Клинические испытания медицинских изделий

Медицинские изделия перед выпуском в обращение подлежат обязательной государственной регистрации. Подготовка к регистрационному учету включает несколько проверок, в том числе клинические испытания медицинских изделий. По вашей заявке компания «Медалис» организует проведение клинических испытаний.

Что такое клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания (КИ) — экспертная проверка изделий и оборудования, применяемых в медицинских целях. Необходимость КИ продиктована Постановлением Правительства РФ №1416 (27.12.2012). Регламент КИ установлен Приказом Министерства Здравоохранения №2н (09.01.2014). Проводить исследования можно только в аккредитованных лабораториях, специализация которых соответствует назначению и сфере применения медицинских изделий (МИ), подлежащих госрегистрации.

Зачем и когда проводят КИ

Клинические испытания медицинских изделий проводят перед представлением регистрационного досье в Росздравнадзор для получения государственной регистрации. Задачи клинической экспертизы МИ:

• установить уровень безопасности применения товара;
• определить качества лечебного (диагностического, профилактического) эффекта от использования изделий;
• оценить соответствие МИ национальным стандартам, представленной сопроводительной документации, а также назначению в медицине.

Исследование особо опасных медицинских изделий выполняют с предварительного разрешения Росздравнадзора.

Формы КИ

По регламенту Минздрава, проверку товаров проводят в формате:

• изучения и анализа сопроводительных документов, протоколов ранее проведенных экспертиз (техническо-эксплуатационных, токсикологических), оценки сравнительных характеристик с аналогами, обзора публикации об опыте применения технологий в других странах.
• фактических лабораторных испытаний на добровольцах (пациентах).

Клинические испытания на добровольцах проводят в случае:

• внедрения принципиально новых медтехнологий;
• освоения модифицированных моделей имеющейся продукции;
• разработки инновационных методов лечения, профилактики, диагностики на основании уже применяемых.

Проведение проверки с участием добровольцев аргументировано, если аналитическая часть клинических испытаний не подтвердила безопасности и эффективности применения МИ.

Комплект документов

В медицинскую организацию предоставляют:

• заявление о проведении клинических испытаний;
• образцы (образец) медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях — выезд в организацию, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством страны, в которую осуществляется выезд);
• разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором;
• акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;
• заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);
• результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
• сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых оно соответствует (при его применении производителем);
• техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
• фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению (размером не менее 18 x 24 см);
• документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения (при наличии).

Для медицинских изделий in vitro предоставляются следующие документы:

• заявление о проведении клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro;
• образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для его применения по назначению;
• акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающих результаты применения по назначению медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды);
• эксплуатационную документацию на медицинское изделие для диагностики in vitro с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы и калибраторы, питательные среды), необходимыми для его применения по назначению (при необходимости);
• документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro (при наличии);
• результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Стоимость

Стоимость процедуры

Содержание	Стоимость по национальной системе	Стоимость по системе ЕАЭС
Оценка информации, предоставленной Доверителем о клиническом использовании медицинского изделия. Составление и согласование с клинической базой программы клинических исследований изделия, а также проведение клинических испытаний в соответствии с положениями нормативно правовых актов, корректировка клинических данных по клинической применимости изделия и предоставление заявления и пакета документов в регистрирующий орган, для проведения второго этапа экспертизы.	от 350 т.р.	от 400 т.р.

Стоимость зависит от области применения МИ, класса риска применения, наличия клинических данных, наличия зарегистрированных аналогов, назначения, а также от формы проведения испытаний. Точная стоимость рассчитывается после подробного изучения регистрационного досье.

Сроки КИ

Срок проведения клинических испытаний зависит от формы. В случае проведения испытаний в форме анализа и оценки приблизительно составляет около одного месяца. При проведении клинических испытаний с участием человека, срок зависит от вида изделия и может заниматься от трех месяцев до нескольких лет. Срок проведения клинико-лабораторных испытаний (in vitro) может составить от 1,5 до 4 месяцев.

КИ в Москве

Специалисты компании «Медалис» обладают огромным опытом организации проведения клинических испытаний медицинских изделий, как отечественных, так и зарубежных производителей, желающих выйти на рынок РФ и ЕАЭС.

Мы работаем с лучшими медицинскими учреждениями, включенными в реестр организаций, уполномоченных проводить клинические испытания, что позволяет оперативно проводить испытания за оптимальную цену.