Почему важна корректировка технической документации?

Техническая документация должна строго соответствовать требованиям национальных регуляторов и ЕАЭС. Неверные данные могут привести к отказу в регистрации, увеличению затрат и задержкам в выводе продукции на рынок.

Какие риски связаны с неправильной эксплуатационной документацией?

Неправильная эксплуатационная документация может привести к некорректной эксплуатации изделия, что увеличивает риски для пациентов и операторов, а также может повлечь за собой отзыв изделия с рынка.

Что входит в файл менеджмента риска?

Файл менеджмента риска включает в себя идентификацию и оценку всех возможных рисков на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия. Это помогает минимизировать опасности и гарантировать безопасность изделия.

Что делать, если получили отказ в регистрации медицинского изделия?

В случае отказа в регистрации необходимо пересмотреть и скорректировать техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с замечаниями регулятора и провести повторную подачу документов.

Что такое технический файл и зачем он нужен при регистрации медицинского изделия?

Технический файл — это ключевой документ, включающий полную информацию о медицинском изделии, его спецификациях, безопасности, методах производства и испытаний. Он необходим для доказательства соответствия изделия установленным требованиям безопасности и эффективности. Технический файл — это основа для успешной регистрации и его правильное оформление значительно увеличивает шансы на быстрое прохождение процедуры.

Что включает в себя эксплуатационная документация медицинского изделия?

Эксплуатационная документация включает инструкции по использованию, руководства для пользователей, а также рекомендации по техническому обслуживанию. Эти документы важны для обеспечения безопасного использования изделия медицинским персоналом и пациентами, что способствует предотвращению ошибок и снижению риска негативных последствий.

Что делать, если техническая документация была составлена неправильно?

Если документация не соответствует установленным требованиям или содержит ошибки, регистрирующий орган может отказать в регистрации изделия. В этом случае важно провести корректировку технических и эксплуатационных документов в соответствии с замечаниями, полученными от органов, и подать документы повторно. Мы предоставляем услуги по исправлению таких ошибок и доработке документов.

Каковы последствия отсутствия корректной системы менеджмента риска для медицинского изделия?

Отсутствие или неправильное ведение системы менеджмента риска может привести к отказу в регистрации или отзыву изделия с рынка, что влечет за собой дополнительные затраты на корректировку документации и повторную процедуру регистрации. Риски должны быть учтены на всех этапах жизненного цикла изделия для обеспечения его безопасности и надежности.

Какие документы можно скорректировать после отказа в регистрации?

После отказа в регистрации возможно доработать практически все элементы технической и эксплуатационной документации: технический файл, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации, файл менеджмента риска и другие документы, требуемые для регистрации. Также можно разработать информационные письма и отчеты для последующего повторного представления документации регистрирующему органу.

Какие преимущества проведения испытаний медицинских изделий в Медалис?

Собственные аккредитованные лаборатории Проводим технические, токсикологические и ЭМС испытания без посредников и с минимальными сроками.

Полный цикл испытаний Организуем и сопровождаем все виды испытаний: технические, токсикологические, ЭМС и клинические.

Аккредитация ЕАЭС Официальная аккредитация на проведение испытаний медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Результаты признаются во всех странах ЕАЭС.

Главная
→
Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий

Бесплатная консультация

Вывод медицинских изделий на рынок сопровождается государственным контролем их аналитической эффективности. Подтверждение заявленных характеристик происходит на финальном этапе предрегистрационного цикла. Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий служат основой объективной доказательной базы, сформированной для прохождения государственной экспертизы и защиты будущих пользователей от ошибок диагностики.

Цели проведения клинико-лабораторных испытаний

Главной целью процедур является получение научно обоснованных данных, подтверждающих соответствие диагностического продукта своему прямому назначению. Тестирование за пределами живого организма (исследования in vitro) должно доказать, что реагенты или приборы стабильно корректно распознают целевые маркеры, биологические субстанции или патогены в исследуемых образцах человека.

Для достижения этой цели в ходе выполнения программы решаются следующие задачи:

Определение пределов аналитической чувствительности тест-систем (минимальной концентрации выявляемого вещества).
Верификация диагностической специфичности (способности системы не давать ложноположительных результатов при наличии схожих по структуре перекрестных агентов).
Проверка воспроизводимости и повторяемости результатов при работе в различных условиях, на разных партиях расходных материалов при участии разного персонала.
Установление стабильности компонентов, калибраторов, контрольных образцов при соблюдении регламентированных правил хранения.

Когда необходимо проведение клинико-лабораторных испытаний

Прежде всего при формировании пакета документов для легализации продукта. Обойтись без этой процедуры невозможно в следующих ситуациях:

Регистрация нового медицинского изделия для диагностики in vitro в рамках национальной процедуры РФ или по единым правилам Евразийского экономического союза.
Модернизация состава реагентов, изменение конструкции считывающего анализатора или обновление алгоритмов программного обеспечения, влияющих на интерпретацию результатов.
Расширение перечня показаний к применению МИ, добавление новых видов исследуемого биологического материала (например, переход от анализа сыворотки крови к анализу цельной крови).
Возобновление производства после устранения критических дефектов, выявленных регулятором на этапе пострегистрационного мониторинга безопасности.

Какие медицинские изделия подлежат клинико-лабораторным испытаниям

Проверкам подлежат материалы, программные комплексы, приборы, относящиеся к сегменту IVD (in vitro diagnostics). Согласно номенклатурной классификации, в этот перечень входят:

Реагенты, наборы реагентов, калибраторы, контроли, тест-полоски, химические реактивы.
Лабораторные анализаторы (биохимические, гематологические, ИХЛА, ИФА, коагулометры), работающие в автоматическом или полуавтоматическом режиме.
Вспомогательное оборудование, технические характеристики которого влияют на точность теста (например, специализированные дозаторы).
Программное обеспечение, разработанное для обработки сигналов, интерпретации генетических последовательностей или подсчета форменных элементов крови.

Оставьте заявку на услугу

Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Заказать услугу

Виды клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий

В рамках экспертной поддержки компании «Медалис» организуется подготовка технического досье и координация проведения исследований различных групп диагностической продукции. Специализация распределяется по ключевым технологическим направлениям:

Реагенты, тест-системы. Оценка химической стабильности, чувствительности к таргетным молекулам и воспроизводимости результатов.
Лабораторные приборы, анализаторы. Проверка оптических систем, механической точности раскапывания, температурных режимов инкубации, электромагнитной совместимости.
Программное обеспечение для IVD. Проверка алгоритмов передачи данных, корректности интеграции с лабораторными информационными системами (ЛИС), стабильности математических моделей оценки рисков.

Этапы проведения клинико-лабораторных испытаний

Процесс представляет собой строго регламентированный алгоритм, состоящий из пяти последовательных фаз:

Экспертиза исходной документации. Специалисты анализируют технические условия (ТУ) и эксплуатационный пакет производителя на соответствие требованиям приказа Минздрава № 11н и Решения Совета ЕЭК № 27.
Разработка и утверждение программы. Составляется индивидуальный план-график, где фиксируются методы оценки параметров, объем выборки образцов, критерии приемки результатов.
Получение разрешения на ввоз. Для зарубежных тест-систем оформляется легитимное разрешение Росздравнадзора на перемещение образцов через границу с целью тестирования.
Лабораторные тесты. Проводятся на базе уполномоченных медицинских организаций, имеющих необходимый профиль, аккредитацию, поток валидированных клинических образцов.
Формирование финального отчета. Результаты обрабатываются методами математической статистики. Составляется итоговый акт, скрепляемый подписями экспертов и печатями учреждения.

Нормативные требования

Регуляторная система ЕАЭС и РФ в 2026 году предъявляет жесткие требования к легитимности доказательной базы. Процедуры опираются на следующие правовые акты:

Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 (статья 38). Базовый закон, определяющий легальные рамки обращения МИ в России.
Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 (в редакции ППРФ № 2214 от 30.12.2025). Регламентирует правила ведения национальной процедуры регистрации.
Приказ Минздрава России № 885н от 30.08.2021. Устанавливает порядок организации испытаний для целей государственной регистрации (действует до 31.12.2026).
Решение Совета ЕЭК № 29 от 12.02.2016 (с изменениями по Решению № 7 от 26.01.2024). Главный наднациональный документ, утверждающий правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний на едином рынке ЕАЭС.
Решение Коллегии ЕЭК № 173 от 22.12.2015. Применяется для верификации класса потенциального риска использования конкретного диагностического изделия.

Вопросы и ответы

Сертификаты лабораторий

Аттестат аккредитации

Лицензия

Аттестат аккредитации

Отзывы наших клиентов

Бабу П.П.

Vice President

Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.

Бояркина М.Е.

Уполномоченный представитель

Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.

Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.

Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.

Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.

А.А. Бусоргин

Генеральный директор

Лазарева И.В.

Генеральный дирентяр

ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий.

За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

Чекова Е.С.

Генеральный директор

Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.

Петропавловский А.А.

Генеральный директор

Настоящим письмом выражаем свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.

Алиев А.А.

Генеральный директор

Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.

Духанин Ю.В.

Генеральный директор

ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.

Петров М.В.

Генеральный директор

Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.