Да. Наши специалисты составят технические условия, руководство/инструкцию по эксплуатации, отчеты, акты, протоколы, разъяснительные письма, файл менеджмента риска — оценка потенциальных рисков применения (эксплуатации) МИ.
Подготовка
технического файла
Оформление технических условий
Корректировка
эксплуатационной документации
ООО «Медалис» оказывает помощь в
разработке/доработке отдельно
технической и эксплуатационной документации с целью дальнейшей регистрации медицинского изделия.
Качественная техническая и эксплуатационная документация, отвечающая требованиям нормативных
документов, является наиболее важным источником информации о медицинском изделии.
Данная услуга
очень важна для компаний-производителей,
самостоятельно регистрирующих медицинские изделия, но не обладающих при этом достаточным опытом
разработки отдельных документов.
К сожалению, ошибки в документации, представленной в
регистрирующий орган (Росздравнадзор), ведут
к большому количеству отказов в регистрации медицинского изделия, а также огромным денежным и
временным затратам. Поэтому наша задача – разработать максимально качественный документ,
соответствующий всем действующим нормативным требованиям.
Содержание | Стоимость по национальной системе |
Стоимость по системе ЕАЭС |
Оформление, корректировка юридической, технической, нормативной и эксплуатационной документации, а также подготовка выписки из технического файла. Формирование перечня нормативных документов. Составление и утверждение программы технических и токсикологических испытаний, формирование пакета документов и предоставление его в регистрирующий орган (Росздравнадзор) для проведения первого этапа экспертизы. | от 295 до 420 т.р. т.р. | от 500 т.р. |
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугуДа. Наши специалисты составят технические условия, руководство/инструкцию по эксплуатации, отчеты, акты, протоколы, разъяснительные письма, файл менеджмента риска — оценка потенциальных рисков применения (эксплуатации) МИ.
Регистрация МИ в системе ЕАЭС предполагает разработку дополнительной документации, которая не входила в обязательный список для регистрации по национальным правилам.
Документы могут быть составлены на русском языке или на языке страны-производителя. Во втором случае каждый документ должен сопровождаться подробным переводом, заверенным нотариусом.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.