инструменты, аппараты, установки, реагенты, другие приспособления, отдельно или в совокупности друг с другом, а также в комплекте с аксессуарами, которые требуются для их корректного применения;
Аккредитация на регистрацию по правилам ЕАЭС
Наличие собственной испытательной базы
Богатый опыт наших специалистов
Регистрация медицинских изделий под ключ
Регистрация по нормам ЕАЭС (Евразийского экономического союза) является основополагающей процедурой для компаний, выпускающих медицинские изделия и вводящие их в оборот на рынке. Правила ЕАЭС подразумевают жесткие требования к продукции и регистрационному досье. Чтобы подтвердить безопасность обязательно проводятся дополнительные испытания. На основании полученных результатов эксперты изучают качество медизделий, их соответствие установленным нормам и формируют заключение об их вводе в оборот.
Обращение МИ регулируется Договором о ЕАЭС от 29.05.14, Соглашением о единых принципах обращения медизделий в рамках ЕАЭС от 23.12.2014, другими договорами международного формата, регламентированных правом Союза, решениями Комиссии, законодательным органами государств-членов. В рамках ЕАЭС регистрация проводится по действующим правилам оформления и оценки безопасности, качества оборудования. Действующие нормативы приняты Решением Совета ЕАЭС от 12.02.16 No 46.
Согласно Постановлению совета ЕЭК No46 от 12.02.16 и п.п 1, 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья» и Постановлению правительства No1416 от 27.12.12, к изделиям, подлежащим государственной регистрации, относятся:
инструменты, аппараты, установки, реагенты, другие приспособления, отдельно или в совокупности друг с другом, а также в комплекте с аксессуарами, которые требуются для их корректного применения;
медицинские изделия для оценки состояния здоровья человека (in vitro).
Сам процесс регистрации и сотрудничество с государственными органами не всегда могут принести ожидаемый результат, если заниматься оформлением самостоятельно. Если лично взаимодействовать с Росздравнадзором, можно допустить ряд ошибок:
Неправильное оформление регистрационного досье
Неполный комплект необходимых документов для подачи в Росздравнадзор
Несоответствие сведений, указанных в Заявление на регистрацию и других документах
Проводятся не все необходимые лабораторные испытания медицинских изделий по нормам ЕАЭС
Нарушение сроков отправки документов
Регистрация по требованиям ЕАЭС — сложный процесс, требующий от заявителя следования действующим нормативам, опыта в лабораторных исследованиях и оформлении сопроводительной документации. Поскольку изделия, подлежащие регистрации, непосредственно влияют на здоровье и безопасность пациентов, при их проверке нужно руководствоваться установленными правилами, а полномочия лучше всего доверять профессионалам.
Специалисты ООО «МЕДАЛИС» имеют большой опыт, досконально владеют основами законодательства и оказывают всестороннюю помощь при регистрации по правилам ЕАЭС. Сотрудничая с нами, вы гарантированно получите качественный результат в оговоренные сроки и возможность самостоятельно контролировать процедуру регистрации.
ООО «Медалис» оказывает помощь в разработке/доработке отдельно технической и эксплуатационной документации с целью дальнейшей регистрации медицинского изделия. ООО «Медалис» оказывает помощь в разработке/доработке отдельно технической и эксплуатационной документации с целью дальнейшей регистрации медицинского изделия. ООО «Медалис» оказывает помощь в разработке/доработке отдельно технической и эксплуатационной документации с целью дальнейшей регистрации медицинского изделия.
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугуКласс изделия | Госпошлина по ЕАЭС в РФ |
---|---|
Класс 1 | 45 000 рублей |
Класс 2А | 65 000 рублей |
Класс 2Б | 85 000 рублей |
Класс 3 | 115 000 рублей |
С 01.01.22 в России и других странах ЕАЭС начали действовать единые стандарты регистрации медизделий. Данная процедура регламентирована Решением №46 от 12.02.16. Согласно поправкам, Росздравнадзор проводит регистрацию в таком порядке:
После первого шага документы передаются на экспертизу. Одновременно с этой процедурой уполномоченный законодательством орган проводит проверку производства МИ.
Проверка выполняется до момента формирования заключения экспертной оценки!
Третий шаг — согласование заключения экспертов с государствами-членами.
Если результат согласования будет положительным, оформляется РУ и приложения к нему.
Продолжительность регистрации МИ по правилам ЕАЭС составляет от 12 до 24 месяцев. Сроки зависят от класса и степени риска изделия, количества вариантов исполнения и иных особенностей МИ. В отличии от регистрации, осуществляемой по национальным правилам, регистрация по правилам ЕАЭС подразумевает более сложный и дорогостоящий процесс, по этой причине регистрация занимает больше времени.
ЕАЭС | РФ | |
Срок действия РУ | Бессрочное. | Действует до 2026 года |
Территория признания РУ | Во всех странах признания. Их выбирает заявитель. Минимум одна. Например, Россия + Казахстан (страна-признания). | На территории России |
Инспекция производства | 1 и 2а (не стерильные) - добровольная, 2а (стерильные), 2б и 3 - обязательная. | Нет |
Согласование экспертного заключения | Со странами признания (Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Россия). | Нет |
Госпошлины | В РФ и странах признания пошлина будет оплачиваться в стране регистрации и в каждой стране признания, которые укажет заявитель. | В РФ |
Сотрудничая с нами, заявитель сможет сэкономить не только средства, но и время. Вы получите официально оформленное регистрационное удостоверение, согласно которому можно вводить в оборот медизделия в странах-участниках ЕАЭС. С нами ваша продукция станет конкурентной, что позволит получить максимальную выгоду от ее продаж.
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугуСогласно Решению Совета ЕЭК No46 от 12.02.2019 г. и по распоряжению Коллегии ЕЭК от 9 марта 2021 г. N 28 "О проекте распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года», до 31.12.2021 г. заявление об экспертизе или регистрации можно было подавать по законодательной форме государства-члена. Сроки годности удостоверений зависят от страны, где изделие регистрировалось.
Удостоверения, полученные по правилам стран-участников после 31.12.2021 г., продолжат действовать до конца их срока годности:
бессрочно
5 лет
бессрочно
5 лет
процедура не действует, не регламентирована
МИ, которые прошли регистрацию по правилам системы законодательства государства-партнера (исключением являются оформленные бессрочно и имеющие подтверждение) подлежат перерегистрации по требованиям ЕАЭС. В таком случае повторная регистрации проводится точно по таким же правилам, как и первая регистрация. Наличие действующего РУ немного упрощает процедуру доказательства качества, безопасности и эффективности.
Можно вносить новые данные или изменения в имеющуюся документацию, зарегистрированную по действующим законам принимающего государства. Для начала процедуры заявления принимаются до 21.12.26 г.
Аккредитация на проведение испытаний медицинского изделия в рамках ЕАЭС
Отсутствие наценок и скрытых платежей
Регистрация под ключ — мы проводим технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий
ООО «МЕДАЛИС» в группу компаний «Элекронтест», которая получила более 600 регистрационных удостоверений на различные медицинские изделия
Обращаясь в «МЕДАЛИС», вы получаете квалифицированные услуги по регистрации медицинского изделия.
Позвоните по номеру +7 (495) 455-11-16 (доб.206) или +7 (919) 777-93-36, и мы начнем сотрудничать уже сегодня.
До 31 декабря 2026 года
Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союза
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.