Решение № 30 Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий

Информационная система ЕАЭС

Решение № 173. Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

Классификация изделий по классу риска

Решение № 177. О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий

Номенклатура медицинских изделий

Решение № 42. Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений

Отнесение изделий к средствам измерений

Решение № 38. Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий

Оценка биологического действия медицинских изделий

Решение № 29. О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий

Правила проведения клинических испытаний

Решение 174. Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Правила проведения мониторинга безопасности

Решение Совета № 28.Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий

Правила проведения технических испытаний

Решение № 46. О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Правила регистрации и экспертизы

Рекомендация № 17. О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

Рекомендация о перечне стандартовы

Решение 116. О Критериях разграничения элементов медицинского изделии, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации

Разграничение составных частей медицинского изделия

Рекомендация № 14. О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза

Рекомендации для экспертов

Рекомендация № 29. О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия

Рекомендации по структуре документов

Рекомендация № 17. О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

Рекомендация о перечне стандартов

Рекомендация № 16. О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

Рекомендация по формированию перечня стандартов

Решение №123. О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий

Решение о модификациях изделий в составе РУ

Решение Совета № 27. Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них

Требования к маркировке и Экслуатационной документации

Решение 106. О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

Порядок инспекции производства медицинских изделий

Решение № 26. О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза

О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 марта 2021 г. N 28

О перечне международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия – национальных (государственных) стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Таможенного союза "

Постановление 1416 правительства РФ

Об утверждении правил Государственной регистрации медицинских изделий

Постановление № 633 Правительста РФ от 31 мая 2018 года

О внесении изменений в правила регистрации медицинских изделий

Приказ 2н Минздрава РФ

Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий

Приказ 11н Минздрава РФ

Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий

Приказ 661н Минздрава РФ

Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации

Приказ 206н Минздрава РФ

Об утверждении порядка организации и ипроведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Постановление № 633 Правительста РФ от 31 мая 2018 года

О внесении изменений в правила регистрации медицинских изделий

Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 N 930

Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии

Приказ 206н Минздрава РФ

Об утверждении порядка организации и ипроведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Утверждение перечня медицинских товаров

Постановление Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 (ред. от 15.08.2019) "Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость"

Постановление № 633 Правительста РФ от 31 мая 2018 года

О внесении изменений в правила регистрации медицинских изделий

Постановление Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 (ред. от 15.08.2019)

Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость"

Приказ 11н Минздрава РФ

Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий

ГОСТ ИСО 10993-7-2016

Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.

Приказ 206н Минздрава РФ

Об утверждении порядка организации и ипроведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

ГОСТ ИСО 17511-2011

Изделия медицинские для диагностики in vitro измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ГОСТ Р 51352-2013

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний

ГОСТ Р 52361-2005

Контроль объекта аналитический. Термины и определения

ГОСТ Р ЕН 13612-2010

Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002

Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений

ГОСТ Р ИСО 15193-2007

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

ГОСТ Р ИСО 15194-2007

Изделия медицинские для диагностики in vitro измерение величин в пробах биологического происхождения. описание стандартных образцов

ГОСТ Р ИСО 18153-2006

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

BS EN ISO 80369-7-2017

Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине

ГОСТ Р 50444- 2020

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ Общие технические требования

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2— 2014

Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-1 — 2010

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ 31214-2016

Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ 52770-2016

Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ ИСО 10993-7-2016

Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.

ГОСТ ИСО 10993-12-2015

Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

ГОСТ ISO 10993-11— 2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия

ГОСТ ISO 10993-1- 2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка исследования

ГОСТ ISO 10993-3- 2011

Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

ГОСТ ISO 10993- 5— 2011

Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ ISO 10993-4- 2011

Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

ГОСТ ISO 10993-6- 2011

Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.

ГОСТ ISO 10993-10— 2011

Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсабилизирубщего действия.

ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на методы испытания на стерильность различных лекарственных средств (ЛC) препаратов для инъекций, инфузий, глазных капель, пленок, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, включая биологические лекарственные препараты и их растворители, которые в соответствии с нормативной документацией или фармакопейными статьями должны быть стерильными.

ОФС.1.2.3.0005.15. Пирогенность

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на испытание пирогенности инъекционных растворов и фармацевтических субстанций, из которых они изготавливаются. Испытание основано на измерении температуры тела у кроликов до и после инъекции.

Методические рекомендации (программное обеспечение)

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы

Информация о повторной стерилизации медицинских изделий

Информация о повторной стерилизации медицинских изделий

Методические указания по дезинфекции и стерилизации

Методические указания по дезинфекции и стерилизации

ГОСТ ИСО 10993-7-2016

Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

Применяемые символы при маркировке медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

Методические указания по порядку проведения экспертизы

Методические указания по порядку проведения экспертизы