Аккредитация на регистрацию по правилам ЕАЭС
Наличие собственной испытательной базы
Богатый опыт наших специалистов
Регистрация медицинских изделий под ключ
Медицинские изделия перед выпуском в обращение подлежат обязательной государственной регистрации. Подготовка к регистрационному учету включает несколько проверок, в том числе клинические испытания медицинских изделий. По вашей заявке компания «Медалис» организует проведение клинических испытаний.
Клинические испытания (КИ) — экспертная проверка изделий и оборудования, применяемых в медицинских целях. Необходимость КИ продиктована Постановлением Правительства РФ №1416 (27.12.2012). Регламент КИ установлен Приказом Министерства Здравоохранения №2н (09.01.2014). Проводить исследования можно только в аккредитованных лабораториях, специализация которых соответствует назначению и сфере применения медицинских изделий (МИ), подлежащих госрегистрации.
Клинические испытания медицинских изделий проводят перед представлением регистрационного досье в Росздравнадзор для получения государственной регистрации. Задачи клинической экспертизы МИ:
Исследование особо опасных медицинских изделий выполняют с предварительного разрешения Росздравнадзора.
По регламенту Минздрава, проверку товаров проводят в формате:
Клинические испытания на добровольцах проводят в случае:
Проведение проверки с участием добровольцев аргументировано, если аналитическая часть клинических испытаний не подтвердила безопасности и эффективности применения МИ.
В медицинскую организацию предоставляют:
Для медицинских изделий in vitro предоставляются следующие документы:
Содержание | Стоимость по национальной системе |
Стоимость по системе ЕАЭС |
Оценка информации, предоставленной Доверителем о клиническом использовании медицинского изделия. Составление и согласование с клинической базой программы клинических исследований изделия, а также проведение клинических испытаний в соответствии с положениями нормативно правовых актов, корректировка клинических данных по клинической применимости изделия и предоставление заявления и пакета документов в регистрирующий орган, для проведения второго этапа экспертизы. | от 350 т.р. | от 400 т.р. |
Стоимость зависит от области применения МИ, класса риска применения, наличия клинических данных, наличия зарегистрированных аналогов, назначения, а также от формы проведения испытаний. Точная стоимость рассчитывается после подробного изучения регистрационного досье.
Срок проведения клинических испытаний зависит от формы. В случае проведения испытаний в форме анализа и оценки приблизительно составляет около одного месяца. При проведении клинических испытаний с участием человека, срок зависит от вида изделия и может заниматься от трех месяцев до нескольких лет. Срок проведения клинико-лабораторных испытаний (in vitro) может составить от 1,5 до 4 месяцев.
Специалисты компании «Медалис» обладают огромным опытом организации проведения клинических испытаний медицинских изделий, как отечественных, так и зарубежных производителей, желающих выйти на рынок РФ и ЕАЭС.
Мы работаем с лучшими медицинскими учреждениями, включенными в реестр организаций, уполномоченных проводить клинические испытания, что позволяет оперативно проводить испытания за оптимальную цену.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.