Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие


БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

Аккредитация на регистрацию по правилам ЕАЭС

Наличие собственной испытательной базы

Богатый опыт наших специалистов

Регистрация медицинских изделий под ключ

Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Процесс оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие своими силами может затянуться на 1,5-2 года. Компания «Медалис» предлагает быструю и надежную регистрацию МИ под ключ. Мы организуем сбор документов, проведение испытаний в аккредитованных лабораториях, логистическое сопровождение, таможенное оформление и регистрацию вашего медицинского изделие по правилам ЕАЭС.

Что такое регистрационное удостоверение и для чего оно нужно

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — документ, подтверждающий, что конкретная продукция медицинского назначения занесена в Государственный реестр медицинских изделий и может беспрепятственно производиться в РФ или ввозиться на ее территорию для дальнейшей реализации и использования. РУ можно оформить на отечественную или иностранную компанию, прошедшую регистрацию, в соответствии с действующим законодательством РФ.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации №1416 от 27.12.2022 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», регистрации подлежат любые инструменты, оборудование, материалы и прочие изделия, а также иные принадлежности и программное обеспечение, предназначенные для медицинских целей (далее - медицинские изделия).

Производство, торговля и использование медицинских товаров, не имеющих регистрационного удостоверения запрещены.

С 28.06.2022 г. получение регистрационного удостоверения в соответствии с постановлением Правительства РФ 1416 от 27 декабря 2012 г. возобновлено и будет действовать до конца 2022 года!

В настоящее время оформить регистрационное удостоверение на медицинское изделие также возможно:

  • по правилам национальной системы регистрации медицинских изделий (Постановление правительства РФ 1416);
  • по нормам Евразийского экономического союза (в соответствии с решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46);
  • по упрощенной процедуре для медицинских изделий, для которых в связи с принятием санкций в отношении РФ установлена дефектура (недостаток) или есть риск дефектуры (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552);
  • по ускоренной процедуре для изделий, используемых в борьбе, лечении и предотвращении коронавирусной инфекции (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430).

Для чего необходимо получать регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Очевидно, что медицинские изделия могут являться объектом повышенной опасности, и поэтому допуск новых изделий на внутренний рынок, а также контроль их оборота являются областью повышенного внимания со стороны надзорных государственных органов.

Согласно действующим на сегодня нормативным документам, помимо оформления обязательных сертификатов и деклараций соответствия, каждое мед изделие должно быть в обязательном порядке зарегистрировано. Правила и порядок получения РУ на медицинское изделие отражены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», решении Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46, Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552 и других нормативных документах. Соответственно, сама процедура носит название «государственной регистрации». Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие – официальное подтверждение того, что изделие успешно прошло государственную регистрацию.

Именно поэтому получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия является обязательным условием их легального обращения в РФ. Это правило применяется как для изделий отечественного, так и зарубежного производства.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдается Росздравнадзором (полное название – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) – органом исполнительной власти, находящимся в непосредственном ведении Министерства здравоохранения РФ и осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Поэтому во всех нормативных документах РФ, регламентирующих процедуру получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия под «регистрирующим органом» или «регулятором» подразумевается Росздравнадзор. В случае регистрации по правилам ЕАЭС, если референтным государством является Казахстан, Кыргызстан, Беларусь или Армения, «регистрирующим» будет соответствующий орган соответствующего государства (например Комитет медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения республики Казахстан).

В каких случаях не требуется получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Оформлять РУ не требуется для:

  1. изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (ч.5 ст.38 ФЗ № 323). Например, протезы нижних конечностей индивидуального назначения;

  2. медицинских изделий, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров (ч.5 ст.38 ФЗ № 323). Примером такого кластера является Международный медицинский кластер, организованный на базе Сколково.

Формально допускаются некоторые виды обращения медицинских изделий до получения регистрационного удостоверения:

  1. ввоз изделий иностранного производства только на период проведения их регистрации (обращение ограничено следующими видами: технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, собственно государственная регистрация, ввоз на территорию Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировка) (регламентируется Приказом Минздрава России от 15.06.2012 N 7н);

  2. производство отечественных медицинских изделий с целью проведения испытаний и (или) исследований (пп.1 ч.15 ст.38 ФЗ № 323).

То есть для этих видов обращения исключается самостоятельное использование конечным потребителем изделия.

С 1 сентября 2020 г. Постановлением Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. N 1335 в перечень медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации, добавлены изделия:

  • ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
  • которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
  • ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
  • ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипаж ей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;
  • ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
  • ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
  • ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.

Также в связи с пандемией коронавируса для ускорения вывода на рынок медизделий, предназначенных для применения в условиях неблагоприятной эпидемиологической обстановки, была разработана упрощенная процедура регистрации. Подробнее о ней мы рассказываем в посвященном этому вопросу разделе сайта.

Срок действия регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдается бессрочно. Однако, к настоящему моменту разработаны и вступили в силу Правила регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Несмотря на то, что РУ, выданное в рамках российских Правил регистрации, продолжит действовать бессрочно, с 31.12.2022 г. фактически внести изменения в РУ, документы регистрационного досье будет практически невозможно. То есть национальные РУ будут действовать до тех пор, пока не возникнет несоответствие между сведениями, приведенными в РУ или содержащимися в регистрационном досье, и реальными параметрами обращения изделия. Любое изменение в конструкции изделия, наименовании юридического лица, адресе места производства и пр.

От чего зависят стоимость и сроки оформления РУ

Первое, с чего следует начать, при подготовке к регистрации МИ – это класс риска регистрируемого изделия. Также нужно обратить внимание на сложность конструкции, назначение МИ, количество модификаций и т.д. Для медицинских изделий с высоким классом риска требуется затратить больше времени и усилий, что увеличивает сроки проведения работ и их итоговую стоимость.

Классификация МИ:

  • 1 класс риска — до 10 месяцев (одежда, весы, специальная стерильная тара и др.);
  • 2а класс риска — до 14 месяцев (лабораторное оборудование, инструментарий);
  • 2б класс риска — до 16 месяцев (аппараты ИВЛ, дефибрилляторы и т.д.);
  • 3 класс риска — до 16 месяцев (импланты, эндопротезы, литотриптеры и проч.);

Для каждого класса риска предусмотрен свой размер госпошлины, разная стоимость экспертизы эффективности, качества безопасности.

Сроки могут увеличиваться, например, по причине проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений; проведения длительных клинических испытаний не в форме анализа и оценки клинических данных, а в виде собственно испытаний с участием человека (для инновационных и уникальных изделий).

Сроки административных действий и процедур при предоставлении государственной услуги Росздравнадзором определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 или решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 в случае регистрации по правилам ЕАЭС!

Какие сведения приводятся в Регистрационном удостоверении на медицинское изделие?

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется на бланке установленной формы. Каждый бланк регистрационного удостоверения на медицинское изделие имеет уникальную нумерацию для учета и защиты от подделки.

Образец регистрационного удостоверения на медицинское изделие

В РУ указываются следующие сведения (см. образец РУ):

  1. дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;
  2. наименование медицинского изделия. Нужно отметить, что также указываются сведения о наличии принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению. Подробные сведения о принадлежностях выносятся в Приложение к РУ (см. рисунок);
  3. полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес (место нахождения) юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение;
  4. производитель (изготовитель) медицинского изделия: полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место жительства индивидуального предпринимателя;
  5. место производства медицинского изделия;
  6. номер регистрационного досье. Он позволяет идентифицировать комплект регистрационных документов на изделие, хранящийся в Росздравнадзоре;
  7. вид медицинского изделия, то есть код вида в соответствии с номенклатурной классификацией (указывается не всегда);
  8. класс потенциального риска применения медицинского изделия;
  9. код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2);
  10. количество листов в приложении к РУ;
  11. номер и дата приказа Росздравнадзора, на основании которого изделие допускается к обращению на территории РФ;
  12. должность и ФИО лица, утвердившего РУ;
  13. номер бланка РУ.

Образец приложения к регистрационному удостоверению на медицинское изделие

К регистрационному удостоверению часто оформляется приложение. В нем приводится (см. образец приложения):

  • наименование и варианты исполнения;
  • состав изделия и принадлежности (при наличии);
  • должность и ФИО лица, утвердившего приложение к РУ;
  • номер бланка приложения (для учета и защиты от подделки).

Национальными Правилами регистрации допустимо вносить изменения в регистрационное удостоверение. То есть изменять сведения, которые указаны в РУ и приложении к нему!

Какие разрешительные документы помимо РУ должно иметь медицинское изделие?

Медицинские организации, а также дистрибьютеры и другие лица, использующие мед изделия при осуществлении своей деятельности, вправе потребовать у продавца:

  • копию регистрационного удостоверения с приложением;

  • копии сертификатов соответствия (если изделие подлежит обязательной сертификации, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982);

  • копии декларации о соответствии (если подтверждение соответствия изделия осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982);

  • копию свидетельства об утверждении типа средства измерений (если медицинское изделие является средством измерения в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н).

Кроме того, указанные выше документы могут быть затребованы при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности со стороны контролирующих органов.

Этапы государственной регистрации медицинского изделия 1 класса риска

  • организация получения разрешения на ввоз образцов МИ в целях государственной регистрации (в случае, если изделие производят за рубежом);
  • оформление, корректировка юридической, технической, эксплуатационной и нормативной документации;
  • организация и проведение токсикологических, технических испытаний, испытаний на электромагнитную совместимость;
  • сбор и оценка информации о клиническом использовании медицинского изделия, составление программы и проведение клинических испытаний;
  • предоставление заявления о государственной регистрации МИ и пакета документов в регистрирующий орган;
  • рассмотрение документов специалистами Росздравнадзора;
  • передача в специальную экспертную организацию, регистрирующим органом, пакета документов и задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
  • принятие решения о государственной регистрации Росздравнадзором;
  • получение регистрационного удостоверения в регистрирующем органе.

Этапы государственной регистрации медицинского изделия 2а, 2б, 3 класса риска

  • организация получения разрешения на ввоз образцов МИ в целях государственной регистрации (в случае, если изделие производят за рубежом);
  • оформление, корректировка юридической, технической, эксплуатационной и нормативной документации;
  • организация и проведение токсикологических, технических испытаний, испытаний на электромагнитную совместимость;
  • сбор и оценка информации о клиническом использовании медицинского изделия, составление программы и проведение клинических испытаний;
  • предоставление заявления о государственной регистрации МИ и пакета документов в регистрирующий орган;
  • рассмотрение документов специалистами Росздравнадзора;
  • передача в специальную экспертную организацию, регистрирующим органом, пакета документов и задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
  • принятие решения о государственной регистрации Росздравнадзором;
  • получение регистрационного удостоверения в регистрирующем органе.

Документы для Росздравнадзора

Для отечественного производителя МИ в перечень документов для оформления регистрационного удостоверения входят:

  • заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
  • доверенность уполномоченного представителя на совершение юридически значимых действий (при необходимости)
  • сведения о нормативной документации на МИ;
  • техническая и эксплуатационная документация на МИ;
  • фотографические изображения МИ;
  • документы, подтверждающие результаты технических, токсикологичских испытаний медицинского изделия, а также испытаний на ЭМС (для электрического оборудования);
  • сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
  • платежное поручение об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности в специализированной организации.
  • Платежное поручение об уплате государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на МИ
  • файл менеджмента рисков (ФМР) — прогноз, оценка и регулирование рисков, связанных с эксплуатацией МИ.
  • отчет о валидации процесса упаковки;
  • отчет о валидации стерилизации (если изделие поставляется стерильным);
  • отчет по подтверждению срока хранения МИ;

Документация на товары зарубежного производства должна сопровождаться нотариально заверенным переводом.

Схема получения регистрационного удостоверения в регистрирующем органе

Подготовка
документов
Проведение испытаний медицинских изделий:
  • технических
  • токсикологических
  • клинических
  • в целях утверждения типа средств измерений (при необходимости)
  • в целях подтверждения электробезопасности
  • в целях подтверждения соответствия требованиям по электромагнитной совместимости (ЭМС)
Подготовка регистрационного досье
для государственной регистрации медицинских исследований
Регистрация медицинских изделий
(I этап)
Рассмотрение документов
Устранение нарушений
(при необходимости)
(I этап)
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Запрос необходимых материалов
(при необходимости)
Принятие решения о государственной регистрации

Виды регистрационных удостоверений

В настоящее время на территории РФ в обращении медизделия, имеющие следующие виды регистрационных удостоверений:

  • бессрочные (основная масса медицинских изделий);

  • временные (с установленной датой окончания срока действия).

Перечень изделий, на которые можно получить временные регистрационные удостоверения утверждается отдельными нормативными актами, которые, как правило, действуют в течение ограниченного срока. Например постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552).

ДДля изделий, которые попадают под действие указанного постановления, возможно получение РУ в сроки, значительно меньшие, чем при проведении обычной процедуры государственной регистрации. РУ выдается до подтверждения качества, эффективности и безопасности, что существенно ускоряет выход на рынок РФ. Подтверждение безопасности и эффективности регистрируемого изделия осуществляется параллельно с рыночным оборотом этого изделия.

Подтверждение необходимо провести в течение 150 рабочих дней со дня получения РУ. После подтверждения выдается бессрочное РУ. Примером таких изделий служат костюмы изолирующие, перчатки смотровые/процедурные, халаты, маски лицевые, респираторы, бахилы и пр. Данные изделия предназначены для применения в условиях пандемии коронавируса. Это позволяет удовлетворить сильно возросший спрос в этих изделиях на рынке.

Виды регистрационных удостоверений

Компания «Медалис» оказывает помощь отечественным и зарубежным производителям, их официальным представителям, а также дистрибьютерам медицинских изделий в получении регистрационного удостоверения. Мы предлагаем:

...

Оформление регистрации МИ под ключ по правилам ЕАЭС и национальной системе

...

Оценку полноты и корректности оформления регистрационного досье

...

Организацию технических, токсикологических и клинических испытаний, а также испытаний на электромагнитную совместимость в лабораториях группы компаний «Электронтест»

...

Разработку технико-эксплуатационной документации, инструкции по применению МИ, в соответствии с требованиями Росздравнадзора

...

Согласование и внесение изменений в регистрационное досье по правилам ЕАЭС

Компания «Медалис» является частью группы компаний Электронтест, которая известна на рынке обращения медицинских изделий более 12 лет. В состав группы входят техническая, клинико-диагностическая, токсикологическая лаборатории с подтвержденным статусом в Федеральной службе по аккредитации. В число наших клиентов входят такие компании как: Boston Scientific, Mindrey,Abbot. Мы обеспечиваем прозрачность процедуры регистрации МИ, тесное взаимодействие между клиентом и персональным специалистом , сокращение финансовых и временных затрат на регистрацию и оформление РУ.

Вопросы и ответы

Что означает оформление регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское изделие «под ключ»?

Полное сопровождение клиента при прохождении процесса регистрации — с момента знакомства до вручения РУ.

Сколько времени требуется на внесение изменений в регистрационное досье по правилам ЕАЭС?

Зависит от объема изменений и необходимости проведения экспертизы. В среднем срок внесения изменений составляет 5-6 месяцев.

Нужно ли платить пошлину за оформление РУ?

Да, нужно. Размер государственной пошлины установлен законодательством РФ о налогах и сборах и зависит от класса риска регистрируемого изделия.

Сертификаты лабораторий

Отзывы наших клиентов

Наша группа компаний

Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.

Другие услуги

Есть вопросы?
+