Доклинические испытания медицинских изделий

Испытания медицинских изделий на доклиническом этапе формируют основу доказательной базы безопасности перед их применением на человеке. Разработчик обязан подтвердить, что новый продукт не оказывает недопустимого токсического, биологического или физико-химического воздействия при контакте с организмом.

Под доклиническими исследованиями понимается комплекс аналитических, лабораторных и инвитро-манипуляций, направленных на оценку специфического действия продукта без привлечения человека в качестве субъекта испытаний. Специалисты оценивают реакцию живых тканей, клеточных культур или модельных сред на непосредственный контакт с материалами, из которых изготовлено медицинское изделие (МИ).

Такие проверки позволяют выявить скрытые угрозы, обусловленные химическим составом сырья, особенностями конструкции или технологией стерилизации. Полученные результаты фиксируются в официальных отчетах и формируют начальную часть регистрационного досье, направляемого в контролирующие органы.

Цель процедур — сбор объективных доказательств безопасности и декларируемой эффективности объекта до начала его клинической эксплуатации.

Для достижения этой цели эксперты решают следующие задачи:

• Выявление потенциальной цитотоксичности, раздражающего действия или системной токсичности материалов.
• Проверка стабильности физико-химических свойств полимеров, металлов или сплавов при взаимодействии с агрессивными средами.
• Оценка микробиологической чистоты и стерильности готовых образцов.
• Подтверждение совместимости конструктивных элементов активных приборов с заявленными режимами работы.

Проведение доклинического блока проверок обязательно в следующих случаях:

1. Вывод на рынок абсолютно нового наименования, не имеющего зарегистрированных аналогов с идентичными материалами и назначением.
2. Внесение изменений в технологический процесс производства, состав сырьевой смеси или тип защитного покрытия ранее зарегистрированного МИ.
3. Смена метода финишной стерилизации, способная повлиять на химическую структуру полимерных компонентов.
4. Локализация производства зарубежного продукта на территории Российской Федерации с заменой поставщиков исходных материалов.

Обязательному тестированию подлежат все типы МИ, которые в процессе эксплуатации напрямую или опосредованно контактируют с телом пациента, слизистыми оболочками, раневыми поверхностями или вводимыми растворами. К этой группе относятся хирургические инструменты, имплантаты, катетеры, инфузионные системы, расходные материалы для анестезиологии и реанимации, а также шприцы, иглы и защитные перчатки.

Если прибор относится к категории активных (работающих от источника энергии) и не имеет прямого контакта с тканями человека, доклинический этап для него смещается в сторону верификации программного обеспечения, электромагнитной совместимости и механической надежности корпуса.

В рамках экспертного консалтинга компании «Медалис» организуется подготовка документации и сопровождение ключевых видов предрегистрационных испытаний на базе аккредитованных партнерских центров.

Программа включает следующие направления:

• Токсикологические исследования. Проверка материалов на предмет вымывания вредных химических соединений в модельные среды.
• Биологические испытания. Комплексная оценка биосовместимости, исключающая риски локального раздражения кожи или слизистых оболочек.
• Физико-химические и санитарно-химические испытания. Определение стабильности структуры сырья, уровня экстрагируемых веществ и отсутствия посторонних примесей.

Процесс разделен на последовательные стадии, каждая из которых жестко контролируется регуляторными экспертами.

Разработчик формирует комплект технической документации, включая технические условия (ТУ) и эксплуатационные материалы (руководства, инструкции). На основе этих данных составляется детальная программа испытаний, утверждаемая руководителем лаборатории.

Для проведения тестов отбирается репрезентативная выборка образцов из опытно-промышленной партии. Для зарубежной продукции оформляется официальное разрешение Росздравнадзора на ввоз образцов в РФ.

Образцы помещаются в испытательные стенды, подвергаются воздействию жидких сред, проверяются на клеточных линиях. Все манипуляции протоколируются в режиме реального времени.

Эксперты анализируют полученные массивы данных. Завершается этап оформлением официальных протоколов установленного образца, которые включаются в структуру регистрационного досье.

Процедуры соотносятся с требованиями актуального законодательства РФ и ЕАЭС. В 2026 году ключевыми нормативными актами являются:

• Статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 — устанавливает базовые принципы обращения МИ в России.
• Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 (в актуальной редакции № 2214 от 30.12.2025) — регламентирует национальные правила государственной регистрации, действующие до конца 2028 года.
• Приказ Минздрава России № 885н от 30.08.2021 — определяет порядок организации технических, токсикологических и иных видов испытаний (срок действия установлен до 31.12.2026).
• Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016 — регулирует экспертизу и регистрацию объектов в рамках единого рынка ЕАЭС.
• Серия стандартов ГОСТ ISO 10993 — задает международные рамки и алгоритмы биологической оценки медизделий.