Классы риска медизделий и их влияние на процедуру регистрации

Класс риска медицинского изделия определяет регуляторные требования, применяемые к продукции при выводе на рынок. Он фиксирует потенциальную степень воздействия на пациента и пользователя с учетом назначения, способа применения и технических характеристик.

В российской системе используются четыре класса риска: 1, 2а, 2б и 3. Классификация основана на уровне инвазивности, длительности контакта с организмом, использовании источников энергии, воздействии на жизненно важные функции и других параметрах эксплуатации. Оценка проводится по установленным правилам и отражается в регистрационном досье.

Класс риска определяет состав доказательной базы, перечень испытаний, формат экспертизы и требования к системе качества производителя. Для изделий с повышенным уровнем потенциального воздействия расширяется объем технических, токсикологических и клинических исследований. Меняется структура экспертной оценки и глубина проверки документации.
Таким образом, классификация формирует регуляторную модель регистрации изделия и задает объем подтверждения его безопасности и эффективности.

Перед разбором классов риска важно понять, к какому типу относится медицинское изделие. В регулировании используются три основные категории, и для каждой действует своя логика классификации.
Первая группа — медицинские изделия общего профиля, включая технику. Сюда входят инструменты, расходные материалы, диагностическое и лечебное оборудование.

Вторая категория — in vitro. Они работают с биологическими образцами вне организма человека и применяются в лабораторной диагностике. Для этой группы используются отдельные правила оценки риска.

Третья — медицинское программное обеспечение. Это компьютерные системы, которые выполняют медицинские функции: анализируют данные, обрабатывают результаты исследований, помогают в клинических решениях.
Кроме базовых категорий, внутри обычных медицинских изделий выделяются дополнительные подгруппы. Например, активные устройства, работающие от внешнего источника энергии, чаще всего электрического. Отдельно рассматриваются инвазивные изделия, связанные с введением в тело.

Категория и подгруппа напрямую задают рамки классификации. От них зависит, по каким критериям определяется класс риска и какие требования будут применяться на этапе регистрации.

Все медицинские изделия, включая обычные, in vitro и медицинское программное обеспечение, относят к одному из четырех классов потенциального риска: 1, 2а, 2б или 3. Класс отражает уровень возможного воздействия при применении по назначению и задает рамки требований к доказательной базе в регистрационном досье.

Класс 1: низкая степень риска.
Сюда относят продукцию с минимальным уровнем потенциального воздействия. Чаще всего это неинвазивные изделия, которые не контактируют с поврежденной кожей.
Примеры: медицинские маски, перчатки, бахилы, значительная часть медицинской мебели, бактерицидные рециркуляторы.

Класс 2а: средняя степень риска.
В 2а попадают изделия, где уровень риска повышается за счет контакта с организмом или функционального влияния при эксплуатации. В этой группе часто встречаются инвазивные изделия для кратковременного применения и часть устройств для длительного использования.
Примеры: шприцы, отдельные изделия для длительного применения, включая стоматологические импланты, активные терапевтические устройства для передачи энергии или энергообмена, например, аппараты для массажа и физиотерапии.

Класс 2б: повышенная степень риска
2б включает изделия с более высокими требованиями к контролю безопасности, где значение имеют источники излучения, длительное воздействие и особенности назначения. В группе много активной техники и изделий, рассчитанных на длительное применение.
Примеры: рентген-аппараты и томографы как источники ионизирующего излучения, значительная часть имплантируемых изделий длительного применения, включая пластины и спицы для остеосинтеза, а также неимплантируемые изделия для контроля зачатия, например, презервативы.

Класс 3: высокая степень риска
Третий относится к изделиям с максимальным уровнем потенциального воздействия, где критичны характеристики материала, длительная эксплуатация, влияние на биологические процессы и функциональная роль в жизненно важных сценариях применения. В эту группу попадает часть имплантатов и программные решения, которые участвуют в принятии медицинских решений.
Примеры: филлеры на основе гиалуроновой кислоты, имплантаты молочной железы, внутриматочные спирали, протезы крупных суставов, электрокардиостимуляторы, компьютерные медицинские программы с применением технологий ИИ.

При определении класса риска учитываются технические и клинические параметры применения. Основные критерии оценки включают:

• срок использования — кратковременное, длительное или постоянное применение;
• степень инвазивности и уровень вмешательства в организм;
• характер контакта с телом человека, включая взаимодействие с тканями и биологическими средами;
• способ введения, если изделие используется внутри организма полностью или частично;
• связь с жизненно важными органами и системами, включая сердце, кровообращение и центральную нервную систему;
• наличие источников энергии и активных функций, влияющих на работу.

Правила классификации по потенциальному риску закреплены в двух основных нормативных документах: приказе Минздрава России № 4н, утвердившем номенклатурную классификацию, и решении Коллегии ЕЭК № 173, где установлены правила в рамках ЕАЭС.

Большая часть положений этих актов совпадает, однако между ними сохраняются отдельные различия. Дополнительную сложность создает то, что критерии классификации в ряде случаев сформулированы без однозначных границ. Это приводит к ситуациям, когда одно и то же изделие может трактоваться по-разному в зависимости от подхода к оценке назначения и условий применения.

Корректное определение класса риска имеет практическое значение для всей процедуры регистрации. От него зависит объем испытаний, глубина экспертизы, состав регистрационного досье и общая трудоемкость прохождения регуляторных этапов. В сложных случаях классификация требует профессионального анализа нормативной базы и технических характеристик, поскольку ошибка на этом уровне может существенно усложнить регистрацию.

Класс риска определяет объем клинической оценки, формат испытаний и требования после получения регистрационного удостоверения. По мере роста уровня потенциального воздействия расширяется набор обязательных мероприятий.

1. Клинические испытания для классов 2б и 3.

При проведении клинических испытаний 2б и 3 с участием человека медицинская организация должна иметь подразделение интенсивной терапии и реанимации. Требование связано с уровнем вмешательства и возможными осложнениями в ходе исследования. Норма не распространяется на изделия для диагностики in vitro.

2. План клинического мониторинга и многоцентровые исследования.

Для изделий класса 3, а также для имплантируемых 2б в регистрационное досье включается план клинического мониторинга. В большинстве случаев клинические исследования организуются как многоцентровые, что расширяет выборку и повышает достоверность получаемых данных.

3. Пострегистрационный клинический мониторинг.

Для изделий класса 3 и имплантируемых изделий класса 2б вводится обязанность по проведению пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности. Контроль продолжается после вывода продукции на рынок и фиксируется в установленном порядке.

4. Особенности для in vitro.

Для in vitro 1, 2а и 2б, если клинико-лабораторные исследования выполнены с использованием архивных образцов или образцов, полученных генно-инженерным методом, требуется дополнительный пострегистрационный мониторинг. Такая мера направлена на подтверждение стабильности показателей в реальных условиях применения.

5. Внесение изменений в досье для низких классов.
Для класса 1 и нестерильных изделий 2а процедура внесения изменений в регистрационное досье проходит в упрощенном формате. Повторная экспертиза качества, эффективности и безопасности в ряде случаев не проводится, что сокращает объем регуляторных действий.

Таким образом, класс риска задает структуру клинической оценки, требования к доказательной базе и объем контроля после регистрации.

Класс риска не определяет, будут ли клинические испытания проводиться с участием человека или без него. Формат клинической оценки устанавливается по другим основаниям, связанным с характеристиками изделия, назначением и объемом данных о безопасности.

В практике возможны ситуации, когда изделие с низким классом риска требует исследований с участием пациентов, а продукция высокого проходит клиническую оценку без прямого участия человека, например, на основе ранее полученных данных или результатов применения аналогов.

При этом статистически среди 1 и 2а чаще встречаются случаи, когда регистрация проводится без клинических испытаний с участием человека. Поэтому определенная зависимость прослеживается, но она несет косвенный характер и не закреплена как прямое правило

Он устанавливается на этапе технических испытаний, которые входят в обязательную процедуру государственной регистрации. В рамках этих испытаний оценка проводится аккредитованной лабораторией, имеющей право выполнять технические исследования.
При подготовке к регистрации надо заранее понимать, к какому классу потенциального риска может быть отнесено изделие. Это позволяет точнее оценить структуру регуляторного процесса, объем доказательной базы и ожидаемые сроки прохождения экспертизы.

Если в ходе регистрации становится очевидной необходимость многоцентровых клинических испытаний или пострегистрационного мониторинга безопасности и эффективности, процесс может существенно усложниться. Поэтому предварительная классификация на ранней стадии помогает избежать неожиданных дополнительных требований.