Почему важна корректировка технической документации?

Техническая документация должна строго соответствовать требованиям национальных регуляторов и ЕАЭС. Неверные данные могут привести к отказу в регистрации, увеличению затрат и задержкам в выводе продукции на рынок.

Какие риски связаны с неправильной эксплуатационной документацией?

Неправильная эксплуатационная документация может привести к некорректной эксплуатации изделия, что увеличивает риски для пациентов и операторов, а также может повлечь за собой отзыв изделия с рынка.

Что входит в файл менеджмента риска?

Файл менеджмента риска включает в себя идентификацию и оценку всех возможных рисков на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия. Это помогает минимизировать опасности и гарантировать безопасность изделия.

Что делать, если получили отказ в регистрации медицинского изделия?

В случае отказа в регистрации необходимо пересмотреть и скорректировать техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с замечаниями регулятора и провести повторную подачу документов.

Что такое технический файл и зачем он нужен при регистрации медицинского изделия?

Технический файл — это ключевой документ, включающий полную информацию о медицинском изделии, его спецификациях, безопасности, методах производства и испытаний. Он необходим для доказательства соответствия изделия установленным требованиям безопасности и эффективности. Технический файл — это основа для успешной регистрации и его правильное оформление значительно увеличивает шансы на быстрое прохождение процедуры.

Что включает в себя эксплуатационная документация медицинского изделия?

Эксплуатационная документация включает инструкции по использованию, руководства для пользователей, а также рекомендации по техническому обслуживанию. Эти документы важны для обеспечения безопасного использования изделия медицинским персоналом и пациентами, что способствует предотвращению ошибок и снижению риска негативных последствий.

Что делать, если техническая документация была составлена неправильно?

Если документация не соответствует установленным требованиям или содержит ошибки, регистрирующий орган может отказать в регистрации изделия. В этом случае важно провести корректировку технических и эксплуатационных документов в соответствии с замечаниями, полученными от органов, и подать документы повторно. Мы предоставляем услуги по исправлению таких ошибок и доработке документов.

Каковы последствия отсутствия корректной системы менеджмента риска для медицинского изделия?

Отсутствие или неправильное ведение системы менеджмента риска может привести к отказу в регистрации или отзыву изделия с рынка, что влечет за собой дополнительные затраты на корректировку документации и повторную процедуру регистрации. Риски должны быть учтены на всех этапах жизненного цикла изделия для обеспечения его безопасности и надежности.

Какие документы можно скорректировать после отказа в регистрации?

После отказа в регистрации возможно доработать практически все элементы технической и эксплуатационной документации: технический файл, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации, файл менеджмента риска и другие документы, требуемые для регистрации. Также можно разработать информационные письма и отчеты для последующего повторного представления документации регистрирующему органу.

Какие преимущества проведения испытаний медицинских изделий в Медалис?

Собственные аккредитованные лаборатории Проводим технические, токсикологические и ЭМС испытания без посредников и с минимальными сроками.

Полный цикл испытаний Организуем и сопровождаем все виды испытаний: технические, токсикологические, ЭМС и клинические.

Аккредитация ЕАЭС Официальная аккредитация на проведение испытаний медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Результаты признаются во всех странах ЕАЭС.

Главная
→
Квалификационные испытания медицинского изделия

Квалификационные испытания медицинского изделия

Бесплатная консультация

Выпуск первой партии новой медицинской продукции на заводе-изготовителе сопровождается обязательной проверкой готовности предприятия к стабильному серийному производству. Квалификационные испытания медицинского изделия подтверждают, что запущенное серийное производство способно выпускать продукты, идентичные по качеству и безопасности образцам, проходившим государственную регистрацию.

Что такое квалификационные испытания медицинского изделия

Под квалификационными испытаниями понимается контрольный комплекс аналитических и лабораторных мероприятий, проводимых в отношении образцов из первой промышленной (установочной) партии. Особенность проверок — одновременная оценка свойств самого продукта и стабильности работы производственной линии, на которой он был изготовлен.

Процедуру проводят перед стартом массовых коммерческих отгрузок товара в медицинские учреждения. Полученные данные служат документальным подтверждением того, что предприятие успешно завершило этап подготовки, наладило технологический цикл, устранило риски системного производственного брака.

Цели и задачи проведения

Главная цель — официальное подтверждение готовности завода к стабильному выпуску продукции в заданных объемах.
Для достижения этой цели следующие задачи:

Верификация работоспособности и точности настроек промышленного оборудования, пресс-форм и сборочных линий.
Проверка соответствия параметров первой серийной партии требованиям утвержденных технических условий (ТУ).
Оценка эффективности внутренней системы контроля качества предприятия на всех этапах сборки.
Подтверждение квалификации задействованного персонала и правильности составления технологических карт.

Когда необходимо проведение квалификационных испытаний

Завершение этапа освоения и официальный запуск серийного выпуска нового наименования МИ, успешно получившего регистрационное удостоверение (РУ).
Перенос действующих производственных мощностей или отдельных сборочных цехов на новую площадку.
Проведение масштабной модернизации завода с заменой основного технологического оборудования или автоматизацией линий.
Возобновление серийного выпуска после длительной консервации или временной приостановки работы производственных цехов.

Оставьте заявку на услугу

Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Заказать услугу

Какие медицинские изделия подлежат квалификационным испытаниям

Проверке подлежат все категории МИ отечественного производства, планируемые к массовому распространению на рынке. Квалификационный цикл одинаково важен как для простых расходных материалов (шприцы, катетеры, хирургические перчатки), так и для сложного медицинского электрооборудования (УЗИ-аппараты, тонометры, дефибрилляторы, эндоскопические комплексы).

Для зарубежной продукции, импортируемой в готовом виде из КНР или стран ЕС, подобные тесты в России не проводятся. Иностранные изготовители подтверждают стабильность процессов внутренними сертификатами и отчетами о валидации производства по международным стандартам.

Что оценивается

Габаритные размеры, механическая прочность корпуса, надежность соединительных узлов.
Физико-химические свойства материалов при пиковых эксплуатационных нагрузках.
Устойчивость активных блоков к перепадам напряжения в сети, отсутствие критических сбоев в работе программного обеспечения.
Герметичность финишной упаковки, защищающей продукт при транспортировке.

Нормативные требования

В 2026 году ключевыми нормативными ориентирами служат:

Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 (статья 38). Базовый законодательный акт, регулирующий принципы обращения безопасной медицинской продукции в России.
Решение Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016. Устанавливает наднациональные требования к внедрению, поддержанию, оценке систем менеджмента качества (СМК) производителей.
Национальные стандарты системы разработки и постановки продукции на производство (серия ГОСТ Р 15.301). Регламентируют пошаговый порядок постановки новых изделий на конвейер.
ГОСТ ISO 13485. Международный отраслевой стандарт, определяющий правила организации менеджмента качества на предприятиях.

Документы, необходимые для проведения испытаний

В обязательный перечень входят:

Утвержденные технические условия (ТУ) на изделие, разработанные по приказу Минздрава № 11н.
Эксплуатационные материалы (руководство пользователя, детальная инструкция по применению).
Полный комплект технологической документации (маршрутные карты, чертежи, схемы сборки).
Официальный акт отбора образцов из первой промышленной партии, подписанный членами внутренней комиссии завода.
Программа и методика квалификационных испытаний, составленная с учетом специфики конкретного продукта.

Результаты испытаний: значение для регистрации

Хотя квалификационные тесты проводятся уже после официального получения регистрационного удостоверения (или на этапе подготовки производства к серии), их результаты играют важную роль в поддержании легитимности РУ.

Документы служат главным доказательством добросовестности изготовителя при прохождении плановых и внеплановых инспекционных проверок (включая аудит производства со стороны Росздравнадзора). Если производитель проигнорирует этап квалификации или получит отрицательные протоколы, регулятор имеет право приостановить действие РУ.

Вопросы и ответы

Сертификаты лабораторий

Аттестат аккредитации

Лицензия

Аттестат аккредитации

Отзывы наших клиентов

Бабу П.П.

Vice President

Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.

Бояркина М.Е.

Уполномоченный представитель

Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.

Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.

Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.

Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.

А.А. Бусоргин

Генеральный директор

Лазарева И.В.

Генеральный дирентяр

ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий.

За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

Чекова Е.С.

Генеральный директор

Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.

Петропавловский А.А.

Генеральный директор

Настоящим письмом выражаем свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.

Алиев А.А.

Генеральный директор

Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.

Духанин Ю.В.

Генеральный директор

ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.

Петров М.В.

Генеральный директор

Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.