Будни: 9:00 – 17:00, Сб, вс: выходные / Москва, ул. Клинская, д. 6, стр. 5
Внесение изменений по национальным правилам РФ
и правилам ЕАЭС
В случае возникновения дополнительных вопросов о наших услугах и сервисах, вы можете связаться с нами.
Бесплатная консультация - Срок оформления — от 5 месяцев
Этапы работы
Оценка необходимости внесения изменений
1
Подготовка
и корректировка документации
и корректировка документации
2
Проведение необходимых испытаний в наших лабораториях при необходимости
3
Подготовка заявления
и подача в Росздравнадзор
или органы ЕАЭС
и подача в Росздравнадзор
или органы ЕАЭС
4
5
Получение измененного регистрационного удостоверения
Оперативная подготовка
документов для ВИРД
документов для ВИРД
Испытания новых
применяемых материалов
применяемых материалов
Подготовка новой технической и эксплуатационной документации
Внесение изменений в РУ и РД, замена РУ, дубликат РУ по национальным правилам
В соответствии с изменениями к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г., внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия может осуществляться по национальным правилам — до 31 декабря 2026 года.
4. Выдача дубликата регистрационного удостоверения
В случае утраты или порчи оригинала регистрационного удостоверения возможно получение дубликата. Для этого подается заявление в Росздравнадзор или другой регулирующий орган, и, как правило, процесс занимает меньше времени, чем полная регистрация. В дубликате сохраняются все данные оригинального удостоверения.
3. Замена регистрационного удостоверения
Замена регистрационного удостоверения требуется в случае серьезных изменений в конструкции или характеристиках изделия, а также при изменении его производителя. Для замены необходимо представить обновленную документацию и пройти экспертизу безопасности, качества и эффективности изделия. Новый регистрационный номер и обновленные данные вносятся в реестр.
2. Внесение изменений в регистрационное досье
Внесение изменений в регистрационное досье включает корректировку технической и эксплуатационной документации, инструкций по применению и других документов, связанных с регистрацией медицинского изделия. Такие изменения могут быть необходимы при изменении состава, назначения, условий хранения или транспортировки изделия. В некоторых случаях может потребоваться новая экспертиза для подтверждения соответствия новым требованиям.
1. Внесение изменений в РУ без необходимости проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
Некоторые изменения в регистрационное удостоверение (РУ) могут быть внесены без необходимости проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Это могут быть изменения, связанные с административными аспектами, такие как смена владельца РУ, адреса юридического лица, добавление новых кодов ОКПД2 или изменение названия изделия без его модификации. Эти изменения требуют только подачи соответствующих документов в регулирующий орган.
5. Внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье по правилам ЕАЭС
Клинические испытания IVD изделий оценивают их эффективность, точность и надёжность при выполнении диагностических задач:
— Точность и воспроизводимость результатов: Исследования проводят с целью проверить, насколько точно изделие воспроизводит диагностические данные в разных условиях и при повторных тестах.
— Клинико-лабораторные испытания: Включают анализ чувствительности и специфичности теста, который показывает, насколько хорошо изделие может распознать наличие или отсутствие заболевания у пациента.
— Валидация метода: В процессе клинических испытаний проводят оценку применяемых методик и процедур, чтобы удостовериться, что они соответствуют установленным стандартам и требованиям регуляторов.
— Оценка безопасности: Проверяется, как безопасно изделие для пациента и оператора, включая аспекты биологической безопасности и возможные риски для здоровья.
Эти испытания проводятся в аккредитованных лабораториях и необходимы для регистрации IVD изделий как на национальном уровне, так и по стандартам ЕАЭС.
— Точность и воспроизводимость результатов: Исследования проводят с целью проверить, насколько точно изделие воспроизводит диагностические данные в разных условиях и при повторных тестах.
— Клинико-лабораторные испытания: Включают анализ чувствительности и специфичности теста, который показывает, насколько хорошо изделие может распознать наличие или отсутствие заболевания у пациента.
— Валидация метода: В процессе клинических испытаний проводят оценку применяемых методик и процедур, чтобы удостовериться, что они соответствуют установленным стандартам и требованиям регуляторов.
— Оценка безопасности: Проверяется, как безопасно изделие для пациента и оператора, включая аспекты биологической безопасности и возможные риски для здоровья.
Эти испытания проводятся в аккредитованных лабораториях и необходимы для регистрации IVD изделий как на национальном уровне, так и по стандартам ЕАЭС.
Нужно ли проводить повторные испытания медицинского изделия при внесении изменений?
Да, в некоторых случаях, особенно при изменениях конструкции или функциональных характеристик изделия, могут потребоваться новые технические, токсикологические или клинические испытания. Это позволяет убедиться, что изделие остается безопасным и эффективным после модификаций.
Да, в некоторых случаях, особенно при изменениях конструкции или функциональных характеристик изделия, могут потребоваться новые технические, токсикологические или клинические испытания. Это позволяет убедиться, что изделие остается безопасным и эффективным после модификаций.
Какие документы необходимы для внесения изменений в регистрационное удостоверение?
В зависимости от типа изменений, могут потребоваться обновленная техническая документация, результаты дополнительных испытаний, доказательства безопасности и эффективности изделия, а также заявление на внесение изменений.
В зависимости от типа изменений, могут потребоваться обновленная техническая документация, результаты дополнительных испытаний, доказательства безопасности и эффективности изделия, а также заявление на внесение изменений.
Какова разница между внесением изменений по национальным правилам и правилам ЕАЭС?
Внесение изменений по национальным правилам регламентируется законодательством каждой отдельной страны, например, в России через Росздравнадзор. Процедура по правилам ЕАЭС требует согласования с несколькими странами, что делает её более сложной и длительной, но результаты действуют на всех участниках Союза.
Внесение изменений по национальным правилам регламентируется законодательством каждой отдельной страны, например, в России через Росздравнадзор. Процедура по правилам ЕАЭС требует согласования с несколькими странами, что делает её более сложной и длительной, но результаты действуют на всех участниках Союза.
Какие типы изменений требуют обновления регистрационного удостоверения?
Изменения в регистрационное удостоверение необходимы при модификациях конструкции, функциональных характеристик медицинского изделия, изменения производственных процессов или добавлении новых производственных площадок. Также это касается корректировок технической и эксплуатационной документации.
Изменения в регистрационное удостоверение необходимы при модификациях конструкции, функциональных характеристик медицинского изделия, изменения производственных процессов или добавлении новых производственных площадок. Также это касается корректировок технической и эксплуатационной документации.
Сколько времени занимает внесение изменений?
Время зависит от объема изменений и специфики процесса регистрации в конкретной стране, но в среднем процедура может занять от нескольких месяцев до года.
Время зависит от объема изменений и специфики процесса регистрации в конкретной стране, но в среднем процедура может занять от нескольких месяцев до года.
Что такое внесение изменений в регистрационное удостоверение?
Это процесс обновления данных, содержащихся в регистрационном удостоверении медицинского изделия, включая изменения в конструкции, характеристиках или производственном процессе.
Это процесс обновления данных, содержащихся в регистрационном удостоверении медицинского изделия, включая изменения в конструкции, характеристиках или производственном процессе.
Как изменится регистрационное удостоверение после внесения изменений?
После успешного внесения изменений в регистрационное удостоверение будут обновлены данные о модификациях изделия, а также его производственных площадках и технической документации.
После успешного внесения изменений в регистрационное удостоверение будут обновлены данные о модификациях изделия, а также его производственных площадках и технической документации.
Внесение изменений в РУ (не требующие экспертизы качества, эффективности и безопасности)
1. Изменение сведений о заявителе, включая сведения:
2. Изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано РУ на медицинское изделие, в том числе сведения:
3. Изменение адреса места производства медицинского изделия.
4. Изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
5. Изменение производителем мед-изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье.
6. Изменение информации об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия.
- О реорганизации юридического лица;
- Об изменении наименования юридического лица (полного и, если имеется, сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
- об изменении фамилии, имени и, если имеется, отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
2. Изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано РУ на медицинское изделие, в том числе сведения:
- О реорганизации юридического лица;
- об изменении наименования юридического лица (полного и, если имеется, сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
3. Изменение адреса места производства медицинского изделия.
4. Изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
- Добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
- Указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
- Изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- Указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
- Изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
5. Изменение производителем мед-изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье.
6. Изменение информации об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия.
Внесение изменений в регистрационное досье
Внесение изменений в регистрационное досье осуществляется в случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 Постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.12 г.).
Внесение таких изменений осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и зависит от класса риска медицинского изделия.
Внесение таких изменений осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и зависит от класса риска медицинского изделия.
Замена РУ
- Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
- Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, подлежали замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 N 930).
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
Дубликат РУ
В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения. В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение. Государственная пошлина за выдачу дубликата РУ составляет 1 500 рублей.
Внесение изменений в РУ и РД по правилам ЕАЭС
Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделий и не требующих новой регистрации:
Формы заявлений о внесении изменений в регистрационное досье, отмене регистрационного удостоверения, дубликате регистрационного удостоверения приведены в Приложениях Решения №46 Совета ЕЭК.
- Изменение сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, о изменении его наименования или фамилии, имени, адреса места жительства индивидуального предпринимателя при условии, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влияет на эффективность и безопасность медицинского изделия;
- Изменение наименования медицинского изделия при условии наличия мотивированного обоснования необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики;
- Изменение состава принадлежностей, комплектующих и (или) расходных материалов при условии отсутствия влияния на функциональные характеристики медицинского изделия;
- Изменение показаний по применению, области применения, противопоказаний, побочных эффектов при условии, что безопасность применения медицинского изделия должна сохраняться и подтверждаться данными исследований, клинической безопасности и качества;
- Изменение сведений о производителе медицинского изделия при условии отсутствия изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания;
- Изменение спецификации производителя или технических условий (при наличии), которым соответствует медицинское изделие,и (или) эксплуатационной документации медицинского изделия при условии отсутствия изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания.
Формы заявлений о внесении изменений в регистрационное досье, отмене регистрационного удостоверения, дубликате регистрационного удостоверения приведены в Приложениях Решения №46 Совета ЕЭК.
Перерегистрация медицинских изделий завершается в 2026 году.
Как минимум, одно. По системе ЕАЭС зарегистрировать МИ только в своей стране нельзя.
Договор между производителем и заявителем, представляющим его интересы, Апостилированная доверенность, которая подтверждает полномочия заявителя. Отчет, в котором содержится информация об оценке биологического действия МИ.
Сертификаты лабораторий
Отзывы наших клиентов
Сюн Вэй
Генеральный директор
Мы, ООО «Миндрей Медикал Рус», выражаем благодарность за многолетнее сотрудничество и консультации, оказанные вашими специалистами. С вашей помощью мы зарегистрировали большое количество медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно. С Вашей помощью мы уже зарегистрировали, более 100 медицинских изделий. В данный момент у нас в работе еще более 50 проектов.
Бабу П.П.
Vice President
Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.
Бояркина М.Е.
Уполномоченный представитель
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.
Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.
А.А. Бусоргин
Генеральный директор
Лазарева И.В.
Генеральный дирентяр
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий.
За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Чекова Е.С.
Генеральный директор
Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Петропавловский А.А.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.
Алиев А.А.
Генеральный директор
Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Духанин Ю.В.
Генеральный директор
ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.
Петров М.В.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.
Сообщение об успешной отправке!
Другие услуги
Оставьте заявку на услугу
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Нажимаю на кнопку, даю согласие на обработку моих персональных данных.