Почему важна корректировка технической документации?

Техническая документация должна строго соответствовать требованиям национальных регуляторов и ЕАЭС. Неверные данные могут привести к отказу в регистрации, увеличению затрат и задержкам в выводе продукции на рынок.

Какие риски связаны с неправильной эксплуатационной документацией?

Неправильная эксплуатационная документация может привести к некорректной эксплуатации изделия, что увеличивает риски для пациентов и операторов, а также может повлечь за собой отзыв изделия с рынка.

Что входит в файл менеджмента риска?

Файл менеджмента риска включает в себя идентификацию и оценку всех возможных рисков на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия. Это помогает минимизировать опасности и гарантировать безопасность изделия.

Что делать, если получили отказ в регистрации медицинского изделия?

В случае отказа в регистрации необходимо пересмотреть и скорректировать техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с замечаниями регулятора и провести повторную подачу документов.

Что такое технический файл и зачем он нужен при регистрации медицинского изделия?

Технический файл — это ключевой документ, включающий полную информацию о медицинском изделии, его спецификациях, безопасности, методах производства и испытаний. Он необходим для доказательства соответствия изделия установленным требованиям безопасности и эффективности. Технический файл — это основа для успешной регистрации и его правильное оформление значительно увеличивает шансы на быстрое прохождение процедуры.

Что включает в себя эксплуатационная документация медицинского изделия?

Эксплуатационная документация включает инструкции по использованию, руководства для пользователей, а также рекомендации по техническому обслуживанию. Эти документы важны для обеспечения безопасного использования изделия медицинским персоналом и пациентами, что способствует предотвращению ошибок и снижению риска негативных последствий.

Что делать, если техническая документация была составлена неправильно?

Если документация не соответствует установленным требованиям или содержит ошибки, регистрирующий орган может отказать в регистрации изделия. В этом случае важно провести корректировку технических и эксплуатационных документов в соответствии с замечаниями, полученными от органов, и подать документы повторно. Мы предоставляем услуги по исправлению таких ошибок и доработке документов.

Каковы последствия отсутствия корректной системы менеджмента риска для медицинского изделия?

Отсутствие или неправильное ведение системы менеджмента риска может привести к отказу в регистрации или отзыву изделия с рынка, что влечет за собой дополнительные затраты на корректировку документации и повторную процедуру регистрации. Риски должны быть учтены на всех этапах жизненного цикла изделия для обеспечения его безопасности и надежности.

Какие документы можно скорректировать после отказа в регистрации?

После отказа в регистрации возможно доработать практически все элементы технической и эксплуатационной документации: технический файл, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации, файл менеджмента риска и другие документы, требуемые для регистрации. Также можно разработать информационные письма и отчеты для последующего повторного представления документации регистрирующему органу.

Регистрация медицинских изделий

Срок оформления — 9-12 месяцев
Орган лицензирования — Росздравнадзор
Стоимость регистрации от 1,5 млн р

Бесплатная консультация

Аккредитация на регистрацию по правилам ЕАЭС

Наличие собственной испытательной базы

Богатый опыт наших специалистов

Регистрация медицинских изделий под ключ

Нормативно-правовая база

Обращение медизделий (МИ) в России возможно исключительно после государственной регистрации. Данное требование закреплено в п. 4 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Главным регулятором процесса выступает Росздравнадзор.

Базовый документ, регламентирующий порядок, — ПП РФ № 1416 от 27.12.2012 года. В рамках официальной экспертизы досье направляется в подведомственные Росздравнадзору ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (бывшее ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).

Законодательство в данной сфере динамично обновляется. Так, ПП РФ № 1906 от 24.11.2020 года были внесены значимые поправки в основные Правила. Кроме того, Росздравнадзор и его экспертные учреждения регулярно выпускают разъясняющие методические рекомендации, что требует от участников рынка постоянного мониторинга.

Процесс регистрации - важное и сложное мероприятие, выполнять которое должны грамотные специалисты. Именно поэтому регистрация медицинских изделий с помощью экспертов компании «МЕДАЛИС» – это гарантированный результат получения регистрационного удостоверения в максимально сжатые сроки, который достигается слаженной работой высококвалифицированных экспертов, имеющих опыт многолетней практической деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Правильно и своевременно произведенное оформление документов на медицинское изделие позволит начать продажу продукции с подтверждением ее качества, надежности и безопасности для жизни и здоровья пользователей.

Сертификаты лабораторий

Аттестат аккредитации

Лицензия

Аттестат аккредитации

Особенности регистрации медицинских изделий по национальной процедуре в 2026 году

С 2022 года действуют важные нововведения, установленные ПП РФ № 552 от 01.04.2022:

Одноэтапная экспертиза. Объединена проверка документации, а также результатов исследований (токсикологических, технических), что ранее применялось лишь к изделиям 1 класса.
Сокращение общих сроков. Процедура стала короче в среднем на 60 суток.
Упрощение для клинических испытаний. Отменено требование получать отдельное разрешение Росздравнадзора по п. 38 Приказа Минздрава № 885н.

Важный момент: срок на исправление замечаний (50 раб.дней) не изменился, но теперь в этот период необходимо одновременно корректировать и документацию, и протоколы исследований, что увеличивает нагрузку.

Экспертиза заявления и документации на гос. регистрацию теперь будет проводиться одновременно с проверкой их полноты и предоставленными результатами технических, токсикологических и клинических исследований, а также испытаний, касающихся утверждения средств измерения. Это относится ко всем исследованиям, кроме тех, в которых принимает участие человек.

Это значит, что Постановлением Правительства №552 экспертиза теперь проводится в один этап. До января 2022 г. этот порядок применялся исключительно по отношению к изделиям 1 класса, МИ для диагностики in vitro и ПО.

Что касается порядка исследований, регламентированных Приказом №885н Минздрава России, по п. 38 которого нужно предоставлять разрешение Росздравнадзора на клинические испытания, то это требование для большинства мед. изделий упраздняется. Этот порядок утвержден до 1 января 2025 г.

Преимущества одноэтапной процедуры

Время регистрации сократится в среднем на 2 месяца.
Оптимизируются регистрационные процессы. В частности, можно будет одновременно заверять клиническую оценку производителя вместе с технической и эксплуатационной документацией, чтобы приобщать их к акту клинических исследований.

Какие есть минусы?

На устранение замечаний по экспертизе медицинских изделий, как и раньше, отводится срок в 50 рабочих дней. Но теперь необходимо сразу устранять и замечания, которые предъявляются к документации, токсикологическим и клиническим исследованиям. Несмотря на то, что формально срок не изменился, объем работы при этом стал намного больше.

Преимущества национальной процедуры (Правила РФ)

Выбор регистрации по Постановлению № 1416 дает заявителю существенные выгоды:

Скорость

Процедура проходит на 4-6 месяцев быстрее, чем по правилам ЕАЭС.

Экономия

Испытания в российских аккредитованных лабораториях обходятся дешевле.

Гибкость

Держателем РУ может быть не только производитель, но и его уполномоченный представитель (УПП) или импортер.

Бессрочное РУ

Удостоверение выдается без ограничения срока. Режим внесения изменений и регистрации по национальным правилам (включая ПП № 552) является временным. Его действие было продлено: по последним данным, он актуален до конца 2027 или 2028 года, в зависимости от типа изделий / конкретных норм.

Стоимость регистрации медицинских изделий

Цена конкретного изделия определяется двумя факторами:

Размером госпошлины;
стоимостью каждого вида испытания, осуществляемого в процессе процедуры регистрации.

Дополнительно взимается сбор 7 000 руб. за предоставление готового регистрационного удостоверения (РУ). Итоговая стоимость услуг складывается из пошлин и расходов на проведение обязательных испытаний.

Почему необходимо регистрировать медицинское изделие в РФ

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

Правила регистрации медицинских изделий

Правила государственной регистрации медицинских изделий определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Эти правила периодически пересматриваются, что создает дополнительные проблемы всем участникам рынка, поскольку уследить за изменениями производителям и дистрибьюторам медизделий довольно сложно.

Последние изменения в порядок регистрации внесены Постановлением Правительства РФ от 24 ноября 2020 г. N 1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Определенные изменения в процедуру реализации правил на практике вносят корректировки документов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его экспертных организаций (методические рекомендации, административные регламенты и т.д.).

Государственная регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами возобновлена с 30.06.2022 г.! Росздравнадзор принимает заявления до 31.12.2022 г.!

На данный момент зарегистрировать медицинское изделие с целью его обращения на территории РФ также можно в соответствии с:

решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Медицинские изделия с РУ, полученным по правилам ЕАЭС, могут обращаться и на территории других стран Евразийского экономического союза;
постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». Документ позволяет оформить РУ на изделия, используемые в профилактике и борьбе с COVID-19;
постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Нормативный документ дает возможность получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия, доступность которых для конечных потребителей в РФ под угрозой из-за введения санкций.

Основные этапы регистрации медицинских изделий по национальным правилам

Регистрация по правилам РФ включает несколько этапов:

Разработка или корректировка комплекта технических, эксплуатационных документов, отвечающих требованиям нормативных актов, подготовка тестируемых образцов МИ (для импортных товаров необходимо оформить разрешение, позволяющее медицинскому изделию пересечь таможню при ввозе в Россию);
передача образцов и сопроводительной документации в исследовательскую лабораторию «Электронтест»;
непосредственно испытания (в зависимости от вида и класса риска изделия);
формирование регистрационного досье;
передача документов и заявления о государственной регистрации медицинского изделия на рассмотрение в Росздравнадзор;
устранение замечаний, выявленных специалистами службы, при возникновении таковых;
оплата госпошлин;
экспертная проверка качества, безопасности и эффективности МИ;
принятие Росздравнадзором решения о занесении МИ в Государственный реестр медицинских изделий;
получение регистрационного удостоверения (РУ), подтверждающего право на применение, импорт, оптовую и розничную продажу зарегистрированного изделия.

Порядок и схема регистрации медицинских изделий по национальным правилам (справочная информация)

Заявка на услугу

Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий

К МИ, которые подлежат обязательной регистрации, относится обширный перечень продукции. Изделия можно классифицировать так:

Аппараты для косметологии и хирургии;
диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ и т.д.);
анализаторы и другое лабораторное оборудование;
изделия для in vitro диагностики;
технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);
аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);
терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);
стоматологические установки;
имплантаты;
прочая техника, используемая в медицинских целях.

Документы для регистрации медицинских изделий

Для формирования регистрационного досье (комплекта документов, необходимого для регистрации медицинского изделия), потребуются следующие документы:

ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
нотариально оформленная доверенность на право действовать в интересах заявителя;
сертификат соответствия СМК (при наличии);
технические условия (ТУ) (при наличии);
описание регистрируемого изделия;
документы, подтверждающие наличие места производства;
эксплуатационная документация, например, инструкция (при наличии);
акт квалификационных испытаний (при наличии);
фотографии регистрируемого изделия.

Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия

При профессиональном сопровождении компанией «Медалис», которая оптимизирует процесс за счет параллельного выполнения этапов, сроки прохождения регистрации минимизированы:

Класс риска МИ	Сроки регистрации при обращении в «Медалис»
Класс I	6 месяцев
Классы IIa, IIb	От 8 до 10 месяцев
Класс III	Год

При профессиональном сопровождении компанией «Медалис», которая оптимизирует процесс за счет параллельного выполнения этапов, сроки прохождения регистрации минимизированы:Специалисты «Медалис» сопровождают регистрацию с момента оформления договора с заявителем до получения РУ, что существенно снижает сроки. Мы поможем разработать документацию и организуем все необходимые испытания.

Обратите внимание! Сроки оформления РУ в странах ЕАЭС отличаются и составляют от 10 месяцев для 1 класса, от 14 месяцев — для классов 2а и 2б и порядка 1,5 лет для 3 класса. Но могут быть и меньше при наличии готовых протоколов исследований / корректных документов.

Документы для регистрации медицинских изделий

Национальная система более проста и понятна, поскольку проверена практикой и отработана до мелочей. К ее плюсам относятся:

Сокращенные сроки оформления РУ. Чтобы зарегистрировать изделие по ЕАЭС, для 1 класса требуется от 10 месяцев, для классов 2а и 2б — от 14 до 16 месяцев, для 3 класса — порядка 1,5 лет;
экономия на проведении всех видов испытаний, в сравнении с их стоимостью при регистрации по правилам ЕАЭС;
оформить удостоверение можно на производителя, УПП, заявителя (по ЕАЭС держателем РУ может быть только производитель).

РУ выдается бессрочно, но внесение изменений допускается только до 2026 года.

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ в Москве

Специалисты компании «Медалис» сопровождают процедуру регистрации с момента заключения договора с заявителем до получения регистрационного удостоверения. Мы разработаем документацию, организуем проведение испытаний в лаборатории с подтвержденным статусом в ФС по аккредитации.

Комплексное сопровождение государственной регистрации российских медизделий включает:

Первичную оценку документов и внесение исправлений, при необходимости;
подготовку и организацию токсикологических испытаний;
подготовку и организацию технических испытаний;
подготовку и подачу регистрационного досье в Росздравнадзор;
проработку замечаний от экспертной организации;
подготовку к проведению клинических испытаний;
возобновление процесса регистрации (подача результатов клинических испытаний);
возобновление процесса регистрации (подача результатов клинических испытаний);
получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Процесс прохождения регистрации медизделий «под ключ» с компанией «Медалис»

Специалисты компании «Медалис», входящей в группу «Электронтест», обеспечивают полный цикл услуг. Наш опыт с 2013 года включает успешное получение более 722 РУ.

Этапы работы:

1. Аудит и стратегия — анализ документации, определение класса риска и оптимального пути регистрации.

2. Испытания — проведение всех необходимых исследований в лабораториях «Электронтест»:

Технические (включая ЭМС).
Токсикологические (биологические).
Клинические (когда необходимо).

3. Документация — разработка и подготовка полного регистрационного досье в соответствии с требованиями РФ.

4. Взаимодействие с регулятором — электронная подача досье в федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор), сопровождение экспертизы, обработка замечаний от ФГБУ «ВНИИИМТ», «НИК».
Результат: получение бессрочного РУ и внесение данных в госреестр.

Почему клиенты выбирают «Медалис»?

Собственная лабораторная база («Электронтест»). Контроль над сроками и качеством всех ключевых испытаний.
Опыт более 12 лет. Глубокие знания нормативной базы и практических нюансов работы с Росздравнадзором.
Прозрачность. Фиксированные государственные пошлины и стоимость испытаний, отсутствие скрытых платежей.
Ответственность «под ключ». Полное сопровождение от первого аудита до получения готового РУ на руки.

Мы гарантируем результат, сводим к минимуму риски и бюрократическую нагрузку, позволяя вам сосредоточиться на развитии бизнеса.

Часто задаваемые вопросы

Продолжительность процедуры строго привязана к классу риска вашего изделия. При полном сопровождении компанией «Медалис» реализуются следующие ориентировочные сроки:

Изделия класса I (низкий риск): от 6 месяцев.
Изделия классов IIa и IIb (средний риск): 8–10 месяцев.

Изделия класса III (высокий риск): около 12 месяцев.
Наличие готовых протоколов исследований и правильно оформленной документации может существенно сократить эти сроки.

Подготовка к инспекции — производитель предоставляет инспекторам всю необходимую документацию о производственном процессе, оборудовании, сырье и системе управления качеством.
Проведение инспекции — инспекторы посещают производственную площадку, где проверяют соответствие условий производства стандартам ISO и другим нормативам, а также оценивают соблюдение процедур контроля качества.
Анализ процессов — инспекторы оценивают систему управления качеством, процедуры проверки безопасности продукции, а также идентификацию и прослеживаемость продукции на всех этапах производства.
Отчет и рекомендации — по итогам проверки инспекторы составляют отчет с выводами о соответствии производственных мощностей стандартам и, при необходимости, рекомендациями по устранению выявленных несоответствий.
Подтверждение соответствия — при успешном прохождении инспекции площадка получает одобрение для производства медицинских изделий, что является одним из ключевых условий для регистрации продукции.

Инспектирование производственных площадок подтверждает, что производитель способен поддерживать высокий уровень качества и надежности на протяжении всего производственного процесса.

Отзывы наших клиентов

Сюн Вэй

Генеральный директор

Мы, ООО «Миндрей Медикал Рус», выражаем благодарность за многолетнее сотрудничество и консультации, оказанные вашими специалистами. С вашей помощью мы зарегистрировали большое количество медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно. С Вашей помощью мы уже зарегистрировали, более 100 медицинских изделий. В данный момент у нас в работе еще более 50 проектов.

Бабу П.П.

Vice President

Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.

Бояркина М.Е.

Уполномоченный представитель

Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.

Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.

Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.

Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.

А.А. Бусоргин

Генеральный директор

Лазарева И.В.

Генеральный дирентяр

ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий.

За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

Чекова Е.С.

Генеральный директор

Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.

Петропавловский А.А.

Генеральный директор

Настоящим письмом выражаем свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.

Алиев А.А.

Генеральный директор

Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.

Духанин Ю.В.

Генеральный директор

ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.

Петров М.В.

Генеральный директор

Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.