В случае возникновения дополнительных вопросов о наших услугах и сервисах, вы можете связаться с нами.
СВЯЗАТЬСЯ С НАМИАккредитация на регистрацию по правилам ЕАЭС
Наличие собственной испытательной базы
Богатый опыт наших специалистов
Регистрация медицинских изделий под ключ
ООО «Медалис» организует проведение всех необходимых испытаний: технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость. Наша команда осуществляет контроль на протяжении всего процесса проведения испытаний, а также проверяет все результаты исследований в соответствии с требованиями нормативных документов. Мы работаем исключительно с лабораториями, входят в нашу группу компаний и имеют аккредитацию в соответствии с текущим национальным и международным законодательством.
ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Наша команда организует и сопровождает проведение технических испытаний
медицинского изделия в испытательной лаборатории для выявления соответствия
технических и эксплуатационных характеристик медицинского изделия
требованиям нормативной документации, а также технической и эксплуатационной
документации.
Компания ООО «Медалис» входит в группу компаний совместно с испытательной
лабораторией технических средств по требованиям безопасности
ООО «Электронтест», основным направлением деятельности которой является
проведение приемочных технических испытаний медицинских изделий в целях их
регистрации в Российской Федерации и ЕАЭС.
ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Наша команда организует и сопровождает проведение токсикологических
испытаний медицинских изделий в испытательной лаборатории
ООО «ЭлектронтестБио» с целью подтверждения безопасности материалов,
входящих в состав регистрируемого медицинского изделия и имеющих контакт с
организмом человека.
Компания ООО «ЭлектронтестБио» это испытательная лаборатория, основным
видом деятельности которой является испытания медицинских изделий и
лекарственных средств на биологическую безопасность.
В состав испытательной лаборатории ООО «ЭлектронтестБио» входят:
ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ НА ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Наша команда сопровождает проведение испытаний на ЭМС медицинских изделий в испытательной лаборатории с целью оценки соответствия медицинского изделия требованиям технической документации и государственных стандартов в отношении электромагнитной совместимости изделий.
ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Наша команда организовывает и сопровождает проведение клинических испытаний медицинских изделий в аккредитованных медицинских организациях с целью всестороннего практического исследования медицинского изделия, а также подтверждения его безопасности и эффективности. Клинические испытания во всём мире являются неотъемлемым этапом разработки медицинских изделий, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.