Полное сопровождение клиента при прохождении процесса регистрации — с момента знакомства до вручения РУ.
Аккредитация на регистрацию по правилам ЕАЭС
Наличие собственной испытательной базы
Богатый опыт наших специалистов
Регистрация медицинских изделий под ключ
Оформление регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское изделие — сложная процедура. Если заниматься этим самостоятельно, процесс может растянуться на срок до 2 лет. Компания «Медалис» организует регистрацию медизделий под ключ, основываясь на знаниях нормативных документов и квалификации экспертов. В кратчайшие сроки организуем оценку безопасности регистрируемых МИ, соберем все необходимые документы, проведем испытания, задействуем современную испытательную базу, привлечем аккредитованные лаборатории. Предоставляем логистическое и таможенное сопровождение, регистрацию по требованиям ЕАЭС.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — документ, подтверждающий, что конкретная продукция медицинского назначения занесена в Государственный реестр медицинских изделий и может беспрепятственно производиться в РФ или ввозиться на ее территорию для дальнейшей реализации и использования. РУ можно оформить на отечественную или иностранную компанию, прошедшую регистрацию, в соответствии с действующим законодательством РФ.
В постановлении правительства РФ No1416 от 27.12.2022 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» указано, что государственная регистрация обязательна для всех инструментов, аппаратов, оборудования, оснащения, расходных материалов и программного обеспечения, применяемых в медицине. Все указанные выше категории могут быть обобщены термином – медицинские изделия.
На законодательном уровне категорически запрещены использование и реализация любых медицинских изделий, которые не прошли регистрацию и не имеют регистрационного удостоверения.
С 28 июня 2022 г. возобновлено оформление удостоверений согласно постановлению правительства РФ 1416 от 27.12.2012 г. Решение действительно до конца декабря 2022 года!
Регистрационное удостоверение можно оформить несколькими способами:
Контролирующие государственные органы уделяют повышенное внимание новым инструментам, оборудованию и материалам, поставляемым на рынок РФ, поскольку некачественные МИ могут нести опасность для конечных потребителей – пациентов.
Согласно действующим законодательным нормам, медицинские изделия, помимо оформления сертификатов и деклараций соответствия, подлежат обязательной регистрация в государственных органах. Правила, сроки и порядок оформления регистрационного удостоверения (РУ) прописаны в Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 г. No1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», решении Совета ЕЭК от 12.02.2016 No46 и других нормативных актах. РУ – это документ, который официально подтверждает, что госрегистрация пройдена успешно, а зарегистрированное МИ соответствует своему назначению и при этом не несет вреда для потребителя.
Получение РУ — неотъемлемое условие для легального оборота изделий в РФ. Данное правило работает в отношении как отечественной, так и зарубежной продукции.
Выдачей удостоверений занимается Росздравнадзор — исполнительный орган, выполняющий контролирующие функции в области здравоохранения. Он непосредственно подчиняется Министерству здравоохранения РФ. В большинстве нормативных документов, регулирующих процесс регистрации и получения удостоверения Росздравнадзор фигурирует как «регистрирующий орган» или «регулятор». Если регистрация проводится по нормам ЕАЭС, а референтным государством выступает Казахстан, Кыргызстан, Беларусь или Армения, то понятия «регистрирующий орган» или «регулятор» будут относиться к соответствующему органу со стороны выбранного заявителем государства.
Сроки проведения регистрационных действий и процедур Росздравнадзором определены Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. No1416 или решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 No46, если регистрация проводится по нормам ЕАЭС.
Оформлять РУ не требуется для:
Формально допускаются некоторые виды обращения медицинских изделий до получения регистрационного удостоверения:
То есть для этих видов обращения исключается самостоятельное использование конечным потребителем изделия.
С 1 сентября 2020 г. Постановлением Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. N 1335 в перечень медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации, добавлены изделия:
Также в связи с пандемией коронавируса для ускорения вывода на рынок медизделий, предназначенных для применения в условиях неблагоприятной эпидемиологической обстановки, была разработана упрощенная процедура регистрации. Подробнее о ней мы рассказываем в посвященном этому вопросу разделе сайта.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдается бессрочно. Однако, к настоящему моменту разработаны и вступили в силу Правила регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Несмотря на то, что РУ, выданное в рамках российских Правил регистрации, продолжит действовать бессрочно, с 31.12.2022 г. фактически внести изменения в РУ, документы регистрационного досье будет практически невозможно. То есть национальные РУ будут действовать до тех пор, пока не возникнет несоответствие между сведениями, приведенными в РУ или содержащимися в регистрационном досье, и реальными параметрами обращения изделия. Любое изменение в конструкции изделия, наименовании юридического лица, адресе места производства и пр.
Первое, с чего следует начать, при подготовке к регистрации МИ – это класс риска регистрируемого изделия. Также нужно обратить внимание на сложность конструкции, назначение МИ, количество модификаций и т.д. Для медицинских изделий с высоким классом риска требуется затратить больше времени и усилий, что увеличивает сроки проведения работ и их итоговую стоимость.
Классификация МИ:
Для каждого класса риска предусмотрен свой размер госпошлины, разная стоимость экспертизы эффективности, качества безопасности.
Сроки могут увеличиваться, например, по причине проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений; проведения длительных клинических испытаний не в форме анализа и оценки клинических данных, а в виде собственно испытаний с участием человека (для инновационных и уникальных изделий).
Сроки административных действий и процедур при предоставлении государственной услуги Росздравнадзором определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 или решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 в случае регистрации по правилам ЕАЭС!
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугуРегистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется на бланке установленной формы. Каждый бланк регистрационного удостоверения на медицинское изделие имеет уникальную нумерацию для учета и защиты от подделки.
Образец регистрационного удостоверения на медицинское изделие
В РУ указываются следующие сведения (см. образец РУ):
Образец приложения к регистрационному удостоверению на медицинское изделие
К регистрационному удостоверению часто оформляется приложение. В нем приводится (см. образец приложения):
Национальными Правилами регистрации допустимо вносить изменения в регистрационное удостоверение. То есть изменять сведения, которые указаны в РУ и приложении к нему!
Медучреждения, дистрибьютеры и другие лица, которые будут использовать МИ при осуществлении своей деятельности, а также контролирующие органы при проведении контроля качества и безопасности, могут затребовать у продавца следующие копии документов:
Кроме того, указанные выше документы могут быть затребованы при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности со стороны контролирующих органов.
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугуДля отечественного производителя МИ в перечень документов для оформления регистрационного удостоверения входят:
Документация на товары зарубежного производства должна сопровождаться нотариально заверенным переводом.
В настоящее время на территории РФ в обращении медизделия, имеющие следующие виды регистрационных удостоверений:
Согласно действующим в настоящее время нормативным актам, существует список изделий, на которые можно оформить РУ в ускоренном или упрощенном порядке. Действие таких нормативных актов, как правило, распространяется на ограниченный срок, как правило до конца текущего года или до наступления срока указанного в тексте закона.
Для изделий, попадающих под действие подобных норм, действует возможность получения РУ еще до проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности, что позволяет ввести изделия на рынок в ускоренном режиме. Подтверждение соответствия происходит параллельно с оборотом МИ на рынке.
После завершения подтверждения соответствия выдается РУ на неограниченный срок.
Компания «Медалис» оказывает помощь отечественным и зарубежным производителям, их официальным представителям, а также дистрибьютерам медицинских изделий в получении регистрационного удостоверения. Мы предлагаем:
Оформление регистрации МИ под ключ по правилам ЕАЭС и национальной системе
Оценку полноты и корректности оформления регистрационного досье
Организацию технических, токсикологических и клинических испытаний, а также испытаний на электромагнитную совместимость в лабораториях группы компаний «Электронтест»
Разработку технико-эксплуатационной документации, инструкции по применению МИ, в соответствии с требованиями Росздравнадзора
Согласование и внесение изменений в регистрационное досье по правилам ЕАЭС
«Медалис» помогает отечественным и иностранным производителям, а также их официальным представителям получить как временные, так и бессрочные регистрационные удостоверения. Мы являемся частью группы компаний «Электронтест», которая успешно функционирует на рынке с 2007 года. В ее состав входят аккредитованные техническая, клиническая, клинико-диагностическая, токсикологическая лаборатории, а также лаборатория испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС). Среди наших постоянных клиентов такие известные компании как: Mindrey, Boston Scientific, Abbot. Мы гарантируем строгое следование всем законодательным нормам, регулирующим процесс регистрации, обеспечим тесное взаимодействие с персональным специалистом на всех этапах регистрации и, самое важное, минимальные финансовые и временные затраты на оформление РУ.
Полное сопровождение клиента при прохождении процесса регистрации — с момента знакомства до вручения РУ.
Зависит от объема изменений и необходимости проведения экспертизы. В среднем срок внесения изменений составляет 5-6 месяцев.
Да, нужно. Размер государственной пошлины установлен законодательством РФ о налогах и сборах и зависит от класса риска регистрируемого изделия.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.