Россия и другие члены ЕАЭС с 01.01.22 перешли на общие стандарты регистрации и сертификации изделий,
действующие в пределах союзных стран. Оформление медицинских изделий регламентируется Решением №46
от 12.02.16. Согласно этим поправкам, Росздравнадзор рекомендует следующий порядок регистрационного
процесса:
- Анализ медицинского изделия. Определение класса риска и номенклатурного вида медицинского
изделия. Составление регистрационного досье.
- Проведение лабораторных испытаний медицинских изделий (технических, токсикологических,
клинических и испытания на электромагнитную совместимость (только для электрических медицинских
изделий) направленных на подтверждение качества продукта, подготовка пакета документации по
договору ЕАЭС, прилагается регистрационное досье.
- Выбирается референтная страна-участник для подачи заявки на регистрацию медицинских изделий и
государство ЕврАзЭС, где планируется продавать медоборудование после оформления в ЕАЭС.
- Подается заявка для оформления в регистрирующий орган (например Росздравнадзор для РФ).
Сотрудники ведомства проверяют переданную информацию.
- Проведение экспертизы по оценке эффективности, безопасности и качества медицинского изделия.
- Выполняется инспекция медицинских изделий. Специалисты проверяют оборудование по технологическим
требованиям и другим параметрам по правилам ЕАЭС.
- Регистрация проверенных медицинских изделий. Если госорган не выявит нарушений, вручается
регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Информацию о продукте вносят в Единый
реестр оборудования.
Сроки лицензирования медицинского изделия по ЕАЭС
Длительность оформления изделия в ЕАЭС составляет от 12 до 24 месяцев, зависит от класса и риска
регистрируемого изделия, количества вариантов исполнения и других особенностей изделия. В отличии от
национальной системы – регистрация в медицинских изделий рамках ЕАЭС представляет большую сложность,
более скрупулезную проверку изделия экспертной организацией и усложненной процедурой проведения
испытаний. В связи с вышеизложенным, средний срок регистрации в рамках ЕАЭС занимает больше времени.
|
ЕАЭС |
РФ |
Срок действия РУ |
Бессрочное.
|
Действует до 2026 года
|
Территория признания РУ |
Во всех странах признания. Их выбирает заявитель. Минимум одна. Например, Россия +
Казахстан (страна-признания).
|
На территории России
|
Инспекция производства |
1 и 2а (не стерильные) - добровольная, 2а (стерильные), 2б и 3 - обязательная.
|
Нет
|
Согласование экспертного
заключения |
Со странами признания (Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Россия).
|
Нет
|
Госпошлины |
В РФ и странах признания пошлина будет оплачиваться в стране регистрации и в каждой
стране признания, которые укажет заявитель.
|
В РФ
|
Что получает заявитель при регистрации медицинских изделий
Заказчик экономит денежные средства, бесценное время, и, по итогу сотрудничества, получает
официальное регистрационное удостоверение, разрешающее оборот медицинских изделий на территории
стран участников ЕАЭС. С нами вы опередите конкурентов и сможете получить максимальную выгоду от
реализации вашего продукта.
Особенности перехода с национальных правил регистрации
Согласно Решению Совета ЕЭК №46 от 12.02.2019 г. и Распоряжению Коллегии ЕЭК от 9 марта 2021 г. N 28
"О проекте распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии "О проекте Протокола о внесении
изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий
медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23
декабря 2014 года", до 31 декабря 2021 г. заявление об экспертизе или регистрации медицинского
изделия могло быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. В
зависимости от страны, где осуществлялась регистрация медицинского изделия, длительность
удостоверения отличается.
Регистрационные удостоверения, полученные в рамках регистрации по национальным правилам
стран-участников после 31.12.2021 г., продолжат действовать до окончания срока их действия:
Армения
процедура не действует, не регламентирована
Любое медицинское изделие, которое было зарегистрировано по правилам национальной системы
законодательства принимающего государства (кроме изделий, оформленных бессрочно и имеющих
подтверждающий документ) должно быть перерегистрировано по правилам ЕАЭС. В этом случае процедура
регистрации проводится вновь в обычном порядке. Однако, наличие действующего регистрационного
удостоверения, полученного по правилам национальной системы государства, упрощает задачу по
доказыванию безопасности, эффективности и качества регистрируемого изделия.
Допускается внесений изменений в уже зарегистрированную документацию медицинского изделия, если он
оформлен по утвержденному законодательству принимающего государства. Для запуска процедуры требуется
подать соответствующее заявление до 31 декабря 2026 года.