Будни: 9:00 – 17:00, Сб, вс: выходные / Москва, ул. Клинская, д. 6, стр. 5
Внесение изменений по национальным правилам РФ
и правилам ЕАЭС
и правилам ЕАЭС
В случае возникновения дополнительных вопросов о наших услугах и сервисах, вы можете связаться с нами.
Бесплатная консультация - Срок оформления — от 5 месяцев
Этапы работы
Оценка необходимости внесения изменений
1
Подготовка
и корректировка документации
и корректировка документации
2
Проведение необходимых испытаний в наших лабораториях при необходимости
3
Подготовка заявления
и подача в Росздравнадзор
или органы ЕАЭС
и подача в Росздравнадзор
или органы ЕАЭС
4
5
Получение измененного регистрационного удостоверения
Оперативная подготовка
документов для ВИРД
документов для ВИРД
Испытания новых
применяемых материалов
применяемых материалов
Подготовка новой технической и эксплуатационной документации
Внесение изменений в РУ и РД, замена РУ, дубликат РУ по национальным правилам
В соответствии с изменениями к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г., внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия может осуществляться по национальным правилам — до 31 декабря 2026 года.
4. Выдача дубликата регистрационного удостоверения
В случае утраты или порчи оригинала регистрационного удостоверения возможно получение дубликата. Для этого подается заявление в Росздравнадзор или другой регулирующий орган, и, как правило, процесс занимает меньше времени, чем полная регистрация. В дубликате сохраняются все данные оригинального удостоверения.
3. Замена регистрационного удостоверения
Замена регистрационного удостоверения требуется в случае серьезных изменений в конструкции или характеристиках изделия, а также при изменении его производителя. Для замены необходимо представить обновленную документацию и пройти экспертизу безопасности, качества и эффективности изделия. Новый регистрационный номер и обновленные данные вносятся в реестр.
2. Внесение изменений в регистрационное досье
Внесение изменений в регистрационное досье включает корректировку технической и эксплуатационной документации, инструкций по применению и других документов, связанных с регистрацией медицинского изделия. Такие изменения могут быть необходимы при изменении состава, назначения, условий хранения или транспортировки изделия. В некоторых случаях может потребоваться новая экспертиза для подтверждения соответствия новым требованиям.
1. Внесение изменений в РУ без необходимости проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
Некоторые изменения в регистрационное удостоверение (РУ) могут быть внесены без необходимости проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Это могут быть изменения, связанные с административными аспектами, такие как смена владельца РУ, адреса юридического лица, добавление новых кодов ОКПД2 или изменение названия изделия без его модификации. Эти изменения требуют только подачи соответствующих документов в регулирующий орган.
5. Внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье по правилам ЕАЭС
Клинические испытания IVD изделий оценивают их эффективность, точность и надёжность при выполнении диагностических задач:
— Точность и воспроизводимость результатов: Исследования проводят с целью проверить, насколько точно изделие воспроизводит диагностические данные в разных условиях и при повторных тестах.
— Клинико-лабораторные испытания: Включают анализ чувствительности и специфичности теста, который показывает, насколько хорошо изделие может распознать наличие или отсутствие заболевания у пациента.
— Валидация метода: В процессе клинических испытаний проводят оценку применяемых методик и процедур, чтобы удостовериться, что они соответствуют установленным стандартам и требованиям регуляторов.
— Оценка безопасности: Проверяется, как безопасно изделие для пациента и оператора, включая аспекты биологической безопасности и возможные риски для здоровья.
Эти испытания проводятся в аккредитованных лабораториях и необходимы для регистрации IVD изделий как на национальном уровне, так и по стандартам ЕАЭС.
— Точность и воспроизводимость результатов: Исследования проводят с целью проверить, насколько точно изделие воспроизводит диагностические данные в разных условиях и при повторных тестах.
— Клинико-лабораторные испытания: Включают анализ чувствительности и специфичности теста, который показывает, насколько хорошо изделие может распознать наличие или отсутствие заболевания у пациента.
— Валидация метода: В процессе клинических испытаний проводят оценку применяемых методик и процедур, чтобы удостовериться, что они соответствуют установленным стандартам и требованиям регуляторов.
— Оценка безопасности: Проверяется, как безопасно изделие для пациента и оператора, включая аспекты биологической безопасности и возможные риски для здоровья.
Эти испытания проводятся в аккредитованных лабораториях и необходимы для регистрации IVD изделий как на национальном уровне, так и по стандартам ЕАЭС.
Нужно ли проводить повторные испытания медицинского изделия при внесении изменений?
Да, в некоторых случаях, особенно при изменениях конструкции или функциональных характеристик изделия, могут потребоваться новые технические, токсикологические или клинические испытания. Это позволяет убедиться, что изделие остается безопасным и эффективным после модификаций.
Да, в некоторых случаях, особенно при изменениях конструкции или функциональных характеристик изделия, могут потребоваться новые технические, токсикологические или клинические испытания. Это позволяет убедиться, что изделие остается безопасным и эффективным после модификаций.
Какие документы необходимы для внесения изменений в регистрационное удостоверение?
В зависимости от типа изменений, могут потребоваться обновленная техническая документация, результаты дополнительных испытаний, доказательства безопасности и эффективности изделия, а также заявление на внесение изменений.
В зависимости от типа изменений, могут потребоваться обновленная техническая документация, результаты дополнительных испытаний, доказательства безопасности и эффективности изделия, а также заявление на внесение изменений.
Какова разница между внесением изменений по национальным правилам и правилам ЕАЭС?
Внесение изменений по национальным правилам регламентируется законодательством каждой отдельной страны, например, в России через Росздравнадзор. Процедура по правилам ЕАЭС требует согласования с несколькими странами, что делает её более сложной и длительной, но результаты действуют на всех участниках Союза.
Внесение изменений по национальным правилам регламентируется законодательством каждой отдельной страны, например, в России через Росздравнадзор. Процедура по правилам ЕАЭС требует согласования с несколькими странами, что делает её более сложной и длительной, но результаты действуют на всех участниках Союза.
Какие типы изменений требуют обновления регистрационного удостоверения?
Изменения в регистрационное удостоверение необходимы при модификациях конструкции, функциональных характеристик медицинского изделия, изменения производственных процессов или добавлении новых производственных площадок. Также это касается корректировок технической и эксплуатационной документации.
Изменения в регистрационное удостоверение необходимы при модификациях конструкции, функциональных характеристик медицинского изделия, изменения производственных процессов или добавлении новых производственных площадок. Также это касается корректировок технической и эксплуатационной документации.
Сколько времени занимает внесение изменений?
Время зависит от объема изменений и специфики процесса регистрации в конкретной стране, но в среднем процедура может занять от нескольких месяцев до года.
Время зависит от объема изменений и специфики процесса регистрации в конкретной стране, но в среднем процедура может занять от нескольких месяцев до года.
Что такое внесение изменений в регистрационное удостоверение?
Это процесс обновления данных, содержащихся в регистрационном удостоверении медицинского изделия, включая изменения в конструкции, характеристиках или производственном процессе.
Это процесс обновления данных, содержащихся в регистрационном удостоверении медицинского изделия, включая изменения в конструкции, характеристиках или производственном процессе.
Как изменится регистрационное удостоверение после внесения изменений?
После успешного внесения изменений в регистрационное удостоверение будут обновлены данные о модификациях изделия, а также его производственных площадках и технической документации.
После успешного внесения изменений в регистрационное удостоверение будут обновлены данные о модификациях изделия, а также его производственных площадках и технической документации.
Сертификаты лабораторий
Отзывы наших клиентов
Сюн Вэй
Генеральный директор
Мы, ООО «Миндрей Медикал Рус», выражаем благодарность за многолетнее сотрудничество и консультации, оказанные вашими специалистами. С вашей помощью мы зарегистрировали большое количество медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно. С Вашей помощью мы уже зарегистрировали, более 100 медицинских изделий. В данный момент у нас в работе еще более 50 проектов.
Бабу П.П.
Vice President
Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.
Бояркина М.Е.
Уполномоченный представитель
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.
Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.
А.А. Бусоргин
Генеральный директор
Лазарева И.В.
Генеральный дирентяр
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий.
За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Чекова Е.С.
Генеральный директор
Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Петропавловский А.А.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.
Алиев А.А.
Генеральный директор
Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Духанин Ю.В.
Генеральный директор
ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.
Петров М.В.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.
Наша группа компаний
Другие услуги
Внесение изменений в РУ (не требующие экспертизы качества, эффективности и безопасности)
1. Изменение сведений о заявителе, включая сведения:
2. Изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано РУ на медицинское изделие, в том числе сведения:
3. Изменение адреса места производства медицинского изделия.
4. Изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
5. Изменение производителем мед-изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье.
6. Изменение информации об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия.
- О реорганизации юридического лица;
- Об изменении наименования юридического лица (полного и, если имеется, сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
- об изменении фамилии, имени и, если имеется, отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
2. Изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано РУ на медицинское изделие, в том числе сведения:
- О реорганизации юридического лица;
- об изменении наименования юридического лица (полного и, если имеется, сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
3. Изменение адреса места производства медицинского изделия.
4. Изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
- Добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
- Указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
- Изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- Указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
- Изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
5. Изменение производителем мед-изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье.
6. Изменение информации об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия.
Внесение изменений в регистрационное досье
Внесение изменений в регистрационное досье осуществляется в случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 Постановления Правительства Российской Федерации№ 1416 от 27.12.12 г.).
Внесение таких изменений осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и зависит от класса риска медицинского изделия.
Внесение таких изменений осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и зависит от класса риска медицинского изделия.
Замена РУ
- Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
- Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, подлежали замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 N 930).
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
Дубликат РУ
В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения. В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение. Государственная пошлина за выдачу дубликата РУ составляет 1 500 рублей.
Внесение изменений в РУ и РД по правилам ЕАЭС
Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделий и не требующих новой регистрации:
Формы заявлений о внесении изменений в регистрационное досье, отмене регистрационного удостоверения, дубликате регистрационного удосторения приведены в Приложениях Решения №46 Совета ЕЭК.
- Изменение сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, о изменении его наименования или фамилии, имени, адреса места жительства индивидуального предпринимателя при условии, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влияет на эффективность и безопасность медицинского изделия;
- Изменение наименования медицинского изделия при условии наличия мотивированного обоснования необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики;
- Изменение состава принадлежностей, комплектующих и (или) расходных материалов при условии отсутствия влияния на функциональные характеристики медицинского изделия;
- Изменение показаний по применению, области применения, противопоказаний, побочных эффектов при условии, что безопасность применения медицинского изделия должна сохраняться и подтверждаться данными исследований, клинической безопасности и качества;
- Изменение сведений о производителе медицинского изделия при условии отсутствия изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания;
- Изменение спецификации производителя или технических условий (при наличии), которым соответствует медицинское изделие,и (или) эксплуатационной документации медицинского изделия при условии отсутствия изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания.
Формы заявлений о внесении изменений в регистрационное досье, отмене регистрационного удостоверения, дубликате регистрационного удосторения приведены в Приложениях Решения №46 Совета ЕЭК.
Перерегистрация медицинских изделий завершается в 2026 году.
Как минимум, одно. По системе ЕАЭС зарегистрировать МИ только в своей стране нельзя.
Договор между производителем и заявителем, представляющим его интересы, Апостилированная доверенность, которая подтверждает полномочия заявителя. Отчет, в котором содержится информация об оценке биологического действия МИ.
Оставьте заявку на услугу
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Нажимаю на кнопку, даю согласие на обработку моих персональных данных.