Регистрация по нормам ЕАЭС (Евразийского экономического союза) является основополагающей процедурой для компаний, выпускающих медицинские изделия и вводящие их в оборот на рынке. Правила ЕАЭС подразумевают жесткие требования к продукции и регистрационному досье. Чтобы подтвердить безопасность обязательно проводятся дополнительные испытания. На основании полученных результатов эксперты изучают качество медизделий, их соответствие установленным нормам и формируют заключение об их вводе в оборот.

Обращение МИ регулируется Договором о ЕАЭС от 29.05.14, Соглашением о единых принципах обращения медизделий в рамках ЕАЭС от 23.12.2014, другими договорами международного формата, регламентированных правом Союза, решениями Комиссии, законодательным органами государств-членов. В рамках ЕАЭС регистрация проводится по действующим правилам оформления и оценки безопасности, качества оборудования. Действующие нормативы приняты Решением Совета ЕАЭС от 12.02.16 No 46.

Согласно Постановлению совета ЕЭК No46 от 12.02.16 и п.п 1, 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья» и Постановлению правительства No1416 от 27.12.12, к изделиям, подлежащим государственной регистрации, относятся:

Сам процесс регистрации и сотрудничество с государственными органами не всегда могут принести ожидаемый результат, если заниматься оформлением самостоятельно. Если лично взаимодействовать с Росздравнадзором, можно допустить ряд ошибок:

Регистрация по требованиям ЕАЭС — сложный процесс, требующий от заявителя следования действующим нормативам, опыта в лабораторных исследованиях и оформлении сопроводительной документации. Поскольку изделия, подлежащие регистрации, непосредственно влияют на здоровье и безопасность пациентов, при их проверке нужно руководствоваться установленными правилами, а полномочия лучше всего доверять профессионалам.

Специалисты ООО «МЕДАЛИС» имеют большой опыт, досконально владеют основами законодательства и оказывают всестороннюю помощь при регистрации по правилам ЕАЭС. Сотрудничая с нами, вы гарантированно получите качественный результат в оговоренные сроки и возможность самостоятельно контролировать процедуру регистрации.

С 01.01.22 в России и других странах ЕАЭС начали действовать единые стандарты регистрации медизделий. Данная процедура регламентирована Решением №46 от 12.02.16. Согласно поправкам, Росздравнадзор проводит регистрацию в таком порядке:

После первого шага документы передаются на экспертизу. Одновременно с этой процедурой уполномоченный законодательством орган проводит проверку производства МИ.

Третий шаг — согласование заключения экспертов с государствами-членами.

Если результат согласования будет положительным, оформляется РУ и приложения к нему.

Сотрудничая с нами, заявитель сможет сэкономить не только средства, но и время. Вы получите официально оформленное регистрационное удостоверение, согласно которому можно вводить в оборот медизделия в странах-участниках ЕАЭС. С нами ваша продукция станет конкурентной, что позволит получить максимальную выгоду от ее продаж.

Согласно Решению Совета ЕЭК No46 от 12.02.2019 г. и по распоряжению Коллегии ЕЭК от 9 марта 2021 г. N 28 "О проекте распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года», до 31.12.2021 г. заявление об экспертизе или регистрации можно было подавать по законодательной форме государства-члена. Сроки годности удостоверений зависят от страны, где изделие регистрировалось.

Удостоверения, полученные по правилам стран-участников после 31.12.2021 г., продолжат действовать до конца их срока годности:

МИ, которые прошли регистрацию по правилам системы законодательства государства-партнера (исключением являются оформленные бессрочно и имеющие подтверждение) подлежат перерегистрации по требованиям ЕАЭС. В таком случае повторная регистрации проводится точно по таким же правилам, как и первая регистрация. Наличие действующего РУ немного упрощает процедуру доказательства качества, безопасности и эффективности.

Можно вносить новые данные или изменения в имеющуюся документацию, зарегистрированную по действующим законам принимающего государства. Для начала процедуры заявления принимаются до 21.12.26 г.

Обращаясь в «МЕДАЛИС», вы получаете квалифицированные услуги по регистрации медицинского изделия.
Позвоните по номеру +7 (495) 455-11-16 (доб.206) или +7 (919) 777-93-36, и мы начнем сотрудничать уже сегодня.