Клинические испытания медицинских изделий

БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

Лучшие медицинские учреждения

Полное сопровождение клинических испытаний

Богатый опыт проведения исследований

Оперативность и оптимальная цена

Прежде чем подать досье на регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзор, для него проводятся клинические испытания. Проведение клинических испытаний является обязательным, по их результатам определяется возможность применения МИ в медицинской практике. Клинические испытания проводятся после успешного проведения токсикологических и технических испытаний.

Клинические испытания проводятся после получения результатов технических и токсикологических испытаний и являются решающими для принятия регулятором решения о регистрации медицинского изделия.

Клинические исследования решают сразу несколько задач:

Клиническая экспертиза медицинских изделий, которые включены в категорию опасных, проводится по предварительному согласованию с Росздравнадзором.

Если результат исследований неудовлетворительный, проходить регистрацию предстоит с нуля, что может повлечь значительные дополнительные расходы.

Требования к проведению клинической экспертизы регламентированы Постановлением Правительства РФ No1416 (27.12.2012).

Она может выполняться только в лабораториях, аккредитованных на данный вид деятельности и специализирующихся в области использования медизделий, подлежащих регистрации.

Что такое клинические испытания медицинских изделий

По регламенту Минздрава, клинический анализ может проводиться в форме:

Исследования в форме изучения и анализа доступных данных

Клинические испытания в виде изучения и анализа документации, протоколов исследований, оценки сравнительных параметров с аналоговыми изделиями, а также обзора публикаций об опыте использования в других государствах является самым простым и быстрым форматом исследования. Для него собираются клинические параметры по регистрируемому изделию (используют для изделий, находящихся в обороте за рубежом) или по аналогу, который уже зарегистрирован в России (для российского производства).

По имеющимся клиническим данным оцениваются качество, безопасность и эффективность медицинского изделия. По результатам экспертизы делается заключение о возможности применения изделия в медицинской практике.

Исследования с участием человека

Данный формат является самым дорогостоящим и продолжительным. В отдельных случаях из-за отсутствия подходящих под критерии кандидатов, исследование может затянуться на годы. На данный момент такие испытания практически не используются.

Исследования в форме клинико-лабораторных испытаний

Выполняется для медизделий, задействованных в in vitro-диагностике. На законодательном уровне для них определен единственный метод испытаний.

Образцы биоматериала берутся у пациентов при диагностических процедурах или запрашиваются из государственных, исследовательских и других баз микроорганизмов (для новых инфекций, редких патологий с очаговыми вспышками). Такая методика исследований дает возможность выдвинуть объективную оценку эффективности и безопасности медицинского изделия.

Когда необходимы клинические испытания с участием человека

Согласно п. 37 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 9.01.2014 г. N 2Н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации» исследования при испытаниях с участием человека проводится, если:

Все остальные случаи сопряжены с анализом и оценкой клинических параметров. Испытания с добровольцами являются аргументированным вариантом в случае, если аналитические исследования не смогли обоснованно подтвердить безопасность изделия.

Оставьте заявку на услугу

Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Заказать услугу

Документы, необходимые для проведения КИ

п.38 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2Н устанавливает список документов, которые нужно собрать заявителю:

Смотреть все

Согласно п.48 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2Н для медицинских изделий in vitro предусмотрен следующий перечень документов:

Смотреть все

КИ в формате исследований могут осуществляться в случае наличия документов, подтверждающих безопасность использования изделия. К ним относятся:

  • печатные источники с информацией, раскрывающей факты использования изделия в медицинской практике;
  • документы, подтверждающие взаимозаменяемость регистрируемого изделия с его аналогом;
  • сведения о клиническом использовании аналогов.

Этапы клинических испытаний

Проводятся следующие работы:

КИ медицинских изделий могут быть признаны отрицательными, если:

  • информация относительно назначения или показаний к применению предоставлена некорректно;
  • выявлены эффекты и опасны проявления, о которых нет упоминания в документации производителя;
  • зафиксированы случаи, повлекшие опасность для пациента или персонала при корректном использовании МИ.

Стоимость процедуры

Содержание Стоимость по
национальной системе
Стоимость по
системе ЕАЭС
Оценка информации, предоставленной Доверителем о клиническом использовании медицинского изделия. Составление и согласование с клинической базой программы клинических исследований изделия, а также проведение клинических испытаний в соответствии с положениями нормативно правовых актов, корректировка клинических данных по клинической применимости изделия и предоставление заявления и пакета документов в регистрирующий орган, для проведения второго этапа экспертизы. от 350 т.р. от 400 т.р.

На цену клинических испытаний влияют следующие факторы:

Точная цена рассчитывается после изучения регистрационного досье.

Сроки проведения испытаний

Длительность испытаний зависит от выбранной формы. Если исследование проводится в виде оценки данных, тогда срок составляет около 30 дней. Если предполагается участие человека — от 3 месяцев до 1,5-2 лет.

Срок Клинико-лабораторных испытаний (in vitro) может составлять от 1,5 до 4 месяцев. При использовании образцов редких патологий (например, при исследовании реагентов для определения редких генетических заболеваний), срок может увеличиться до 8 месяцев.

Оставьте заявку на услугу

Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Заказать услугу

Клинические испытания медицинских изделий в Москве

ООО «Медалис» занимается организацией проведения клинических испытаний МИ как российских, так и зарубежных производителей, желающих выйти на рынок РФ и ЕАЭС. Мы определим правильный тип испытаний, сократим до необходимого минимума число предоставляемых на испытания образцов регистрируемого медицинского изделия, обеспечим прохождение всей процедуры в максимальные сроки.

С нами сотрудничают лучшие аккредитованные медицинские учреждения, уполномоченные проводить КИ по оптимальной цене.

Свяжитесь с нами, чтобы получить первичную консультацию.

Вопросы и ответы

Может ли ваша компания определить класс риска медицинских изделий (МИ) перед проведением клинических испытаний?

Да. В компетенцию наших сотрудников входит классификация МИ по степени возможной опасности для потребителя.

В каких случаях проводят испытания с привлечением добровольцев?

Добровольцы привлекаются к испытаниям, если в производство внедряются принципиально новые медицинские технологии, осваиваются модифицированные модели МИ, разрабатываются новые способы лечения (профилактики, диагностики, реабилитации).

Каковы максимально короткие сроки клинических испытаний для МИ in vitro?

Зависит от вида МИ, для клинико-лабораторных испытаний минимальное время проведения составляет 6-7 недель.

Отзывы наших клиентов

Наша группа компаний

Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.

Другие услуги

Есть вопросы?

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности.

+