Клинические испытания медицинских изделий


БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

Аккредитация на регистрацию по правилам ЕАЭС

Наличие собственной испытательной базы

Богатый опыт наших специалистов

Регистрация медицинских изделий под ключ

Медицинские изделия перед выпуском в обращение подлежат обязательной государственной регистрации. Подготовка к регистрационному учету включает несколько проверок, в том числе клинические испытания медицинских изделий. По вашей заявке компания «Медалис» организует проведение клинических испытаний.

Что такое клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания (КИ) — экспертная проверка изделий и оборудования, применяемых в медицинских целях. Необходимость КИ продиктована Постановлением Правительства РФ №1416 (27.12.2012). Регламент КИ установлен Приказом Министерства Здравоохранения №2н (09.01.2014). Проводить исследования можно только в аккредитованных лабораториях, специализация которых соответствует назначению и сфере применения медицинских изделий (МИ), подлежащих госрегистрации.


Зачем и когда проводят КИ

Клинические испытания медицинских изделий проводят перед представлением регистрационного досье в Росздравнадзор для получения государственной регистрации. Задачи клинической экспертизы МИ:

  • установить уровень безопасности применения товара;
  • определить качества лечебного (диагностического, профилактического) эффекта от использования изделий;
  • оценить соответствие МИ национальным стандартам, представленной сопроводительной документации, а также назначению в медицине.

Исследование особо опасных медицинских изделий выполняют с предварительного разрешения Росздравнадзора.

Формы КИ

По регламенту Минздрава, проверку товаров проводят в формате:


  • изучения и анализа сопроводительных документов, протоколов ранее проведенных экспертиз (техническо-эксплуатационных, токсикологических), оценки сравнительных характеристик с аналогами, обзора публикации об опыте применения технологий в других странах.
  • фактических лабораторных испытаний на добровольцах (пациентах).

Клинические испытания на добровольцах проводят в случае:

  • внедрения принципиально новых медтехнологий;
  • освоения модифицированных моделей имеющейся продукции;
  • разработки инновационных методов лечения, профилактики, диагностики на основании уже применяемых.

Проведение проверки с участием добровольцев аргументировано, если аналитическая часть клинических испытаний не подтвердила безопасности и эффективности применения МИ.

Комплект документов

В медицинскую организацию предоставляют:


  • заявление о проведении клинических испытаний;
  • образцы (образец) медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях — выезд в организацию, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством страны, в которую осуществляется выезд);
  • разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором;
  • акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;
  • заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);
  • результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых оно соответствует (при его применении производителем);
  • техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению (размером не менее 18 x 24 см);
  • документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения (при наличии).

Для медицинских изделий in vitro предоставляются следующие документы:

  • заявление о проведении клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro;
  • образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для его применения по назначению;
  • акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающих результаты применения по назначению медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды);
  • эксплуатационную документацию на медицинское изделие для диагностики in vitro с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы и калибраторы, питательные среды), необходимыми для его применения по назначению (при необходимости);
  • документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro (при наличии);
  • результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Стоимость

Стоимость процедуры

Содержание Стоимость по
национальной системе
Стоимость по
системе ЕАЭС
Оценка информации, предоставленной Доверителем о клиническом использовании медицинского изделия. Составление и согласование с клинической базой программы клинических исследований изделия, а также проведение клинических испытаний в соответствии с положениями нормативно правовых актов, корректировка клинических данных по клинической применимости изделия и предоставление заявления и пакета документов в регистрирующий орган, для проведения второго этапа экспертизы. от 350 т.р. от 400 т.р.

Стоимость зависит от области применения МИ, класса риска применения, наличия клинических данных, наличия зарегистрированных аналогов, назначения, а также от формы проведения испытаний. Точная стоимость рассчитывается после подробного изучения регистрационного досье.

Сроки КИ

Срок проведения клинических испытаний зависит от формы. В случае проведения испытаний в форме анализа и оценки приблизительно составляет около одного месяца. При проведении клинических испытаний с участием человека, срок зависит от вида изделия и может заниматься от трех месяцев до нескольких лет. Срок проведения клинико-лабораторных испытаний (in vitro) может составить от 1,5 до 4 месяцев.

КИ в Москве

Специалисты компании «Медалис» обладают огромным опытом организации проведения клинических испытаний медицинских изделий, как отечественных, так и зарубежных производителей, желающих выйти на рынок РФ и ЕАЭС.

Мы работаем с лучшими медицинскими учреждениями, включенными в реестр организаций, уполномоченных проводить клинические испытания, что позволяет оперативно проводить испытания за оптимальную цену.

Отзывы наших клиентов

Наша группа компаний

Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.

Другие услуги

Есть вопросы?
+