Будни: 9:00 – 17:00, Сб, вс: выходные / Москва, ул. Клинская, д. 6, стр. 5
Регистрация медицинских изделий под ключ
Услуги
Регистрируем за вас
Мы оказываем комплексные услуги по регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС — от разработки и корректировки технической и эксплуатационной документации до проведения полного цикла технических и токсикологических испытаний, а также испытаний на электромагнитную совместимость в собственных лабораториях группы компаний «Электронтест».
Наш подход
01
02
03
04
05
Готовим техническую и эксплуатационную документацию
Проводим испытания в собственных лабораториях группы компаний Электронтест
Организовываем проведение клинических испытаний
Готовим регистрационное досье и подаем его в Росздравнадзор
Вы получаете регистрационное удостоверение
Испытания оборудования
на соответствие требованиям по электромагнитной совместимости. Лаборатория оснащена уникальной безэховой камерой с рабочим расстоянием 10 метров, а также малой бэзэховой камерой и экранированным помещением.
на соответствие требованиям по электромагнитной совместимости. Лаборатория оснащена уникальной безэховой камерой с рабочим расстоянием 10 метров, а также малой бэзэховой камерой и экранированным помещением.
Технические испытания медицинских изделий
и клинико-лабораторные испытания в целях регистрации медицинских изделий In Vitro.
и клинико-лабораторные испытания в целях регистрации медицинских изделий In Vitro.
Испытания медицинских изделий на биологическую безопасность. В состав лаборатории входят подразделения микробиологических исследований, химико-санитарных исследований
и токсикологических исследований
с виварием.
и токсикологических исследований
с виварием.
Наши лаборатории
Мы в цифрах
903
Получено регистрационных удостоверений
за период 2013 — 2026
за период 2013 — 2026
Стоматология
133
Стоматологические изделия, инструментарий
Изделия для диагностики in vitro
185
Анализаторы, реагенты,
калибраторы, контрольные материалы
калибраторы, контрольные материалы
61
Хирургия
Хирургические инструменты
62
Общебольничные
изделия
изделия
Больничная мебель, средства для реабилитации, светильники и тд.
50
Импланты
Нейромодуляторы, имплантаты гиалуроновой кислоты и др
91
Крупно-габаритная
и сложная техника
Рентгеновские аппараты
ИВЛ, операционные столы, дефибрилляторы и др.
57
Другое
Изделия, не включенные в другие группы
188
ВИРД и ВИДРУ
Внесение изменений в досье
(с экспертизой и без) и регистрационное удостоверение
(с экспертизой и без) и регистрационное удостоверение
30
Кардиология
Кардиологические стенты, проводники и др
46
Урология
Урологические катетеры, стенты, корзинки, проводники, слинг-системы, литотриптеры и др
Нам доверяют
Отзывы наших клиентов
Отзывы наших клиентов
Бабу П.П.
Vice President
Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.
Бояркина М.Е.
Уполномоченный представитель
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.
Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.
А.А. Бусоргин
Генеральный директор
Лазарева И.В.
Генеральный дирентяр
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий.
За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Чекова Е.С.
Генеральный директор
Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Петропавловский А.А.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.
Алиев А.А.
Генеральный директор
Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Духанин Ю.В.
Генеральный директор
ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.
Петров М.В.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.
Есть вопросы?
Свяжитесь с нами
Свяжитесь с нами
Направления экспертной поддержки
Вывод на общий рынок стран Евразийского союза (ЕАЭС)
Организация предрегистрационных процедур и полное сопровождение досье по союзным регламентам на основании Решения Совета ЕЭК № 46.
Корректировка действующих регистрационных удостоверений
Юридическое сопровождение при необходимости внесения изменений в утвержденные бланки РУ или материалы закрытого досье как по национальной схеме, так и в рамках ЕАЭС.
Официальное оформление медицинских изделий в Российской Федерации
Административное ведение процессов государственной регистрации в Росздравнадзоре для гарантированного получения бессрочного права на продажу.
Разработка нормативно-технической документации производителя
Формирование с нуля и аудит эксплуатационных паспортов, инструкций, технических условий по критериям, закрепленным в Приказе Минздрава № 11н.
Клиническая верификация
Координация практических исследований и экспертная оценка результатов на базе сертифицированных клиник для доказательства лечебного эффекта.
Лабораторный контроль на базе аккредитованных площадок
Организация технических, электромагнитных и токсикологических исследований в испытательных подразделениях группы «Электронтест».
Профессиональное управление проектом под ключ
Вам не придется самостоятельно разбираться в тонкостях надзорного законодательства. Наша команда берет на себя выполнение всех рутинных и экспертных процессов, необходимых для легализации медицинской продукции в РФ и ЕАЭС. Мы ведем проект от первичного составления паспортов на изделия до организации финальных испытаний (технических, токсикологических, на помехоэмиссию) в собственном лабораторном комплексе ГК «Электронтест».
Как мы работаем
- Анализируем специфику товара и пишем технические условия по Приказу № 11н.
- Проводим официальные исследования на испытательных стендах «Электронтест».
- Организуем клиническую фазу тестов силами врачей-исследователей в уполномоченных институтах.
- Защищаем собранное регистрационное досье на этапах экспертизы в Росздравнадзоре.
- Передаем готовый оригинал государственного удостоверения в ваш офис.
Экспертный консалтинг от центра «МЕДАЛИС»
Наша компания оказывает квалифицированную помощь отечественным фирмам и зарубежным поставщикам, планирующим коммерческую деятельность в России. За счет прямой интеграции в структуру ГК «Электронтест» наши партнеры получают оперативный доступ к сертифицированным лабораториям, выполняющим все виды токсикологических и технических проверок, а также к широкой сети медицинских учреждений для проведения клинических испытаний.
Законодательные требования к дистрибьюторам и производителям
Коммерческая реализация импортной или отечественной медицинской техники на российском рынке допускается исключительно после официального подтверждения ее эксплуатационной стабильности, терапевтического действия и соответствия регламентам безопасности.
В 2026 году национальный алгоритм проверок координируется Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 (срок легитимности продлен Постановлением № 2214 до окончания 2028 года). При наличии рисков возникновения дефицита из-за внешних ограничений процедура может быть ускорена в рамках специального Постановления Правительства РФ № 552 (в актуальной редакции № 240 от 2025 года). Главным надзорным ведомством выступает Росздравнадзор, а финальным документом — регистрационное удостоверение.
«МЕДАЛИС» осуществляет непрерывное ведение клиента: от первичного аудита документов до урегулирования замечаний экспертов регулятора и выдачи РУ на руки. Профессиональное отслеживание реформ в праве минимизирует риски задержек.
«МЕДАЛИС» осуществляет непрерывное ведение клиента: от первичного аудита документов до урегулирования замечаний экспертов регулятора и выдачи РУ на руки. Профессиональное отслеживание реформ в праве минимизирует риски задержек.
Какая продукция подлежит обязательной верификации
Опираясь на положения статьи 38 ФЗ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и требования Постановления № 1684, оформлять РУ необходимо на всю медицинскую номенклатуру.
В этот перечень включены:
В этот перечень включены:
- Инструментарий, приборы, комплексы, расходные материалы для проведения хирургических операций, терапии и реабилитационных процедур.
- Программные продукты, признаваемые самостоятельными медицинскими изделиями (SaMD).
- Реагенты, калибраторы, тест-системы и анализаторы для проведения диагностических процедур in vitro.
Базовое отличие данной группы от лекарственных препаратов заключается в механизме действия: медицинские товары не оказывают на организм человека метаболического, иммунологического, генетического или фармакологического влияния. Лекарства сертифицируются по обособленным правилам.
Выгоды для партнеров центра «МЕДАЛИС»
Специалисты компании формируют юридически безупречный пакет документов, исключающий срывы сроков при проверках. Мы адаптируем имеющиеся технические файлы под меняющиеся правила нормоконтроля министерств.
Сотрудничество с нами защищает инвестиции в бизнес от регуляторных рисков, предотвращает простои и открывает законную возможность дистрибуции на территории России. Мы проводим глубокий внутренний аудит досье перед отправкой заявки, а ведение клинических протоколов полностью отвечает международным стандартам GCP.
Сотрудничество с нами защищает инвестиции в бизнес от регуляторных рисков, предотвращает простои и открывает законную возможность дистрибуции на территории России. Мы проводим глубокий внутренний аудит досье перед отправкой заявки, а ведение клинических протоколов полностью отвечает международным стандартам GCP.
Преимущества нашей команды
- Полная легитимность: проведение исследований по национальным методикам и стандартам ЕАЭС.
- Понятное ценообразование: стоимость фиксируется в договоре и не содержит скрытых комиссий.
- Принцип «одного окна»: закрываем все потребности проекта — от разработки ТУ до токсикологии и клиники.
- Проверенная репутация: «МЕДАЛИС» совместно с лабораториями «Электронтест» успешно реализовал более 600 проектов по получению РУ для различных видов техники.
- Отсутствие посредников: вы общаетесь напрямую с экспертами, координирующими ваш проект в надзорных органах.
Для начала работы направьте описание вашего изделия на анализ. Контактные телефоны экспертного отдела: +7 (495) 455-11-16 (доб. 206) или +7 (919) 777-93-36.
Сообщение об успешной отправке!