Сотрудники «Медалис» совместно с производителем или его уполномоченным лицом. Утвердить программу должен заведующий испытательной лабораторией.
Все виды технических испытаний
Наша лаборатория аккредитована Международной организации по аккредитации лаборатории (ILAC)
Разработка документации
Многолетний опыт проведения испытаний
Технические испытания — это испытания с целью определения соответствия характеристик медицинского
изделия требованиям безопасности, качества и нормативной документации, при использовании его в
соответствии с назначением, предусмотренным технической и эксплуатационной документацией
производителя. Технические испытания являются обязательным этапом процедуры получения
регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Компания «МЕДАЛИС» организует технические испытания регистрируемого медицинского изделия в
аккредитованной испытательной лаборатории технических средств по требованиям безопасности
ООО «Электронтест».
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугу
Проведение технических испытаний регламентируется приказом Минздрава №2н от 09.01.2014 года. В
соответствии с положениями этого приказа технические испытания проводятся на этапе составления
регистрационного досье. Технические испытания медицинского изделия проводятся аккредитованной
испытательной лаборатории, заключение которой признается центральным регистрационным органом —
Росздравнадзором.
Целью проведения технических испытаний является установление соответствие медицинского изделия
требованиям:
нормативных актов Российской Федерации, а также правилам регистрации медицинских изделий в системе ЕАЭС;
технической и эксплуатационной документации производителя;
к качеству, безопасности и эффективности медицинского изделия.
Компания «МЕДАЛИС» входит в состав группы компаний Электронтест, поэтому мы гарантируем быстрое и качественное проведение технических испытаний по правилам национальной системы и системы ЕАЭС.
Процедура технических испытаний делится на 3 этапа:
По результатам технических испытаний, заказчик изысканий получает все упомянутые выше документы, а именно: Программы технических испытаний, Протокол технических испытаний и Акт оценки результатов технических испытаний. Эти документы, в совокупности, подтверждают результаты проведения испытаний и выводы экспертов о соответствии медицинского изделия всем законным требованиям к качеству, безопасности и эффективности.
Обращаясь в «МЕДАЛИС», вы получаете квалифицированные услуги без комиссии за посредничество, а также консалтинговое сопровождение всего процесса регистрации медицинского изделия.
Позвоните по номеру +7 (495) 455-11-16 (доб.206) или +7 (919) 777-93-36, и мы начнем сотрудничать уже сегодня.
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугуСотрудники «Медалис» совместно с производителем или его уполномоченным лицом. Утвердить программу должен заведующий испытательной лабораторией.
Это зависит от МИ. Наши эксперты помогут определить какой вид испытаний нужен для вашего МИ.
Министерство здравоохранения РФ совместно с Правительством РФ, если испытания проводятся в соответствии с национальной системой.
Совет Евразийской экономической комиссии (решение от 12 февраля 2016 г.), если испытания проводятся в соответствии с правилами ЕАЭС.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.