Проведение испытаний медицинских изделий в лабораториях группы «Электронтест»

Группа «Электронтест» предлагает полный спектр услуг по проведению испытаний медицинских изделий, необходимых для их регистрации в Российской Федерации и странах ЕАЭС. Наши испытательные лаборатории, аккредитованные в Росаккредитации и ЕАЭС, выполняют весь комплекс технических и токсикологических испытаний, а также испытаний на электромагнитную совместимость. Помимо этого, мы проводим клинико-лабораторные испытания медицинских изделий In Vitro и клинико-диагностические исследования.

Технические испытания в «Электронтест»
Мы проводим всесторонние технические тесты на соответствие изделия нормативам безопасности и функциональности, обеспечивая его соответствие стандартам ГОСТ и международным требованиям.

Токсикологические испытания в «ЭлектронтестБио»
Мы проводим испытания медицинских изделий на биологическую безопасность, которые гарантируют возможность его применения в медицинской практике. В состав лаборатории входят подразделения микробиологических исследований, химико-санитарных исследований и токсикологических исследований с виварием.

Испытания на электромагнитную совместимость в «ЭлектронтестЭМС»
Для подтверждения того, что медицинское изделие не создаёт помех для других электронных устройств и устойчиво к внешним воздействиям, мы проводим испытания на ЭМС. Наша лаборатория оснащена уникальной безэховой камерой с рабочим расстоянием 10 метров, а также малой бэзэховой камерой и экранированным помещением.

Клинические и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для In Vitro диагностики в «ЭлектронтестКДЛ»
Мы проводим клинические и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий In Vitro в целях их регистрации в Российской Федерации и ЕАЭС.

Полезная информация

4) Клинические и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для In Vitro диагностики
Медицинские изделия для In Vitro диагностики (IVD) представляют собой тесты и системы, используемые для анализа образцов из человеческого тела (кровь, моча и другие). Эти изделия играют важную роль в диагностике заболеваний и выборе лечебных стратегий.

Клинические испытания IVD изделий оценивают их эффективность, точность и надёжность при выполнении диагностических задач:
— Точность и воспроизводимость результатов: Исследования проводят с целью проверить, насколько точно изделие воспроизводит диагностические данные в разных условиях и при повторных тестах.
— Клинико-лабораторные испытания: Включают анализ чувствительности и специфичности теста, который показывает, насколько хорошо изделие может распознать наличие или отсутствие заболевания у пациента.
— Валидация метода: В процессе клинических испытаний проводят оценку применяемых методик и процедур, чтобы удостовериться, что они соответствуют установленным стандартам и требованиям регуляторов.
— Оценка безопасности: Проверяется, как безопасно изделие для пациента и оператора, включая аспекты биологической безопасности и возможные риски для здоровья.
Эти испытания проводятся в аккредитованных лабораториях и необходимы для регистрации IVD изделий как на национальном уровне, так и по стандартам ЕАЭС.

1) Технические испытания медицинских изделий
Технические испытания — это ключевой этап в процессе регистрации медицинских изделий. Цель данных испытаний — оценить физико-химические, механические и электрические свойства изделия, а также его безопасность и надёжность при использовании в условиях реальной эксплуатации.

Эти испытания охватывают различные аспекты:
— Механические испытания: Оценка устойчивости изделия к физическим воздействиям, таким как давление, вибрации и удары. Эти тесты подтверждают, что изделие будет функционировать должным образом даже в сложных условиях.
— Термические испытания: Проверка реакции изделий на экстремальные температуры, которые могут возникнуть в процессе стерилизации или эксплуатации в нестандартных условиях.
— Электрические испытания: Тесты изделий, использующих электричество, направлены на проверку их безопасности и устойчивости к перенапряжениям, коротким замыканиям и другим факторам, которые могут влиять на электрические компоненты.
— Химическая стабильность: Включает анализ материалов, используемых в медицинских изделиях, для оценки их взаимодействия с окружающей средой и пациентом.
— Технические испытания проводят в соответствии с требованиями стандартов, таких как ISO 10993, ISO 13485 и других. Эти исследования обязательны для подтверждения безопасности изделия для пациента и оператора.

Основные типы испытаний на ЭМС:
— Испытания на эмиссию электромагнитных полей: Оцениваются параметры электромагнитного излучения медицинского изделия, чтобы избежать вмешательства в работу других медицинских и электронных приборов.
— Испытания на устойчивость к электромагнитным помехам: Проверяется, насколько устройство устойчиво к влиянию внешних электромагнитных полей, создаваемых другими приборами.
— Испытания на электростатические разряды (ESD): Включают тестирование устойчивости устройства к электростатическим разрядам, возникающим при контакте с различными материалами или при использовании изделия в различных условиях.
Требования к испытаниям на ЭМС регламентируются международными стандартами, такими как IEC 60601-1-2, и обязательны для регистрации многих медицинских изделий, особенно тех, которые имеют электрические или электронные компоненты.

3) Испытания медицинских изделий на соответствие требованиям электромагнитной совместимости (ЭМС)
Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) важны для оценки того, как медицинские изделия взаимодействуют с другими электрическими и электронными устройствами в их рабочей среде. ЭМС-испытания необходимы, чтобы убедиться, что устройство не создаёт помех для других устройств и не подвергается их влиянию.

Основные виды испытаний на биологическую безопасность включают:
— Цитотоксичность: Оценка того, вызывает ли материал токсическое воздействие на клетки человека. Цитотоксические материалы могут приводить к воспалениям, некрозу тканей и другим негативным последствиям.
— Сенсибилизация: Испытания на аллергенность, определяющие, может ли изделие вызвать аллергическую реакцию у пациента.
— Имплантационные тесты: Тесты проводят на животных моделях для оценки реакции тканей на длительный контакт с медицинским изделием.
— Гемосовместимость: Испытания на совместимость изделия с кровью человека, особенно для изделий, которые контактируют с кровеносной системой (например, катетеры, стенты).
Проведение таких испытаний строго регулируется и требует применения передовых методов и технологий для получения точных и достоверных данных.

2) Испытания медицинских изделий с целью оценки их биологической безопасности
Биологическая безопасность — это способность медицинского изделия не вызывать вредных реакций у пациента, связанных с токсичностью, аллергенностью и канцерогенностью. Испытания биологической безопасности направлены на изучение воздействия материалов, из которых состоит изделие, на биологические ткани и системы организма.

Часто задаваемые вопросы

Какие инновационные технологии вы используете для проведения испытаний?
Мы применяем автоматизированные системы для сбора и анализа данных, виртуальные симуляции и 3D-моделирование, а также высокоточные лабораторные устройства для тестирования.

Как вы обеспечиваете соответствие испытаний международным стандартам?
Мы следим за актуальными изменениями в международных стандартах, проводим внутренние и внешние аудиты, а также регулярно обучаем сотрудников по вопросам соблюдения этих стандартов.

Какие изменения в регуляторных требованиях повлияли на процедуры испытаний за последние годы?
За последние годы наблюдается тенденция к ужесточению требований к клиническим испытаниям и более строгому контролю за процессами сертификации. Внедряются новые технологии и подходы, такие как ускоренная регистрация для инновационных устройств.

Каково значение клинических испытаний для процесса регистрации медицинского устройства?
Клинические испытания играют ключевую роль в подтверждении безопасности и эффективности устройства, а также в удовлетворении требований регуляторов для его одобрения и дальнейшего внедрения на рынок.

Какие возможные риски могут возникнуть в процессе испытаний, и как их можно минимизировать?
Возможные риски включают недостаточную репрезентативность выборки, ошибки в проведении испытаний, и нежелательные события. Их можно минимизировать за счет тщательной подготовки, соблюдения протоколов и постоянного мониторинга процесса.

Как вы определяете успешность испытаний, и какие критерии используются для оценки результатов?
Успешность испытаний определяется на основе соответствия установленным критериям и стандартам, а также на основе анализа полученных данных и их интерпретации. Например, процент успешных тестов и уровень допустимых отклонений.

Какие методы испытаний наиболее распространены?
Наиболее распространенные методы включают тестирование на устойчивость к нагрузкам, испытания на функциональность, тестирование на биосовместимость, а также тесты на надежность и срок службы.

Каковы основные стандарты, которые необходимо учитывать при испытаниях медицинских устройств?
Основные стандарты включают ISO 13485 (системы управления качеством), ISO 14971 (управление рисками), и IEC 60601 (безопасность электрических медицинских устройств). Также учитываются местные регуляторные требования.

Какие типы испытаний проводятся для проверки качества медицинских устройств?
Существуют различные типы испытаний, включая механические, электрические, биосовместимости, долговечности, клинические испытания. Каждое из них направлено на определенные аспекты безопасности и эффективности устройства.

Как проводятся клинические испытания медицинских изделий для In Vitro диагностики?
Клинические испытания медицинских изделий для In Vitro диагностики включают оценку точности, воспроизводимости результатов, чувствительности и специфичности тестов. Эти испытания проверяют способность изделия точно диагностировать заболевания, безопасность его использования и соответствие регуляторным требованиям. Клинические исследования проводятся в аккредитованных лабораториях и являются важной частью регистрации изделия в системе здравоохранения.

Что такое испытания медицинских изделий на электромагнитную совместимость (ЭМС)?
Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) проверяют, как медицинские изделия взаимодействуют с другими электронными устройствами и реагируют на электромагнитные поля. Эти тесты включают проверку излучения электромагнитных волн, устойчивость к электростатическим разрядам и внешним электромагнитным помехам. Результаты ЭМС-испытаний важны для безопасной эксплуатации изделия в медицинских учреждениях.

В чем заключаются испытания на биологическую безопасность медицинских изделий?
Испытания на биологическую безопасность направлены на проверку того, как материалы медицинского изделия взаимодействуют с биологическими тканями. Основные тесты включают цитотоксичность, сенсибилизацию, имплантационные тесты и гемосовместимость. Эти испытания гарантируют, что медицинское изделие безопасно для пациента и не вызывает вредных реакций, таких как воспаление или аллергия.

Что такое технические испытания медицинских изделий и для чего они проводятся?
Технические испытания медицинских изделий проводятся для оценки их безопасности, эффективности и соответствия требованиям стандартов. Эти испытания включают тестирование на механическую устойчивость, электрическую безопасность, химическую стабильность, а также устойчивость к внешним воздействиям. Они являются обязательной частью процесса регистрации медицинского изделия и подтверждают его готовность к использованию в медицинской практике.

Как часто проводятся повторные испытания, и в каких случаях это необходимо?
Повторные испытания проводятся в случае изменений в дизайне устройства, после выявления недостатков или несоответствий, а также для проверки долговечности и надежности при длительном использовании.

Этапы испытаний

Подготовительный этап

Определение целей и задач испытаний (клинические, технические, эксплуатационные)

Договор

Мы подготавливаем договора и выставляем счет на оплату. После согласования всех условий вам необходимо подписать документ и произвести оплату по выставленному счету

Испытания

Мы проводим испытания согласно Программе. Вы можете в любой момент узнать о статусе работ

Программа

Вы направляете образцы продукции для проведения испытаний. После этого мы совместно разрабатываем и согласовываем программу испытаний

Протокол

Мы выдаем Протокол по результатам испытаний (в случае национальной системы регистрации дополнительно выпускается Акт)

Сертификаты аккредитованных лабораторий

Аттестат аккредитации

Лицензия

Аттестат аккредитации

Документы

Выбор кода ОКПД

Регистрация в ЕАЭС

Регистрация в Российской Федерации

Регистрационное досье

Технические испытания

Токсикологические исследования

Нормативная документация для медицинских изделий invitro

Программное обеспечение как медицинское изделие

Внесение изменений в регистрационное досье

Методические указания по экспертизе медицинских изделий

Маркировка медицинских изделий

Стерилизация и дезинфекция

Выбор кода ОКПД

Постановление Правительства РФ N 1054 от 15.08.2019

О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость

Постановление Правительства РФ N 1042 от 30.09.2015
(ред. от 15.08.2019)

Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость