Регистрация в ЕАЭС

Помощь в подготовке всех необходимых документов регистрационного досье, а также сопровождении процесса регистрации в Уполномоченных органах.

Внесение изменений по правилам национальной системы

Внесение изменений в РУ, внесение изменений в РД, замена РУ, дубликат РУ.

Внесение изменений по правилам ЕАЭС

Внесение изменений по правилам ЕАЭС, приведенным в Приложениях Решения №46 Совета ЕЭК.

Разработка технической документации

Помощь в разработке технической документации с целью дальнейшей регистрации медицинского изделия.

Разработка эксплуатационной документации

Помощь в разработке эксплуатационной документации с целью дальнейшей регистрации медицинского изделия.

Организация испытаний

Организация и сопровождение технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний на электромагнитную совместимость, а также клинических испытаний медицинских изделий.

Три причины работать с нами

НАДЕЖНЫЙ ПАРТНЕР

Группа компаний Элекронтест, частью которой является и ООО «Медалис», существует уже более 10 лет, зарекомендовав себя...

Читать далее
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ БАЗА

Испытательная лаборатория технических средств по требованиям безопасности ООО «Электронтест» (ИЛ ТСБ ООО «Электронтест») основана в...

Читать далее
КОМАНДА

Во всех компаниях группы Электронтест трудятся высококвалифицированные специалисты с большим стажем проведения исследований...

Читать далее

Регистрация медицинских изделий

Центр регистрации медицинских изделий «МЕДАЛИС» предлагает услуги российским и зарубежным производителям, продвигающим свою продукцию на территории РФ. Как участник группы компаний «Элекронтест», наша компания имеет доступ к аккредитованным и сертифицированным испытательным лабораториям, которые выполняют технические и токсикологические испытания, а также лечебным организациям, осуществляющим клинические испытания медицинских изделий.

Кому нужна государственная регистрация

Производители, выпускающие изделия медицинского назначения (ИМН), получают право реализовывать свою продукцию на российском рынке только после ее проверки уполномоченным органом на предмет безопасности, эффективности, а также соответствия технической и эксплуатационной документации.

Регистрация медицинских изделий в РФ регулируется Постановлениями Правительства №1416 от 27.12.2012 г., и №552 от 01.04.2022 г. Данные постановления периодически дополняются путем принятия отдельных нормативных актов, поэтому необходимо всегда проверять актуальную редакцию приведенных постановлений. За соблюдением установленного порядка следит специальный уполномоченный государственный орган – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Успешное прохождение процедуры регистрации подтверждает специальный документ — регистрационное удостоверение на медицинское изделие (РУ).

Компания «МЕДАЛИС» осуществляет весь процесс получения регистрационного удостоверения, включая составление регистрационного досье, его подачу в Росздравнадзор и дальнейшее взаимодействие с регистрирующим органом, организацию всех видов испытаний медицинского изделия и другие действия вплоть до вручения регистрационного удостоверения клиенту.

Мы всегда следим за новостями и обновлениями законодательства в области регистрации медицинских изделий, что позволяет нам обеспечивать скорейшее достижение целей наших клиентов.

Что подлежит обязательной государственной регистрации

Согласно п.п 1, 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья» и Постановлению правительства №1416 от 27.12.12 обязательными для регистрации являются все без исключения медицинские изделия, которые, условно, можно разделить на две категории:

  • Инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний.
  • Изделия для осуществления мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований (например изделия Invitro).

Крайне важным критерием при определении относимости какого-либо изделия к числу медицинских, является то, что его функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Иными словами, лекарственные средства не являются медицинскими изделиями и для их регистрации предусмотрен иной порядок.

Информация о классах риска медицинских изделий, этапах государственной регистрации, а также списке необходимых документов вы найдете в разделе «Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие»

Что получает клиент компании «МЕДАЛИС»

Наши специалисты по регистрации медицинских изделий подготовят полный пакет необходимых документов для успешного прохождения процедуры. Помимо прочего, мы поможем скорректировать техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с требованиями актуального законодательства РФ.

Заказчик экономит денежные средства, бесценное время, и, по итогу сотрудничества, получает официальное регистрационное удостоверение, разрешающее оборот медицинских изделий на территории РФ. С нами вы опередите конкурентов и сможете получить максимальную выгоду от реализации продукта.

Пять причин обратиться в «Медалис»

  1. Аккредитация на проведение испытаний медицинского изделия в рамках ЕАЭС.
  2. Отсутствие наценок и скрытых платежей.
  3. Регистрация под ключ — мы проводим технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий.
  4. ООО «МЕДАЛИС» в группу компаний «Элекронтест», которая оформила более 600 регистрационных удостоверений на различные медицинские изделия.
  5. Обращаясь в «МЕДАЛИС», вы получаете квалифицированные услуги без комиссии за посредничество, а также консалтинговое сопровождение всего процесса регистрации медицинского изделия.

Позвоните по номеру +7 (495) 455-11-16 (доб.206) или +7 (919) 777-93-36, и мы начнем сотрудничать уже сегодня.

Наша группа компаний

Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.

По всем вопросам Вы можете связаться с нами

+