с 10:00 до 18:00
ул. Клинская 6, оф. 219
Лучшие медицинские учреждения
Полное сопровождение клинических испытаний
Богатый опыт проведения исследований
Оперативность и оптимальная цена
Прежде чем подать досье на регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзор, для него проводятся клинические испытания. Это обязательное условие при прохождении процедуры регистрации. В результате исследования формируется положительное заключение о возможности применения МИ в практических целях. Клинические исследования проводятся только, когда будут получены результаты токсикологии и технических испытаний. Они являются решающим фактором для положительного решения на выдачу регистрационного удостоверения (РУ).
Клинические испытания проводятся после получения результатов технических и токсикологических испытаний и являются решающими для принятия регулятором решения о регистрации медицинского изделия.
Клинические исследования решают сразу несколько задач:
Клиническая экспертиза медицинских изделий, которые включены в категорию опасных, проводится по предварительному согласованию с Росздравнадзором.
Если результат исследований неудовлетворительный, проходить регистрацию предстоит с нуля, что может повлечь значительные дополнительные расходы.
Требования к проведению клинической экспертизы регламентированы Постановлением Правительства РФ No1416 (27.12.2012).
Она может выполняться только в лабораториях, аккредитованных на данный вид деятельности и специализирующихся в области использования медизделий, подлежащих регистрации.
Проводить исследования можно только в аккредитованных лабораториях, специализация которых соответствует назначению и сфере применения медицинских изделий, подлежащих госрегистрации.
По регламенту Минздрава, клинический анализ может проводиться в форме:
Клинические испытания в виде изучения и анализа документации, протоколов исследований, оценки сравнительных параметров с аналоговыми изделиями, обзор публикаций об опыте использования в других государствах.
Является самым простым и быстрым форматом исследования. Для него собираются клинические параметры по регистрируемому изделию (используют для изделий, находящихся в обороте за рубежом) или по аналогу, который уже зарегистрирован в России (для российского производства).
Качество, безопасность и эффективность оценивается по имеющимся клиническим параметрам. После экспертизы выдвигается заключение о возможности применения в медицине.
Такой формат — самый ресурсозатратный и продолжительный. Для него требуется серьезное финансирование. В отдельных случаях из-за отсутствия подходящих под критерии кандидатур, исследование может затянуться на несколько лет. На данный момент такие испытания практически не используются.
Выполняется для медизделий, задействованных в in vitro-диагностике. На законодательном уровне для них определен единственный метод испытаний.
Образцы биоматериала берутся у пациентов при диагностических процедурах или запрашиваются из государственных, исследовательских и других баз микроорганизмов (для новых инфекций, редких патологий с очаговыми вспышками). Такая методика исследований дает возможность выдвинуть объективную оценку эффективности и безопасности.
Согласно п. 37 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 9.01.2014 г. N 2Н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации» исследования при испытаниях с участием человека проводится, если:
Все остальные случаи сопряжены с анализом и оценкой клинических параметров. Испытания с добровольцами являются аргументированным вариантом только тогда, если аналитические исследования не смогли обоснованно подтвердить безопасность изделия.
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугуп.38 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2Н устанавливает список документов, которые нужно собрать заявителю:
Смотреть все
Согласно п.48 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2Н для медицинских изделий, которые используются в in vitro исследованиях, также устанавливается перечень документов:
Смотреть все
КИ в формате исследований допустимы только, если есть документы, которые подтверждают безопасное применение. К ним относятся:
- печатная продукция с информацией о использовании продукции в медицинских целях;
- документы, подтверждающие взаимозаменяемость изделия;
- сведения о клиническом использовании аналогов.
В процессе клинических испытаний медучреждением осуществляется следующий комплекс мероприятий:
КИ медицинских изделий признаются отрицательными, если:
- информация относительно назначения предоставлена некорректно;
- возникают опасные проявления, о которых нет упоминания в документации;
- зафиксированы случаи, повлекшие серьезную опасность и последствия для пациента или персонала.
| Содержание | Стоимость по национальной системе |
Стоимость по системе ЕАЭС |
| Оценка информации, предоставленной Доверителем о клиническом использовании медицинского изделия. Составление и согласование с клинической базой программы клинических исследований изделия, а также проведение клинических испытаний в соответствии с положениями нормативно правовых актов, корректировка клинических данных по клинической применимости изделия и предоставление заявления и пакета документов в регистрирующий орган, для проведения второго этапа экспертизы. | от 350 т.р. | от 400 т.р. |
На цену клинических испытаний влияет нескольких факторов:
Точная цена будет известна после изучения регистрационного досье.
Длительность испытаний зависит от выбранной формы. Если исследование проводится в виде оценки данных, исследование займет около 30 дней. Если предполагается участие добровольцев — от 3 месяцев до 1,5-2 лет.
Клинико-лабораторный анализ (in vitro) может продолжаться до 4 месяцев. При использовании образцов редких заболеваний (например, при исследовании реагентов для определения генетических патологий) — до 8 месяцев.
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугу
ООО «Медалис» занимается организацией исследований изделий российских и зарубежных производителей, которые хотят выйти на рынок РФ и ЕАЭС. Мы выберем тип испытаний, сократим до минимума число образцов МИ, поможем быстрее получить результаты. С нами сотрудничают аккредитованные медицинские учреждения, уполномоченные проводить клинический анализ, что быстро проводить исследование по низкой цене. У нас можно пройти все исследования и получить регистрационное удостоверение.
Свяжитесь с нами, чтобы получить первичную консультацию.
Да. В компетенцию наших сотрудников входит классификация МИ по степени возможной опасности для потребителя.
Добровольцы привлекаются к испытаниям, если в производство внедряются принципиально новые медицинские технологии, осваиваются модифицированные модели МИ, разрабатываются новые способы лечения (профилактики, диагностики, реабилитации).
Зависит от вида МИ, для клинико-лабораторных испытаний минимальное время проведения составляет 6-7 недель.
Выражаю благодарность сотрудникам компании Медалис за квалифицированную помощь в получении регистрационного удостоверения регистрации медицинских приборов. Быстро организовали сложные клинические испытания, помогли с разработкой технической и эксплуатационной документации, получили РУ без проволочек. Мы смогли ускоренно выйти на рынок медицинских изделий ЕАЭС.
Обращались в «Медалис» по вопросу организации токсикологических испытаний и получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие. В короткий срок были отобраны образцы, собран пакет документов, разработана программа исследований. Испытания проведены в аккредитованной лаборатории, РУ получено по договору. Планируем работать с вами и дальше. Надежные, компетентные, коммуникабельные.
По поручению руководителя предприятия обращалась в Медалис за помощью в оформлении регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Договор соблюли полностью, все сделали в срок. Благодарю за содействие, компетентность, оперативность. Отдельно хочу отметить работу менеджера, который объяснял мне все тонкости услуги.
Благодарим профессиональную команду компании «Медалис» за организацию технических испытаний согласно ГОСТ 19917-2014 для оценки качества нашего мед.изделия – медицинской мебели. Спасибо, что взяли на себя все заботы по взаимодействию с Росздравнадзором. Будем обращаться к вам для разъяснения правил регистрации и консультаций по вопросам оформления ВИРДов.
Уважаемые сотрудники компании «Медалис». Спасибо вам за профессиональную консультацию, своевременную и быструю помощь при внесении изменений в регистрационное досье. Ваша продуктивная работа помогла быстро исправить реквизиты ИП, не прерывая выпуск нашей продукции (масок медицинских одноразовых). Желаю процветания, буду рад дальнейшему сотрудничеству.
Говорим спасибо за оперативную доработку технической документации по ГОСТ 25047-87, а также за доведение регистрационного досье до требований Росздравнадзора. Мы пришли со стерильными устройствами однократного применения для переливания крови, кровезаменителями и инфузионными растворами. Класс опасности повышенный, поэтому подлежим обязательной проверке. Помощь ваших экспертов позволила значительно ускорить сроки получения регистрационного удостоверения, и мы быстро вышли на потребительский рынок. С момента обращения в компанию нас сопровождал менеджер, за что и ему большое спасибо — всегда был на связи, помогал, объяснял.
Искренне благодарим экспертов компании «Медалис» за профессиональную организацию клинических испытаний в аккредитованной лаборатории, а также за содействие в получении регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Специалисты профессиональные и пунктуальные в исполнении сроков и условий сотрудничества. Работать с вами было легко и приятно.
Благодарим компанию «Медалис» за быструю профессиональную помощь в государственной регистрации реабилитационных тренажеров (код 379950). Отдельное спасибо менеджеру, который сопровождал процедуру с момента нашего обращения до получения регистрационного удостоверения. В любое время мы могли получить оперативную информацию, четкие ответы на все вопросы. Сроки, указанные в договоре, были соблюдены. Компания проявила себя как эксперт, которому можно полностью доверять.
При реорганизации производства потребовалось внести изменения в регистрационное удостоверение. Несколько раз неудачно обращались в консалтинговые компании, поэтому считали, что нам поможет только новая процедура государственной регистрации. Но менеджеры «Медалис» предоставили экспертную оценку, помогли оформить и подать документы для оформления ВИРД, а также получить в Росздравнадзоре РУ с новыми данными. Спасибо за хорошую работу и дружелюбное отношение!
Благодарим Вас за высокопрофессиональную помощь в регистрации медицинского изделия «Прибор для функциональной диагностики Пульсоксиметр телеметрический». Подробные консультации по разъяснению требований Росздравнадзора и рекомендации менеджеров Вашей компании всегда подкреплялись ссылками на нормативные документы. Вы помогли нам быстро и качественно разработать эксплуатационную документацию для получения РУ. Работа сотрудников основана на глубоких юридических знаниях, клиентоориентированности, заинтересованности в результате.
Спасибо руководству и экспертам компании «Медалис» за подготовку, сопровождение регистрации, получение РУ нашего медицинского изделия «Термоконтейнеры медицинские для хранения и транспортировки», по ТУ 9452-001-78066655-2011. Благодаря вам сильно ускорилось оформление документов, так что мы вышли на потребительский рынок в короткие сроки. Особо хотелось бы отметить работу менеджера компании, который с самого начала и до момента получения удостоверения был полностью погружен в процесс и объяснял нам все тонкости.
Выражаю искреннюю благодарность сотрудникам компании «Медалис». Специалисты полностью взяли на себя обязанности по организации ТИ, включая отбор образцов, разработку технико-эксплуатационной документации и программы испытаний медицинского изделия «Иглы медицинские инъекционные одноразовые». Все условия договора были соблюдены, услуга оказана на высшем уровне. Результатом работы «Медалис» очень доволен, планирую дальнейшее сотрудничество по оформлению РУ на нашу новую продукцию.
Компания «Медалис» работает на результат! На наше обращение за помощью в организации технических испытаний медицинской одежды, изготовленной по ТУ 14.12.30-001-03370810-2021, оперативно была проведена квалифицированная работа. В короткие сроки успешно прошли ТИ, было получено бессрочное регистрационное удостоверение. Ответственное отношение сотрудников к своей работе помогло нам не только оформить РУ, но и вовремя внести нужные изменения в документацию. Благодарим за оказанное содействие, готовы к сотрудничеству в перспективе.
Рекомендуем «Медалис» как добросовестного и надежного партнера. Специалисты провели анализ и оценку клинических данных документов и материалов, были внесены приличные изменения, подготовлено новое регистрационное досье. Ребята очень подкованы с правовой точки зрени, поэтому наше медицинское изделие «Укладки и наборы для оказания скорой медицинской помощи» без затруднений вышло на рынок ЕАЭС.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.
