с 10:00 до 18:00
ул. Клинская 6, оф. 219
г. Москва, ул. Клинская 6, оф. 219
+7 (926) 963-32-41 +7 (495) 455-11-16 (доб.206) +7 (919) 777-93-36
Аккредитация на регистрацию по правилам ЕАЭС
Наличие собственной испытательной базы
Богатый опыт наших специалистов
Регистрация медицинских изделий под ключ
Особая процедура, осуществляемая с целью получения разрешения на использование изделия на территории Российской Федерации. Научные разработки, прежде чем они будут допущены к эксплуатации, в обязательном порядке проверяются экспертами.
По ФЗ РФ «Об основах охраны здоровья граждан» медицинские изделия (МИ) подлежат обязательной регистрации, контроль над которой поручен Федеральной службе Росздравнадзора. В процессе услуги Росздравнадзор направляет регистрационное досье МИ на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее называлось ФГБУ «ЦМИКЭЭ»). Порядок и правила утверждены Правительством РФ 27 декабря 2012 года в Постановлении 1416.
Процесс регистрации - важное и сложное мероприятие, выполнять которое должны грамотные специалисты. Именно поэтому регистрация с помощью экспертов компании «МЕДАЛИС» – это гарантированный результат быстрого получения регистрационного удостоверения, который достигается слаженной работой высококвалифицированных экспертов, имеющих опыт многолетней практической деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Правильно и своевременно произведенное оформление документов позволит начать продажу с подтверждением качества, надежности и безопасности для жизни и здоровья пользователей.
10.06.22 г. Советом ЕЭК внесены поправки в правила обращения всех классов медицинских изделий (МИ) в рамках ЕАЭС. Согласно этим нововведениям, сняты юридические ограничения для использования национальной процедуры РФ по регистрации, действовавшие в Постановлении Правительства №1416.
Вместе с этим, коррективы коснулись и самой процедуры согласно Постановлению №552 от 01.04.22 г., а именно:
Экспертиза заявления и документации теперь будет проводиться одновременно с проверкой их полноты и предоставленными результатами технических, токсикологических и клинических исследований, а также, касающихся утверждения средств измерения. Это относится ко всем исследованиям, кроме тех, в которых принимает участие человек.
Это значит, что Постановлением Правительства №552 экспертиза теперь проводится в один этап. До января 2022 г. этот порядок применялся исключительно по отношению к изделиям 1 класса, МИ для диагностики in vitro и ПО.
Что касается порядка исследований, регламентированных Приказом №885н Минздрава России, по п. 38 которого нужно предоставлять разрешение Росздравнадзора на клинические испытания, то это требование для большинства мед. изделий упраздняется. Этот порядок утвержден до 1 января 2025 г.
На устранение замечаний по экспертизе, как и раньше, отводится срок в 50 рабочих дней. Но теперь необходимо сразу устранять и замечания, которые предъявляются к документации, токсикологическим и клиническим исследованиям. Несмотря на то, что формально срок не изменился, объем работы при этом стал намного больше.
| Первый класс риска | 45000 рублей |
| Класс риска 2a | 65000 рублей |
| Класс риска 2b | 85000 рублей |
| Третий класс риска | 115000 рублей |
Цена конкретного изделия определяется двумя факторами:
Стандартный размер государственной пошлины составляет на данный момент 7000 рублей. Минимальная стоимость экспертизы - 45000 руб., она зависит от присвоенного медизделию класса опасности (характеризует возможный риск при использовании).
В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, в РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Регистрация – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации в России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, это является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства в РФ.
Правила государственной регистрации всех классов МИ определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Эти правила периодически пересматриваются, что создает дополнительные проблемы всем участникам рынка, поскольку уследить за изменениями производителям и дистрибьюторам медизделий довольно сложно.
Последние изменения в порядок регистрации внесены Постановлением Правительства РФ от 24 ноября 2020 г. N 1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Определенные изменения в процедуру реализации правил на практике вносят корректировки документов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его экспертных организаций (методические рекомендации, административные регламенты и т.д.).
Государственная регистрация в соответствии с Правилами возобновлена с 30.06.2022 г.! Росздравнадзор принимает заявления до 31.12.2022 г.!
На данный момент зарегистрировать медицинское изделие с целью его обращения в РФ также можно в соответствии с:
Регистрация по правилам РФ включает несколько этапов:
Смотреть все
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугуМедицинская техника:
Смотреть все
Изделия медицинского назначения (ИМН):
Смотреть все
Специализированное программное обеспечение:
Для формирования регистрационного досье (комплекта документов, необходимого для регистрации медицинского изделия), потребуются следующие документы:
Для отечественного изделия:
Смотреть все
Для зарубежного:
Смотреть все
Срок регистрации зависит от класса риска, выбранной схемы регистрации медизделия, требуемого объема проверок. Мы регистрируем очень быстро, поскольку осуществляем отдельные этапы процедуры параллельно там, где это возможно, что экономит ваше время и отличает нас от конкурентов.
В среднем, регистрация осуществляется в следующие сроки:
Если часть требуемой документации у вас уже готова и некоторые из этапов регистрации уже пройдены, сроки этой услуги могут быть существенно сокращены.
Национальная система более проста и понятна, поскольку проверена практикой и отработана до мелочей. К ее плюсам относятся:
РУ выдается бессрочно, но внесение изменений допускается только до 2026 года.
Специалисты компании «Медалис» сопровождают процедуру регистрации с момента заключения договора с заявителем до получения регистрационного удостоверения. Мы разработаем документацию, организуем проведение испытаний в лаборатории с подтвержденным статусом в ФС по аккредитации.
Комплексное сопровождение государственной регистрации российских медизделий включает:
Смотреть все
Согласно ПП РФ от 27.12.2012 No1416, это может сделать разработчик, производитель или уполномоченный представитель производителя. Мы подготовим для вас заявление о регистрации по форме, утвержденной Росздравнадзором.
Маркировка должна переводиться на русский язык. Это требование обязательно для самого изделия, но не обязательно для его принадлежностей.
Они относятся к обязательным исследованиям, необходимым для регистрации изделия. Для всех (кроме используемых в in-vitro диагностике), которые имеют зарегистрированные в РФ аналоги, исследования проводятся в форме анализа и оценки данных. Для изделий in-vitro используются клинико-лабораторные испытания. Медизделия, для которых на российском рынке не существует аналогов, могут потребовать исследований с участием человека.
Согласно действующим правилам, регистрационные удостоверения не имеют срока действия и являются бессрочными.
В соответствии с требованиями, все медицинские изделия должны проходить технические, токсикологические и клинические испытания. Изделия, которые используют электричество при работе, кроме испытаний, перечисленных выше, должны проходит испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС).
Говорим спасибо за оперативную доработку технической документации по ГОСТ 25047-87, а также за доведение регистрационного досье до требований Росздравнадзора. Мы пришли со стерильными устройствами однократного применения для переливания крови, кровезаменителями и инфузионными растворами. Класс опасности повышенный, поэтому подлежим обязательной проверке. Помощь ваших экспертов позволила значительно ускорить сроки получения регистрационного удостоверения, и мы быстро вышли на потребительский рынок. С момента обращения в компанию нас сопровождал менеджер, за что и ему большое спасибо — всегда был на связи, помогал, объяснял.
Выражаю благодарность сотрудникам компании Медалис за квалифицированную помощь в получении регистрационного удостоверения регистрации медицинских приборов. Быстро организовали сложные клинические испытания, помогли с разработкой технической и эксплуатационной документации, получили РУ без проволочек. Мы смогли ускоренно выйти на рынок медицинских изделий ЕАЭС.
Обращались в «Медалис» по вопросу организации токсикологических испытаний и получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие. В короткий срок были отобраны образцы, собран пакет документов, разработана программа исследований. Испытания проведены в аккредитованной лаборатории, РУ получено по договору. Планируем работать с вами и дальше. Надежные, компетентные, коммуникабельные.
По поручению руководителя предприятия обращалась в Медалис за помощью в оформлении регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Договор соблюли полностью, все сделали в срок. Благодарю за содействие, компетентность, оперативность. Отдельно хочу отметить работу менеджера, который объяснял мне все тонкости услуги.
Благодарим профессиональную команду компании «Медалис» за организацию технических испытаний согласно ГОСТ 19917-2014 для оценки качества нашего мед.изделия – медицинской мебели. Спасибо, что взяли на себя все заботы по взаимодействию с Росздравнадзором. Будем обращаться к вам для разъяснения правил регистрации и консультаций по вопросам оформления ВИРДов.
Уважаемые сотрудники компании «Медалис». Спасибо вам за профессиональную консультацию, своевременную и быструю помощь при внесении изменений в регистрационное досье. Ваша продуктивная работа помогла быстро исправить реквизиты ИП, не прерывая выпуск нашей продукции (масок медицинских одноразовых). Желаю процветания, буду рад дальнейшему сотрудничеству.
Искренне благодарим экспертов компании «Медалис» за профессиональную организацию клинических испытаний в аккредитованной лаборатории, а также за содействие в получении регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Специалисты профессиональные и пунктуальные в исполнении сроков и условий сотрудничества. Работать с вами было легко и приятно.
Благодарим компанию «Медалис» за быструю профессиональную помощь в государственной регистрации реабилитационных тренажеров (код 379950). Отдельное спасибо менеджеру, который сопровождал процедуру с момента нашего обращения до получения регистрационного удостоверения. В любое время мы могли получить оперативную информацию, четкие ответы на все вопросы. Сроки, указанные в договоре, были соблюдены. Компания проявила себя как эксперт, которому можно полностью доверять.
При реорганизации производства потребовалось внести изменения в регистрационное удостоверение. Несколько раз неудачно обращались в консалтинговые компании, поэтому считали, что нам поможет только новая процедура государственной регистрации. Но менеджеры «Медалис» предоставили экспертную оценку, помогли оформить и подать документы для оформления ВИРД, а также получить в Росздравнадзоре РУ с новыми данными. Спасибо за хорошую работу и дружелюбное отношение!
Благодарим Вас за высокопрофессиональную помощь в регистрации медицинского изделия «Прибор для функциональной диагностики Пульсоксиметр телеметрический». Подробные консультации по разъяснению требований Росздравнадзора и рекомендации менеджеров Вашей компании всегда подкреплялись ссылками на нормативные документы. Вы помогли нам быстро и качественно разработать эксплуатационную документацию для получения РУ. Работа сотрудников основана на глубоких юридических знаниях, клиентоориентированности, заинтересованности в результате.
Спасибо руководству и экспертам компании «Медалис» за подготовку, сопровождение регистрации, получение РУ нашего медицинского изделия «Термоконтейнеры медицинские для хранения и транспортировки», по ТУ 9452-001-78066655-2011. Благодаря вам сильно ускорилось оформление документов, так что мы вышли на потребительский рынок в короткие сроки. Особо хотелось бы отметить работу менеджера компании, который с самого начала и до момента получения удостоверения был полностью погружен в процесс и объяснял нам все тонкости.
Выражаю искреннюю благодарность сотрудникам компании «Медалис». Специалисты полностью взяли на себя обязанности по организации ТИ, включая отбор образцов, разработку технико-эксплуатационной документации и программы испытаний медицинского изделия «Иглы медицинские инъекционные одноразовые». Все условия договора были соблюдены, услуга оказана на высшем уровне. Результатом работы «Медалис» очень доволен, планирую дальнейшее сотрудничество по оформлению РУ на нашу новую продукцию.
Компания «Медалис» работает на результат! На наше обращение за помощью в организации технических испытаний медицинской одежды, изготовленной по ТУ 14.12.30-001-03370810-2021, оперативно была проведена квалифицированная работа. В короткие сроки успешно прошли ТИ, было получено бессрочное регистрационное удостоверение. Ответственное отношение сотрудников к своей работе помогло нам не только оформить РУ, но и вовремя внести нужные изменения в документацию. Благодарим за оказанное содействие, готовы к сотрудничеству в перспективе.
Рекомендуем «Медалис» как добросовестного и надежного партнера. Специалисты провели анализ и оценку клинических данных документов и материалов, были внесены приличные изменения, подготовлено новое регистрационное досье. Ребята очень подкованы с правовой точки зрени, поэтому наше медицинское изделие «Укладки и наборы для оказания скорой медицинской помощи» без затруднений вышло на рынок ЕАЭС.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.
