Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие


БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

Аккредитация на регистрацию по правилам ЕАЭС

Наличие собственной испытательной базы

Богатый опыт наших специалистов

Регистрация медицинских изделий под ключ

Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие своими силами могут затянуться на 1,5-2 года. Компания «Медалис» предлагает быструю и надежную регистрацию под ключ. Мы организуем сбор документов, проведение испытаний в аккредитованной лаборатории, логистическое сопровождение, таможенное оформление, зарегистрируем ваше медицинское изделие по правилам ЕАЭС.

Что такое регистрационное удостоверение и для чего оно нужно

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — документ, подтверждающий, что конкретная продукция медицинского назначения занесена в Государственный реестр медицинских изделий и может беспрепятственно производиться в РФ или ввозиться на ее территорию для дальнейшей реализации и использования. РУ можно оформить на отечественную или иностранную компанию, прошедшую регистрацию, в соответствии с действующим законодательством РФ.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации №1416 от 27.12.2022 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», госрегистрации подлежат любые инструменты, оборудование, материалы и прочие изделия, а также иные принадлежности и программное обеспечение, предназначенные для медицинских целей (далее - медицинские изделия).

Производство, торговля, использование медицинских товаров, не имеющих регистрационного удостоверения, наказываются остановкой работы предприятия, а также лишением свободы виновного лица или штрафом до 2 млн. рублей.

Срок действия регистрационного удостоверения

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), выдает регистрационное удостоверение по правилам ЕАЭС (Евразийского экономического союза). Документ действует бессрочно на территории стран-участников экономического союза — Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия. Регистрация по национальным правилам стран-членов ЕАЭС прекращена 01.01.2022.

Стоимость получения регистрационного удостоверения

Содержание Стоимость по
национальной системе
Стоимость по
системе ЕАЭС
Получение регистрационного удостоверения в регистриующем органе 50 000 руб.

От чего зависят стоимость и сроки оформления РУ

Первое, с чего следует начать, при подготовке к регистрации МИ – это класс риска регистрируемого изделия. Также нужно обратить внимание на сложность конструкции, назначение МИ, количество модификаций и т.д. Для медицинских изделий с высоким классом риска требуется затратить больше времени и усилий, что увеличивает сроки проведения работ и их итоговую стоимость.

Классификация МИ:


  • 1 класс риска (одежда, весы, специальная стерильная тара и др.)
  • 2а класс риска (лабораторное оборудование, инструментарий);
  • 2б класс риска (аппараты ИВЛ, дефибрилляторы и т.д.);
  • 3 класс риска (импланты, эндопротезы, литотриптеры и проч.);

Для каждого класса риска предусмотрен свой размер госпошлины, разная стоимость экспертизы эффективности, качества безопасности. Сроки регистрации составляют до 10 месяцев для 1 класса, до 14 месяцев для 2а класса, до 16 месяцев для 2б и 3 класса МИ.

Этапы государственной регистрации медицинского изделия 1 класса риска


  • организация получения разрешения на ввоз образцов МИ в целях государственной регистрации (в случае, если изделие производят за рубежом);
  • оформление, корректировка юридической, технической, эксплуатационной и нормативной документации;
  • организация и проведение токсикологических, технических испытаний, испытаний на электромагнитную совместимость;
  • сбор и оценка информации о клиническом использовании медицинского изделия, составление программы и проведение клинических испытаний;
  • предоставление заявления о государственной регистрации МИ и пакета документов в регистрирующий орган;
  • рассмотрение документов специалистами Росздравнадзора;
  • передача в специальную экспертную организацию, регистрирующим органом, пакета документов и задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
  • принятие решения о государственной регистрации Росздравнадзором;
  • получение регистрационного удостоверения в регистрирующем органе.

Этапы государственной регистрации медицинского изделия 2а, 2б, 3 класса риска


  • организация получения разрешения на ввоз образцов МИ в целях государственной регистрации (в случае, если изделие производят за рубежом);
  • оформление, корректировка юридической, технической, эксплуатационной и нормативной документации;
  • организация и проведение токсикологических, технических испытаний, испытаний на электромагнитную совместимость;
  • предоставление заявления о государственной регистрации МИ и пакета документов в регистрирующий орган;
  • рассмотрение документов специалистами Росздравнадзора;
  • передача в специальную экспертную организацию, регистрирующим органом, пакета документов и задания на проведение экспертизы безопасности медицинского изделия;
  • выдача экспертной организацией разрешения на проведение клинических испытаний МИ, приостановка регистрационных действий на время проведения клинических сиспытаний;
  • сбор и оценка информации о клиническом использовании медицинского изделия, составление программы и проведение клинических испытаний;
  • подача результатов клинических испытаний и возобновление государственной регистрации МИ;
  • принятие решения о государственной регистрации Росздравнадзором;
  • получение регистрационного удостоверения в регистрирующем органе.

Документы для Росздравнадзора

Для отечественного производителя МИ в перечень документов для оформления регистрационного удостоверения входят:


  • заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
  • доверенность уполномоченного представителя на совершение юридически значимых действий (при необходимости)
  • сведения о нормативной документации на МИ;
  • техническая и эксплуатационная документация на МИ;
  • фотографические изображения МИ;
  • документы, подтверждающие результаты технических, токсикологичских испытаний медицинского изделия, а также испытаний на ЭМС (для электрического оборудования);
  • сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
  • платежное поручение об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности в специализированной организации.
  • Платежное поручение об уплате государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на МИ
  • файл менеджмента рисков (ФМР) — прогноз, оценка и регулирование рисков, связанных с эксплуатацией МИ.
  • отчет о валидации процесса упаковки;
  • отчет о валидации стерилизации (если изделие поставляется стерильным);
  • отчет по подтверждению срока хранения МИ;

Для получения РУ на изделия зарубежного производства требуется:


  • разрешение на ввоз образцов МИ на территорию Российской Федерации (в случае, если изделие производят за рубежом);
  • регистрационные документы, декларации соответствия, сертификаты, полученные в стране-производителе;
  • выписка из торгового реестра.

Документация на товары зарубежного производства должна сопровождаться нотариально заверенным переводом.

Схема получения регистрационного удостоверения в регистрирующем органе

Подготовка
документов
Проведение испытаний медицинских изделий:
  • технических
  • токсикологических
  • клинических
  • в целях утверждения типа средств измерений (при необходимости)
  • в целях подтверждения электробезопасности
  • в целях подтверждения соответствия требованиям по электромагнитной совместимости (ЭМС)
Подготовка регистрационного досье
для государственной регистрации медицинских исследований
Регистрация медицинских изделий
(I этап)
Рассмотрение документов
Устранение нарушений
(при необходимости)
(I этап)
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Запрос необходимых материалов
(при необходимости)
Принятие решения о государственной регистрации

Услуги «Медалис»

Компания «Медалис» оказывает помощь отечественным и зарубежным производителям медицинских изделий в получении регистрационного удостоверения. Если у вас нет возможности и времени на изучение законодательной базы, поиск лаборатории, согласование нюансов с Росздравнадзором, мы предлагаем:


  • оформление регистрации МИ под ключ по правилам ЕАЭС и национальной системе;
  • оценку полноты и корректности оформления регистрационного досье;
  • организацию технических, токсикологических и клинических испытаний, а также испытаний на электромагнитную совместимость в лабораториях группы компаний «Электронтест».
  • разработку технико-эксплуатационной документации, инструкции по применению МИ, в соответствии с требованиями Росздравнадзора.
  • согласование и внесение изменений в регистрационное досье по правилам ЕАЭС.

«Медалис» — часть группы компаний Электронтест, которая известна на рынке обращения медицинских изделий более 12 лет. В состав группы входят техническая, клинико-диагностическая, токсикологическая лаборатории с подтвержденным статусом в Федеральной службе по аккредитации. Сотрудничаем с исследовательскими организациями, в которых проходит испытания продукция Boston Scientific, Mindrey, Johnson. Мы обеспечиваем прозрачность процедуры оформления, удобную схему работы с персональным экспертом, сокращение затрат на регистрацию и оформление РУ с первого раза.

Сертификаты лабораторий

Отзывы наших клиентов

Наша группа компаний

Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.

Другие услуги

Есть вопросы?
+