Стоматология
Стоматологические изделия, инструментарий
Мы предлагаем профессиональную помощь в оформлении всех необходимых бумаг для регистрационного пакета и поддерживаем процесс получения разрешений в соответствующих инстанциях.
Мы оказываем услуги по актуализации регистрационных удостоверений, вносим коррективы в регистрационные досье, занимаемся заменой и выдачей дубликатов удостоверений.
Наша компания помогает вносить изменения в соответствии с правилами ЕАЭС, изложенными в Приложениях к Решению №46 Совета Евразийской экономической комиссии.
Мы оказываем помощь в создании технической документации для последующей регистрации медицинских изделий.
Мы предоставляем услуги по разработке документации для использования с целью последующей регистрации медицинских изделий.
Мы организуем и сопровождаем проведение технических, токсикологических исследований, тестирование на электромагнитную совместимость и клинические испытания МИ.
За период 2013-2023 годы мы получили множество регистрационных удостоверений в различных областях медицины, включая стоматологию, диагностику in vitro, крупногабаритное медицинское оборудование, общебольничные принадлежности, имплантаты, хирургию, урологию, кардиологию и другие сферы.
Кроме того, мы предлагаем услуги по внесению изменений в досье и регистрационные удостоверения, как с экспертизой, так и без неё.
114
Стоматологические изделия, инструментарий
97
Анализаторы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы
50
Рентгеновские аппараты, аппараты ИВЛ, операционные столы, дефибрилляторы и др.
53
Больничная мебель, средства для реабилитации, светильники, облучатели и др.
41
Нейромодуляторы, имплантаты гиалуроновой кислоты, стоматологические имплантаты и др.
Получено регистрационных удостоверений
за период
2013-2023
53
Хирургические инструменты
40
Урологические катетеры, стенты, корзинки, проводники, слинг-системы, литотриптеры и др.
30
Кардиологические стенты, проводники и др.
46
Изделия, не включенные в другие группы
108
Внесение изменений в досье (с экспертизой и без) и регистрационное удостоверение
Наша группа компаний, включая ООО "Медалис", на протяжении более 10 лет заслужила репутацию надёжного партнёра...
Испытательная лаборатория ООО "Электронтест" была основана в 2007 году и с 2010 года функционирует как независимый центр с постоянно развивающейся базой...
В штате специалистов группы «Электронтест» работают опытные эксперты с высшим образованием, выпускники престижных российских учебных заведений...
В соответствии с подпунктами 1 и 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан" и Постановлением Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, регистрации подлежат абсолютно все медицинские изделия, которые условно можно классифицировать на две группы:
Важно отметить, что для определения принадлежности товара к медицинским изделиям ключевым является критерий отсутствия фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического действия на организм, то есть лекарственные препараты в эту категорию не входят и регистрируются по иному принципу.
Детальная информация о классификации рисков медицинских изделий, процессе государственной регистрации, а также перечне необходимых бумаг представлена в разделе нашего сайта, посвященном оформлению регистрационного свидетельства на медицинское изделие.
Наши эксперты в области регистрации медицинских изделий подготовят все требуемые документы для успешного прохождения этого процесса. Мы также окажем помощь в доведении технической и эксплуатационной документации до соответствия с действующими нормами российского законодательства.
Клиенты нашей компании экономят свои средства и время, и в итоге получают официальное разрешение на ведение деятельности с медицинскими изделиями в пределах Российской Федерации. Сотрудничая с нами, вы обгоните конкурентов и сможете максимизировать прибыль от продажи своего продукта.
Для начала сотрудничества позвоните по телефону +7 (495) 455-11-16 (доб.206) или +7 (919) 777-93-36, и мы приступим к работе сегодня же.
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугуГруппа "Электронтест" на протяжении более чем десяти лет занимается вопросами регистрации медицинских изделий на рынке. За это время было успешно оформлено свыше 600 регистрационных удостоверений.