Наши услуги

Регистрации медицинских изделий по нормам ЕАЭС

Регистрация по нормам ЕАЭС (Евразийского экономического союза) является основополагающей процедурой для компаний, выпускающих медицинские изделия и вводящие их в оборот на рынке.

Подробнее
Внесение изменений по национальным правилам РФ и правилам ЕАЭС

В случае возникновения дополнительных вопросов о наших услугах и сервисах, вы можете связаться с нами.

Подробнее
Разработка технической документации для медицинских изделий

ООО «Медалис» оказывает помощь в разработке/доработке отдельно технической и эксплуатационной документации с целью дальнейшей регистрации медицинского изделия.

Подробнее
Проведение лабораторных испытаний медицинских изделий

ООО «Медалис» организует проведение всех необходимых испытаний: технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость.

Подробнее
Регистрация медицинских изделий на территории России

Регистрация медицинского изделия - особая процедура, осуществляемая с целью получения разрешения на использование этого изделия на территории Российской Федерации.

Подробнее
Оформление регистрационного удостоверения на медицинское оборудование

Оформление регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское изделие — сложная процедура.

Подробнее
Клинические испытания медицинских изделий

Прежде чем подать досье на регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзор. Проведение клинических испытаний является обязательным, по их результатам определяется возможность применения МИ в медицинской практике.

Подробнее
Проведение токсикологических испытаний медицинских изделий

Медицинские изделия проходят обязательную государственную регистрацию, для оформления которой требуется проведение токсикологических исследований медицинского изделия.

Подробнее
Технические испытания медицинских изделий

Испытания с целью определения соответствия характеристик медицинского изделия требованиям безопасности, качества и нормативной документации, при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным технической и эксплуатационной документацией производителя.

Подробнее

Три причины работать с нами

НАДЕЖНЫЙ ПАРТНЕР

Группа компаний Элекронтест, частью которой является и ООО «Медалис», существует уже более 10 лет, зарекомендовав себя...

Читать далее
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ БАЗА

Испытательная лаборатория технических средств по требованиям безопасности ООО «Электронтест» (ИЛ ТСБ ООО «Электронтест») основана в...

Читать далее
КОМАНДА

Во всех компаниях группы Электронтест трудятся высококвалифицированные специалисты с большим стажем проведения исследований...

Читать далее
Стоимость регистрации медицинских изделий

1 класс риска

от 300 000 ₽

2А класс риска

от 650 000 ₽

2Б класс риска

от 750 000 ₽

3 класс риска

от 850 000 ₽

Регистрация медицинских изделий

Центр регистрации медицинских изделий «МЕДАЛИС» предлагает услуги российским и зарубежным производителям, продвигающим свою продукцию на территории РФ. Как участник группы компаний «Элекронтест», наша компания имеет доступ к аккредитованным и сертифицированным испытательным лабораториям, которые выполняют технические и токсикологические испытания, а также лечебным организациям, осуществляющим клинические испытания медицинских изделий.

Кому нужна государственная регистрация

Производители, выпускающие изделия медицинского назначения (ИМН), получают право реализовывать свою продукцию на российском рынке только после ее проверки уполномоченным органом на предмет безопасности, эффективности, а также соответствия технической и эксплуатационной документации.

Регистрация медицинских изделий в РФ регулируется Постановлениями Правительства №1416 от 27.12.2012 г., и №552 от 01.04.2022 г. Данные постановления периодически дополняются путем принятия отдельных нормативных актов, поэтому необходимо всегда проверять актуальную редакцию приведенных постановлений. За соблюдением установленного порядка следит специальный уполномоченный государственный орган – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Успешное прохождение процедуры регистрации подтверждает специальный документ — регистрационное удостоверение на медицинское изделие (РУ).

Компания «МЕДАЛИС» осуществляет весь процесс получения регистрационного удостоверения, включая составление регистрационного досье, его подачу в Росздравнадзор и дальнейшее взаимодействие с регистрирующим органом, организацию всех видов испытаний медицинского изделия и другие действия вплоть до вручения регистрационного удостоверения клиенту.

Мы всегда следим за новостями и обновлениями законодательства в области регистрации медицинских изделий, что позволяет нам обеспечивать скорейшее достижение целей наших клиентов.

Что подлежит обязательной государственной регистрации

Согласно п.п 1, 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья» и Постановлению правительства №1416 от 27.12.12 обязательными для регистрации являются все без исключения медицинские изделия, которые, условно, можно разделить на две категории:

  • Инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний.
  • Изделия для осуществления мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований (например изделия Invitro).

Крайне важным критерием при определении относимости какого-либо изделия к числу медицинских, является то, что его функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Иными словами, лекарственные средства не являются медицинскими изделиями и для их регистрации предусмотрен иной порядок.

Информация о классах риска медицинских изделий, этапах государственной регистрации, а также списке необходимых документов вы найдете в разделе «Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие»

Что получает клиент компании «МЕДАЛИС»

Наши специалисты по регистрации медицинских изделий подготовят полный пакет необходимых документов для успешного прохождения процедуры. Помимо прочего, мы поможем скорректировать техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с требованиями актуального законодательства РФ.

Заказчик экономит денежные средства, бесценное время, и, по итогу сотрудничества, получает официальное регистрационное удостоверение, разрешающее оборот медицинских изделий на территории РФ. С нами вы опередите конкурентов и сможете получить максимальную выгоду от реализации продукта.

Пять причин обратиться в «Медалис»

  1. Аккредитация на проведение испытаний медицинского изделия в рамках ЕАЭС.
  2. Отсутствие наценок и скрытых платежей.
  3. Регистрация под ключ — мы проводим технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий.
  4. ООО «МЕДАЛИС» в группу компаний «Элекронтест», которая оформила более 600 регистрационных удостоверений на различные медицинские изделия.
  5. Обращаясь в «МЕДАЛИС», вы получаете квалифицированные услуги без комиссии за посредничество, а также консалтинговое сопровождение всего процесса регистрации медицинского изделия.

Позвоните по номеру +7 (495) 455-11-16 (доб.206) или +7 (919) 777-93-36, и мы начнем сотрудничать уже сегодня.

Подробнее

Этапы нашей работы

Рассмотрение имеющихся документов и первичная консультация

Оформление заявления на государственную регистрацию медицинского изделия или ВИРД, организация получения разрешения на ввоз образцов (при необходимости)

Разработка, корректировка и подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации

Организация проведения технических, токсикологических и иных испытаний для вашего изделия и полное сопровождение в процессе согласования объема испытаний и их программы. Осуществление контроля прохождения всего процесса и проверка полученных результатов на соответствие нормативным требованиям

Предоставление заявления о государственной регистрации и регистрационного досье в уполномоченный орган для проведения их проверки уполномоченным органом и экспертными организациями. Устранение замечаний при их возникновении

Получение бессрочного регистрационного удостоверения при отсутствии замечаний или в случае их устранения

Оставьте заявку на услугу

Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Заказать услугу

Наши преимущества

19 лет на рынке

153 сотрудников

587 Зарегистрированных МИ с 2013 года в рамках деятельности группы компаний "Электронтест"

86 Партнеров

3 лаборатории Функционирующих в рамках деятельности группы компаний "Электронтест".

Сертификаты лабораторий

Отзывы наших клиентов

Наша группа компаний

Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.


Наши партнеры

Анализ вашего медицинского изделия – бесплатно

Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.

Оставьте заявку

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности.



По всем вопросам Вы можете связаться с нами

+