с 10:00 до 18:00
ул. Клинская 6, оф. 219
г. Москва, ул. Клинская 6, оф. 219
+7 (926) 963-32-41 +7 (495) 455-11-16 (доб.206) +7 (919) 777-93-36
Аккредитация на регистрацию по правилам ЕАЭС
Наличие собственной испытательной базы
Богатый опыт наших специалистов
Регистрация медицинских изделий под ключ
Оформление регистрационного удостоверения (РУ) — сложная процедура. Если заниматься этим самостоятельно, процесс может растянуться на срок до 2 лет. Компания «Медалис» организует регистрацию медизделий под ключ, основываясь на знаниях нормативных документов и квалификации экспертов. Быстро организуем оценку безопасности регистрируемых МИ, соберем все необходимые документы, проведем испытания, задействуем современную испытательную базу, привлечем аккредитованные лаборатории. Предоставляем логистическое и таможенное сопровождение, регистрацию по требованиям ЕАЭС.
Это — документ, подтверждающий, что конкретная продукция медицинского назначения занесена в Государственный реестр медицинских изделий и может беспрепятственно производиться в РФ или ввозиться на ее территорию для дальнейшей реализации и использования. РУ можно оформить на отечественную или иностранную компанию, прошедшую регистрацию, в соответствии с действующим законодательством РФ.
В постановлении правительства РФ No1416 от 27.12.2022 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» указано, что процедура обязательна для всех инструментов, аппаратов, оборудования, оснащения, расходных материалов и программного обеспечения, применяемых в медицине. Все указанные выше категории могут быть обобщены термином – медицинские изделия.
На законодательном уровне категорически запрещены использование и реализация любых медицинских изделий, которые не прошли регистрацию и не имеют регистрационного удостоверения.
С 28 июня 2022 г. возобновлено оформление удостоверений согласно постановлению правительства РФ 1416 от 27.12.2012 г. Решение действительно до конца декабря 2022 года!
Регистрационное удостоверение можно оформить несколькими способами:
Контролирующие государственные органы уделяют повышенное внимание новым инструментам, оборудованию и материалам, поставляемым на рынок РФ, поскольку некачественные МИ могут нести опасность для конечных потребителей – пациентов.
Согласно действующим законодательным нормам, медицинское оборудование, помимо оформления сертификатов и деклараций соответствия, подлежит обязательной регистрации в государственных органах. Правила, сроки и порядок оформления регистрационного удостоверения (РУ) прописаны в Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 г. No1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», решении Совета ЕЭК от 12.02.2016 No46 и других нормативных актах. РУ – это документ, который официально подтверждает, что госрегистрация пройдена успешно, а зарегистрированное МИ соответствует своему назначению и при этом не несет вреда для потребителя.
Получение РУ — неотъемлемое условие для легального оборота изделий в РФ. Данное правило работает в отношении как отечественной, так и зарубежной продукции.
Выдачей удостоверений занимается Росздравнадзор — исполнительный орган, выполняющий контролирующие функции в области здравоохранения. Он непосредственно подчиняется Министерству здравоохранения РФ. В большинстве нормативных документов, регулирующих процесс регистрации и получения удостоверения Росздравнадзор фигурирует как «регистрирующий орган» или «регулятор». Если процедура проводится по нормам ЕАЭС, а референтным государством выступает Казахстан, Кыргызстан, Беларусь или Армения, то понятия «регистрирующий орган» или «регулятор» будут относиться к соответствующему органу со стороны выбранного заявителем государства.
Сроки проведения регистрационных действий и процедур Росздравнадзором определены Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. No1416 или решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 No46, если они проводятся по нормам ЕАЭС.
Оформлять РУ не требуется для:
Формально допускаются некоторые виды обращения медицинских изделий до получения регистрационного удостоверения:
То есть для этих видов обращения исключается самостоятельное использование конечным потребителем оборудования.
С 1 сентября 2020 г. Постановлением Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. N 1335 в перечень медицинских изделий, не подлежащих гос. регистрации, добавлены:
Также в связи с пандемией коронавируса для ускорения вывода на рынок медицинского оборудования, предназначенного для применения в условиях неблагоприятной эпидемиологической обстановки, была разработана упрощенная процедура получения удостоверения. Подробнее о ней мы рассказываем в посвященном этому вопросу разделе сайта.
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Однако, к настоящему моменту разработаны и вступили в силу Правила регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Несмотря на то, что РУ, выданное в рамках этих правил, продолжит действовать бессрочно, с 31.12.2022 г. фактически внести изменения в РУ, документы регистрационного досье будет практически невозможно. То есть национальные РУ будут действовать до тех пор, пока не возникнет несоответствие между сведениями, приведенными в РУ или содержащимися в регистрационном досье, и реальными параметрами обращения изделия. Любое изменение в конструкции, а также, наименовании юридического лица, адресе места производства и пр.
Первое, с чего следует начать – это класс риска регистрируемого изделия. Также нужно обратить внимание на сложность конструкции, назначение МИ, количество модификаций и т.д. Для медицинского оборудования с высоким классом риска требуется затратить больше времени и усилий, что увеличивает сроки проведения работ и их итоговую стоимость.
Классификация МИ:
Для каждого класса риска предусмотрен свой размер госпошлины, разная стоимость экспертизы эффективности, качества безопасности.
Сроки могут увеличиваться, например, по причине проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений; проведения длительных клинических испытаний не в форме анализа и оценки клинических данных, а в виде собственно испытаний с участием человека (для инновационных и уникальных изделий).
Сроки административных действий и процедур при предоставлении государственной услуги Росздравнадзором определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 или решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 в случае регистрации по правилам ЕАЭС!
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугуРегистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется на бланке установленной формы. Каждый бланк регистрационного удостоверения на медицинское изделие имеет уникальную нумерацию для учета и защиты от подделки.
Образец регистрационного удостоверения
В РУ указываются следующие сведения (см. образец РУ):
Образец приложения к регистрационному удостоверению
К регистрационному удостоверению часто оформляется приложение. В нем приводится (см. образец приложения):
Национальными Правилами допустимо внесение изменений в регистрационное удостоверение. То есть изменять сведения, которые указаны в РУ и приложении к нему!
Медучреждения, дистрибьютеры и другие лица, которые будут использовать МИ при осуществлении своей деятельности, а также контролирующие органы при проведении контроля качества и безопасности, могут требовать у продавца следующие копии документов:
Кроме того, указанные выше документы могут быть потребованы при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности со стороны контролирующих органов.
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугуДля отечественного производителя МИ в перечень документов для оформления регистрационного удостоверения входят:
Документация на товары зарубежного производства должна сопровождаться нотариально заверенным переводом.
В настоящее время в РФ в обращении медизделия, со следующими видами регистрационных удостоверений:
Согласно действующим в настоящее время нормативным актам, есть список изделий, на которые можно оформить РУ в ускоренном или упрощенном порядке. Действие таких нормативных актов, как правило, распространяется на ограниченный срок, как правило до конца текущего года или до наступления срока указанного в законе.
Для изделий, попадающих под действие подобных норм, действует возможность получения РУ еще до проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности, что позволяет ввести изделия на рынок в ускоренном режиме. Подтверждение соответствия происходит параллельно с оборотом МИ на рынке.
После завершения подтверждения соответствия выдается РУ на неограниченный срок.
Компания «Медалис» оказывает помощь отечественным и зарубежным производителям, их официальным представителям, а также дистрибьютерам медицинских изделий в получении регистрационного удостоверения. Мы предлагаем:
Оформление регистрации МИ под ключ по правилам ЕАЭС и национальной системе
Оценку полноты и корректности оформления регистрационного досье
Организацию технических, токсикологических и клинических испытаний, а также испытаний на электромагнитную совместимость в лабораториях группы компаний «Электронтест»
Разработку технико-эксплуатационной документации, инструкции по применению МИ, в соответствии с требованиями Росздравнадзора
Согласование и внесение изменений в регистрационное досье по правилам ЕАЭС
«Медалис» помогает отечественным и иностранным производителям, а также их официальным представителям получить как временные, так и бессрочные регистрационные удостоверения. Мы являемся частью группы компаний «Электронтест», которая успешно функционирует на рынке с 2007 года. В ее состав входят аккредитованные техническая, клиническая, клинико-диагностическая, токсикологическая лаборатории, а также лаборатория испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС). Среди наших постоянных клиентов такие известные компании как: Mindrey, Boston Scientific, Abbot. Мы гарантируем строгое следование всем законодательным нормам, регулирующим процесс, обеспечим тесное взаимодействие с персональным сотрудником на всех этапах и, самое важное, минимальное время и финансовые затраты на оформление удостоверения.
Полное сопровождение клиента при прохождении процесса — с момента знакомства до вручения удостоверения.
Зависит от объема изменений и необходимости проведения экспертизы. В среднем срок внесения изменений составляет 5-6 месяцев.
Да, нужно. Размер государственной пошлины установлен законодательством РФ о налогах и сборах и зависит от класса риска регистрируемого изделия.
Цена регистрации включает в себя несколько составляющих. В стоимость удостоверения на медицинское изделие входит:
Говорим спасибо за оперативную доработку технической документации по ГОСТ 25047-87, а также за доведение регистрационного досье до требований Росздравнадзора. Мы пришли со стерильными устройствами однократного применения для переливания крови, кровезаменителями и инфузионными растворами. Класс опасности повышенный, поэтому подлежим обязательной проверке. Помощь ваших экспертов позволила значительно ускорить сроки получения регистрационного удостоверения, и мы быстро вышли на потребительский рынок. С момента обращения в компанию нас сопровождал менеджер, за что и ему большое спасибо — всегда был на связи, помогал, объяснял.
Выражаю благодарность сотрудникам компании Медалис за квалифицированную помощь в получении регистрационного удостоверения регистрации медицинских приборов. Быстро организовали сложные клинические испытания, помогли с разработкой технической и эксплуатационной документации, получили РУ без проволочек. Мы смогли ускоренно выйти на рынок медицинских изделий ЕАЭС.
Обращались в «Медалис» по вопросу организации токсикологических испытаний и получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие. В короткий срок были отобраны образцы, собран пакет документов, разработана программа исследований. Испытания проведены в аккредитованной лаборатории, РУ получено по договору. Планируем работать с вами и дальше. Надежные, компетентные, коммуникабельные.
По поручению руководителя предприятия обращалась в Медалис за помощью в оформлении регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Договор соблюли полностью, все сделали в срок. Благодарю за содействие, компетентность, оперативность. Отдельно хочу отметить работу менеджера, который объяснял мне все тонкости услуги.
Благодарим профессиональную команду компании «Медалис» за организацию технических испытаний согласно ГОСТ 19917-2014 для оценки качества нашего мед.изделия – медицинской мебели. Спасибо, что взяли на себя все заботы по взаимодействию с Росздравнадзором. Будем обращаться к вам для разъяснения правил регистрации и консультаций по вопросам оформления ВИРДов.
Уважаемые сотрудники компании «Медалис». Спасибо вам за профессиональную консультацию, своевременную и быструю помощь при внесении изменений в регистрационное досье. Ваша продуктивная работа помогла быстро исправить реквизиты ИП, не прерывая выпуск нашей продукции (масок медицинских одноразовых). Желаю процветания, буду рад дальнейшему сотрудничеству.
Искренне благодарим экспертов компании «Медалис» за профессиональную организацию клинических испытаний в аккредитованной лаборатории, а также за содействие в получении регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Специалисты профессиональные и пунктуальные в исполнении сроков и условий сотрудничества. Работать с вами было легко и приятно.
Благодарим компанию «Медалис» за быструю профессиональную помощь в государственной регистрации реабилитационных тренажеров (код 379950). Отдельное спасибо менеджеру, который сопровождал процедуру с момента нашего обращения до получения регистрационного удостоверения. В любое время мы могли получить оперативную информацию, четкие ответы на все вопросы. Сроки, указанные в договоре, были соблюдены. Компания проявила себя как эксперт, которому можно полностью доверять.
При реорганизации производства потребовалось внести изменения в регистрационное удостоверение. Несколько раз неудачно обращались в консалтинговые компании, поэтому считали, что нам поможет только новая процедура государственной регистрации. Но менеджеры «Медалис» предоставили экспертную оценку, помогли оформить и подать документы для оформления ВИРД, а также получить в Росздравнадзоре РУ с новыми данными. Спасибо за хорошую работу и дружелюбное отношение!
Благодарим Вас за высокопрофессиональную помощь в регистрации медицинского изделия «Прибор для функциональной диагностики Пульсоксиметр телеметрический». Подробные консультации по разъяснению требований Росздравнадзора и рекомендации менеджеров Вашей компании всегда подкреплялись ссылками на нормативные документы. Вы помогли нам быстро и качественно разработать эксплуатационную документацию для получения РУ. Работа сотрудников основана на глубоких юридических знаниях, клиентоориентированности, заинтересованности в результате.
Спасибо руководству и экспертам компании «Медалис» за подготовку, сопровождение регистрации, получение РУ нашего медицинского изделия «Термоконтейнеры медицинские для хранения и транспортировки», по ТУ 9452-001-78066655-2011. Благодаря вам сильно ускорилось оформление документов, так что мы вышли на потребительский рынок в короткие сроки. Особо хотелось бы отметить работу менеджера компании, который с самого начала и до момента получения удостоверения был полностью погружен в процесс и объяснял нам все тонкости.
Выражаю искреннюю благодарность сотрудникам компании «Медалис». Специалисты полностью взяли на себя обязанности по организации ТИ, включая отбор образцов, разработку технико-эксплуатационной документации и программы испытаний медицинского изделия «Иглы медицинские инъекционные одноразовые». Все условия договора были соблюдены, услуга оказана на высшем уровне. Результатом работы «Медалис» очень доволен, планирую дальнейшее сотрудничество по оформлению РУ на нашу новую продукцию.
Компания «Медалис» работает на результат! На наше обращение за помощью в организации технических испытаний медицинской одежды, изготовленной по ТУ 14.12.30-001-03370810-2021, оперативно была проведена квалифицированная работа. В короткие сроки успешно прошли ТИ, было получено бессрочное регистрационное удостоверение. Ответственное отношение сотрудников к своей работе помогло нам не только оформить РУ, но и вовремя внести нужные изменения в документацию. Благодарим за оказанное содействие, готовы к сотрудничеству в перспективе.
Рекомендуем «Медалис» как добросовестного и надежного партнера. Специалисты провели анализ и оценку клинических данных документов и материалов, были внесены приличные изменения, подготовлено новое регистрационное досье. Ребята очень подкованы с правовой точки зрени, поэтому наше медицинское изделие «Укладки и наборы для оказания скорой медицинской помощи» без затруднений вышло на рынок ЕАЭС.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.
