Регистрационное досье

Приказ 11н Минздрава РФ

Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ

Регистрация в ЕАЭС

Решение № 30 Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий

Информационная система ЕАЭС

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Решение № 173. Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

Классификация изделий по классу риска

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Решение № 177. О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий

Номенклатура медицинских изделий

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Решение № 42. Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений

Отнесение изделий к средствам измерений

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Решение № 38. Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий

Оценка биологического действия медицинских изделий

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Решение № 29. О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий

Правила проведения клинических испытаний

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Решение 174. Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Правила проведения мониторинга безопасности

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Решение Совета № 28.Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий

Правила проведения технических испытаний

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Решение № 46. О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Правила регистрации и экспертизы

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Рекомендация № 17. О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

Рекомендация о перечне стандартовы

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Решение 116. О Критериях разграничения элементов медицинского изделии, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации

Разграничение составных частей медицинского изделия

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Рекомендация № 14. О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза

Рекомендации для экспертов

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Рекомендация № 29. О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия

Рекомендации по структуре документов

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Рекомендация № 17. О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

Рекомендация о перечне стандартов

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Рекомендация № 16. О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

Рекомендация по формированию перечня стандартов

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Решение №123. О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий

Решение о модификациях изделий в составе РУ

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Решение Совета № 27. Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них

Требования к маркировке и Экслуатационной документации

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Решение 106. О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

Порядок инспекции производства медицинских изделий

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Решение № 26. О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза

О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 марта 2021 г. N 28

О перечне международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия – национальных (государственных) стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Таможенного союза "

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ

Регистрация по национальной системе

Постановление 1416 правительства РФ

Об утверждении правил Государственной регистрации медицинских изделий

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Постановление № 633 Правительста РФ от 31 мая 2018 года

О внесении изменений в правила регистрации медицинских изделий

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Приказ 2н Минздрава РФ

Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Приказ 11н Минздрава РФ

Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Приказ 661н Минздрава РФ

Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Приказ 206н Минздрава РФ

Об утверждении порядка организации и ипроведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ

Внесение изменений в регистрационное досье

Постановление № 633 Правительста РФ от 31 мая 2018 года

О внесении изменений в правила регистрации медицинских изделий

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 N 930

Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Приказ 206н Минздрава РФ

Об утверждении порядка организации и ипроведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ

Выбор кода ОКПД

Утверждение перечня медицинских товаров

Постановление Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 (ред. от 15.08.2019) "Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость"

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Постановление № 633 Правительста РФ от 31 мая 2018 года

О внесении изменений в правила регистрации медицинских изделий

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Постановление Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 (ред. от 15.08.2019)

Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость"

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Приказ 11н Минздрава РФ

Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ ИСО 10993-7-2016

Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Приказ 206н Минздрава РФ

Об утверждении порядка организации и ипроведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ

Нормативная документация для IN VITRO

ГОСТ ИСО 17511-2011

Изделия медицинские для диагностики in vitro измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ Р 51352-2013

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ Р 52361-2005

Контроль объекта аналитический. Термины и определения

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ Р ЕН 13612-2010

Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002

Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ Р ИСО 15193-2007

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ Р ИСО 15194-2007

Изделия медицинские для диагностики in vitro измерение величин в пробах биологического происхождения. описание стандартных образцов

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ Р ИСО 18153-2006

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ

Технические испытания

BS EN ISO 80369-7-2017

Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ Р 50444- 2020

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ Общие технические требования

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2— 2014

Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ Р МЭК 60601-1 — 2010

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ

Токсикологические испытания

ГОСТ 31214-2016

Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ 52770-2016

Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ ИСО 10993-7-2016

Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ ИСО 10993-12-2015

Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ ISO 10993-11— 2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ ISO 10993-1- 2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка исследования

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ ISO 10993-3- 2011

Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ ISO 10993- 5— 2011

Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ ISO 10993-4- 2011

Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ ISO 10993-6- 2011

Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ ISO 10993-10— 2011

Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсабилизирубщего действия.

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на методы испытания на стерильность различных лекарственных средств (ЛC) препаратов для инъекций, инфузий, глазных капель, пленок, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, включая биологические лекарственные препараты и их растворители, которые в соответствии с нормативной документацией или фармакопейными статьями должны быть стерильными.

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ОФС.1.2.3.0005.15. Пирогенность

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на испытание пирогенности инъекционных растворов и фармацевтических субстанций, из которых они изготавливаются. Испытание основано на измерении температуры тела у кроликов до и после инъекции.

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ

Программное обеспечение

Методические рекомендации (программное обеспечение)

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ

Стерилизация

Информация о повторной стерилизации медицинских изделий

Информация о повторной стерилизации медицинских изделий

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
Методические указания по дезинфекции и стерилизации

Методические указания по дезинфекции и стерилизации

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ
ГОСТ ИСО 10993-7-2016

Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ

Маркировка медицинских изделий

Применяемые символы при маркировке медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ

Методические указания по экспертизе

Методические указания по порядку проведения экспертизы

Методические указания по порядку проведения экспертизы

СКАЧАТЬ ОТКРЫТЬ

По всем вопросам Вы можете связаться с нами

+