Будни: 9:00 – 17:00, Сб, вс: выходные / Москва, ул. Клинская, д. 6, стр. 5
Проведение комплексных испытаний медицинских масок — обязательное условие для подтверждения их защитных свойств, барьерной эффективности, общей безопасности. Данные изделия подлежат предрегистрационной верификации для минимизации рисков распространения инфекций, передающихся воздушно-капельным путем.
Нормативная база
Обращение и государственная регистрация медицинских масок в 2026 году регулируются общим законодательством РФ и ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий. Базовым правовым фундаментом на территории России выступает статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ. Регистрационные процедуры осуществляются в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1684 (в актуальной редакции № 2214) или по единым союзным правилам согласно Решению Совета ЕЭК № 46. Проведение предрегистрационных исследований жестко регламентировано Приказом Минздрава России № 885н.
Основным профильным стандартом, устанавливающим технические требования и методы тестирования является межгосударственный регламент ГОСТ Р 58396-2019 («Маски медицинские. Требования и методы испытаний»). Для оценки токсикологической безопасности и биосовместимости материалов, соприкасающихся с кожей лица и дыхательными путями, применяется серия стандартов ГОСТ ISO 10993 (в частности, части 1, 5, 10).
Основным профильным стандартом, устанавливающим технические требования и методы тестирования является межгосударственный регламент ГОСТ Р 58396-2019 («Маски медицинские. Требования и методы испытаний»). Для оценки токсикологической безопасности и биосовместимости материалов, соприкасающихся с кожей лица и дыхательными путями, применяется серия стандартов ГОСТ ISO 10993 (в частности, части 1, 5, 10).
Виды медицинских масок и классы защиты
Согласно требованиям ГОСТ Р 58396-2019, лицевые маски разделяют на категории в зависимости от их барьерных свойств, степени фильтрации, устойчивости к проникновению жидких сред.
Классификация:
Классификация:
- Тип I: с эффективностью бактериальной фильтрации не менее 95%.
- Тип II: с эффективностью бактериальной фильтрации не менее 98%.
- Тип IIR: специализированные маски повышенной защиты с эффективностью фильтрации от 98%, обладающие дополнительной устойчивостью к брызгам биологических жидкостей (крови, лимфы) под давлением.
Основные виды испытаний медицинских масок
В рамках Приказа Минздрава № 885н и профильного ГОСТ Р 58396-2019 проводятся три независимых цикла исследований:
- Оценка эффективности бактериальной фильтрации (BFE): определяет способность фильтрующего слоя задерживать микроорганизмы. Тест проводится с использованием аэрозоля со штаммом золотистого стафилококка (Staphylococcus aureus).
- Определение воздухопроницаемости (дифференциальное давление): тест на оценку сопротивления дыханию. Измеряется давление, необходимое для перемещения воздуха через фиксированную площадь материала. Позволяет гарантировать комфорт эксплуатации.
- Проверка брызгозащищенности (только для Типа IIR): испытание материала на устойчивость к постоянному или импульсному воздействию искусственной крови под давлением.
- Оценка микробиологической чистоты (биообсемененность): определение общего числа жизнеспособных микроорганизмов на единицу изделия до этапа финальной стерилизации (не более 30 КОЕ/г).
- Токсикологические тесты по ГОСТ ISO 10993: проверка текстильных полотен и фиксирующих резинок на отсутствие цитотоксического, раздражающего, кожно-сенсибилизирующего действия.
Этапы проведения испытаний медицинских масок
- Анализ предоставленного досье: изучение технического файла изготовителя, спецификаций на сырье (спанбонд, мельтблаун), макетов маркировки и определение заявляемого класса защиты (Тип I, II или IIR).
- Отбор образцов: приемка серийных экземпляров из одной партии. Перед началом испытаний все образцы выдерживаются в климатических камерах при строго регламентированной температуре и влажности для стабилизации физических свойств полимерных волокон.
- Экспериментальное тестирование: проведение серии механических, бактериологических, физико-химических манипуляций на поверенных испытательных стендах. Оценивается прочность крепления ушных петель или завязок (усилие на разрыв), герметичность прилегания, барьерные свойства фильтра.
- Статистическая обработка результатов: математический расчет средних значений BFE и дифференциального давления по всей выборке, оценка погрешностей, сведение данных в итоговый технический отчет.
Оставьте заявку на услугу
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Требования к аккредитованным лабораториям
Проводить исследования имеют право исключительно испытательные центры, обладающие действующим аттестатом Росаккредитации. Лаборатория в обязательном порядке должна быть внесена в национальный реестр аккредитованных лиц на портале fsa.gov.ru.
Важным условием является полное соответствие области аккредитации центра конкретному типу проверяемой продукции. Должны быть прямо прописаны коды ОКПД2/ТН ВЭД для медицинских масок, а также стандарты ГОСТ Р 58396-2019 и ГОСТ ISO 10993. Использование протоколов от неаккредитованных или частично аккредитованных площадок влечет автоматическое аннулирование результатов, а значит отказ Росздравнадзора в выдаче РУ.
Важным условием является полное соответствие области аккредитации центра конкретному типу проверяемой продукции. Должны быть прямо прописаны коды ОКПД2/ТН ВЭД для медицинских масок, а также стандарты ГОСТ Р 58396-2019 и ГОСТ ISO 10993. Использование протоколов от неаккредитованных или частично аккредитованных площадок влечет автоматическое аннулирование результатов, а значит отказ Росздравнадзора в выдаче РУ.
Отчет об испытаниях
В текстовую часть протокола вносятся:
Оригиналы документов подписываются уполномоченными экспертами, скрепляются печатями, а затем выгружаются во ФГИС Росаккредитации непосредственно в день подписания.
- Полное наименование и юридический адрес заявителя и завода-изготовителя.
- Подробное описание образцов (номер партии, дата выпуска, состав слоев).
- Сведения об измерительных приборах, номерах свидетельств об их государственной поверке и калибровке.
- Фактические климатические параметры в боксах во время тестов.
- Таблицы сопоставления нормативных и фактически полученных показателей BFE, биообсемененности и давления.
Оригиналы документов подписываются уполномоченными экспертами, скрепляются печатями, а затем выгружаются во ФГИС Росаккредитации непосредственно в день подписания.
Вопросы и ответы
В среднем весь цикл технических, микробиологических, токсикологических исследований занимает от 15 до 25 рабочих дней.
Официальный документ сохраняет юридическую силу в течение 12 месяцев с момента оформления для подачи досье в Росздравнадзор.
Да, при наличии окрашенных слоев или принтов токсикологическая программа расширяется для исключения риска вымывания опасных красителей при контакте со слюной и кожей.
Сертификаты лабораторий
Отзывы наших клиентов
Отзывы наших клиентов
Бабу П.П.
Vice President
Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.
Бояркина М.Е.
Уполномоченный представитель
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.
Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.
А.А. Бусоргин
Генеральный директор
Лазарева И.В.
Генеральный дирентяр
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий.
За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Чекова Е.С.
Генеральный директор
Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Петропавловский А.А.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.
Алиев А.А.
Генеральный директор
Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Духанин Ю.В.
Генеральный директор
ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.
Петров М.В.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.
Другие услуги
Сообщение об успешной отправке!
Оставьте заявку на услугу
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Нажимаю на кнопку, даю согласие на обработку моих персональных данных.