Согласно ПП РФ от 27.12.2012 No1416, это может сделать разработчик, производитель или уполномоченный представитель производителя. Мы подготовим для вас заявление о регистрации по форме, утвержденной Росздравнадзором.
Аккредитация на регистрацию по правилам ЕАЭС
Наличие собственной испытательной базы
Богатый опыт наших специалистов
Регистрация медицинских изделий под ключ
Регистрация медицинского изделия - особая процедура, осуществляемая с целью получения разрешения на использование этого изделия на территории Российской Федерации. Научные разработки, прежде чем они будут допущены к эксплуатации, в обязательном порядке проверяются экспертами.
По ФЗ РФ «Об основах охраны здоровья граждан» медицинские изделия (МИ) подлежат обязательной регистрации, контроль над которой поручен Федеральной службе Росздравнадзора. В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее называлось ФГБУ «ЦМИКЭЭ»). Порядок и правила регистрации утверждены Правительством РФ 27 декабря 2012 года в Постановлении 1416.
Процесс регистрации - важное и сложное мероприятие, выполнять которое должны грамотные специалисты. Именно поэтому регистрация медицинских изделий с помощью экспертов компании «МЕДАЛИС» – это гарантированный результат получения регистрационного удостоверения в максимально сжатые сроки, который достигается слаженной работой высококвалифицированных экспертов, имеющих опыт многолетней практической деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Правильно и своевременно произведенное оформление документов на медицинское изделие позволит начать продажу продукции с подтверждением ее качества, надежности и безопасности для жизни и здоровья пользователей.
Изделие первого класса риска | 45000 рублей |
Изделие класса риска 2a | 65000 рублей |
Изделие класса риска 2b | 85000 рублей |
Изделие третьего класса риска | 115000 рублей |
Цена конкретного изделия определяется двумя факторами:
Стандартный размер государственной пошлины составляет на данный момент 7000 рублей. Минимальная стоимость экспертизы - 45000 руб., она зависит от присвоенного медизделию класса опасности (характеризует возможный риск при использовании).
В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.
Правила государственной регистрации медицинских изделий определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Эти правила периодически пересматриваются, что создает дополнительные проблемы всем участникам рынка, поскольку уследить за изменениями производителям и дистрибьюторам медизделий довольно сложно.
Последние изменения в порядок регистрации внесены Постановлением Правительства РФ от 24 ноября 2020 г. N 1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Определенные изменения в процедуру реализации правил на практике вносят корректировки документов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его экспертных организаций (методические рекомендации, административные регламенты и т.д.).
Государственная регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами возобновлена с 30.06.2022 г.! Росздравнадзор принимает заявления до 31.12.2022 г.!
На данный момент зарегистрировать медицинское изделие с целью его обращения на территории РФ также можно в соответствии с:
С 2016 запущен процесс постепенного перехода национальной регистрации МИ, в рамках отдельного государства, на регистрацию по правилам ЕАЭС, утвержденных наднациональным регулирующим органом — Евразийской экономической комиссией (ЕЭК). Изначально планировалось полностью перейти на новую регистрационную систему с 1 января 2022 г. Однако решением Совета ЕЭК в Постановление 1416 были внесены очередные изменения о продлении регистрации по национальной системе до 31 декабря 2022 года. Учитывая сроки проведения всех видов испытаний медицинских изделий (клинических, токсикологических, технических, на электромагнитную совместимость), а также то, что процедура оформления регистрационного удостоверения (РУ) по требованиям Росздравнадзора доступна, исключительно до конца 2023 года, особенно важно заранее готовить весь пакет документов для формирования регистрационного досье. В условиях ограничительных мер экономического характера, введенных в отношении РФ, для большинства производителей продление регистрации по Постановлению 1416 стало существенной поддержкой, дающей право выбора прохождения регистрационной процедуры — по правилам, принятым в ЕАЭС, или по национальной системе.
Регистрация по правилам РФ включает несколько этапов:
Смотреть все
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугуМедицинская техника:
Смотреть все
Изделия медицинского назначения (ИМН):
Смотреть все
Специализированное программное обеспечение:
Для формирования регистрационного досье (комплекта документов, необходимого для регистрации медицинского изделия), потребуются следующие документы:
Для изделия отечественного производства:
Смотреть все
Для изделия зарубежного производства:
Смотреть все
Срок регистрации зависит от класса риска медицинского изделия, выбранной схемы регистрации медизделия, требуемого объема испытаний. Мы регистрируем изделия в очень сжатые сроки, поскольку осуществляем отдельные этапы процедуры параллельно там, где это возможно, что экономит ваше время и выгодно отличает нас от конкурентов.
В среднем, регистрация медицинских изделий в нашей компании осуществляется в следующие сроки:
Если часть требуемой документации у вас уже готова и некоторые из этапов регистрации уже пройдены, сроки этой услуги могут быть существенно сокращены.
Национальная система более проста и понятна, поскольку проверена практикой и отработана до мелочей. К ее плюсам относятся:
РУ выдается бессрочно, но внесение изменений допускается только до 2026 года.
Специалисты компании «Медалис» сопровождают процедуру регистрации с момента заключения договора с заявителем до получения регистрационного удостоверения. Мы разработаем документацию, организуем проведение испытаний в лаборатории с подтвержденным статусом в ФС по аккредитации.
Комплексное сопровождение государственной регистрации российских медизделий включает:
Смотреть все
Согласно ПП РФ от 27.12.2012 No1416, это может сделать разработчик, производитель или уполномоченный представитель производителя. Мы подготовим для вас заявление о регистрации по форме, утвержденной Росздравнадзором.
Маркировка должна переводиться на русский язык. Это требование обязательно для самого изделия, но не обязательно для его принадлежностей.
Клинические испытания относятся к обязательным исследованиям, необходимым для регистрации изделия. Для всех изделий (кроме используемых в in-vitro диагностике), которые имеют зарегистрированные в РФ аналоги, исследования проводятся в форме анализа и оценки данных. Для изделий in-vitro используются клинико-лабораторные испытания. Медизделия, для которых на российском рынке не существует аналогов, могут потребовать исследований с участием человека.
Согласно действующим правилам, регистрационные удостоверения не имеют срока действия и являются бессрочными.
В соответствии с требованиями, все медицинские изделия должны проходить технические, токсикологические и клинические испытания. Изделия, которые используют электричество при работе, кроме испытаний, перечисленных выше, должны проходит испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС).
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.