Будни: 9:00 – 17:00, Сб, вс: выходные / Москва, ул. Клинская, д. 6, стр. 5
Комплексные испытания медицинских изделий in vitro — обязательный предрегистрационный этап, подтверждающий аналитическую достоверность, стабильность, безопасность диагностических систем. Экспертные исследования гарантируют получение легитимных протоколов государственного образца, необходимых для формирования регистрационного досье в рамках национальной процедуры РФ или единых правил ЕАЭС.
Что такое медицинские изделия in vitro
К данной группе относятся специализированные реагенты, наборы химических веществ, калибраторы, контрольные материалы, тест-системы, а также лабораторные приборы, анализаторы, а также сопутствующие программные продукты. Продукция IVD выделяется в обособленный регуляторный кластер, поскольку точность выдаваемых результатов влияет на правильность постановки клинического диагноза и назначение терапевтических схем.
Виды испытаний медицинских изделий in vitro
- Технические испытания: оценка физико-механических свойств, надежности укупорки флаконов, стабильности оптических систем анализаторов, проверка программного обеспечения, верификация электромагнитной совместимости активных приборов.
- Токсикологические исследования: проверка материалов упаковки, картриджей, подложек на отсутствие вымываемых токсичных соединений, способных исказить результаты анализов или нанести вред персоналу.
- Клинико-лабораторные испытания: ключевой этап верификации диагностической эффективности, в ходе которого на реальных или референтных биообразцах подтверждаются характеристики системы. Эксперты определяют пределы обнаружения аналитов, линейность измерительного диапазона, воспроизводимость результатов при многократных повторениях, специфичность (отсутствие перекрестных реакций с иными компонентами).
Нормативные требования к испытаниям
Лабораторный контроль в 2026 году подчинен строгой иерархии нормативно-правовых актов РФ и Евразийского экономического союза. В рамках российской системы базовым регламентом выступает Приказ Минздрава России № 885н, определяющий правила организации тестов для целей государственной регистрации. Национальная процедура опирается на нормы Постановления Правительства РФ № 1684 (актуальная редакция № 2214 от декабря 2025 года). При работе по единым правилам Союза основным документом является Решение Совета ЕЭК № 46.
Методологический базис исследований формируют профильные стандарты ГОСТ ISO, регламентирующие обращение IVD-продукции. Основная нормативная матрица представлена в таблице.
Методологический базис исследований формируют профильные стандарты ГОСТ ISO, регламентирующие обращение IVD-продукции. Основная нормативная матрица представлена в таблице.
Действующие стандарты для лабораторной верификации IVD
Этапы проведения испытаний in vitro
- Первичный аудит: эксперты анализируют технический файл изготовителя, эксплуатационные инструкции, макеты упаковок и определяют класс риска (от 1 до 3 по Решению ЕЭК № 29). На основе Приказа № 885н утверждается точный план тестов с указанием количества необходимых верификационных панелей образцов.
- Входной контроль: официальный прием партий реагентов или приборов в лабораторию с проверкой целостности заводской тары и соблюдения температурных режимов при транспортировке.
- Проведение комплекса исследований: непосредственное выполнение тестов на аналитических стендах лаборатории. Проверяется чувствительность реагентов, стабильность калибровочных кривых, устойчивость к климатическим нагрузкам.
- Статистическая обработка: расчет коэффициентов вариации, погрешностей измерений, математическое подтверждение заявленных производителем параметров.
Оставьте заявку на услугу
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Документация и протокол испытаний
Финальным продуктом лабораторного цикла становятся официальные протоколы технических и токсикологических испытаний, а также развернутые научно-технические отчеты. Указанные материалы оформляются строго по формам, утвержденным Минздравом РФ и Коллегией ЕЭК.
В протокол в обязательном порядке вносятся сведения об используемом измерительном оборудовании (с номерами поверок), климатических условиях в боксах, номерах лотов и серий протестированных реагентов. Оригиналы документов подписываются экспертами, скрепляются печатями центра и выгружаются во ФГИС Росаккредитации в день оформления, что подтверждает их подлинность для Росздравнадзора.
В протокол в обязательном порядке вносятся сведения об используемом измерительном оборудовании (с номерами поверок), климатических условиях в боксах, номерах лотов и серий протестированных реагентов. Оригиналы документов подписываются экспертами, скрепляются печатями центра и выгружаются во ФГИС Росаккредитации в день оформления, что подтверждает их подлинность для Росздравнадзора.
Ошибки при проведении испытаний
- Недостаточный объем тестовой выборки: передача в лабораторию меньшего количества реагентов или панелей сывороток, чем предписывают методические указания ФГБУ «ВНИИИМТ», делает невозможным проведение полноценного статистического анализа.
- Нарушение правил температурной логистики: транспортировка термолабильных наборов без использования валидированных термоконтейнеров приводит к частичной деградации ферментов или антител еще до старта тестов, искажая итоговые показатели стабильности по ГОСТ ISO 23640.
- Расхождения в формулировках документов: несовпадение названий модификаций тест-системы, состава буферных растворов или описания принципа метода между исходным техническим файлом и протоколами испытаний гарантированно повлечет за собой затяжные запросы или отказ регулятора.
Вопросы и ответы
В среднем цикл лабораторных процедур и оформление отчетов занимают от 20 до 35 рабочих дней.
Нет, для государственной регистрации подходят исключительно документы центров с действующей аккредитацией в национальной системе РФ.
Да, если калибраторы и контроли заявляются как самостоятельные позиции обращения или входят в состав новых диагностических комплексов.
Документ сохраняет легитимность в течение одного года с момента подписания для подачи в составе регистрационного досье.
Сертификаты лабораторий
Отзывы наших клиентов
Отзывы наших клиентов
Бабу П.П.
Vice President
Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.
Бояркина М.Е.
Уполномоченный представитель
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.
Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.
А.А. Бусоргин
Генеральный директор
Лазарева И.В.
Генеральный дирентяр
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий.
За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Чекова Е.С.
Генеральный директор
Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Петропавловский А.А.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.
Алиев А.А.
Генеральный директор
Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Духанин Ю.В.
Генеральный директор
ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.
Петров М.В.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.
Другие услуги
Сообщение об успешной отправке!
Оставьте заявку на услугу
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Нажимаю на кнопку, даю согласие на обработку моих персональных данных.