Регистрация медицинских изделий по национальным правилам (правилам РФ)

Аккредитация на регистрацию по правилам ЕАЭС

Наличие собственной испытательной базы

Богатый опыт наших специалистов

Регистрация медицинских изделий под ключ

Регистрация медицинского изделия - особая процедура, осуществляемая с целью получения разрешения на использование этого изделия на территории Российской Федерации. Научные разработки, прежде чем они будут допущены к эксплуатации, в обязательном порядке проверяются экспертами.

По ФЗ РФ «Об основах охраны здоровья граждан» медицинские изделия (МИ) подлежат обязательной регистрации, контроль над которой поручен Федеральной службе Росздравнадзора. В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее называлось ФГБУ «ЦМИКЭЭ»). Порядок и правила регистрации утверждены Правительством РФ 27 декабря 2012 года в Постановлении 1416.

Процесс регистрации - важное и сложное мероприятие, выполнять которое должны грамотные специалисты. Именно поэтому регистрация медицинских изделий с помощью экспертов компании «МЕДАЛИС» – это гарантированный результат получения регистрационного удостоверения в максимально сжатые сроки, который достигается слаженной работой высококвалифицированных экспертов, имеющих опыт многолетней практической деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Правильно и своевременно произведенное оформление документов на медицинское изделие позволит начать продажу продукции с подтверждением ее качества, надежности и безопасности для жизни и здоровья пользователей.

Особенности регистрации медицинских изделий по национальной процедуре в 2023 году

10.06.22 г. Советом ЕЭК внесены коррективы в правила обращения медицинских изделий (МИ) в рамках ЕАЭС. Согласно этим нововведениям, сняты юридические ограничения для использования национальной процедуры РФ по регистрации, действовавшие в Постановлении Правительства №1416.

Вместе с этим, коррективы коснулись и самой процедуры регистрации согласно Постановлению №552 от 01.04.22 г., а именно:

Экспертиза заявления и документации на гос. регистрацию теперь будет проводиться одновременно с проверкой их полноты и предоставленными результатами технических, токсикологических и клинических исследований, а также испытаний, касающихся утверждения средств измерения. Это относится ко всем исследованиям, кроме тех, в которых принимает участие человек.

Это значит, что Постановлением Правительства №552 экспертиза теперь проводится в один этап. До января 2022 г. этот порядок применялся исключительно по отношению к изделиям 1 класса, МИ для диагностики in vitro и ПО.

Что касается порядка исследований, регламентированных Приказом №885н Минздрава России, по п. 38 которого нужно предоставлять разрешение Росздравнадзора на клинические испытания, то это требование для большинства мед. изделий упраздняется. Этот порядок утвержден до 1 января 2025 г.

Преимущества одноэтапной процедуры

Какие есть минусы?

На устранение замечаний по экспертизе медицинских изделий, как и раньше, отводится срок в 50 рабочих дней. Но теперь необходимо сразу устранять и замечания, которые предъявляются к документации, токсикологическим и клиническим исследованиям. Несмотря на то, что формально срок не изменился, объем работы при этом стал намного больше.

Стоимость регистрации медицинских изделий

Изделие первого класса риска 45000 рублей
Изделие класса риска 2a 65000 рублей
Изделие класса риска 2b 85000 рублей
Изделие третьего класса риска 115000 рублей

Цена конкретного изделия определяется двумя факторами:

Стандартный размер государственной пошлины составляет на данный момент 7000 рублей. Минимальная стоимость экспертизы - 45000 руб., она зависит от присвоенного медизделию класса опасности (характеризует возможный риск при использовании).

Почему необходимо регистрировать медицинское изделие в РФ

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

Правила регистрации медицинских изделий

Правила государственной регистрации медицинских изделий определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Эти правила периодически пересматриваются, что создает дополнительные проблемы всем участникам рынка, поскольку уследить за изменениями производителям и дистрибьюторам медизделий довольно сложно.

Последние изменения в порядок регистрации внесены Постановлением Правительства РФ от 24 ноября 2020 г. N 1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Определенные изменения в процедуру реализации правил на практике вносят корректировки документов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его экспертных организаций (методические рекомендации, административные регламенты и т.д.).

Государственная регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами возобновлена с 30.06.2022 г.! Росздравнадзор принимает заявления до 31.12.2022 г.!

На данный момент зарегистрировать медицинское изделие с целью его обращения на территории РФ также можно в соответствии с:

Основные этапы регистрации медицинских изделий по национальным правилам

Регистрация по правилам РФ включает несколько этапов:

Смотреть все

Порядок и схема регистрации медицинских изделий по национальным правилам (справочная информация)

В кратчайшие сроки эксперты выполнят оценку, разработают техническую и эксплуатационную документацию, подготовят сведения о нормативной документации и заявления на регистрацию согласно требованиям, прописанным в нормативных документах. Если вы уже успели подготовить часть этих документов, специалисты оценят их соответствие прописанным нормативам, выполнят корректировку, доработку и актуализацию, если возникнет такая потребность.
Ввоз медицинских изделий иностранного производства в РФ возможен только при наличии разрешения. Эксперты подготовят комплект документации, которая необходима для получения разрешения на проведение испытаний и ввоза из-за рубежа требуемого количества образцов. Документ будет включен в состав регистрационного досье.
Мы сотрудничаем с надежными, аккредитованными лабораториями, которые проводят весь необходимый список испытаний для регистрации МИ. Чтобы ускорить регистрационные мероприятия, обеспечим одновременное выполнение технических и токсикологических исследований. Длительность клинических испытаний — 30 дней. Сроки зависят от вида мед. изделия. Если оно относится к измерительным средствам, дополнительно проводятся испытания для утверждения типа средства измерения.
Сотрудничаем с лучшими медицинскими учреждениями, на базе которых проводятся клинические испытания. Изделия, которые относятся к классу риска 2а, 2б, 3, проходят клинические испытания на основании специального разрешения на их проведение (см. в схеме ниже).
Собираются все необходимые документы, которые будут входить в состав регистрационного досье. Проверяется наличие всех подписей, печатей, виз, правильность подписания документов и полнота содержащихся в них сведений. Оплачиваются все государственные пошлины.
Комплект документов направляется в Росздравнадзор в соответствии с административной процедурой. Высший орган выполняет проверку предоставленной документации на соответствие описи.
Росздравнадзор проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, которые содержатся в документах досье и заявлении на регистрацию МИ
Благодаря огромной практике и опыту наших экспертов, вероятность запроса дополнительных сведений и замечаний во время проверки сведены к нулю. Но в единичных случаях Росздравнадзор может запросить дополнительные данные. В такой ситуации мы оперативно решим вопрос и обеспечим инициирование процедуры регистрации МИ.
Росздравнадзор проверяет достоверность, полноту предоставленных сведений в досье и заявлении на регистрацию МИ.
Уполномоченная организация Росздравнадзора проводит экспертизу полноты и результатов всех проведенных испытаний, в том числе и на утверждение средств измерения.
Если в течение 30 рабочих дней выявленные замечания не были устранены и (или) не предоставлены документы, Росздравнадзор делает возврат документов с обоснованием причины.
Проводится экспертная оценка заявления и рег. досье на допуск (недопуск) к проведению испытаний.
Его оформляют на основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
От Росздравнадзора может поступить запрос на предоставление дополнительных сведений. В нашей практике подобные ситуации возникают очень редко, поскольку мы изначально при подготовке документов руководствуемся действующими нормативными документами. Если же такой вопрос поступил, эксперты оперативно подготовят ответ.
Если принимается решение выдать разрешение для испытаний, Росздравнадзор приостанавливает госрегистрацию (необходима для остановки течения сроков).
После окончания регистрационных мер выдается РУ установленного образца.
Даже если заказчики обратились после получения отказа, мы обязательно доведем процедуру регистрации до конца.
Проводятся только в учреждениях, аккредитованных на выполнение клинических испытаний мед. изделий. Список организаций и реестр выданных разрешений можно посмотреть на сайте Росздравнадзора. Мы сотрудничаем только с проверенными организациями в рамках соглашения.
Если документы представлены не в полном объеме, в них обнаружены недостоверные данные или предоставлены документы без перевода на русских язык для зарубежных МИ, возможен возврат заявления на доработку. Наши эксперты знают все тонкости в подготовке документации, поэтому вероятность возврата минимальная.
Вместе с результатами исследований направляется заявление о возобновлении госрегистрации МИ (из-за приостановки регистрации на проведение клинических исследований). Росздравнадзор проверяет полноту сведений и принимает решение о возобновлении регистрации.
В случае возврата заявления о возобновлении регистрации, устраняются все выявленные недостатки, на основании которых принималось решение о возврате.
От Росздравнадзора может поступить запрос на дополнительные сведения (в нашей практике такое случается крайне редко).
Уполномоченная организация Росздравнадзора проверяет полноту и результаты испытаний, а потом оформляет и передает в Росздравнадзор заключение по результатам качества, эффективности и безопасности мед. изделия. Успешность прохождения данного этапа регистрации гарантирована компетентностью наших экспертов и сотрудничеством с проверенными организациями, ответственными за все испытания и исследования.
Даже если заказчик получил отказ в регистрации медицинского изделия, мы доведем процедуру до конца.
Решение оформляется на основании приказа ФС по надзору в сфере здравоохранения.
После прохождения всех этапов регистрации выдается РУ.
Оставьте заявку на услугу

Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Заказать услугу

Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий

Медицинская техника:

Смотреть все


Изделия медицинского назначения (ИМН):

Смотреть все


Специализированное программное обеспечение:

Документы для регистрации медицинских изделий

Для формирования регистрационного досье (комплекта документов, необходимого для регистрации медицинского изделия), потребуются следующие документы:

Для изделия отечественного производства:

Смотреть все


Для изделия зарубежного производства:

Смотреть все

Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия

Срок регистрации зависит от класса риска медицинского изделия, выбранной схемы регистрации медизделия, требуемого объема испытаний. Мы регистрируем изделия в очень сжатые сроки, поскольку осуществляем отдельные этапы процедуры параллельно там, где это возможно, что экономит ваше время и выгодно отличает нас от конкурентов.

В среднем, регистрация медицинских изделий в нашей компании осуществляется в следующие сроки:

Если часть требуемой документации у вас уже готова и некоторые из этапов регистрации уже пройдены, сроки этой услуги могут быть существенно сокращены.

Документы для регистрации медицинских изделий

Национальная система более проста и понятна, поскольку проверена практикой и отработана до мелочей. К ее плюсам относятся:

РУ выдается бессрочно, но внесение изменений допускается только до 2026 года.

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ в Москве

Специалисты компании «Медалис» сопровождают процедуру регистрации с момента заключения договора с заявителем до получения регистрационного удостоверения. Мы разработаем документацию, организуем проведение испытаний в лаборатории с подтвержденным статусом в ФС по аккредитации.

Комплексное сопровождение государственной регистрации российских медизделий включает:

Смотреть все

Оцените полноту и качество информации на странице
1/5
2/5
3/5
4/5
5/5
1/5
2/5
3/5
4/5
5/5
1
2
3
4
5
5.0 / 5
(всего оценок: 135)
Закрыть
Пожалуйста, поделитесь причиной низкой оценки

Вопросы и ответы

Кто может подавать заявление на регистрацию изделия по национальным правилам?

Согласно ПП РФ от 27.12.2012 No1416, это может сделать разработчик, производитель или уполномоченный представитель производителя. Мы подготовим для вас заявление о регистрации по форме, утвержденной Росздравнадзором.

На каком языке необходимо предоставить маркировку зарубежного изделия при регистрации по национальным правилам РФ?

Маркировка должна переводиться на русский язык. Это требование обязательно для самого изделия, но не обязательно для его принадлежностей.

Что такое клинические испытания и как они проводятся?

Клинические испытания относятся к обязательным исследованиям, необходимым для регистрации изделия. Для всех изделий (кроме используемых в in-vitro диагностике), которые имеют зарегистрированные в РФ аналоги, исследования проводятся в форме анализа и оценки данных. Для изделий in-vitro используются клинико-лабораторные испытания. Медизделия, для которых на российском рынке не существует аналогов, могут потребовать исследований с участием человека.

Сколько действуют регистрационные удостоверения?

Согласно действующим правилам, регистрационные удостоверения не имеют срока действия и являются бессрочными.

Какие испытания нужно будет проходить при регистрации изделий?

В соответствии с требованиями, все медицинские изделия должны проходить технические, токсикологические и клинические испытания. Изделия, которые используют электричество при работе, кроме испытаний, перечисленных выше, должны проходит испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС).

Сертификаты лабораторий

Отзывы наших клиентов

Наша группа компаний

Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.

Другие услуги

Есть вопросы?

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности.

+