Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Контролирующие государственные органы уделяют повышенное внимание новым инструментам, оборудованию и материалам, поставляемым на рынок РФ, поскольку некачественные МИ могут нести опасность для конечных потребителей – пациентов.

Согласно действующим законодательным нормам, медицинские изделия, помимо оформления сертификатов и деклараций соответствия, подлежат обязательной регистрация в государственных органах. Правила, сроки и порядок оформления регистрационного удостоверения (РУ) прописаны в Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 г. No1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», решении Совета ЕЭК от 12.02.2016 No46 и других нормативных актах. РУ – это документ, который официально подтверждает, что госрегистрация пройдена успешно, а зарегистрированное МИ соответствует своему назначению и при этом не несет вреда для потребителя.

Получение РУ — неотъемлемое условие для легального оборота изделий в РФ. Данное правило работает в отношении как отечественной, так и зарубежной продукции.

Выдачей удостоверений занимается Росздравнадзор — исполнительный орган, выполняющий контролирующие функции в области здравоохранения. Он непосредственно подчиняется Министерству здравоохранения РФ. В большинстве нормативных документов, регулирующих процесс регистрации и получения удостоверения Росздравнадзор фигурирует как «регистрирующий орган» или «регулятор». Если регистрация проводится по нормам ЕАЭС, а референтным государством выступает Казахстан, Кыргызстан, Беларусь или Армения, то понятия «регистрирующий орган» или «регулятор» будут относиться к соответствующему органу со стороны выбранного заявителем государства.

Сроки проведения регистрационных действий и процедур Росздравнадзором определены Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. No1416 или решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 No46, если регистрация проводится по нормам ЕАЭС.

Первое, с чего следует начать, при подготовке к регистрации МИ – это класс риска регистрируемого изделия. Также нужно обратить внимание на сложность конструкции, назначение МИ, количество модификаций и т.д. Для медицинских изделий с высоким классом риска требуется затратить больше времени и усилий, что увеличивает сроки проведения работ и их итоговую стоимость.

Классификация МИ:

• 1 класс риска — до 10 месяцев (одежда, весы, специальная стерильная тара и др.);
• 2а класс риска — до 14 месяцев (лабораторное оборудование, инструментарий);
• 2б класс риска — до 16 месяцев (аппараты ИВЛ, дефибрилляторы и т.д.);
• 3 класс риска — до 16 месяцев (импланты, эндопротезы, литотриптеры и проч.);

Для каждого класса риска предусмотрен свой размер госпошлины, разная стоимость экспертизы эффективности, качества безопасности.
Сроки могут увеличиваться, например, по причине проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений; проведения длительных клинических испытаний не в форме анализа и оценки клинических данных, а в виде собственно испытаний с участием человека (для инновационных и уникальных изделий).