Оформление регистрационного досье

Какие есть способы внесения изменений

По правилам регистрации медизделий изменения в досье вносятся одним из двух способов. Первый ― с проведением экспертизы. Второй ― без тестов. Дополнительно производитель может получить или заменить дубликат удостоверения.

Внесение изменений с проведением экспертизы

Росздравнадзор может назначить экспертизу, если производитель корректирует техническую и эксплуатационную документацию на медизделие. Проверки необходимы, когда изменения влияют на характеристики и свойства, от которых зависят его безопасность, эффективность.

• Техническая документация содержит информацию о конструкции, требованиях к производству, использованию, обслуживанию, ремонту и утилизации медицинского изделия.
• Эксплуатационная документация отражает правила применения, рекомендации по текущему ремонту, хранению и перевозке, гарантийные обязательства и т. д.

Производитель выдает эксплуатационную документацию потребителям в электронном виде и на бумажных носителях. Информация может предоставляться вместе с изделием или отдельно, а также в виде электронного документа, который можно найти в интернете или посмотреть на экране медицинского устройства.

Для изделий 1 и 2 классов разрешен сокращенный формат эксплуатационных документов. При этом важно, чтобы сохранилась основная информация по применению, назначению.

Экспертные проверки при внесении изменений не отличаются от испытаний, которые проводятся при первичной регистрации. Процедура проводится в два этапа.

• Эксперты изучают заявление и документы, предоставленные производителем, решают, возможно ли проведение испытаний. Данные о разрешениях вносятся в реестр, установленный Росздравнадзором.
• Проводится экспертиза результатов проведенных тестов (токсикологических, клинических, технических).

Экспертиза медицинских изделий 1 класса и средств для диагностики in vitro проводится в один этап, так как проверка документов и результатов испытаний выполняются одновременно.

Проверку проводят экспертные учреждения, которые оформляют результаты и передают их в Росздравнадзор в бумажном виде. При работе эксперты должны придерживаться следующих принципов: объективности, однозначности и понятности. Если у представителя регистрирующего органа появляются вопросы, он может вернуть документы на доработку.

Заключение подписывают все представители экспертной комиссии. Документы проходят согласование у руководителя организации или у другого уполномоченного лица. Если кто-то из комиссии не согласен с заключением, он оформляет свою точку зрения письменно с обоснованиями, и этот документ становится частью экспертного заключения.

Протоколы экспертиз хранятся в архиве организации в течение заданного срока. После изучения результатов представители Росздравнадзора:

• могут назначить клинические испытания или отказаться от них, если регистрация проводится по стандартной схеме;
• выдают разрешение на внесение изменений в регистрационное досье или отказывают.

Клинические испытания проводятся в двух формах. В виде исследований, то есть эксперты оценивают заявленные характеристики, свойства, эффективность медизделий. В форме испытаний с участием человека. В приоритете первый способ, его выбирают чаще всего.

В большинстве случаев производители уведомляют регистрирующий орган о начале клинических испытаний в течение 5 рабочих дней. Медизделия для диагностики in vitro проходят тестирования в лабораторных условиях, поэтому называются клинико-лабораторными.

В исключительных ситуациях в экспертизах участвуют испытуемые. Примеры: неподтвержденная безопасность лекарственных препаратов, внесение корректировок в уникальные или сложные методы диагностики, лечения. Такие испытания нужно согласовывать с советом по этике Минздрава РФ. Возможно досрочное прекращение тестов в интересах испытуемого.

Во время клинических испытаний эксперты определяют:

• насколько техническая и эксплуатационная документация соответствует фактам;
• безопасность и соответствие медизделия заявленному терапевтическому эффекту;
• объективность описаний в официальной документации к препаратам и медицинскому оборудованию.

Внесение изменений без проведения экспертизы

Экспертизу не нужно проводить, когда меняются:

• информация о заявителе, в частности, при реорганизации юридического лица, смене наименования, реквизитов ИП, адреса нахождения;
• данные о лице, на имя которого оформляется регистрационное удостоверение;
• фактический адрес места изготовления;
• название медизделия при сохранении состава, свойств, характеристик;
• свойства, но сохраняется принцип действия;
• товарный знак, маркировка, упаковка;
• сроки действия документов, которые производитель предоставлял для регистрации;
• данные об официальном представителе производителя.