Клинические испытания медицинских изделий

БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

Лучшие медицинские учреждения

Полное сопровождение клинических испытаний

Богатый опыт проведения исследований

Оперативность и оптимальная цена

Прежде чем подать досье на регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзор, для него проводятся клинические испытания. Это обязательное условие при прохождении процедуры регистрации. В результате исследования формируется положительное заключение о возможности применения МИ в практических целях. Клинические исследования проводятся только, когда будут получены результаты токсикологии и технических испытаний. Они являются решающим фактором для положительного решения на выдачу регистрационного удостоверения (РУ).

Клинические испытания проводятся после получения результатов технических и токсикологических испытаний и являются решающими для принятия регулятором решения о регистрации медицинского изделия.

Клинические исследования решают сразу несколько задач:

Клиническая экспертиза медицинских изделий, которые включены в категорию опасных, проводится по предварительному согласованию с Росздравнадзором.

Если результат исследований неудовлетворительный, проходить регистрацию предстоит с нуля, что может повлечь значительные дополнительные расходы.

Требования к проведению клинической экспертизы регламентированы Постановлением Правительства РФ No1416 (27.12.2012).

Она может выполняться только в лабораториях, аккредитованных на данный вид деятельности и специализирующихся в области использования медизделий, подлежащих регистрации.

Проводить исследования можно только в аккредитованных лабораториях, специализация которых соответствует назначению и сфере применения медицинских изделий, подлежащих госрегистрации.

Что такое клинические испытания медицинских изделий

По регламенту Минздрава, клинический анализ может проводиться в форме:

Исследования в форме изучения и анализа доступных данных

Клинические испытания в виде изучения и анализа документации, протоколов исследований, оценки сравнительных параметров с аналоговыми изделиями, обзор публикаций об опыте использования в других государствах.

Является самым простым и быстрым форматом исследования. Для него собираются клинические параметры по регистрируемому изделию (используют для изделий, находящихся в обороте за рубежом) или по аналогу, который уже зарегистрирован в России (для российского производства).

Качество, безопасность и эффективность оценивается по имеющимся клиническим параметрам. После экспертизы выдвигается заключение о возможности применения в медицине.

Исследования в форме испытаний с участием человека

Такой формат — самый ресурсозатратный и продолжительный. Для него требуется серьезное финансирование. В отдельных случаях из-за отсутствия подходящих под критерии кандидатур, исследование может затянуться на несколько лет. На данный момент такие испытания практически не используются.

Исследования в форме клинико-лабораторных испытаний

Выполняется для медизделий, задействованных в in vitro-диагностике. На законодательном уровне для них определен единственный метод испытаний.

Образцы биоматериала берутся у пациентов при диагностических процедурах или запрашиваются из государственных, исследовательских и других баз микроорганизмов (для новых инфекций, редких патологий с очаговыми вспышками). Такая методика исследований дает возможность выдвинуть объективную оценку эффективности и безопасности.

Когда необходимы клинические испытания с участием человека

Согласно п. 37 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 9.01.2014 г. N 2Н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации» исследования при испытаниях с участием человека проводится, если:

Все остальные случаи сопряжены с анализом и оценкой клинических параметров. Испытания с добровольцами являются аргументированным вариантом только тогда, если аналитические исследования не смогли обоснованно подтвердить безопасность изделия.

Оставьте заявку на услугу

Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Заказать услугу

Документы, необходимые для проведения КИ

п.38 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2Н устанавливает список документов, которые нужно собрать заявителю:

Смотреть все

Согласно п.48 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2Н для медицинских изделий, которые используются в in vitro исследованиях, также устанавливается перечень документов:

Смотреть все

КИ в формате исследований допустимы только, если есть документы, которые подтверждают безопасное применение. К ним относятся:

  • печатная продукция с информацией о использовании продукции в медицинских целях;
  • документы, подтверждающие взаимозаменяемость изделия;
  • сведения о клиническом использовании аналогов.

Этапы клинических испытаний

В процессе клинических испытаний медучреждением осуществляется следующий комплекс мероприятий:

КИ медицинских изделий признаются отрицательными, если:

  • информация относительно назначения предоставлена некорректно;
  • возникают опасные проявления, о которых нет упоминания в документации;
  • зафиксированы случаи, повлекшие серьезную опасность и последствия для пациента или персонала.

Стоимость процедуры

Содержание Стоимость по
национальной системе
Стоимость по
системе ЕАЭС
Оценка информации, предоставленной Доверителем о клиническом использовании медицинского изделия. Составление и согласование с клинической базой программы клинических исследований изделия, а также проведение клинических испытаний в соответствии с положениями нормативно правовых актов, корректировка клинических данных по клинической применимости изделия и предоставление заявления и пакета документов в регистрирующий орган, для проведения второго этапа экспертизы. от 350 т.р. от 400 т.р.

На цену клинических испытаний влияет нескольких факторов:

Точная цена будет известна после изучения регистрационного досье.

Сроки проведения испытаний

Длительность испытаний зависит от выбранной формы. Если исследование проводится в виде оценки данных, исследование займет около 30 дней. Если предполагается участие добровольцев — от 3 месяцев до 1,5-2 лет.

Клинико-лабораторный анализ (in vitro) может продолжаться до 4 месяцев. При использовании образцов редких заболеваний (например, при исследовании реагентов для определения генетических патологий) — до 8 месяцев.

Оставьте заявку на услугу

Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Заказать услугу

Клинические испытания медицинских изделий в Москве

ООО «Медалис» занимается организацией исследований изделий российских и зарубежных производителей, которые хотят выйти на рынок РФ и ЕАЭС. Мы выберем тип испытаний, сократим до минимума число образцов МИ, поможем быстрее получить результаты. С нами сотрудничают аккредитованные медицинские учреждения, уполномоченные проводить клинический анализ, что быстро проводить исследование по низкой цене. У нас можно пройти все исследования и получить регистрационное удостоверение.

Свяжитесь с нами, чтобы получить первичную консультацию.

Вопросы и ответы

Может ли ваша компания определить класс риска медицинских изделий (МИ) перед проведением клинических испытаний?

Да. В компетенцию наших сотрудников входит классификация МИ по степени возможной опасности для потребителя.

В каких случаях проводят испытания с привлечением добровольцев?

Добровольцы привлекаются к испытаниям, если в производство внедряются принципиально новые медицинские технологии, осваиваются модифицированные модели МИ, разрабатываются новые способы лечения (профилактики, диагностики, реабилитации).

Каковы максимально короткие сроки клинических испытаний для МИ in vitro?

Зависит от вида МИ, для клинико-лабораторных испытаний минимальное время проведения составляет 6-7 недель.

Отзывы наших клиентов

Наша группа компаний

Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.

Другие услуги

Есть вопросы?

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности.

+