Будни: 9:00 – 17:00, Сб, вс: выходные / Москва, ул. Клинская, д. 6, стр. 5
Технические испытания — это испытания с целью определения соответствия характеристик медицинского изделия требованиям безопасности, качества и нормативной документации, при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным технической и эксплуатационной документацией производителя. Технические испытания являются обязательным этапом процедуры получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Компания «МЕДАЛИС» организует технические испытания регистрируемого медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории технических средств по требованиям безопасности ООО «Электронтест».
Компания «МЕДАЛИС» организует технические испытания регистрируемого медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории технических средств по требованиям безопасности ООО «Электронтест».
Оставьте заявку на услугу
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Когда и с какой целью проводят технические испытания медицинских изделий
Проведение технических испытаний регламентируется приказом Минздрава №2н от 09.01.2014 года. В соответствии с положениями этого приказа технические испытания проводятся на этапе составления регистрационного досье. Технические испытания медицинского изделия проводятся аккредитованной испытательной лаборатории, заключение которой признается центральным регистрационным органом — Росздравнадзором.
Целью проведения технических испытаний является установление соответствие медицинского изделия требованиям:
Целью проведения технических испытаний является установление соответствие медицинского изделия требованиям:
- нормативных актов Российской Федерации, а также правилам регистрации медицинских изделий в системе ЕАЭС
- технической и эксплуатационной документации производителя
- к качеству, безопасности и эффективности медицинского изделия
Проведение технических испытаний
Поэтапное проведение технических испытаний
Процедура технических испытаний делится на 3 этапа:
- На первом этапе лаборатория определяет предмет, методы, средства и цели проведения технических испытаний. Устанавливается содержание полученного комплекта документов, в который входят техническая и эксплуатационная документация производителя с приложениями (если таковые имеются), а также фотографическими изображениями. Также определяются нормативные акты, которые регулируют проведение технических испытаний для конкретного вида медицинских изделий. Данный этап завершается подписанием Программы технических испытаний.
- Второй этап представляет собой непосредственное детальное изучение технических характеристик регистрируемого медицинского изделия с одновременным формированием протокола технических испытаний. Лаборатория анализирует состав, материалы и другие технические характеристики каждого варианта исполнения медицинского изделия. Затем, производятся технические испытания медицинского изделия согласно плану, установленному в программе технических испытаний, в соответствии с нормативной документацией и государственными стандартами. Итогом данного этапа является подготовленный и оформленный надлежащим образом Протокол технических испытаний.
- Третий этап является заключительным. Лаборатория оформляет Акт оценки результатов технических испытаний. Этот документ обобщает информацию, собранную в ходе технических испытаний, и указывает на соответствие регистрируемого медицинского изделия требованиям к качеству, безопасности и эффективности. Кроме того, подтверждается соответствие государственным стандартам, нормативным требованиям, технической и эксплуатационной документации.
Что получает заказчик технических испытаний
По результатам технических испытаний, заказчик изысканий получает все упомянутые выше документы, а именно: Программы технических испытаний, Протокол технических испытаний и Акт оценки результатов технических испытаний. Эти документы, в совокупности, подтверждают результаты проведения испытаний и выводы экспертов о соответствии медицинского изделия всем законным требованиям к качеству, безопасности и эффективности.
Несколько причин сотрудничать с «Медалис»
- Аккредитация на проведение испытаний медицинского изделия в рамках ЕАЭС.
- Отсутствие наценок и скрытых платежей.
- Регистрация под ключ — мы проводим технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий.
- ООО «МЕДАЛИС» в группу компаний «Элекронтест», которая оформила более 600 регистрационных удостоверений на различные медицинские изделия.
Обращаясь в «МЕДАЛИС», вы получаете квалифицированные услуги без комиссии за посредничество, а также консалтинговое сопровождение всего процесса регистрации медицинского изделия.
Позвоните по номеру +7 (495) 455-11-16 (доб.206) или +7 (919) 777-93-36, и мы начнем сотрудничать уже сегодня.
Оставьте заявку на услугу
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Вопросы
и ответы
и ответы
Сотрудники «Медалис» совместно с производителем или его уполномоченным лицом. Утвердить программу должен заведующий испытательной лабораторией.
Это зависит от МИ. Наши эксперты помогут определить какой вид испытаний нужен для вашего МИ.
Министерство здравоохранения РФ совместно с Правительством РФ, если испытания проводятся в соответствии с национальной системой.
Совет Евразийской экономической комиссии (решение от 12 февраля 2016 г.), если испытания проводятся в соответствии с правилами ЕАЭС.
Совет Евразийской экономической комиссии (решение от 12 февраля 2016 г.), если испытания проводятся в соответствии с правилами ЕАЭС.
Сертификаты лабораторий
Отзывы наших клиентов
Отзывы наших клиентов
Бабу П.П.
Vice President
Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.
Бояркина М.Е.
Уполномоченный представитель
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.
Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.
А.А. Бусоргин
Генеральный директор
Лазарева И.В.
Генеральный дирентяр
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий.
За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Чекова Е.С.
Генеральный директор
Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Петропавловский А.А.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.
Алиев А.А.
Генеральный директор
Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Духанин Ю.В.
Генеральный директор
ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.
Петров М.В.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.
Другие услуги
Оставьте заявку на услугу
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Нажимаю на кнопку, даю согласие на обработку моих персональных данных.