Клинические испытания в виде изучения и анализа документации, протоколов исследований, оценки сравнительных параметров с аналоговыми изделиями, обзор публикаций об опыте использования в других государствах.
Лучшие медицинские учреждения
Полное сопровождение клинических испытаний
Богатый опыт проведения исследований
Оперативность и оптимальная цена
Прежде чем подать досье на регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзор, для него проводятся клинические испытания. Это обязательное условие при прохождении процедуры регистрации. В результате исследования формируется положительное заключение о возможности применения МИ в практических целях. Клинические исследования проводятся только, когда будут получены результаты токсикологии и технических испытаний. Они являются решающим фактором для положительного решения на выдачу регистрационного удостоверения (РУ).
Клинические испытания проводятся после получения результатов технических и токсикологических испытаний и являются решающими для принятия регулятором решения о регистрации медицинского изделия.
Клинические исследования решают сразу несколько задач:
Клиническая экспертиза медицинских изделий, которые включены в категорию опасных, проводится по предварительному согласованию с Росздравнадзором.
Если результат исследований неудовлетворительный, проходить регистрацию предстоит с нуля, что может повлечь значительные дополнительные расходы.
Требования к проведению клинической экспертизы регламентированы Постановлением Правительства РФ No1416 (27.12.2012).
Она может выполняться только в лабораториях, аккредитованных на данный вид деятельности и специализирующихся в области использования медизделий, подлежащих регистрации.
Проводить исследования можно только в аккредитованных лабораториях, специализация которых соответствует назначению и сфере применения медицинских изделий, подлежащих госрегистрации.
По регламенту Минздрава, клинический анализ может проводиться в форме:
Клинические испытания в виде изучения и анализа документации, протоколов исследований, оценки сравнительных параметров с аналоговыми изделиями, обзор публикаций об опыте использования в других государствах.
Является самым простым и быстрым форматом исследования. Для него собираются клинические параметры по регистрируемому изделию (используют для изделий, находящихся в обороте за рубежом) или по аналогу, который уже зарегистрирован в России (для российского производства).
Качество, безопасность и эффективность оценивается по имеющимся клиническим параметрам. После экспертизы выдвигается заключение о возможности применения в медицине.
Такой формат — самый ресурсозатратный и продолжительный. Для него требуется серьезное финансирование. В отдельных случаях из-за отсутствия подходящих под критерии кандидатур, исследование может затянуться на несколько лет. На данный момент такие испытания практически не используются.
Выполняется для медизделий, задействованных в in vitro-диагностике. На законодательном уровне для них определен единственный метод испытаний.
Образцы биоматериала берутся у пациентов при диагностических процедурах или запрашиваются из государственных, исследовательских и других баз микроорганизмов (для новых инфекций, редких патологий с очаговыми вспышками). Такая методика исследований дает возможность выдвинуть объективную оценку эффективности и безопасности.
Согласно п. 37 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 9.01.2014 г. N 2Н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации» исследования при испытаниях с участием человека проводится, если:
Все остальные случаи сопряжены с анализом и оценкой клинических параметров. Испытания с добровольцами являются аргументированным вариантом только тогда, если аналитические исследования не смогли обоснованно подтвердить безопасность изделия.
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугуп.38 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2Н устанавливает список документов, которые нужно собрать заявителю:
Смотреть все
Согласно п.48 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2Н для медицинских изделий, которые используются в in vitro исследованиях, также устанавливается перечень документов:
Смотреть все
КИ в формате исследований допустимы только, если есть документы, которые подтверждают безопасное применение. К ним относятся:
- печатная продукция с информацией о использовании продукции в медицинских целях;
- документы, подтверждающие взаимозаменяемость изделия;
- сведения о клиническом использовании аналогов.
В процессе клинических испытаний медучреждением осуществляется следующий комплекс мероприятий:
КИ медицинских изделий признаются отрицательными, если:
- информация относительно назначения предоставлена некорректно;
- возникают опасные проявления, о которых нет упоминания в документации;
- зафиксированы случаи, повлекшие серьезную опасность и последствия для пациента или персонала.
Содержание | Стоимость по национальной системе |
Стоимость по системе ЕАЭС |
Оценка информации, предоставленной Доверителем о клиническом использовании медицинского изделия. Составление и согласование с клинической базой программы клинических исследований изделия, а также проведение клинических испытаний в соответствии с положениями нормативно правовых актов, корректировка клинических данных по клинической применимости изделия и предоставление заявления и пакета документов в регистрирующий орган, для проведения второго этапа экспертизы. | от 350 т.р. | от 400 т.р. |
На цену клинических испытаний влияет нескольких факторов:
Точная цена будет известна после изучения регистрационного досье.
Длительность испытаний зависит от выбранной формы. Если исследование проводится в виде оценки данных, исследование займет около 30 дней. Если предполагается участие добровольцев — от 3 месяцев до 1,5-2 лет.
Клинико-лабораторный анализ (in vitro) может продолжаться до 4 месяцев. При использовании образцов редких заболеваний (например, при исследовании реагентов для определения генетических патологий) — до 8 месяцев.
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугуООО «Медалис» занимается организацией исследований изделий российских и зарубежных производителей, которые хотят выйти на рынок РФ и ЕАЭС. Мы выберем тип испытаний, сократим до минимума число образцов МИ, поможем быстрее получить результаты. С нами сотрудничают аккредитованные медицинские учреждения, уполномоченные проводить клинический анализ, что быстро проводить исследование по низкой цене. У нас можно пройти все исследования и получить регистрационное удостоверение.
Свяжитесь с нами, чтобы получить первичную консультацию.
Да. В компетенцию наших сотрудников входит классификация МИ по степени возможной опасности для потребителя.
Добровольцы привлекаются к испытаниям, если в производство внедряются принципиально новые медицинские технологии, осваиваются модифицированные модели МИ, разрабатываются новые способы лечения (профилактики, диагностики, реабилитации).
Зависит от вида МИ, для клинико-лабораторных испытаний минимальное время проведения составляет 6-7 недель.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.