Завершение повторной регистрации медицинских устройств запланировано на 2026 год.
Быстрая подготовка
всех необходимых документов для получения ВИРД
Проведение испытаний
для новых используемых материалов
Создание обновленной технической и эксплуатационной документации
Согласно поправкам к Соглашению о единых основаниях и правилах циркуляции медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года, внести изменения в регистрационные материалы возможно в соответствии с национальными правилами — до 31 декабря 2026 года.
Обращение в компанию "Медалис" для внесения изменений в регистрационные материалы медицинских изделий представляет собой ряд преимуществ, которые будут полезны производителям и дистрибьюторам медицинской техники и оборудования:
Наши услуги будут полезны для производителей медицинских изделий, которые стремятся к безупречному соответствию регуляторным требованиям, а также для компаний, желающих обеспечить бесперебойный доступ своей продукции на рынке ЕАЭС.
Корректировка регистрационного досье необходима при изменении технической и эксплуатационной документации (исключая случаи, упомянутые в подпункте "г" пункта 37 Постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.12).
Процесс вноса подобных модификаций предполагает проведение оценки качества, функциональности и безвредности медицинского изделия. Эта оценка проводится в соответствии с процедурой, схожей с той, что применяется при государственной регистрации подобных устройств, в случае когда орган, осуществляющий регистрацию, после анализа полноты и достоверности данных, представленных в документах, приходит к выводу, что предлагаемые изменения приводят к модификации качественных и функциональных характеристик, оказывающих влияние на качество, эффективность и безопасность продукции, или улучшают эти характеристики без изменения функционального предназначения и принципа работы изделия.
Размер государственной пошлины определяется в соответствии с налоговым законодательством Российской Федерации и зависит от категории риска использования медицинского оборудования.
Замена регистрационного удостоверения производится на основе заявления, поданного в Федеральную службу по надзору в области здравоохранения, в котором должны быть указаны данные, предусмотренные действующими Правилами.
Если регистрационное удостоверение потеряно или повреждено, заявитель имеет право обратиться в Росздравнадзор с просьбой о выдаче дубликата. В случае повреждения удостоверения к заявлению прилагается испорченный документ. Стоимость государственной пошлины за выдачу дубликата составляет 1500 рублей.
Образцы заявлений для внесения корректировок в регистрационные материалы, для аннулирования сертификата регистрации или для получения его дубликата представлены в Приложениях к Решению №46 Совета Евразийской экономической комиссии.
Завершение повторной регистрации медицинских устройств запланировано на 2026 год.
Производителям необходимо выбрать хотя бы одну страну для признания. Регистрация исключительно в пределах одной страны в рамках ЕАЭС невозможна.
В список входят контракт между изготовителем и заявителем, представляющим его интересы, апостилированная доверенность, подтверждающая полномочия заявителя, а также отчет с анализом биологического воздействия медицинских устройств.
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугуГруппа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.