Внесение изменений по национальным правилам РФ и правилам ЕАЭС

БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

Оперативная подготовка
документов для ВИРД

Испытания новых
применяемых материалов

Подготовка новой технической и эксплуатационной документации

ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РУ И РД, ЗАМЕНА РУ, ДУБЛИКАТ РУ ПО НАЦИОНАЛЬНЫМ ПРАВИЛАМ

В соответствии с изменениями к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г., внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия может осуществляться по национальным правилам — до 31 декабря 2026 года.

ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РУ (НЕ ТРУБУЮЩЕЕ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ)

  • Изменение сведений о заявителе, включая сведения:


    • О реорганизации юридического лица;
    • Об изменении наименования юридического лица (полного и, если имеется, сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
    • об изменении фамилии, имени и, если имеется, отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;


  • Изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано РУ на медицинское изделие, в том числе сведения:


    • О реорганизации юридического лица;
    • об изменении наименования юридического лица (полного и, если имеется, сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;


  • Изменение адреса места производства медицинского изделия.



  • Изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:


    • Добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
    • Указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
    • Изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
    • Указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
    • Изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

  • Изменение производителем мед-изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье.


  • Изменение информации об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия.


Внесение изменений в регистрационное досье

 Внесение изменений в регистрационное досье осуществляется в случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 Постановления Правительства Российской Федерации№ 1416 от 27.12.12 г.).
Внесение таких изменений осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и зависит от класса риска медицинского изделия.


Замена РУ

  • Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
  • Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, подлежали замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 N 930).

 Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.


Дубликат РУ

 В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения. В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение. Государственная пошлина за выдачу дубликата РУ составляет 1 500 рублей.

ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РУ И РД ПО ПРАВИЛАМ ЕАЭС

Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделий и не требующих новой регистрации:

  • Изменение сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, о изменении его наименования или фамилии, имени, адреса места жительства индивидуального предпринимателя при условии, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влияет на эффективность и безопасность медицинского изделия;

  • Изменение наименования медицинского изделия при условии наличия мотивированного обоснования необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики;

  • Изменение состава принадлежностей, комплектующих и (или) расходных материалов при условии отсутствия влияния на функциональные характеристики медицинского изделия;

  • Изменение показаний по применению, области применения, противопоказаний, побочных эффектов при условии, что безопасность применения медицинского изделия должна сохраняться и подтверждаться данными исследований, клинической безопасности и качества; 

  • Изменение сведений о производителе медицинского изделия при условии отсутствия изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания;

  • Изменение спецификации производителя или технических условий (при наличии), которым соответствует медицинское изделие,и (или) эксплуатационной документации медицинского изделия при условии отсутствия изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания. 

Формы заявлений о внесении изменений в регистрационное досье, отмене регистрационного удостоверения, дубликате регистрационного удосторения приведены в Приложениях Решения №46 Совета ЕЭК.

Вопросы и ответы

В каком году завершается перерегистрация медицинских изделий (МИ), зарегистрированных по правилам, в соответствии с Постановлением 1416?

Перерегистрация медицинских изделий завершается в 2026 году.

Сколько государств признания нужно выбрать производителю МИ для регистрации по правилам ЕАЭС?

Как минимум, одно. По системе ЕАЭС зарегистрировать МИ только в своей стране нельзя.

Какие новые документы добавились для составления регистрационного досье при его подаче на регистрацию МИ?

Договор между производителем и заявителем, представляющим его интересы, Апостилированная доверенность, которая подтверждает полномочия заявителя. Отчет, в котором содержится информация об оценке биологического действия МИ.

Сертификаты лабораторий

Отзывы наших клиентов

Наша группа компаний

Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.

Другие услуги

Есть вопросы?
+