с 10:00 до 18:00
ул. Клинская 6, оф. 219
Аккредитация на регистрацию по правилам ЕАЭС
Наличие собственной испытательной базы
Богатый опыт наших специалистов
Регистрация медицинских изделий под ключ
Регистрация медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — обязательная процедура для компаний, которые производят и вводят в обращение медицинские изделия. Безопасность медицинских изделий гарантируется дополнительными испытаниями, проводимыми во время оформления в ЕАЭС. Специалисты изучают их качество, соответствие установленным нормам и стандартам. Без соблюдения утвержденного регламента медицинские изделия не допускаются к свободной продаже, покупке и эксплуатации.
Регулирование обращения медицинского изделий проводится с соблюдением Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.14, Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23.12.2014, другими международными договорами, которые регламентируются правом Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов. Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС проводится по правилам оформления и оценки безопасности, качества и успешности оборудования. Действующие нормы принимались Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.16 № 46.
По Постановлению совета ЕЭК №46 от 12.02.16 и п.п 1, 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья» и Постановлению правительства №1416 от 27.12.12, в список изделий для гос. регистрации включены:
любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению
медицинские изделия для оценки состояния здоровья человека (in vitro)
Процесс регистрации медицинских изделий, а также работа с гос. органами могут не принести нужного эффекта, если проводить работы самостоятельно. Как правило, при личном взаимодействии с Росздравнадзором допускаются следующие ошибки:
Неправильное оформление регистрационного досье
Неполный комплект необходимых документов для подачи в Росздравнадзор
Несоответствие сведений, указанных в Заявление на регистрацию и других документах
Проводятся не все необходимые лабораторные испытания медицинских изделий по нормам ЕАЭС
Нарушение сроков отправки документов
Регистрация медицинских изделий по нормам ЕАЭС — сложная работа, которая требует четкого знания действующих нормативов, а также опыта лабораторных испытаний и оформления сопроводительной документации. Поскольку изделия влияют на здоровье пациентов, их проверку важно проводить по правилам, а полномочия следует передавать профессионалам.
В компании ООО «МЕДАЛИС» работают высококвалифицированные специалисты, с большим опытом работы. Наши сотрудники знают все особенности действующего законодательства и готовы оказать всестороннюю поддержку при регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Мы гарантируем высоко качество работы, соблюдение поставленных сроков и полный контроль процесса.
Мы постоянно отслеживаем обновления в законодательстве, что позволяет достигать максимальной эффективности и выполнять работу кратчайшие сроки.
| Класс изделия | Госпошлина по ЕАЭС в РФ |
|---|---|
| Класс 1 | 45 000 рублей |
| Класс 2А | 65 000 рублей |
| Класс 2Б | 85 000 рублей |
| Класс 3 | 115 000 рублей |
Россия и другие члены ЕАЭС с 01.01.22 перешли на общие стандарты регистрации и сертификации изделий, действующие в пределах союзных стран. Оформление медицинских изделий регламентируется Решением №46 от 12.02.16. Согласно этим поправкам, Росздравнадзор рекомендует следующий порядок регистрационного процесса:
По окончании первого шага документы Заявителя поступают на экспертизу. Параллельно экспертизе уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинского изделия.
Инспекция производства медицинских изделий проводится до подготовки экспертного заключения!
Главным действием третьего шага является согласование экспертного заключения государствами признания.
В случае положительного результата согласования экспертного заключения оформляется регистрационное удостоверение и приложение к нему.
Длительность оформления изделия в ЕАЭС составляет от 12 до 24 месяцев, зависит от класса и риска регистрируемого изделия, количества вариантов исполнения и других особенностей изделия. В отличии от национальной системы – регистрация в медицинских изделий рамках ЕАЭС представляет большую сложность, более скрупулезную проверку изделия экспертной организацией и усложненной процедурой проведения испытаний. В связи с вышеизложенным, средний срок регистрации в рамках ЕАЭС занимает больше времени.
| ЕАЭС | РФ | |
| Срок действия РУ | Бессрочное. | Действует до 2026 года |
| Территория признания РУ | Во всех странах признания. Их выбирает заявитель. Минимум одна. Например, Россия + Казахстан (страна-признания). | На территории России |
| Инспекция производства | 1 и 2а (не стерильные) - добровольная, 2а (стерильные), 2б и 3 - обязательная. | Нет |
| Согласование экспертного заключения | Со странами признания (Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Россия). | Нет |
| Госпошлины | В РФ и странах признания пошлина будет оплачиваться в стране регистрации и в каждой стране признания, которые укажет заявитель. | В РФ |
Заказчик экономит денежные средства, бесценное время, и, по итогу сотрудничества, получает официальное регистрационное удостоверение, разрешающее оборот медицинских изделий на территории стран участников ЕАЭС. С нами вы опередите конкурентов и сможете получить максимальную выгоду от реализации вашего продукта.
Согласно Решению Совета ЕЭК №46 от 12.02.2019 г. и Распоряжению Коллегии ЕЭК от 9 марта 2021 г. N 28 "О проекте распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года", до 31 декабря 2021 г. заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия могло быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. В зависимости от страны, где осуществлялась регистрация медицинского изделия, длительность удостоверения отличается.
Регистрационные удостоверения, полученные в рамках регистрации по национальным правилам стран-участников после 31.12.2021 г., продолжат действовать до окончания срока их действия:
бессрочно
5 лет
бессрочно
5 лет
процедура не действует, не регламентирована
Любое медицинское изделие, которое было зарегистрировано по правилам национальной системы законодательства принимающего государства (кроме изделий, оформленных бессрочно и имеющих подтверждающий документ) должно быть перерегистрировано по правилам ЕАЭС. В этом случае процедура регистрации проводится вновь в обычном порядке. Однако, наличие действующего регистрационного удостоверения, полученного по правилам национальной системы государства, упрощает задачу по доказыванию безопасности, эффективности и качества регистрируемого изделия.
Допускается внесений изменений в уже зарегистрированную документацию медицинского изделия, если он оформлен по утвержденному законодательству принимающего государства. Для запуска процедуры требуется подать соответствующее заявление до 31 декабря 2026 года.
Аккредитация на проведение испытаний медицинского изделия в рамках ЕАЭС
Отсутствие наценок и скрытых платежей
Регистрация под ключ — мы проводим технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий
ООО «МЕДАЛИС» в группу компаний «Элекронтест», которая оформила более 600 регистрационных удостоверений на различные медицинские изделия
Обращаясь в «МЕДАЛИС», вы получаете квалифицированные услуги без комиссии за посредничество, а также консалтинговое сопровождение всего процесса регистрации медицинского изделия.
Позвоните по номеру +7 (495) 455-11-16 (доб.206) или +7 (919) 777-93-36, и мы начнем сотрудничать уже сегодня.
До 31 декабря 2026 года
Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союза
Выражаю благодарность сотрудникам компании Медалис за квалифицированную помощь в получении регистрационного удостоверения регистрации медицинских приборов. Быстро организовали сложные клинические испытания, помогли с разработкой технической и эксплуатационной документации, получили РУ без проволочек. Мы смогли ускоренно выйти на рынок медицинских изделий ЕАЭС.
Обращались в «Медалис» по вопросу организации токсикологических испытаний и получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие. В короткий срок были отобраны образцы, собран пакет документов, разработана программа исследований. Испытания проведены в аккредитованной лаборатории, РУ получено по договору. Планируем работать с вами и дальше. Надежные, компетентные, коммуникабельные.
По поручению руководителя предприятия обращалась в Медалис за помощью в оформлении регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Договор соблюли полностью, все сделали в срок. Благодарю за содействие, компетентность, оперативность. Отдельно хочу отметить работу менеджера, который объяснял мне все тонкости услуги.
Благодарим профессиональную команду компании «Медалис» за организацию технических испытаний согласно ГОСТ 19917-2014 для оценки качества нашего мед.изделия – медицинской мебели. Спасибо, что взяли на себя все заботы по взаимодействию с Росздравнадзором. Будем обращаться к вам для разъяснения правил регистрации и консультаций по вопросам оформления ВИРДов.
Уважаемые сотрудники компании «Медалис». Спасибо вам за профессиональную консультацию, своевременную и быструю помощь при внесении изменений в регистрационное досье. Ваша продуктивная работа помогла быстро исправить реквизиты ИП, не прерывая выпуск нашей продукции (масок медицинских одноразовых). Желаю процветания, буду рад дальнейшему сотрудничеству.
Говорим спасибо за оперативную доработку технической документации по ГОСТ 25047-87, а также за доведение регистрационного досье до требований Росздравнадзора. Мы пришли со стерильными устройствами однократного применения для переливания крови, кровезаменителями и инфузионными растворами. Класс опасности повышенный, поэтому подлежим обязательной проверке. Помощь ваших экспертов позволила значительно ускорить сроки получения регистрационного удостоверения, и мы быстро вышли на потребительский рынок. С момента обращения в компанию нас сопровождал менеджер, за что и ему большое спасибо — всегда был на связи, помогал, объяснял.
Искренне благодарим экспертов компании «Медалис» за профессиональную организацию клинических испытаний в аккредитованной лаборатории, а также за содействие в получении регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Специалисты профессиональные и пунктуальные в исполнении сроков и условий сотрудничества. Работать с вами было легко и приятно.
Благодарим компанию «Медалис» за быструю профессиональную помощь в государственной регистрации реабилитационных тренажеров (код 379950). Отдельное спасибо менеджеру, который сопровождал процедуру с момента нашего обращения до получения регистрационного удостоверения. В любое время мы могли получить оперативную информацию, четкие ответы на все вопросы. Сроки, указанные в договоре, были соблюдены. Компания проявила себя как эксперт, которому можно полностью доверять.
При реорганизации производства потребовалось внести изменения в регистрационное удостоверение. Несколько раз неудачно обращались в консалтинговые компании, поэтому считали, что нам поможет только новая процедура государственной регистрации. Но менеджеры «Медалис» предоставили экспертную оценку, помогли оформить и подать документы для оформления ВИРД, а также получить в Росздравнадзоре РУ с новыми данными. Спасибо за хорошую работу и дружелюбное отношение!
Благодарим Вас за высокопрофессиональную помощь в регистрации медицинского изделия «Прибор для функциональной диагностики Пульсоксиметр телеметрический». Подробные консультации по разъяснению требований Росздравнадзора и рекомендации менеджеров Вашей компании всегда подкреплялись ссылками на нормативные документы. Вы помогли нам быстро и качественно разработать эксплуатационную документацию для получения РУ. Работа сотрудников основана на глубоких юридических знаниях, клиентоориентированности, заинтересованности в результате.
Спасибо руководству и экспертам компании «Медалис» за подготовку, сопровождение регистрации, получение РУ нашего медицинского изделия «Термоконтейнеры медицинские для хранения и транспортировки», по ТУ 9452-001-78066655-2011. Благодаря вам сильно ускорилось оформление документов, так что мы вышли на потребительский рынок в короткие сроки. Особо хотелось бы отметить работу менеджера компании, который с самого начала и до момента получения удостоверения был полностью погружен в процесс и объяснял нам все тонкости.
Выражаю искреннюю благодарность сотрудникам компании «Медалис». Специалисты полностью взяли на себя обязанности по организации ТИ, включая отбор образцов, разработку технико-эксплуатационной документации и программы испытаний медицинского изделия «Иглы медицинские инъекционные одноразовые». Все условия договора были соблюдены, услуга оказана на высшем уровне. Результатом работы «Медалис» очень доволен, планирую дальнейшее сотрудничество по оформлению РУ на нашу новую продукцию.
Компания «Медалис» работает на результат! На наше обращение за помощью в организации технических испытаний медицинской одежды, изготовленной по ТУ 14.12.30-001-03370810-2021, оперативно была проведена квалифицированная работа. В короткие сроки успешно прошли ТИ, было получено бессрочное регистрационное удостоверение. Ответственное отношение сотрудников к своей работе помогло нам не только оформить РУ, но и вовремя внести нужные изменения в документацию. Благодарим за оказанное содействие, готовы к сотрудничеству в перспективе.
Рекомендуем «Медалис» как добросовестного и надежного партнера. Специалисты провели анализ и оценку клинических данных документов и материалов, были внесены приличные изменения, подготовлено новое регистрационное досье. Ребята очень подкованы с правовой точки зрени, поэтому наше медицинское изделие «Укладки и наборы для оказания скорой медицинской помощи» без затруднений вышло на рынок ЕАЭС.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.
