Регистрация медицинских изделий по ЕАЭС

БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

Аккредитация на регистрацию по правилам ЕАЭС

Наличие собственной испытательной базы

Богатый опыт наших специалистов

Регистрация медицинских изделий под ключ

Регистрации медицинских изделий по нормам ЕАЭС

Регистрация по нормам ЕАЭС (Евразийского экономического союза) является основополагающей процедурой для компаний, выпускающих медицинские изделия и вводящие их в оборот на рынке. Правила ЕАЭС подразумевают жесткие требования к продукции и регистрационному досье. Чтобы подтвердить безопасность обязательно проводятся дополнительные испытания. На основании полученных результатов эксперты изучают качество медизделий, их соответствие установленным нормам и формируют заключение об их вводе в оборот.

Обращение МИ регулируется Договором о ЕАЭС от 29.05.14, Соглашением о единых принципах обращения медизделий в рамках ЕАЭС от 23.12.2014, другими договорами международного формата, регламентированных правом Союза, решениями Комиссии, законодательным органами государств-членов. В рамках ЕАЭС регистрация проводится по действующим правилам оформления и оценки безопасности, качества оборудования. Действующие нормативы приняты Решением Совета ЕАЭС от 12.02.16 No 46.

Медицинские изделия для регистрации

Согласно Постановлению совета ЕЭК No46 от 12.02.16 и п.п 1, 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья» и Постановлению правительства No1416 от 27.12.12, к изделиям, подлежащим государственной регистрации, относятся:

инструменты, аппараты, установки, реагенты, другие приспособления, отдельно или в совокупности друг с другом, а также в комплекте с аксессуарами, которые требуются для их корректного применения;

изделия, задействованные в оценке состояния здоровья пациента (in vitro).

Самостоятельная регистрация: помощь нашей компании в преодолении трудностей

Сам процесс регистрации и сотрудничество с государственными органами не всегда могут принести ожидаемый результат, если заниматься оформлением самостоятельно. Если лично взаимодействовать с Росздравнадзором, можно допустить ряд ошибок:

Неправильное оформление регистрационного досье

Неполный комплект необходимых документов для подачи в Росздравнадзор

Несоответствие сведений, указанных в Заявление на регистрацию и других документах

Проводятся не все необходимые лабораторные испытания медицинских изделий по нормам ЕАЭС

Нарушение сроков отправки документов

Регистрация по требованиям ЕАЭС — сложный процесс, требующий от заявителя следования действующим нормативам, опыта в лабораторных исследованиях и оформлении сопроводительной документации. Поскольку изделия, подлежащие регистрации, непосредственно влияют на здоровье и безопасность пациентов, при их проверке нужно руководствоваться установленными правилами, а полномочия лучше всего доверять профессионалам.

Специалисты ООО «МЕДАЛИС» имеют большой опыт, досконально владеют основами законодательства и оказывают всестороннюю помощь при регистрации по правилам ЕАЭС. Сотрудничая с нами, вы гарантированно получите качественный результат в оговоренные сроки и возможность самостоятельно контролировать процедуру регистрации.

Оставьте заявку на услугу

Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Заказать услугу

Размер государственной пошлины в зависимости от класса риска медицинского изделия

Класс изделия Госпошлина по ЕАЭС в РФ
Класс 1 45 000 рублей
Класс 2А 65 000 рублей
Класс 2Б 85 000 рублей
Класс 3 115 000 рублей

Этапы регистрации медицинских изделий в ЕАЭС

С 01.01.22 в России и других странах ЕАЭС начали действовать единые стандарты регистрации медизделий. Оформление регламентировано Решением No46 от 12.02.16. Согласно поправкам, Росздравнадзор проводит регистрацию в таком порядке:

  1. Анализ МИ, определение класса риска и номенклатуры. Формирование регдосье.
  2. Исследования (технические, токсикологические, лабораторно-клинические, на электромагнитную совместимость (для электроизделий)) с целью подтверждения качества, подготовка документов согласно договора ЕАЭС и досье.
  3. Выбор страны-референта для подачи заявления на регистрацию и государства ЕАЭС, где планируется реализация оборудование после вступления в ЕАЭС.
  4. Подача заявки в законодательный орган, ответственный за процесс регистрации. Проверка полученных данных осуществляется экспертами ведомства.
  5. Экспертиза для положительного заключения о безопасности, эффективности и качестве.
  6. Инспекция — проверка специалистами на соответствие оборудования техтребованиям и другим критериям, прописанным в нормативах ЕАЭС.
  7. Регистрация МИ. Если в результате проверки государственным органом не выявлено никаких нарушений, выдается регистрационное удостоверение. Информация о продукции вносится в Единый реестр.
?
Производитель – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в одном из государств-участников Евроазиатского союза — Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия. Уполномоченным представителем производителя является юридическое, либо физическое лицо в статусе индивидуального предпринимателя — резидент государства-союзника, обладающее доверенностью, которая подтверждает его полномочия. Уполномоченный представитель защищает интересы производителя, отвечает за законное обращение медицинского изделия (МИ) на территории стран-участников ЕАЭС и соблюдение требований, которые предъявляются к качеству, безопасности и эффективности МИ.
?
Референтное государство – это выбранное заявителем государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган (экспертная организация) которого будет осуществлять процедуру регистрации, а также экспертизу. В свою очередь, государство признания – это государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства. Заявитель должен выбрать как минимум одно государство признания.
?
Заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства регистрационное досье (РД), в состав которого входят: 1) Заявление стандартной формы о проведении экспертизы и регистрации МИ. 2) Документы, перечисленные в приложении N 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. 3) Экземпляры или копии платежных документов, удостоверяющих проведение оплаты регистрационных процедур в референтном государстве.
?
Проверка полноты, достоверности и достаточности информации о МИ, содержащейся в РД, выполняется уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства. На проверку отводится 7 рабочих дней, со дня подачи РД. По результатам проверки может быть принято положительное, либо отрицательное решение. В первом случае начинается процедура экспертизы и регистрации, во втором — досье возвращается на доработку для устранения обнаруженных нарушений (замечаний).
?
Срок устранения замечаний составляет 30 рабочих дней.
?
В течение 3 рабочих дней со дня представления пакета документов, а также в случае устранения замечаний в установленный срок (30 дней), уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о начале процедур регистрации и экспертизы.

После первого шага документы передаются на экспертизу. Одновременно с этой процедурой уполномоченный законодательством орган проводит проверку производства МИ.

?
Экспертиза занимает 45 рабочих дней с момента принятия решения уполномоченного органа о начале процедур регистрации и экспертизы.
?
Для подготовки экспертного заключения уполномоченный орган или назначенная им организация инспектирует условия производства регистрируемого МИ. Срок проведения инспектирования производства не должен в совокупности превышать 90 рабочих дней со дня принятия решения о начале инспектирования производства.
?
В случае выявления замечаний к содержанию заявления и (или) составу РД, уполномоченный орган (экспертная организация) направляет заявителю запрос, в котором указывает все обнаруженные нарушения и возможные способы их ликвидации. На устранение выявленных недостатков дается 30 дней. При расчете сроков экспертизы не учитывается временной интервал с момента отправки запроса до момента устранения замечаний.
?
При положительных результатах экспертизы в течение 5 рабочих дней уполномоченный орган (экспертная организация) направляет заявителю уведомление о необходимости представления копий документов об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государствах признания. На выполнение этого действия законом отведено 30 календарных дней.
?
Без предоставления копий платежных документов экспертные и регистрационные мероприятия в государствах-союзниках не начинаются.

Проверка выполняется до момента формирования заключения экспертной оценки!

Третий шаг — согласование заключения экспертов с государствами-членами.

?
Референтное государство публикует экспертное заключение в информационной системе, которая доступна для уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания.
?
Уполномоченный орган (экспертная организация) государства (или государств) признания рассматривает экспертное заключение в течение 30 рабочих дней, а затем направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства подтверждение согласования экспертного заключения. В случае непредставления государством признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения в течение одного месяца, экспертное заключение считается согласованным при условии, что заявителем были соблюдены все требования действующего законодательства.
?
При отсутствии или урегулировании разногласий между референтным государством и государствами признания по вопросу согласования экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о регистрации медицинского изделия и размещает соответствующую информацию в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза
?
В течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о регистрации медицинского изделия уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства оформляет и выдает заявителю РУ.

Если результат согласования будет положительным, оформляется РУ и приложения к нему.

Сроки лицензирования медицинского изделия по ЕАЭС

Продолжительность регистрации МИ в ЕАЭС составляет 1-2 года. Сроки зависят от класса и степени риска изделия, количества вариантов исполнения и других характеристик. Если сравнивать регистрацию в рамках ЕАЭС с национальной системой, то она подразумевает более сложную и тщательную проверку экспертной организацией. Сроки проверки также увеличены.


Основные отличия регистрации ЕАЭС и РФ


ЕАЭС РФ
Срок действия РУ Бессрочное. Действует до 2026 года
Территория признания РУ Во всех странах признания. Их выбирает заявитель. Минимум одна. Например, Россия + Казахстан (страна-признания). На территории России
Инспекция производства 1 и 2а (не стерильные) - добровольная, 2а (стерильные), 2б и 3 - обязательная. Нет
Согласование экспертного заключения Со странами признания (Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Россия). Нет
Госпошлины В РФ и странах признания пошлина будет оплачиваться в стране регистрации и в каждой стране признания, которые укажет заявитель. В РФ


Что получает заявитель при регистрации медицинских изделий

Сотрудничая с нами, заявитель сможет сэкономить не только средства, но и время. Вы получите официально оформленное регистрационное удостоверение, согласно которому можно вводить в оборот медизделия в странах-участниках ЕАЭС. С нами ваша продукция станет конкурентной, что позволит получить максимальную выгоду от ее продаж.

Оставьте заявку на услугу

Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Заказать услугу

Особенности перехода с национальных правил регистрации

Согласно Решению Совета ЕЭК No46 от 12.02.2019 г. и Распоряжению Коллегии ЕЭК от 9 марта 2021 г. N 28 "О проекте распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года», до 31.12.2021 г. заявление об экспертизе или регистрации можно было подавать по законодательной форме государства-члена. Сроки годности удостоверений зависят от страны, где изделие регистрировалось.

Удостоверения, полученные по правилам стран-участников после 31.12.2021 г., продолжат действовать до конца их срока годности:

Россия

бессрочно

Казахстан

5 лет

Кыргызстан

бессрочно

Беларусь

5 лет

Армения

процедура не действует, не регламентирована

МИ, которые прошли регистрацию по правилам системы законодательства государства-партнера (исключением являются оформленные бессрочно и имеющие подтверждение) подлежат перерегистрации по требованиям ЕАЭС. В таком случае повторная регистрации проводится точно по таким же правилам, как и первая регистрация. Наличие действующего РУ немного упрощает процедуру доказательства качества, безопасности и эффективности.

Можно вносить новые данные или изменения в имеющуюся документацию, зарегистрированную по действующим законам принимающего государства. Для начала процедуры заявления принимаются до 21.12.26 г.

Почему выбирают нас?

Аккредитация на проведение испытаний медицинского изделия в рамках ЕАЭС

Отсутствие наценок и скрытых платежей

Регистрация под ключ — мы проводим технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий

ООО «МЕДАЛИС» в группу компаний «Элекронтест», которая оформила более 600 регистрационных удостоверений на различные медицинские изделия

ООО «МЕДАЛИС» работает без комиссии, предоставляет консалтинговое сопровождение процесса регистрации медицинского изделия.

Позвоните по номеру +7 (495) 455-11-16 (доб.206) или +7 (919) 777-93-36, и мы начнем сотрудничать уже сегодня.

Вопросы и ответы

До какого периода необходимо перерегистрировать все МИ согласно требованиям ЕАЭС?

До 31 декабря 2026 года

Кто может быть заявителем при регистрации в рамках требований Таможенного союза?

Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союза

Сертификаты лабораторий

Отзывы наших клиентов

Наша группа компаний

Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.

Другие услуги

Есть вопросы?

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности.

+