Регистрация медицинских изделий 2026 году: графики легитимности документов

Рынок медицинских изделий вступил в фазу финальной трансформации. Для бизнеса это означает одновременное действие двух трендов: продление привычных национальных процедур и повышение планки качества технического досье.

Основным событием стало принятие Протокола от 29.12.2025, корректирующего Соглашение о единых принципах обращения медицинских изделий.

С января 2026 года документ находится в статусе временного применения, что дает импортерам и производителям следующие возможности:

• Срок подачи новых досье на экспертизу по национальным стандартам ограничен 12.2027.
• Полный цикл перерегистрации на формат ЕАЭС для ранее выданных удостоверений должен быть завершен до 31 декабря 2028 года.

В российском правовом поле ключевым инструментом остается Постановление Правительства № 1684. Благодаря принятому позже Постановлению № 2214, данные нормы будут действовать вплоть до конца 2028 года.

Что это дает участникам рынка:

1. Выдача бессрочных РУ: Оформленные документы не требуют периодического продления.
2. Ускоренный цикл: Для большинства отечественных товаров предусмотрена одноэтапная проверка (решение принимается в течение 31 рабочего дня).
3. Прозрачность экспертизы: Введены строгие критерии оценки досье и результатов клинических исследований.

Независимо от выбранного пути регистрации, с сентября 2025 года техническая часть досье должна соответствовать Приказу Минздрава № 181н. Регулятор сместил фокус на современные технологии:

• Digital-сегмент: Выделены регламенты для софта (ПО) и высокотехнологичных решений с применением ИИ.
• Безопасность: Обязательным стало наличие разделов по управлению эксплуатационными рисками, по защите данных (кибербезопасность).

Несмотря на то, что переходный период продлен, требования к качеству документации (особенно в части ПО и ИИ) существенно выросли.

Компания «Медалис» напоминает: организации, которые используют текущие послабления для планомерного перехода на стандарты Союза уже сейчас, страхуют себя от аврального переоформления документов в будущем, получая стратегическое преимущество на всем рынке ЕАЭС.