Изменения в соответствии с российскими нормами и регламентами Евразийского экономического союза (ЕАЭС)

БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

Быстрая подготовка
всех необходимых документов для получения ВИРД

Проведение испытаний
для новых используемых материалов

Создание обновленной технической и эксплуатационной документации

ВНОСИМЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В РУ И РД, ЗАМЕНА РУ, ВЫПУСК ДУБЛИКАТА РУ СОГЛАСНО НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ

Согласно поправкам к Соглашению о единых основаниях и правилах циркуляции медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года, внести изменения в регистрационные материалы возможно в соответствии с национальными правилами — до 31 декабря 2026 года.

ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РУ (БЕЗ НЕОБХОДИМОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ)

  • Актуализация информации о заявителе, в том числе данные:


    • Касающиеся реорганизации юридического лица;
    • Связанные с изменением наименования юридического лица (полного и, при наличии, сокращенного, включая торговое наименование), адреса его расположения;
    • Касающиеся изменения фамилии, имени, отчества (если оно есть), адреса проживания индивидуального предпринимателя и сведений документа, подтверждающего личность;


  • Обновление данных о лице, которому может быть выдано РУ, включая информацию:


    • О реорганизации юридического лица;
    • Об изменении наименования юридического лица (полного и, при наличии, сокращенного, включая торговое наименование), адреса его расположения или изменения личных данных индивидуального предпринимателя;


  • Корректировка адреса места изготовления медицинского изделия (МИ).



  • Изменение названия МИ, если это не влияет на его качество, эффективность и безопасность, или если улучшаются его характеристики без изменения функционального назначения и принципа действия, что может включать:


    • Добавление или исключение комплектующих или изменение их наименования;
    • Внесение, изменение или удаление торговой марки и других средств индивидуализации медицинского изделия;

  • Изменение количества единиц изделия или его составляющих, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;


    • Добавление или исключение моделей мед. изделия;
    • Изменение маркировки и/или упаковки;

  • Корректировка сроков действия документов, входящих в регистрационное досье, производителем.


  • Обновление информации об уполномоченном представителе изготовителя.


Обращение в компанию "Медалис" для внесения изменений в регистрационные материалы медицинских изделий представляет собой ряд преимуществ, которые будут полезны производителям и дистрибьюторам медицинской техники и оборудования:

  • Экспертный опыт: "Медалис" обладает глубокими знаниями в области регулирования медицинских изделий, что позволяет компании эффективно справляться с любыми изменениями в регистрационных материалах.



  • Соответствие нормативам: Компания гарантирует, что все изменения будут выполнены в строгом соответствии с актуализированными требованиями ЕАЭС и национального законодательства.



  • Экономия времени: Обращение к нам экономит время, которое производители могли бы потратить на самостоятельное изучение нормативной базы и процедур.



  • Минимизация рисков: Профессиональное внесение изменений минимизирует риск отказа в регистрации или административных задержек из-за несоответствия документации.



  • Поддержка на всех этапах: Даем полную поддержку на всех этапах внесения изменений, от подготовки документов до их подачи в регулирующие органы.



  • Оперативность: Благодаря опыту и установленным процедурам, мы работаем быстро, что особенно важно в условиях постоянно меняющегося регуляторного ландшафта.



  • Индивидуальный подход: Учитываем специфику каждого клиента и его продукции, что позволяет находить наиболее оптимальные решения для внесения изменений.



  • Информационная поддержка: Клиенты получают актуальную информацию о всех изменениях в законодательстве, что позволяет им своевременно адаптироваться к новым требованиям.



  • Долгосрочное сотрудничество: "Медалис" заинтересована в установлении долгосрочных отношений с клиентами, что обеспечивает последовательное сопровождение их продукции на рынке.



  • Юридическая защита: В случае возникновения спорных ситуаций или претензий со стороны регулирующих органов, даем квалифицированную юридическую поддержку.



Наши услуги будут полезны для производителей медицинских изделий, которые стремятся к безупречному соответствию регуляторным требованиям, а также для компаний, желающих обеспечить бесперебойный доступ своей продукции на рынке ЕАЭС.

Корректировка регистрационного досье

  Корректировка регистрационного досье необходима при изменении технической и эксплуатационной документации (исключая случаи, упомянутые в подпункте "г" пункта 37 Постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.12).
Процесс вноса подобных модификаций предполагает проведение оценки качества, функциональности и безвредности медицинского изделия. Эта оценка проводится в соответствии с процедурой, схожей с той, что применяется при государственной регистрации подобных устройств, в случае когда орган, осуществляющий регистрацию, после анализа полноты и достоверности данных, представленных в документах, приходит к выводу, что предлагаемые изменения приводят к модификации качественных и функциональных характеристик, оказывающих влияние на качество, эффективность и безопасность продукции, или улучшают эти характеристики без изменения функционального предназначения и принципа работы изделия.
Размер государственной пошлины определяется в соответствии с налоговым законодательством Российской Федерации и зависит от категории риска использования медицинского оборудования.


Обновление регистрационных удостоверений

  • Удостоверения на медицинские изделия и аппаратуру с установленным сроком действия, выданные до вступления в силу данного постановления, остаются действительными до окончания срока, указанного в них;
  • Удостоверения на МИ и аппаратуру с неограниченным сроком действия, выданные до вступления в силу данного постановления, должны были быть заменены до 1 января 2021 года на удостоверения нового образца, форма которых определена Федеральной службой по надзору в области здравоохранения (Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 № 930).

  Замена регистрационного удостоверения производится на основе заявления, поданного в Федеральную службу по надзору в области здравоохранения, в котором должны быть указаны данные, предусмотренные действующими Правилами.


Выдача дубликата регистрационного удостоверения

Если регистрационное удостоверение потеряно или повреждено, заявитель имеет право обратиться в Росздравнадзор с просьбой о выдаче дубликата. В случае повреждения удостоверения к заявлению прилагается испорченный документ. Стоимость государственной пошлины за выдачу дубликата составляет 1500 рублей.

ВНОСИМЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ ПО ПРАВИЛАМ ЕАЭС, НЕ ТРЕБУЮЩИЕ НОВОЙ РЕГИСТРАЦИИ

  • Обновление информации о заявителе, в том числе данных о реорганизации юридического лица, смене его наименования или изменении личных данных и адреса проживания индивидуального предпринимателя, при условии, что такие изменения не влияют на результативность и безопасность использования мед. изделия;

  • Модификация наименования МИ, при наличии обоснованных причин для такого изменения, не затрагивающего функциональные и технические характеристики;

  • Изменение комплекта принадлежностей, компонентов и расходных материалов, если это не влияет на функциональные особенности;

  • Корректировка указаний по применению, сферы использования, противопоказаний и побочных эффектов, при условии сохранения безопасности применения МИ, подтверждаемой результатами исследований, клинической безопасности и качества;

  • Обновление информации о производителе при отсутствии изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы тестирования.

  • Модификация технических требований или стандартов производства, которым отвечает медицинское изделие, а также изменение сопроводительной документации, при условии сохранения неизменными процесса изготовления и ключевых характеристик, включая подходы к испытаниям.

Образцы заявлений для внесения корректировок в регистрационные материалы, для аннулирования сертификата регистрации или для получения его дубликата представлены в Приложениях к Решению №46 Совета Евразийской экономической комиссии.

Оцените полноту и качество информации на странице
1/5
2/5
3/5
4/5
5/5
1/5
2/5
3/5
4/5
5/5
1
2
3
4
5
5.0 / 5
(всего оценок: 164)
Закрыть
Пожалуйста, поделитесь причиной низкой оценки
Способы оплаты
Безналичный способ оплаты (банковский перевод)
Безналичный способ оплаты
Оплата картой (список карт...)
Оплата банковской картой
Оплата наличными (подробности)
Оплата наличными

Часто задаваемые вопросы

В какой период предполагается завершить процедуру повторной регистрации медицинских устройств, зарегистрированных в соответствии с Постановлением 1416?

Завершение повторной регистрации медицинских устройств запланировано на 2026 год.

Какое количество стран для признания необходимо выбрать производителю МИ для их регистрации согласно нормам Евразийского экономического союза?

Производителям необходимо выбрать хотя бы одну страну для признания. Регистрация исключительно в пределах одной страны в рамках ЕАЭС невозможна.

Какие дополнительные бумаги включены в пакет документов, необходимых для регистрации?

В список входят контракт между изготовителем и заявителем, представляющим его интересы, апостилированная доверенность, подтверждающая полномочия заявителя, а также отчет с анализом биологического воздействия медицинских устройств.

Оставьте заявку на услугу

Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Заказать услугу

Сертификаты лабораторий

Отзывы наших клиентов

Наша группа компаний

Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.

Другие услуги

Есть вопросы?

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности.

+