Технические испытания медицинских изделий

БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

Все виды технических испытаний

Наша лаборатория аккредитована Международной организации по аккредитации лаборатории (ILAC)

Разработка документации

Многолетний опыт проведения испытаний

Технические испытания — это испытания с целью определения соответствия характеристик медицинского изделия требованиям безопасности, качества и нормативной документации, при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным технической и эксплуатационной документацией производителя. Технические испытания являются обязательным этапом процедуры получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Компания «МЕДАЛИС» организует технические испытания регистрируемого медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории технических средств по требованиям безопасности ООО «Электронтест».

Когда и с какой целью проводят технические испытания медицинских изделий

Проведение технических испытаний регламентируется приказом Минздрава №2н от 09.01.2014 года. В соответствии с положениями этого приказа технические испытания проводятся на этапе составления регистрационного досье. Технические испытания медицинского изделия проводятся аккредитованной испытательной лаборатории, заключение которой признается центральным регистрационным органом — Росздравнадзором.
Целью проведения технических испытаний является установление соответствие медицинского изделия требованиям:

  • нормативных актов Российской Федерации, а также правилам регистрации медицинских изделий в системе ЕАЭС;

  • технической и эксплуатационной документации производителя;

  • к качеству, безопасности и эффективности медицинского изделия.

Компания «МЕДАЛИС» входит в состав группы компаний Электронтест, поэтому мы гарантируем быстрое и качественное проведение технических испытаний по правилам национальной системы и системы ЕАЭС.

Подготовка и поэтапное проведение технических испытаний


Процедура технических испытаний делится на 3 этапа:

  • На первом этапе лаборатория определяет предмет, методы, средства и цели проведения технических испытаний. Устанавливается содержание полученного комплекта документов, в который входят техническая и эксплуатационная документация производителя с приложениями (если таковые имеются), а также фотографическими изображениями. Также определяются нормативные акты, которые регулируют проведение технических испытаний для конкретного вида медицинских изделий. Данный этап завершается подписанием Программы технических испытаний.
  • Второй этап представляет собой непосредственное детальное изучение технических характеристик регистрируемого медицинского изделия с одновременным формированием протокола технических испытаний. Лаборатория анализирует состав, материалы и другие технические характеристики каждого варианта исполнения медицинского изделия. Затем, производятся технические испытания медицинского изделия согласно плану, установленному в программе технических испытаний, в соответствии с нормативной документацией и государственными стандартами. Итогом данного этапа является подготовленный и оформленный надлежащим образом Протокол технических испытаний.
  • Третий этап является заключительным. Лаборатория оформляет Акт оценки результатов технических испытаний. Этот документ обобщает информацию, собранную в ходе технических испытаний, и указывает на соответствие регистрируемого медицинского изделия требованиям к качеству, безопасности и эффективности. Кроме того, подтверждается соответствие государственным стандартам, нормативным требованиям, технической и эксплуатационной документации.

Что получает заказчик технических испытаний


По результатам технических испытаний, заказчик изысканий получает все упомянутые выше документы, а именно: Программы технических испытаний, Протокол технических испытаний и Акт оценки результатов технических испытаний. Эти документы, в совокупности, подтверждают результаты проведения испытаний и выводы экспертов о соответствии медицинского изделия всем законным требованиям к качеству, безопасности и эффективности.


Несколько причин сотрудничать с «Медалис»


  • Аккредитация на проведение испытаний медицинского изделия в рамках ЕАЭС.
  • Отсутствие наценок и скрытых платежей.
  • Регистрация под ключ — мы проводим технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий.
  • ООО «МЕДАЛИС» в группу компаний «Элекронтест», которая оформила более 600 регистрационных удостоверений на различные медицинские изделия.

Обращаясь в «МЕДАЛИС», вы получаете квалифицированные услуги без комиссии за посредничество, а также консалтинговое сопровождение всего процесса регистрации медицинского изделия.

Позвоните по номеру +7 (495) 455-11-16 (доб.206) или +7 (919) 777-93-36, и мы начнем сотрудничать уже сегодня.

Вопросы и ответы

Если обращаться в вашу компанию, кто будет участвовать в составлении программы тех. испытаний медицинских изделий (МИ)?

Сотрудники «Медалис» совместно с производителем или его уполномоченным лицом. Утвердить программу должен заведующий испытательной лабораторией.

Какие технические испытания нужно проводить?

Это зависит от МИ. Наши эксперты помогут определить какой вид испытаний нужен для вашего МИ.

Какой руководящий орган устанавливает правила проведения тех. испытаний МИ?

Министерство здравоохранения РФ совместно с Правительством РФ, если испытания проводятся в соответствии с национальной системой.
Совет Евразийской экономической комиссии (решение от 12 февраля 2016 г.), если испытания проводятся в соответствии с правилами ЕАЭС.

Сертификаты лабораторий

Отзывы наших клиентов

Наша группа компаний

Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.

Другие услуги

Есть вопросы?
+