Будни: 9:00 – 17:00, Сб, вс: выходные / Москва, ул. Клинская, д. 6, стр. 5
Комплект документации на медицинское изделие описывает объект разработки и производства: его назначение, устройство, характеристики, риски и способы контроля. Эксплуатационная часть передает пользователю необходимую информацию. С 1 сентября 2025 года содержание регулирует приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н.
Что такое техническая документация на МИ
Производитель фиксирует конструкцию, принцип действия, варианты исполнения, программные компоненты и контролируемые параметры. По этим материалам лаборатория планирует испытания, а эксперт сопоставляет доказательства.
Техническая документация служит для идентификации и доказательства характеристик. Эксплуатационная — инструкция или руководство — нужна пользователю для подготовки, применения, хранения и обслуживания. Руководство должно передавать информацию без противоречий в назначении, моделях, ограничениях и маркировке.
Техническая документация служит для идентификации и доказательства характеристик. Эксплуатационная — инструкция или руководство — нужна пользователю для подготовки, применения, хранения и обслуживания. Руководство должно передавать информацию без противоречий в назначении, моделях, ограничениях и маркировке.
Требования к технической документации
Требования установлены приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». Акт действует с 01.09.2025 до 01.09.2031.
Комплект готовят для конкретного МИ. Глубина описания зависит от конструкции, класса риска, контакта с организмом, измерительных функций и программного обеспечения. Заявленные свойства связывают с методами проверки, а значимую информацию — с доказательствами.
Комплект готовят для конкретного МИ. Глубина описания зависит от конструкции, класса риска, контакта с организмом, измерительных функций и программного обеспечения. Заявленные свойства связывают с методами проверки, а значимую информацию — с доказательствами.
Нормативная база: что изменилось после приказа № 11н
Приказ Минздрава от 19.01.2017 № 11н утратил силу 1 сентября 2025 года. Приказ № 181н предусматривает переходное правило: прежнюю документацию приводят к новому формату при внесении изменений в сведения реестровой записи.
Содержание технической документации
Структуру удобно собирать от идентификации к доказательствам. В комплект обычно включают:
Эксплуатационная часть объясняет подготовку к работе, порядок применения, ограничения, предупреждения и действия при неисправности. Ее язык учитывает подготовку предполагаемого пользователя.
- наименование, обозначение, модели и варианты исполнения;
- сведения об изготовителе и производственных площадках;
- назначение, показания, противопоказания, предполагаемых пользователей и условия применения;
- описание конструкции, принципа действия, комплектности, принадлежностей и материалов;
- основные технические и функциональные характеристики, методы контроля и критерии приемки;
- сведения о безопасности, рисках, биологическом контакте, стерильности и сроке годности, если применимо;
- данные программного обеспечения: версия, архитектура, аппаратная среда и управление конфигурацией;
- требования к упаковке, маркировке, хранению, обслуживанию и утилизации.
Эксплуатационная часть объясняет подготовку к работе, порядок применения, ограничения, предупреждения и действия при неисправности. Ее язык учитывает подготовку предполагаемого пользователя.
Роль документации в регистрационном досье
Документация связывает разделы регистрационного досье. Наименование и модели сверяют с заявлением и маркировкой, характеристики — с протоколами, риски — с предупреждениями, срок годности — с материалами валидации.
Типичная ошибка — редактировать файлы без единого словаря: в одном меняется назначение, в другом остается прежняя группа пациентов, а в протоколе указано иное исполнение.
Типичная ошибка — редактировать файлы без единого словаря: в одном меняется назначение, в другом остается прежняя группа пациентов, а в протоколе указано иное исполнение.
Оставьте заявку на услугу
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Как мы помогаем разработать и проверить документацию
Специалисты «Медалис» начинают с карты изделия, затем:
- Проводят gap-анализ комплекта по приказу № 181н и выбранной процедуре регистрации.
- Формируют согласованную структуру технической и эксплуатационной документации.
- Устраняют расхождения в моделях, характеристиках, маркировке и версиях ПО.
- Проверяют связь требований с испытаниями, рисками и предупреждениями.
Заключение
Качественный комплект не повторяет приказ, а дает связанную модель изделия: что выпускается, для кого, как работает, чем подтверждены характеристики и как им безопасно пользоваться в системе здравоохранения. В Москве команда «Медалис» помогает провести аудит, разработать недостающие разделы и подготовить документацию к техническому исследованию и регистрации.
Вопросы и ответы
Автоматически считать ее несоответствующей нельзя: приказ № 181н содержит переходное положение. Но при изменении сведений реестровой записи комплект подлежит приведению в соответствие с новыми требованиями. Конкретный проект нужно оценивать отдельно.
Да, если программный компонент влияет на функции МИ. Объем информации выбирают с учетом назначения, архитектуры, рисков и роли программного обеспечения в работе изделия.
Использованные источники
- Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н: https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202505300020
- Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н, утративший силу: https://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201703130050
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, статья 38: https://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201111220007
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684: https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202411300042
Сертификаты лабораторий
Отзывы наших клиентов
Отзывы наших клиентов
Бабу П.П.
Vice President
Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.
Бояркина М.Е.
Уполномоченный представитель
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.
Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.
А.А. Бусоргин
Генеральный директор
Лазарева И.В.
Генеральный дирентяр
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий.
За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Чекова Е.С.
Генеральный директор
Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Петропавловский А.А.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.
Алиев А.А.
Генеральный директор
Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Духанин Ю.В.
Генеральный директор
ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.
Петров М.В.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.
Наша группа компаний
Другие услуги
Сообщение об успешной отправке!
Оставьте заявку на услугу
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Нажимаю на кнопку, даю согласие на обработку моих персональных данных.