Разработка технической и эксплуатационной документации

БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

Подготовка
технического файла

Оформление технических условий

Корректировка
эксплуатационной документации

РАЗРАБОТКА ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

ООО «Медалис» оказывает помощь в разработке/доработке отдельно технической и эксплуатационной документации с целью дальнейшей регистрации медицинского изделия.
Качественная техническая и эксплуатационная документация, отвечающая требованиям нормативных документов, является наиболее важным источником информации о медицинском изделии. 
Данная услуга очень важна для компаний-производителей, самостоятельно регистрирующих медицинские изделия, но не обладающих при этом достаточным опытом разработки отдельных документов. 
К сожалению, ошибки в документации, представленной в регистрирующий орган (Росздравнадзор), ведут к большому количеству отказов в регистрации медицинского изделия, а также огромным денежным и временным затратам. Поэтому наша задача – разработать максимально качественный документ, соответствующий всем действующим нормативным требованиям.

ПЕРЕЧЕНЬ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ УСЛУГ ПО РАЗРАБОТКЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

  • Разработка/доработка/корректировка технической документации в целях государственной регистрации медицинского изделия (выписка из технического файла, технические условия);
  • Разработка/доработка/корректировка эксплуатационной документации в целях государственной регистрации медицинского изделия (руководство по эксплуатации, инструкция по применению);
  • Разработка/доработка/корректировка файла менеджмента риска на медицинское изделие (анализа оценки рисков использования медицинского изделия на каждом этапе его жизненного цикла);
  • Разработка/доработка/корректировка отчетов, необходимых в целях регистрации медицинского изделия;
  • Разработка информационных, разъяснительных писем, необходимых в целях регистрации медицинского изделия;
  • Доработка/корректировка документации в случае отказа в регистрации медицинского изделия, полученного при самостоятельной регистрации или сторонними компаниями.

Стоимость процедуры

Содержание Стоимость по
национальной системе
Стоимость по
системе ЕАЭС
Оформление, корректировка юридической, технической, нормативной и эксплуатационной документации, а также подготовка выписки из технического файла. Формирование перечня нормативных документов. Составление и утверждение программы технических и токсикологических испытаний, формирование пакета документов и предоставление его в регистрирующий орган (Росздравнадзор) для проведения первого этапа экспертизы. от 295 до 420 т.р. т.р. от 500 т.р.

Вопросы и ответы

Могут ли эксперты вашей компании разработать техническую и эксплуатационную документацию на медицинские изделия (МИ) «с нуля»?

Да. Наши специалисты составят технические условия, руководство/инструкцию по эксплуатации, отчеты, акты, протоколы, разъяснительные письма, файл менеджмента риска — оценка потенциальных рисков применения (эксплуатации) МИ.

Почему стоимость услуги по разработке регистрационного досье для регистрации в системе ЕАЭС больше, чем для регистрации по национальной системе?

Регистрация МИ в системе ЕАЭС предполагает разработку дополнительной документации, которая не входила в обязательный список для регистрации по национальным правилам.

На каком языке подается техническая документация импортных медицинских изделий?

Документы могут быть составлены на русском языке или на языке страны-производителя. Во втором случае каждый документ должен сопровождаться подробным переводом, заверенным нотариусом.

Сертификаты лабораторий

Отзывы наших клиентов

Наша группа компаний

Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.

Другие услуги

Есть вопросы?

По всем вопросам Вы можете связаться с нами

+