Будни: 9:00 – 17:00, Сб, вс: выходные / Москва, ул. Клинская, д. 6, стр. 5
Технические испытания — комплекс экспертно-аналитических и лабораторных работ, которые подтверждают соответствие характеристик медицинского изделия (МИ) требованиям безопасности, нормативной документации, эксплуатационным параметрам. Процедура проводится строго в соответствии с назначением, предусмотренным техническими документами изготовителя. Этот этап — обязательное условие для формирования регистрационного досье с последующим получением регистрационного удостоверения (РУ).
Лаборатория технических средств ООО «Электронтест» совместно с экспертами компании «МЕДАЛИС» организует полный цикл исследований в рамках национальной системы и единых правил ЕАЭС.
Лаборатория технических средств ООО «Электронтест» совместно с экспертами компании «МЕДАЛИС» организует полный цикл исследований в рамках национальной системы и единых правил ЕАЭС.
Цели проведения и нормативное регулирование
Процедура выполнения работ жестко регламентирована.
Проведение технических испытаний
Действующая правовая база
Главная ошибка прошлых лет — ссылка на утративший силу приказ Минздрава № 2н. Начиная с 2022 года и на протяжении всего 2026 года ключевым профильным документом является Приказ Минздрава России № 885н от 30.08.2021. Он определяет актуальный порядок оценки соответствия МИ в форме испытаний.
Национальная регистрация в РФ сейчас опирается на Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 (продлено до конца 2028 года согласно ППРФ № 2214). При работе по интеграционным правилам применяется Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016.
Национальная регистрация в РФ сейчас опирается на Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 (продлено до конца 2028 года согласно ППРФ № 2214). При работе по интеграционным правилам применяется Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016.
Основные задачи исследований:
- Проверка параметров оборудования на соответствие профильным ГОСТам (включая стандарты серии ГОСТ Р МЭК 60601-1 для активных МИ, а также требования к электромагнитной совместимости по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2).
- Подтверждение заявленной эффективности, конструкционной безопасности, стабильного качества продукции.
- Верификация полноты и корректности технической и эксплуатационной документации изготовителя.
«МЕДАЛИС» и «Электронтест» работают в едином контуре группы компаний. Это взаимодействие оптимизирует внутреннюю логистику, исключает дублирование процессов, гарантирует строгое соблюдение регламентов Росздравнадзора.
Три ключевых этапа испытаний
Процесс разделен на три последовательные стадии, каждая из которых завершается формированием официального документа.
1. Аналитический этап, составление Программы испытаний
Специалисты лаборатории детально изучают предоставленный комплект документов (включая файлы ТУ, руководства пользователя, схемы, фотографии изделия). Эксперты определяют перечень применимых национальных или межгосударственных стандартов. Результат работы — разработка и утверждение Программы испытаний — базового документа, фиксирующего объем, методы, средства будущих измерений.
2. Лабораторные исследования, занесение данных в Протокол
На этом этапе образец МИ передается в испытательный центр. Эксперты проводят детальное изучение конструктивных особенностей, материалов, вариантов исполнения. В ходе физико-технических измерений фиксируются реальные показатели работы устройства. Все полученные данные заносятся в Протокол испытаний.
3. Обобщение результатов: Акт оценки
На финальной стадии специалисты лаборатории систематизируют итоги всех тестов. Подготавливается Акт оценки результатов. Этот документ содержит итоговые выводы о безопасности МИ, а также подтверждает, что исследуемая продукция соответствует действующим нормативным требованиям.
Итоговый комплект документов для заявителя
После успешного завершения исследований заказчик получает на руки официальный пакет документов, необходимый для подачи в контролирующие органы:
Данный комплект является юридическим подтверждением того, что изделие прошло проверку независимых экспертов, а значит, готово к государственной экспертизе.
[ Программа испытаний ] ➔ [ Протокол испытаний ] ➔ [ Акт оценки результатов ]
Данный комплект является юридическим подтверждением того, что изделие прошло проверку независимых экспертов, а значит, готово к государственной экспертизе.
Преимущества работы с ГК «Электронтест» и «Медалис»
- Аккредитация. Лаборатория внесена в реестры Росаккредитации, имеет право проводить исследования для целей регистрации как по национальной процедуре, так и в рамках ЕАЭС.
- Прозрачное ценообразование. Прямое взаимодействие с испытательным центром исключает скрытые комиссии, посреднические наценки или внезапное увеличение сметы.
- Комплексный подход «под ключ». Сопровождаем заявителя на всех стадиях: от первичного аудита документов и разработки технических условий (ТУ) до организации токсикологических и клинических исследований.
- Практический опыт. В портфолио группы компаний — более 600 успешно оформленных регистрационных удостоверений на медицинские изделия различной сложности.
- Широкая область аккредитации. Работаем со сложным высокотехнологичным оборудованием, хирургическим инструментарием, а также с системами для диагностики in vitro (IVD).
Для получения первичной консультации, предварительного расчета стоимости исследований свяжитесь с нашими специалистами по телефону: +7 (495) 065-11-16
Оставьте заявку на услугу
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Вопросы и ответы
Программу составляют эксперты лаборатории на основе анализа эксплуатационных документов, предоставленных производителем или его уполномоченным представителем. Итоговый документ утверждает руководитель (заведующий) аккредитованной испытательной лаборатории.
Состав испытаний полностью зависит от вида медицинского изделия, его назначения, класса потенциального риска, наличия электрических компонентов. Например, для активных приборов обязательны тесты на электромагнитную совместимость. Эксперты определят точный перечень стандартов после изучения базовой технической документации.
При формировании досье по союзным правилам применяются нормативные акты Евразийской экономической комиссии. Ключевым является Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016, регламентирующее правила регистрации и экспертизы безопасности медицинских изделий.
Сертификаты лабораторий
Отзывы наших клиентов
Отзывы наших клиентов
Бабу П.П.
Vice President
Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.
Бояркина М.Е.
Уполномоченный представитель
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.
Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.
А.А. Бусоргин
Генеральный директор
Лазарева И.В.
Генеральный дирентяр
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий.
За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Чекова Е.С.
Генеральный директор
Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Петропавловский А.А.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.
Алиев А.А.
Генеральный директор
Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Духанин Ю.В.
Генеральный директор
ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.
Петров М.В.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.
Другие услуги
Оставьте заявку на услугу
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Нажимаю на кнопку, даю согласие на обработку моих персональных данных.