлины составляет на данный момент 7000 рублей. Минимальная стоимость экспертизы - 45000 руб., она зависит от присвоенного медизделию класса опасности (характеризует возможный риск при использовании).

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Правила государственной регистрации медицинских изделий определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Эти правила периодически пересматриваются, что создает дополнительные проблемы всем участникам рынка, поскольку уследить за изменениями производителям и дистрибьюторам медизделий довольно сложно.

Последние изменения в порядок регистрации внесены Постановлением Правительства РФ от 24 ноября 2020 г. N 1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Определенные изменения в процедуру реализации правил на практике вносят корректировки документов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его экспертных организаций (методические рекомендации, административные регламенты и т.д.).

Для формирования регистрационного досье (комплекта документов, необходимого для регистрации медицинского изделия), потребуются следующие документы:

Срок регистрации зависит от класса риска медицинского изделия, выбранной схемы регистрации медизделия, требуемого объема испытаний. Мы регистрируем изделия в очень сжатые сроки, поскольку осуществляем отдельные этапы процедуры параллельно там, где это возможно, что экономит ваше время и выгодно отличает нас от конкурентов.

В среднем, регистрация медицинских изделий в нашей компании осуществляется в следующие сроки:

• 1 класс – 6 месяцев;
• 2а класс и 2б класс – 8-10 месяцев;
• 3 класс – 12 месяцев.

Национальная система более проста и понятна, поскольку проверена практикой и отработана до мелочей. К ее плюсам относятся:

• Сокращенные сроки оформления РУ. Чтобы зарегистрировать изделие по ЕАЭС, для 1 класса требуется от 10 месяцев, для классов 2а и 2б — от 14 до 16 месяцев, для 3 класса — порядка 1,5 лет;
• экономия на проведении всех видов испытаний, в сравнении с их стоимостью при регистрации по правилам ЕАЭС;
• оформить удостоверение можно на производителя, УПП, заявителя (по ЕАЭС держателем РУ может быть только производитель).

РУ выдается бессрочно, но внесение изменений допускается только до 2026 года.

Специалисты компании «Медалис» сопровождают процедуру регистрации с момента заключения договора с заявителем до получения регистрационного удостоверения. Мы разработаем документацию, организуем проведение испытаний в лаборатории с подтвержденным статусом в ФС по аккредитации.

Комплексное сопровождение государственной регистрации российских медизделий включает:

• Первичную оценку документов и внесение исправлений, при необходимости;
• подготовку и организацию токсикологических испытаний;
• подготовку и организацию технических испытаний;
• подготовку и подачу регистрационного досье в Росздравнадзор;
• проработку замечаний от экспертной организации;
• подготовку к проведению клинических испытаний;
• возобновление процесса регистрации (подача результатов клинических испытаний);
• возобновление процесса регистрации (подача результатов клинических испытаний);
• получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.