Поддержка при регистрации в Евразийском экономическом союзе

Мы предлагаем профессиональную помощь в оформлении всех необходимых бумаг для регистрационного пакета и поддерживаем процесс получения разрешений в соответствующих инстанциях.

Адаптация документации к национальным стандартам

Мы оказываем услуги по актуализации регистрационных удостоверений, вносим коррективы в регистрационные досье, занимаемся заменой и выдачей дубликатов удостоверений.

Обновление документов в соответствии с правилами ЕАЭС

Наша компания помогает вносить изменения в соответствии с правилами ЕАЭС, изложенными в Приложениях к Решению №46 Совета Евразийской экономической комиссии.

Создание технической документации

Мы оказываем помощь в создании технической документации для последующей регистрации медицинских изделий.

Разработка документации для использования

Мы предоставляем услуги по разработке документации для использования с целью последующей регистрации медицинских изделий.

Проведение испытаний

Мы организуем и сопровождаем проведение технических, токсикологических исследований, тестирование на электромагнитную совместимость и клинические испытания МИ.

За период 2013-2023 годы мы получили множество регистрационных удостоверений в различных областях медицины, включая стоматологию, диагностику in vitro, крупногабаритное медицинское оборудование, общебольничные принадлежности, имплантаты, хирургию, урологию, кардиологию и другие сферы.

Кроме того, мы предлагаем услуги по внесению изменений в досье и регистрационные удостоверения, как с экспертизой, так и без неё.

114

Стоматология

Стоматологические изделия, инструментарий

97

Изделия для диагностики in vitro

Анализаторы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы

50

Крупногабаритная и сложная техника

Рентгеновские аппараты, аппараты ИВЛ, операционные столы, дефибрилляторы и др.

53

Общебольничные изделия

Больничная мебель, средства для реабилитации, светильники, облучатели и др.

41

Имплантаты

Нейромодуляторы, имплантаты гиалуроновой кислоты, стоматологические имплантаты и др.

Получено регистрационных удостоверений

632

за период
2013-2023

53

Хирургия

Хирургические инструменты

40

Урология

Урологические катетеры, стенты, корзинки, проводники, слинг-системы, литотриптеры и др.

30

Кардиология

Кардиологические стенты, проводники и др.

46

Другое

Изделия, не включенные в другие группы

108

ВИРД и ВИРУ

Внесение изменений в досье (с экспертизой и без) и регистрационное удостоверение

Три причины выбрать нас в качестве партнёра:

НАДЕЖНЫЙ ПАРТНЕР

Наша группа компаний, включая ООО "Медалис", на протяжении более 10 лет заслужила репутацию надёжного партнёра...

Читать далее
СОВРЕМЕННАЯ ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ БАЗА

Испытательная лаборатория ООО "Электронтест" была основана в 2007 году и с 2010 года функционирует как независимый центр с постоянно развивающейся базой...

Читать далее
КОМАНДА

В штате специалистов группы «Электронтест» работают опытные эксперты с высшим образованием, выпускники престижных российских учебных заведений...

Читать далее

Обязательные условия для государственной регистрации

В соответствии с подпунктами 1 и 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан" и Постановлением Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, регистрации подлежат абсолютно все медицинские изделия, которые условно можно классифицировать на две группы:

  • Инструментарий, устройства, аппараты, оборудование, материалы и другие товары, используемые для медицинских нужд, включая специализированное ПО, предназначенное производителем для профилактики заболеваний, диагностики, лечения и восстановления здоровья.
  • Продукция, предназначенная для контроля за состоянием здоровья человека и проведения медицинских исследований, например, изделия для лабораторной диагностики in vitro.

Важно отметить, что для определения принадлежности товара к медицинским изделиям ключевым является критерий отсутствия фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического действия на организм, то есть лекарственные препараты в эту категорию не входят и регистрируются по иному принципу.

Детальная информация о классификации рисков медицинских изделий, процессе государственной регистрации, а также перечне необходимых бумаг представлена в разделе нашего сайта, посвященном оформлению регистрационного свидетельства на медицинское изделие.

Преимущества сотрудничества с компанией "МЕДАЛИС"

Наши эксперты в области регистрации медицинских изделий подготовят все требуемые документы для успешного прохождения этого процесса. Мы также окажем помощь в доведении технической и эксплуатационной документации до соответствия с действующими нормами российского законодательства.

Клиенты нашей компании экономят свои средства и время, и в итоге получают официальное разрешение на ведение деятельности с медицинскими изделиями в пределах Российской Федерации. Сотрудничая с нами, вы обгоните конкурентов и сможете максимизировать прибыль от продажи своего продукта.

Пять аргументов в пользу выбора "Медалис"

  1. Наличие аккредитации для проведения тестирования медицинской продукции в рамках Евразийского экономического союза.
  2. Отсутствие дополнительных наценок и скрытых комиссий.
  3. Комплексная регистрация, включая технические, токсикологические и клинические испытания.
  4. ООО "МЕДАЛИС" входит в состав группы компаний "Электронтест", которая зарегистрировала более 600 медицинских изделий.
  5. Обратившись в "МЕДАЛИС", вы получаете профессиональные услуги без дополнительных расходов на посреднические услуги и полное консультационное сопровождение процесса регистрации.

Для начала сотрудничества позвоните по телефону +7 (495) 455-11-16 (доб.206) или +7 (919) 777-93-36, и мы приступим к работе сегодня же.

Оцените полноту и качество информации на странице
1/5
2/5
3/5
4/5
5/5
1/5
2/5
3/5
4/5
5/5
1
2
3
4
5
5.0 / 5
(всего оценок: 202)
Закрыть
Пожалуйста, поделитесь причиной низкой оценки
Способы оплаты
Безналичный способ оплаты (банковский перевод)
Безналичный способ оплаты
Оплата картой (список карт...)
Оплата банковской картой
Оплата наличными (подробности)
Оплата наличными
Оставьте заявку на услугу

Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Заказать услугу

О группе компаний "Электронтест"

Группа "Электронтест" на протяжении более чем десяти лет занимается вопросами регистрации медицинских изделий на рынке. За это время было успешно оформлено свыше 600 регистрационных удостоверений.

По всем вопросам Вы можете связаться с нами

+