Пн - Вс
с 10:00 до 18:00
г. Москва
ул. Клинская 6, оф. 219
г. Москва, ул. Клинская 6, оф. 219
+7 (926) 963-32-41 +7 (495) 455-11-16 (доб.206) +7 (919) 777-93-36
с 10:00 до 18:00
ул. Клинская 6, оф. 219
г. Москва, ул. Клинская 6, оф. 219
+7 (926) 963-32-41 +7 (495) 455-11-16 (доб.206) +7 (919) 777-93-36
Компания Медалис входит в состав группы компаний Электронтест, которая уже более 12 лет обеспечивает своим клиентам успешное прохождение процедуры регистрации медицинских изделий. Все эти годы наша группа компаний непрерывно росла, создавая и объединяя всю необходимую инфраструктуру, для выполнения общих задач. Мы ценим время и средства наших клиентов, поэтому работаем оперативно и на результат.
Михалкин Михаил Сергеевич, Генеральный директор компании Медалис
12 лет на рынке медицинской регистрации и консалтинговых услуг
20 сотрудников со средним опытом работы от 3 лет
Зарегистрировали более 600 медицинских изделий различного типа и класса риска от российских и иностранных производителей
50 % клиентов обращаются к нам с новыми проектами и становятся постоянными клиентами
3 собственных аккредитованных лаборатории со своей испытательной базой
Группа компаний Электронтест уже более 12 лет работает на рынке консалтинговых услуг в сфере обращения медицинских изделий. Мы организуем регистрационный процесс медицинских изделий по правилам РФ и ЕАЭС. Наша работа основана на:
Мы постоянно ищем комплексные решения, которые позволяют осуществлять регистрацию медицинских изделий быстро и в полном соответствии с действующими нормативными актами. Работая как единая команда, мы стремимся выбирать правильный подход во всем, проявляя открытость к нашим клиентам и выстраивая грамотную коммуникацию с государственными органами.
В группе компаний «Электронтест» трудятся высококвалифицированные специалисты с большим стажем проведения исследований и сопровождения процесса государственной регистрации медицинских изделий. Все специалисты с высшим образованием. Это выпускники ведущих вузов России:
У нас непростые задачи, но мы проявим настойчивость, чтобы провести регистрацию вашего изделия качественно и в кратчайшие сроки.
Рассмотрение имеющихся документов и первичная консультация
Начальный этап предназначен для определения порядка регистрации, необходимости оформления ввоза образцов и других особенностей регистрации конкретного изделия.
Оформление заявления на государственную регистрацию медицинского изделия или ВИРД, организация получения разрешения на ввоз образцов (при необходимости)
Второй этап направлен на определение точного кода изделия, класса риска, количества вариантов исполнения МИ и его принадлежностей. Мы подготавливаем заявление на государственную регистрацию или на внесения изменений в регистрационное досье, а также оформляем разрешение на ввоз образцов регистрируемого МИ в случае, если изделие производят за рубежом.
Оформление, корректировка юридической, технической, эксплуатационной и нормативной документации
На третьем этапе мы подготавливаем все необходимое для формирования полного пакета документов, который будет подан в Росздравнадзор. В рамках данного этапа очень важно собрать все документальные доказательства безопасности и эффективности регистрируемого МИ, чтобы без осложнений пройти экспертизу контролирующего органа.
Организация и проведение токсикологических, технических испытаний, ЭМС, а затем проведение клинических испытаний
Четвертый этап является одним из самых ответственных в силу того, что именно в его рамках проходят все виды испытаний медицинского изделия. Весь комплекс необходимых услуг предоставляют наши собственные лаборатории группы компаний Электронтест. Это обстоятельство позволяет нам пройти через все испытания в кратчайшие сроки и без дополнительных наценок за посредничество.
Предоставление заявления о государственной регистрации МИ и пакета документов в регистрирующий орган, с последующей их передачей в специальную экспертную организацию
На пятом этапе мы обеспечиваем подачу заявления о государственной регистрации или ВИРД на рассмотрение специалистами Росздравнадзора. Затем, регистрирующий орган оформляет задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и передает его и пакет документов (досье) в специальную экспертную организацию.
Принятие решения о государственной регистрации Росздравнадзором и получение регистрационного удостоверения в регистрирующем органе
На шестом, заключительном, этапе Росздравнадзор принимает решение о государственной регистрации вашего медицинского изделия, после чего мы забираем готовое РУ, проверяем его на наличие ошибок и опечаток, и, если таковых не обнаружено, передаем его заказчику. Исправление ошибок в РУ также включено в данный этап.