Организация испытаний медицинских изделий

БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

Технические испытания

Токсикологические испытания

Клинические испытания

ОРГАНИЗАЦИЯ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ООО «Медалис» организует проведение всех необходимых испытаний: технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость. Наша команда осуществляет контроль на протяжении всего процесса проведения испытаний, а также проверяет все результаты исследований в соответствии с требованиями нормативных документов. Мы работаем исключительно с лабораториями, входят в нашу группу компаний и имеют аккредитацию в соответствии с текущим национальным и международным законодательством.

Список проводимых испытаний

  1. ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

    Наша команда организует и сопровождает проведение технических испытаний медицинского изделия в испытательной лаборатории для выявления соответствия технических и эксплуатационных характеристик медицинского изделия требованиям нормативной документации, а также технической и эксплуатационной документации.
    Компания ООО «Медалис» входит в группу компаний совместно с испытательной лабораторией технических средств по требованиям безопасности ООО «Электронтест», основным направлением деятельности которой является проведение приемочных технических испытаний медицинских изделий в целях их регистрации в Российской Федерации и ЕАЭС.

  2. ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

    Наша команда организует и сопровождает проведение токсикологических испытаний медицинских изделий в испытательной лаборатории ООО «ЭлектронтестБио» с целью подтверждения безопасности материалов, входящих в состав регистрируемого медицинского изделия и имеющих контакт с организмом человека.
    Компания ООО «ЭлектронтестБио» это испытательная лаборатория, основным видом деятельности которой является испытания медицинских изделий и лекарственных средств на биологическую безопасность.
    В состав испытательной лаборатории ООО «ЭлектронтестБио» входят:

    • Подразделение химико-аналитических исследований;
    • Подразделение микробиологических исследований;
    • Подразделение токсикологических исследований;

  3. ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ НА ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

    Наша команда сопровождает проведение испытаний на ЭМС медицинских изделий в испытательной лаборатории с целью оценки соответствия медицинского изделия требованиям технической документации и государственных стандартов в отношении электромагнитной совместимости изделий.

  4. ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

    Наша команда организовывает и сопровождает проведение клинических испытаний медицинских изделий в аккредитованных медицинских организациях с целью всестороннего практического исследования медицинского изделия, а также подтверждения его безопасности и эффективности. Клинические испытания во всём мире являются неотъемлемым этапом разработки медицинских изделий, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению.

Вопросы и ответы

С какими испытательными лабораториями сотрудничает ваша компания?

Мы является частью группы компаний «Электронтест» в состав которой также входят лаборатории ООО «Электронтест», которая осуществляет проведение технических испытаний и ООО «ЭлектронтестБио», которая ориентирована на проведение токсикологических испытаний МИ и лекарственных средств на биологическую безопасность.

Нужно ли заранее получить разрешение Росздравнадзора для проведения испытаний особо опасных медицинских изделий?

Да. Общий порядок и последовательность действий при проведении испытаний утверждены Приказом Министерства здравоохранения N 2н.

Какие исследования могут проводить лаборатории, с которыми сотрудничает ваша компания?

Специалисты лаборатории ООО «ЭлектронтестБио» выполняют химико-аналитические, микробиологические, а также токсикологические исследования.

Сертификаты лабораторий

Отзывы наших клиентов

Наша группа компаний

Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.

Другие услуги

Есть вопросы?
+