Регистрационное удостоверение на медицинские изделия: полное руководство

Термометр, кардиостимулятор, хирургический инструмент — прежде чем любой из них окажется в больнице или аптеке, он проходит государственную регистрацию. Ее итог — регистрационное удостоверение, или просто РУ. Нет этого документа — изделие вне закона, хоть оно трижды качественное.

Причина проста: медтехника влияет на здоровье людей, и государство не готово пускать на рынок оборудование, чья безопасность ничем не подтверждена.

Поэтому для медизделий придумали отдельную, более строгую процедуру допуска — не ту стандартную сертификацию, которой достаточно для большинства промышленных товаров.

Ниже разберем, что из себя представляет РУ, чем оно отличается от сертификата соответствия и чем рискует тот, кто решит обойтись без него.

Регистрационное удостоверение — документ, который подтверждает: изделие прошло государственную регистрацию и разрешено к продаже и применению в России или странах ЕАЭС.

Правовую основу задают Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и постановление Правительства № 1416 о порядке регистрации. Выдает РУ Росздравнадзор — он же ведет открытый государственный реестр всех зарегистрированных изделий.

В самом документе указывают:

• название изделия и его класс риска;
• регистрационный номер и срок действия;
• данные производителя — название и адрес;
• назначение и область применения;
• условия хранения и эксплуатации;
• наименование контролирующего органа.

Зачем все это нужно на практике? РУ подтверждает законность производства и продажи, дает право участвовать в госзакупках и вызывает доверие у больниц, страховых компаний и проверяющих. Без него закрыты и тендеры, и поставки в медучреждения — фактически весь профессиональный рынок.

Срок и сложность процедуры зависят от класса риска изделия. Всего классов четыре, и чем выше номер — тем серьезнее проверка:


Сама процедура выглядит так:

1. Подготовка досье. Производитель или его уполномоченный представитель собирает документы: описание изделия, инструкцию по применению, тех.условия, сведения о качестве и безопасности, данные о регистрациях в других странах — если они были.
2. Технические и лабораторные испытания. Получив разрешение на испытания, изделие отправляют в аккредитованные центры — там проверяют надежность, электробезопасность, биосовместимость материалов. Набор тестов зависит от типа продукта.
3. Токсикологические и клинические испытания — для изделий классов 2б и 3. Клинику проводят в аккредитованных медучреждениях по утвержденной программе, предварительно получив одобрение этического комитета.
4. Экспертиза Росздравнадзора. Готовое досье уходит в ведомство — там оценивают качество, эффективность и безопасность. Срок рассмотрения — от 60 до 120 рабочих дней.
5. Выдача РУ и запись в реестр. Если решение положительное, данные об изделии появляются в открытом реестре на сайте Росздравнадзора.

Стоимость всего пути — от 500 тысяч до 5 миллионов рублей. Разброс большой, потому что цена складывается из класса риска, необходимости клинических испытаний, страны происхождения и объема технической документации.

Иностранным производителям нужно учесть отдельный момент: без уполномоченного представителя на территории РФ или ЕАЭС подать заявку не получится. Именно он отвечает за обращение изделия на рынке юридически.

С 2021 года есть два пути: зарегистрировать изделие только в России или зарегистрировать по правилам ЕАЭС — тогда единый документ будет действовать в пяти странах: России, Беларуси, Казахстане, Армении и Киргизии. Второй вариант требует больше документации, зато дает доступ ко всем рынкам союза за один заход.

Для инновационных разработок, которые применяют при диагностике или лечении жизнеугрожающих заболеваний, предусмотрена ускоренная регистрация. Если производитель подкрепляет заявку убедительными данными об эффективности и безопасности продукта — сроки рассмотрения сокращаются. Для стартапов в медтехе это может быть принципиальным преимуществом.

Основные отличия

С первого взгляда кажется, что РУ и сертификат соответствия делают одно и то же — оба говорят, что продукт соответствует каким-то требованиям. На деле это два разных инструмента с разной логикой.


Главная разница — кто принимает решение и насколько глубоко копает. Сертификат выдает аккредитованный орган по конкретному техрегламенту. РУ — это государственная регистрация через Росздравнадзор после полного цикла испытаний: технических, токсикологических, а порой и клинических.

Стандартная сертификация работает просто: есть конкретный регламент — проверяем по нему. С медизделиями так не получается, потому что они слишком разные. Дефибриллятор, операционный халат и хирургический лазер — все это медицинские изделия, но требования к ним несопоставимы. Поэтому для каждого соответствие стандартам определяют отдельно, а регистрацией занимается специализированный регулятор.

Добровольно пройти сертификацию по ГОСТ Р производители могут — некоторые так и делают, чтобы дополнительно подтвердить качество продукта. Но РУ это не заменяет и не отменяет.

Если изделие медицинское — РУ нужно. Исключения есть, но они редки и прямо прописаны в законе.
При этом одного РУ не всегда достаточно, чтобы закрыть все требования. Тот же дефибриллятор — как электроприбор он попадает под ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования», а значит, ему нужен еще и сертификат соответствия этому техрегламенту. На другие изделия сертификат не нужен, но потребуется отказное письмо — подтверждение того, что сертификат действительно не требуется.

Если ситуация неочевидна — лучше уточнить у специалистов Росздравнадзора или в сертификационном центре, чем разбираться с последствиями ошибки.

Проверить, есть ли у конкретного изделия РУ, можно в открытом реестре на сайте Росздравнадзора — он обновляется ежедневно. Достаточно ввести номер удостоверения или название изделия.

Получить регистрационное удостоверение — это не финиш, а точка входа на рынок. Дальше начинаются пострегистрационные обязательства, о которых производители нередко узнают уже постфактум.

Мониторинг безопасности. После выхода изделия на рынок производитель обязан отслеживать, как оно ведет себя в реальных условиях применения. Если появляются нежелательные события — поломки, побочные эффекты, инциденты с пациентами — об этом нужно сообщать в Росздравнадзор. Замалчивать проблемы не получится: медучреждения тоже обязаны сообщать об инцидентах, связанных с медизделиями.

Уведомление об изменениях. Поменяли конструкцию, материалы, производственную площадку или название продукта — все это требует уведомления регулятора или, в ряде случаев, переоформления удостоверения. Граница между «уведомлением» и «переоформлением» зависит от существенности изменений: косметические правки в инструкции и замена компонента, влияющего на безопасность, — это принципиально разные ситуации.

Маркировка в системе «Честный знак». Вводится поэтапно с 2023 года и пока охватывает отдельные категории: ортопедическую обувь, слуховые аппараты, коронарные стенты, томографы, медицинские перчатки и ряд других. Расширение списка продолжается — производителям стоит заранее проверять, попадает ли их продукция под требования.

Хранение технической документации. Производитель обязан хранить полный комплект документации, на основании которой выдано РУ. Если Росздравнадзор инициирует проверку или запросит подтверждающие материалы — они должны быть под рукой.

Регистрационное удостоверение — не вечная индульгенция.

Росздравнадзор вправе приостановить его действие или вовсе аннулировать, если:

• в ходе обращения изделия выявлены серьезные угрозы безопасности пациентов;
• производитель не устранил нарушения в установленный срок;
• данные, на основании которых выдавалось РУ, оказались недостоверными;
• производство перестало соответствовать требованиям качества.

Аннулирование — крайняя мера, но приостановка встречается на практике. После нее изделие нельзя продавать и применять до устранения нарушений и возобновления действия документа.

Понимание пострегистрационных требований важно закладывать в бизнес-процессы заранее, а не разбираться в них по мере поступления проблем. Особенно это касается компаний, которые работают сразу на нескольких рынках ЕАЭС: требования к мониторингу безопасности и уведомлению об изменениях в разных странах союза могут различаться.

Регистрация медицинского изделия — процедура, которая требует аккуратности и знания актуальных требований. Нормативная база меняется, и то, что работало два года назад, сегодня может уже не подойти.

Для компаний, которые только выходят на рынок, самостоятельное прохождение регистрации нередко заканчивается затянутыми сроками или отказом по формальным основаниям.
Выбор между национальным РУ и регистрацией по правилам ЕАЭС стоит делать с учетом реальной географии продаж и планов на развитие — иначе потом придется проходить процедуру заново.