Регистрация медицинских изделий по национальным правилам (правилам РФ)


БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

Аккредитация на регистрацию по правилам ЕАЭС

Наличие собственной испытательной базы

Богатый опыт наших специалистов

Регистрация медицинских изделий под ключ

По ФЗ РФ «Об основах охраны здоровья граждан» медицинские изделия (МИ) подлежат обязательной регистрации, контроль над которой поручен Федеральной службе Росздравнадзора. Порядок и правила регистрации утверждены Правительством РФ 27 декабря 2012 года в Постановлении 1416. За время своего существования регистрационные правила претерпели ряд изменений, последние из которых касаются обращения МИ в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), объединяющего Армению, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россию.

Что изменилось

С 2016 запущен процесс постепенного перехода национальной регистрации МИ, в рамках отдельного государства, на регистрацию по правилам ЕАЭС, утвержденных наднациональным регулирующим органом — Евразийской экономической комиссией (ЕЭК). Изначально планировалось полностью перейти на новую регистрационную систему с 1 января 2022 г. Однако решением Совета ЕЭК в Постановление 1416 были внесены очередные изменения о продлении регистрации по национальной системе до 31 декабря 2022 года. Учитывая сроки проведения всех видов испытаний медицинских изделий (клинических, токсикологических, технических, на электромагнитную совместимость), а также то, что процедура оформления регистрационного удостоверения (РУ) по требованиям Росздравнадзора доступна, исключительно до конца 2023 года, особенно важно заранее готовить весь пакет документов для формирования регистрационного досье. В условиях ограничительных мер экономического характера, введенных в отношении РФ, для большинства производителей продление регистрации по Постановлению 1416 стало существенной поддержкой, дающей право выбора прохождения регистрационной процедуры — по правилам, принятым в ЕАЭС, или по национальной системе.

Что входит в регистрационную процедуру

С 2016 запущен процесс постепенного перехода национальной регистрации МИ, в рамках отдельного государства, на регистрацию по правилам ЕАЭС, утвержденных наднациональным регулирующим органом — Евразийской экономической комиссией (ЕЭК). Изначально планировалось полностью перейти на новую регистрационную систему с 1 января 2022 г. Однако решением Совета ЕЭК в Постановление 1416 были внесены очередные изменения о продлении регистрации по национальной системе до 31 декабря 2022 года. Учитывая сроки проведения всех видов испытаний медицинских изделий (клинических, токсикологических, технических, на электромагнитную совместимость), а также то, что процедура оформления регистрационного удостоверения (РУ) по требованиям Росздравнадзора доступна, исключительно до конца 2023 года, особенно важно заранее готовить весь пакет документов для формирования регистрационного досье. В условиях ограничительных мер экономического характера, введенных в отношении РФ, для большинства производителей продление регистрации по Постановлению 1416 стало существенной поддержкой, дающей право выбора прохождения регистрационной процедуры — по правилам, принятым в ЕАЭС, или по национальной системе.

Что входит в регистрационную процедуру

Регистрация по национальной системе включает несколько этапов:

  • Разработка или корректировка комплекта технических, эксплуатационных документов, отвечающих требованиям нормативных актов, подготовка тестируемых образцов МИ (для импортных товаров необходимо оформить разрешение, позволяющее медицинскому изделию пересечь таможню при ввозе в Россию);
  • передача образцов и сопроводительной документации в исследовательскую лабораторию «Электронтест»;
  • непосредственно испытания (в зависимости от вида и класса риска изделия);
  • формирование регистрационного досье;
  • передача документов и заявления о государственной регистрации медицинского изделия на рассмотрение в Росздравнадзор;
  • устранение замечаний, выявленных специалистами службы, при возникновении таковых;
  • оплата госпошлин;
  • экспертная проверка качества, безопасности и эффективности МИ;
  • принятие Росздравнадзором решения о занесении МИ в Государственный реестр медицинских изделий;
  • получение регистрационного удостоверения (РУ), подтверждающего право на применение, импорт, оптовую и розничную продажу зарегистрированного изделия.

В какой срок можно получить РУ

Регистрация по 1416 предусматривает продолжительность процедуры от 9 месяцев, включая время, затраченное на проведение испытаний, которые зависят от вида, класса риска МИ, а также сложности его конструкции. Для изделий 1 класса риска, средний срок несколько короче и может составлять 7 месяцев.

В чем плюсы регистрации по национальным правилам

Национальная система более проста и понятна, поскольку проверена практикой и отработана до мелочей. К ее плюсам относятся:

  • Сокращенные сроки оформления РУ. Чтобы зарегистрировать изделие по ЕАЭС, для 1 класса требуется от 10 месяцев, для классов 2а и 2б — от 14 до 16 месяцев, для 3 класса — порядка 1,5 лет.
  • Экономия на проведении всех видов испытаний, в сравнении с их стоимостью при регистрации по правилам ЕАЭС.
  • Оформить удостоверение можно на производителя, УПП, заявителя (по ЕАЭС держателем РУ может быть только производитель).

РУ выдается бессрочно, но внесение изменений допускается только до 2026 года.

Специалисты компании «Медалис» сопровождают процедуру регистрации с момента заключения договора с заявителем до получения регистрационного удостоверения. Мы разработаем документацию, организуем проведение испытаний в лаборатории с подтвержденным статусом в ФС по аккредитации.

Сертификаты лабораторий

Отзывы наших клиентов

Наша группа компаний

Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.

Другие услуги

Есть вопросы?
+