В случае возникновения дополнительных вопросов о наших услугах и сервисах, вы можете связаться с нами.
БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯАккредитация на регистрацию по правилам ЕАЭС
Наличие собственной испытательной базы
Богатый опыт наших специалистов
Регистрация медицинских изделий под ключ
В соответствии с изменениями к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г., внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия может осуществляться по национальным правилам — до 31 декабря 2026 года.
Внесение изменений в регистрационное
досье осуществляется в
случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (за
исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 Постановления Правительства Российской
Федерации№ 1416 от 27.12.12 г.).
Внесение таких изменений осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и
безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия в целях его государственной регистрации, в случае если регистрирующим органом
по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах,
установлено, что внесение заявленных
изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и
безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности
функционального назначения и (или) принципа
действия медицинского изделия.
Государственная пошлина уплачивается в соответствии с
законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и зависит от класса риска медицинского
изделия.
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения. В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение. Государственная пошлина за выдачу дубликата РУ составляет 1 500 рублей.
Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделий и не требующих новой регистрации:
Формы заявлений о внесении изменений в регистрационное досье, отмене регистрационного удостоверения, дубликате регистрационного удосторения приведены в Приложениях Решения №46 Совета ЕЭК.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.