Регистрация медицинских изделий по ЕАЭС

БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

Аккредитация на регистрацию по правилам ЕАЭС

Наличие собственной испытательной базы

Богатый опыт наших специалистов

Регистрация медицинских изделий под ключ

Регистрации медицинских изделий по нормам ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — обязательная процедура для компаний, которые производят и вводят в обращение медицинские изделия. Безопасность медицинских изделий гарантируется дополнительными испытаниями, проводимыми во время оформления в ЕАЭС. Специалисты изучают их качество, соответствие установленным нормам и стандартам. Без соблюдения утвержденного регламента медицинские изделия не допускаются к свободной продаже, покупке и эксплуатации.

Регулирование обращения медицинского изделий проводится с соблюдением Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.14, Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23.12.2014, другими международными договорами, которые регламентируются правом Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов. Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС проводится по правилам оформления и оценки безопасности, качества и успешности оборудования. Действующие нормы принимались Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.16 № 46.

Медицинские изделия, проходящие обязательную регистрацию

По Постановлению совета ЕЭК №46 от 12.02.16 и п.п 1, 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья» и Постановлению правительства №1416 от 27.12.12, в список изделий для гос. регистрации включены:

любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению

медицинские изделия для оценки состояния здоровья человека (in vitro)

Проблемы при самостоятельной регистрации, как мы можем помочь

Процесс регистрации медицинских изделий, а также работа с гос. органами могут не принести нужного эффекта, если проводить работы самостоятельно. Как правило, при личном взаимодействии с Росздравнадзором допускаются следующие ошибки:

Неправильное оформление регистрационного досье

Неполный комплект необходимых документов для подачи в Росздравнадзор

Несоответствие сведений, указанных в Заявление на регистрацию и других документах

Проводятся не все необходимые лабораторные испытания медицинских изделий по нормам ЕАЭС

Нарушение сроков отправки документов

Регистрация медицинских изделий по нормам ЕАЭС — сложная работа, которая требует четкого знания действующих нормативов, а также опыта лабораторных испытаний и оформления сопроводительной документации. Поскольку изделия влияют на здоровье пациентов, их проверку важно проводить по правилам, а полномочия следует передавать профессионалам.

В компании ООО «МЕДАЛИС» работают высококвалифицированные специалисты, с большим опытом работы. Наши сотрудники знают все особенности действующего законодательства и готовы оказать всестороннюю поддержку при регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Мы гарантируем высоко качество работы, соблюдение поставленных сроков и полный контроль процесса.

Мы постоянно отслеживаем обновления в законодательстве, что позволяет достигать максимальной эффективности и выполнять работу кратчайшие сроки.

Размер государственной пошлины в зависимости от класса риска медицинского изделия

Класс изделия Госпошлина по ЕАЭС в РФ
Класс 1 45 000 рублей
Класс 2А 65 000 рублей
Класс 2Б 85 000 рублей
Класс 3 115 000 рублей

Этапы регистрации медицинских изделий в ЕАЭС

Россия и другие члены ЕАЭС с 01.01.22 перешли на общие стандарты регистрации и сертификации изделий, действующие в пределах союзных стран. Оформление медицинских изделий регламентируется Решением №46 от 12.02.16. Согласно этим поправкам, Росздравнадзор рекомендует следующий порядок регистрационного процесса:

  1. Анализ медицинского изделия. Определение класса риска и номенклатурного вида медицинского изделия. Составление регистрационного досье.
  2. Проведение лабораторных испытаний медицинских изделий (технических, токсикологических, клинических и испытания на электромагнитную совместимость (только для электрических медицинских изделий) направленных на подтверждение качества продукта, подготовка пакета документации по договору ЕАЭС, прилагается регистрационное досье.
  3. Выбирается референтная страна-участник для подачи заявки на регистрацию медицинских изделий и государство ЕврАзЭС, где планируется продавать медоборудование после оформления в ЕАЭС.
  4. Подается заявка для оформления в регистрирующий орган (например Росздравнадзор для РФ). Сотрудники ведомства проверяют переданную информацию.
  5. Проведение экспертизы по оценке эффективности, безопасности и качества медицинского изделия.
  6. Выполняется инспекция медицинских изделий. Специалисты проверяют оборудование по технологическим требованиям и другим параметрам по правилам ЕАЭС.
  7. Регистрация проверенных медицинских изделий. Если госорган не выявит нарушений, вручается регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Информацию о продукте вносят в Единый реестр оборудования.
?
Производитель – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в одном из государств-участников Евроазиатского союза — Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия. Уполномоченным представителем производителя является юридическое, либо физическое лицо в статусе индивидуального предпринимателя — резидент государства-союзника, обладающее доверенностью, которая подтверждает его полномочия. Уполномоченный представитель защищает интересы производителя, отвечает за законное обращение медицинского изделия (МИ) на территории стран-участников ЕАЭС и соблюдение требований, которые предъявляются к качеству, безопасности и эффективности МИ.
?
Референтное государство – это выбранное заявителем государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган (экспертная организация) которого будет осуществлять процедуру регистрации, а также экспертизу. В свою очередь, государство признания – это государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства. Заявитель должен выбрать как минимум одно государство признания.
?
Заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства регистрационное досье (РД), в состав которого входят: 1) Заявление стандартной формы о проведении экспертизы и регистрации МИ. 2) Документы, перечисленные в приложении N 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. 3) Экземпляры или копии платежных документов, удостоверяющих проведение оплаты регистрационных процедур в референтном государстве.
?
Проверка полноты, достоверности и достаточности информации о МИ, содержащейся в РД, выполняется уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства. На проверку отводится 7 рабочих дней, со дня подачи РД. По результатам проверки может быть принято положительное, либо отрицательное решение. В первом случае начинается процедура экспертизы и регистрации, во втором — досье возвращается на доработку для устранения обнаруженных нарушений (замечаний).
?
Срок устранения замечаний составляет 30 рабочих дней.
?
В течение 3 рабочих дней со дня представления пакета документов, а также в случае устранения замечаний в установленный срок (30 дней), уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о начале процедур регистрации и экспертизы.

По окончании первого шага документы Заявителя поступают на экспертизу. Параллельно экспертизе уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинского изделия.

?
Экспертиза занимает 45 рабочих дней с момента принятия решения уполномоченного органа о начале процедур регистрации и экспертизы.
?
Для подготовки экспертного заключения уполномоченный орган или назначенная им организация инспектирует условия производства регистрируемого МИ. Срок проведения инспектирования производства не должен в совокупности превышать 90 рабочих дней со дня принятия решения о начале инспектирования производства.
?
В случае выявления замечаний к содержанию заявления и (или) составу РД, уполномоченный орган (экспертная организация) направляет заявителю запрос, в котором указывает все обнаруженные нарушения и возможные способы их ликвидации. На устранение выявленных недостатков дается 30 дней. При расчете сроков экспертизы не учитывается временной интервал с момента отправки запроса до момента устранения замечаний.
?
При положительных результатах экспертизы в течение 5 рабочих дней уполномоченный орган (экспертная организация) направляет заявителю уведомление о необходимости представления копий документов об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государствах признания. На выполнение этого действия законом отведено 30 календарных дней.
?
Без предоставления копий платежных документов экспертные и регистрационные мероприятия в государствах-союзниках не начинаются.

Инспекция производства медицинских изделий проводится до подготовки экспертного заключения!

Главным действием третьего шага является согласование экспертного заключения государствами признания.

?
Референтное государство публикует экспертное заключение в информационной системе, которая доступна для уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания.
?
Уполномоченный орган (экспертная организация) государства (или государств) признания рассматривает экспертное заключение в течение 30 рабочих дней, а затем направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства подтверждение согласования экспертного заключения. В случае непредставления государством признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения в течение одного месяца, экспертное заключение считается согласованным при условии, что заявителем были соблюдены все требования действующего законодательства.
?
При отсутствии или урегулировании разногласий между референтным государством и государствами признания по вопросу согласования экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о регистрации медицинского изделия и размещает соответствующую информацию в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза
?
В течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о регистрации медицинского изделия уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства оформляет и выдает заявителю РУ.

В случае положительного результата согласования экспертного заключения оформляется регистрационное удостоверение и приложение к нему.

Сроки лицензирования медицинского изделия по ЕАЭС

Длительность оформления изделия в ЕАЭС составляет от 12 до 24 месяцев, зависит от класса и риска регистрируемого изделия, количества вариантов исполнения и других особенностей изделия. В отличии от национальной системы – регистрация в медицинских изделий рамках ЕАЭС представляет большую сложность, более скрупулезную проверку изделия экспертной организацией и усложненной процедурой проведения испытаний. В связи с вышеизложенным, средний срок регистрации в рамках ЕАЭС занимает больше времени.


Основные отличия регистрации ЕАЭС и РФ


ЕАЭС РФ
Срок действия РУ Бессрочное. Действует до 2026 года
Территория признания РУ Во всех странах признания. Их выбирает заявитель. Минимум одна. Например, Россия + Казахстан (страна-признания). На территории России
Инспекция производства 1 и 2а (не стерильные) - добровольная, 2а (стерильные), 2б и 3 - обязательная. Нет
Согласование экспертного заключения Со странами признания (Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Россия). Нет
Госпошлины В РФ и странах признания пошлина будет оплачиваться в стране регистрации и в каждой стране признания, которые укажет заявитель. В РФ


Что получает заявитель при регистрации медицинских изделий

Заказчик экономит денежные средства, бесценное время, и, по итогу сотрудничества, получает официальное регистрационное удостоверение, разрешающее оборот медицинских изделий на территории стран участников ЕАЭС. С нами вы опередите конкурентов и сможете получить максимальную выгоду от реализации вашего продукта.


Особенности перехода с национальных правил регистрации

Согласно Решению Совета ЕЭК №46 от 12.02.2019 г. и Распоряжению Коллегии ЕЭК от 9 марта 2021 г. N 28 "О проекте распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года", до 31 декабря 2021 г. заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия могло быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. В зависимости от страны, где осуществлялась регистрация медицинского изделия, длительность удостоверения отличается.

Регистрационные удостоверения, полученные в рамках регистрации по национальным правилам стран-участников после 31.12.2021 г., продолжат действовать до окончания срока их действия:

Россия

бессрочно

Казахстан

5 лет

Кыргызстан

бессрочно

Беларусь

5 лет

Армения

процедура не действует, не регламентирована

Любое медицинское изделие, которое было зарегистрировано по правилам национальной системы законодательства принимающего государства (кроме изделий, оформленных бессрочно и имеющих подтверждающий документ) должно быть перерегистрировано по правилам ЕАЭС. В этом случае процедура регистрации проводится вновь в обычном порядке. Однако, наличие действующего регистрационного удостоверения, полученного по правилам национальной системы государства, упрощает задачу по доказыванию безопасности, эффективности и качества регистрируемого изделия.

Допускается внесений изменений в уже зарегистрированную документацию медицинского изделия, если он оформлен по утвержденному законодательству принимающего государства. Для запуска процедуры требуется подать соответствующее заявление до 31 декабря 2026 года.

Почему выбирают нас?

Аккредитация на проведение испытаний медицинского изделия в рамках ЕАЭС

Отсутствие наценок и скрытых платежей

Регистрация под ключ — мы проводим технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий

ООО «МЕДАЛИС» в группу компаний «Элекронтест», которая оформила более 600 регистрационных удостоверений на различные медицинские изделия

Обращаясь в «МЕДАЛИС», вы получаете квалифицированные услуги без комиссии за посредничество, а также консалтинговое сопровождение всего процесса регистрации медицинского изделия.

Позвоните по номеру +7 (495) 455-11-16 (доб.206) или +7 (919) 777-93-36, и мы начнем сотрудничать уже сегодня.

Вопросы и ответы

До какого периода необходимо перерегистрировать все МИ согласно требованиям ЕАЭС?

До 31 декабря 2026 года

Кто может быть заявителем при регистрации в рамках требований Таможенного союза?

Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союза

Сертификаты лабораторий

Отзывы наших клиентов

Наша группа компаний

Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.

Другие услуги

Есть вопросы?
+