В случае возникновения дополнительных вопросов о наших услугах и сервисах, вы можете связаться с нами.
БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯАккредитация на регистрацию по правилам ЕАЭС
Наличие собственной испытательной базы
Богатый опыт наших специалистов
Регистрация медицинских изделий под ключ
ООО «Медалис» оказывает помощь в
разработке/доработке отдельно
технической и эксплуатационной документации с целью дальнейшей регистрации медицинского изделия.
Качественная техническая и эксплуатационная документация, отвечающая требованиям нормативных
документов, является наиболее важным источником информации о медицинском изделии.
Данная услуга
очень важна для компаний-производителей,
самостоятельно регистрирующих медицинские изделия, но не обладающих при этом достаточным опытом
разработки отдельных документов.
К сожалению, ошибки в документации, представленной в
регистрирующий орган (Росздравнадзор), ведут
к большому количеству отказов в регистрации медицинского изделия, а также огромным денежным и
временным затратам. Поэтому наша задача – разработать максимально качественный документ,
соответствующий всем действующим нормативным требованиям.
Содержание | Стоимость по национальной системе |
Стоимость по системе ЕАЭС |
Оформление, корректировка юридической, технической, нормативной и эксплуатационной документации, а также подготовка выписки из технического файла. Формирование перечня нормативных документов. Составление и утверждение программы технических и токсикологических испытаний, формирование пакета документов и предоставление его в регистрирующий орган (Росздравнадзор) для проведения первого этапа экспертизы. | от 295 до 420 т.р. т.р. | от 500 т.р. |
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.