Будни: 9:00 – 17:00, Сб, вс: выходные / Москва, ул. Клинская, д. 6, стр. 5
«Медалис» оказывает услуги по сертификации медицинских изделий для производителей, поставщиков и разработчиков, планирующих вывод продукции на рынок Российской Федерации и стран ЕАЭС. Компания сопровождает проекты на всех этапах — от первичного анализа и подготовки технической документации до испытаний и получения РУ.
Экспертиза «Медалис» опирается на практический опыт государственной регистрации медицинских изделий, работу с разными классами риска и выстроенное взаимодействие с аккредитованными испытательными центрами. В рамках проектов учитываются требования законодательства Российской Федерации, регламенты ЕАЭС и применимые стандарты ГОСТ.
Услуга полезна действующим производителям и импортерам медицинских изделий, а также стартапам и небольшим компаниям, которым требуется выстроить корректную регуляторную модель без рисков отказов и затягивания сроков со стороны надзорных органов.
Экспертиза «Медалис» опирается на практический опыт государственной регистрации медицинских изделий, работу с разными классами риска и выстроенное взаимодействие с аккредитованными испытательными центрами. В рамках проектов учитываются требования законодательства Российской Федерации, регламенты ЕАЭС и применимые стандарты ГОСТ.
Услуга полезна действующим производителям и импортерам медицинских изделий, а также стартапам и небольшим компаниям, которым требуется выстроить корректную регуляторную модель без рисков отказов и затягивания сроков со стороны надзорных органов.
Что такое сертификация медицинских изделий
Установленная законом процедура подтверждения возможности обращения продукции на рынке здравоохранения. В Российской Федерации она включает получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора, а также оформление декларации или сертификата соответствия в зависимости от кода продукции и требований технического регулирования.
Регистрационное удостоверение подтверждает, что медицинское изделие прошло экспертизу безопасности, качества и эффективности и может применяться в медицинской практике. Производство, импорт и использование без удостоверения запрещены нормативными актами Министерства здравоохранения.
К медицинским изделиям относят оборудование, аппаратуру, инструменты, программные и вспомогательные средства, применяемые для диагностики, лечения, процедур, реабилитации и замещения функций органов.
Вся продукция классифицируется по степени потенциального риска применения:
- класс 1 — с низким риском применения (например, весы, микроскопы)
- класс 2а — с умеренным риском (спирометры, лабораторное оборудование)
- класс 2б — с повышенным индивидуальным риском (дефибрилляторы, кардиоанализаторы)
- класс 3 — с высоким риском (эндопротезы, имплантаты)
Класс риска определяет объем испытаний, состав регистрационного досье и требования к подтверждению безопасности и стабильности характеристик.
Сертификация обязательна для отечественных и зарубежных производителей, планирующих вывод продукции на рынок Российской Федерации. Процедура проводится в рамках действующих национальных стандартов и технических регламентов, включая систему ГОСТ Р.
Сертификация обязательна для отечественных и зарубежных производителей, планирующих вывод продукции на рынок Российской Федерации. Процедура проводится в рамках действующих национальных стандартов и технических регламентов, включая систему ГОСТ Р.
Кто обязан проходить сертификацию
Декларированию соответствия подлежат следующие группы:
После оформления обязательных документов производитель или дистрибьютор может дополнительно пройти добровольную сертификацию. Она используется для подтверждения соответствия продукции дополнительным требованиям и чаще всего применяется в коммерческих и маркетинговых целях.
- мединструменты, включая колющие, режущие, механизированные и бужирующие;
- медкомплекты и наборы;
- травматологические изделия;
- контрольно-измерительная аппаратура;
- хирургические материалы;
- имплантаты для стоматологии и хирургии;
- стоматологические материалы;
- протезно-ортопедические изделия;
- изделия медицинского назначения из полимерных материалов.
После оформления обязательных документов производитель или дистрибьютор может дополнительно пройти добровольную сертификацию. Она используется для подтверждения соответствия продукции дополнительным требованиям и чаще всего применяется в коммерческих и маркетинговых целях.
Пошаговый процесс сертификации
Государственная регистрация проводится по установленной регуляторной схеме и включает несколько этапов. Корректное прохождение каждого из них критично для получения регистрационного удостоверения без возвратов и дополнительных запросов со стороны надзорного органа.
- Обращение заявителя и первичный анализ
Процедура начинается с обращения заявителя — изготовителя, импортера или уполномоченного представителя. Мы проводим анализ области применения, класса риска и предполагаемой схемы регистрации по правилам Российской Федерации или ЕАЭС. - Подготовка технической и регистрационной документации
Формируем комплект документации, входящий в регистрационное досье. Проводим проверку материалов на соответствие действующему законодательству, нормативным актам Росздравнадзора и стандартам ГОСТ. - Проведение испытаний и исследований
Для подтверждения безопасности проводим обязательные испытания: технические, токсикологические и клинические исследования. Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях и центрах. - Формирование и подача регистрационного досье
После получения положительных протоколов испытаний регистрационное досье передается в Росздравнадзор. Подача возможна только при соответствии документов и результатов исследований установленным требованиям. - Экспертиза и решение
Уполномоченный орган проводит экспертизу материалов, оценивая безопасность, качество и эффективность медизделия. По ее итогам формируется заключение, на основании которого принимается решение о государственной регистрации. - Получение регистрационного удостоверения
При положительном решении Росздравнадзор выдает РУ, подтверждающее право на законное производство, импорт и обращение изделия в России.
Почему выбирают «Медалис»
«Медалис» занимается сертификацией и государственной регистрацией в России и странах ЕАЭС. Компания работает в составе группы «Электронтест» и сопровождает проекты от анализа изделия и документации до получения РУ.
Испытания проводим в лабораториях группы «Электронтест». Работаем с продукцией разных классов риска и назначения. В рамках проектов формируется регистрационное досье, организуются испытания и выстраивается взаимодействие с Росздравнадзором на всех этапах экспертизы.
Компания работает с производителями, импортерами и разработчиками, включая проекты по правилам Российской Федерации и ЕАЭС, а также сопровождение изменений в уже зарегистрированной продукции. Оставьте заявку, чтобы получить консультацию.
Испытания проводим в лабораториях группы «Электронтест». Работаем с продукцией разных классов риска и назначения. В рамках проектов формируется регистрационное досье, организуются испытания и выстраивается взаимодействие с Росздравнадзором на всех этапах экспертизы.
Компания работает с производителями, импортерами и разработчиками, включая проекты по правилам Российской Федерации и ЕАЭС, а также сопровождение изменений в уже зарегистрированной продукции. Оставьте заявку, чтобы получить консультацию.
Оставьте заявку на услугу
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Вопросы
и ответы
и ответы
Да. Их обращение без государственной регистрации запрещено. Для законного производства, импорта и реализации требуется РУ Росздравнадзора.
Оно подтверждает безопасность, качество и эффективность медицинского изделия. Документ выдается бессрочно и действует до внесения изменений в изделие или документацию.
Нет. Не подлежат изготовленные по индивидуальному заказу для конкретного пациента, а также отдельные категории продукции, исключенные из требований законодательства.
Декларирование применяется только к установленному списку продукции в рамках ГОСТ Р. Для остальных используется процедура государственной регистрации с проведением экспертиз и испытаний.
На основании назначения, принципа действия и потенциального действия на организм. От класса риска зависят объем испытаний и состав регистрационного досье.
Нет, лицензия не нужна. Лицензирование необходимо для их производства и технического обслуживания.
Да. Выбор схемы регистрации зависит от регуляторной стратегии производителя и планируемых рынков сбыта. Во многих случаях регистрация по правилам ЕАЭС позволяет использовать единый документ для нескольких стран.
Сертификаты лабораторий
Отзывы наших клиентов
Отзывы наших клиентов
Бабу П.П.
Vice President
Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.
Бояркина М.Е.
Уполномоченный представитель
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.
Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.
А.А. Бусоргин
Генеральный директор
Лазарева И.В.
Генеральный дирентяр
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий.
За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Чекова Е.С.
Генеральный директор
Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Петропавловский А.А.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.
Алиев А.А.
Генеральный директор
Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Духанин Ю.В.
Генеральный директор
ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.
Петров М.В.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.
Другие услуги
Оставьте заявку на услугу
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Нажимаю на кнопку, даю согласие на обработку моих персональных данных.