Регистрация по нормам ЕАЭС (Евразийского экономического союза) является основополагающей процедурой для компаний, выпускающих медицинские изделия и вводящие их в оборот на рынке.
В случае возникновения дополнительных вопросов о наших услугах и сервисах, вы можете связаться с нами.
ООО «Медалис» оказывает помощь в разработке/доработке отдельно технической и эксплуатационной документации с целью дальнейшей регистрации медицинского изделия.
ООО «Медалис» организует проведение всех необходимых испытаний: технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость.
Регистрация медицинского изделия - особая процедура, осуществляемая с целью получения разрешения на использование этого изделия на территории Российской Федерации.
Оформление регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское изделие — сложная процедура.
Прежде чем подать досье на регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзор. Проведение клинических испытаний является обязательным, по их результатам определяется возможность применения МИ в медицинской практике.
Медицинские изделия проходят обязательную государственную регистрацию, для оформления которой требуется проведение токсикологических исследований медицинского изделия.
Испытания с целью определения соответствия характеристик медицинского изделия требованиям безопасности, качества и нормативной документации, при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным технической и эксплуатационной документацией производителя.
Группа компаний Элекронтест, частью которой является и ООО «Медалис», существует уже более 10 лет, зарекомендовав себя...
Испытательная лаборатория технических средств по требованиям безопасности ООО «Электронтест» (ИЛ ТСБ ООО «Электронтест») основана в...
Во всех компаниях группы Электронтест трудятся высококвалифицированные специалисты с большим стажем проведения исследований...
1 класс риска
от 300 000 ₽2А класс риска
от 650 000 ₽2Б класс риска
от 750 000 ₽3 класс риска
от 850 000 ₽Центр регистрации медицинских изделий «МЕДАЛИС» предлагает услуги российским и зарубежным производителям, продвигающим свою продукцию на территории РФ. Как участник группы компаний «Элекронтест», наша компания имеет доступ к аккредитованным и сертифицированным испытательным лабораториям, которые выполняют технические и токсикологические испытания, а также лечебным организациям, осуществляющим клинические испытания медицинских изделий.
Производители, выпускающие изделия медицинского назначения (ИМН), получают право реализовывать свою продукцию на российском рынке только после ее проверки уполномоченным органом на предмет безопасности, эффективности, а также соответствия технической и эксплуатационной документации.
Рассмотрение имеющихся документов и первичная консультация
Оформление заявления на государственную регистрацию медицинского изделия или ВИРД, организация получения разрешения на ввоз образцов (при необходимости)
Разработка, корректировка и подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации
Организация проведения технических, токсикологических и иных испытаний для вашего изделия и полное сопровождение в процессе согласования объема испытаний и их программы. Осуществление контроля прохождения всего процесса и проверка полученных результатов на соответствие нормативным требованиям
Предоставление заявления о государственной регистрации и регистрационного досье в уполномоченный орган для проведения их проверки уполномоченным органом и экспертными организациями. Устранение замечаний при их возникновении
Получение бессрочного регистрационного удостоверения при отсутствии замечаний или в случае их устранения
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугу19 лет на рынке
153 сотрудников
587 Зарегистрированных МИ с 2013 года в рамках деятельности группы компаний "Электронтест"
86 Партнеров
3 лаборатории Функционирующих в рамках деятельности группы компаний "Электронтест".
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.