с 10:00 до 18:00
ул. Клинская 6, оф. 219
г. Москва, ул. Клинская 6, оф. 219
+7 (926) 963-32-41 +7 (495) 455-11-16 (доб.206) +7 (919) 777-93-36
Лаборатория оснащена современными высокотехнологичными средствами измерения и испытательным оборудованием
Токсикологические исследования обеспечиваются наличием собственной экспериментальной клиники
Химико-аналитическое, микробиологическое и токсикологическое подразделения
Большой опыт проведения исследований
Медицинские изделия проходят обязательную государственную регистрацию, для оформления которой требуется проведение токсикологических исследований медицинского изделия. Экспертизу разрешено проводить только аккредитованным лабораториям. По вашей заявке компания «Медалис» (г. Москва) организует токсикологические испытания в испытательной лаборатории «ЭлектронтестБио». ИЛ ООО «ЭлектронтестБио» входит в нашу группу компаний Электронтест и имеет аккредитацию в Росаккредитации. Аттестат аккредитации RA.RU.21ОМ13 на проведение испытаний медицинских изделий и лекарственных средств по оценке их биологической безопасности. Испытательная лаборатория оснащена современными высокотехнологичными средствами измерения и испытательным оборудованием. Имеет лицензию Роспотребнадзора 77.01.13.001.Л.000083.11.21 по работе с микроорганизмами III и IV группы патогенности.
Токсикологические испытания (ТИ) — лабораторная проверка непродовольственных и нефармакологических продуктов медицинского назначения на токсикологическую безопасность для человека. Порядок проведения экспертизы утвержден приказом Минздрава РФ. В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) испытания именуют как «исследования биологической безопасности медицинских изделий». По союзному договору результаты ТИ действительны на территориях пяти стран-участниц союза, формирующих единый рынок товаров и услуг — Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия.
Одно из условий оформления регистрационного удостоверения — предоставление пакета документов, подтверждающих токсикологическую безопасность МИ. Токсикологические испытания медицинских изделий проводят перед представлением регистрационного досье в органы Росздравнадзора.
Цель испытаний — определить уровень безопасности медицинского изделия (МИ). В задачи, решаемые для достижения цели, входит:
оценка санитарно-химических, физико-химических и других показателей биологического воздействия товара на организм;
определение соответствия, либо выявление несоответствия документов и продукции международным стандартам и нормативам.
По Приказу Минздрава проводить ТИ уполномочены лаборатории с подтвержденным статусом в Федеральной службе по аккредитации. Наша лаборатория «ЭлектронтестБио» имеет аттестат аккредитации RA.RU.21ОМ13.
В категорию товаров, подлежащих обязательной проверке, входят медицинские изделия, которые не относятся к иммунологическим, метаболическим, фармакологическим средствам, но могут их дополнять. Это аппараты, приборы, импланты, устройства, материалы, которые взаимодействуют с организмом и применяются в медицине:
По непосредственному или косвенному взаимодействию с организмом проверяемые МИ контактируют с кожным покровом, слизистыми оболочками, открытыми раневым поверхностями, внутренней средой (внутренними органами), лимфоидной жидкостью и кровью.
В зависимости от сроков контакта с организмом, МИ бывают:
| Содержание | Стоимость по национальной системе |
Стоимость по системе ЕАЭС |
| Организация и проведение токсикологических испытаний медицинского изделия. | от 295 до 1 200 т.р. т.р. | от 1 020 т.р. |
*Стоимость проведения работ устанавливается лабораториями Электронтест и, во многом, зависит от:
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугуЛабораторные токсикологические испытания проводят в соответствии с ГОСТ Р 52770-2016.
Программу токсикологических испытаний утверждает руководитель испытательной организации.
В состав испытательной лаборатории ООО «ЭлектронтестБио» входят: Подразделение химико-аналитических исследований; Подразделение микробиологических исследований; Подразделение токсикологических исследований;
В подразделении химико-аналитических исследований наши специалисты испытывают МИ по оценке физико-химических показателей (в части физической химии материалов из которых изготовлены медицинские изделия и принадлежностей к нему), а также по санитарно-химическим показателям методами жидкостной, газовой хроматографии и атомно-абсорбционной спектрометрии. В подразделении микробиологических исследований специалисты проводят испытания стерильных и не стерильных МИ по оценке стерильности и микробиологической чистоты исследуемых образцов. Также были внедрены методики по оценке бактерицидной проницаемости масок и медицинской одежды. В области аккредитации ИЛ «ЭлектронтестБио» присутствуют нормативные документы по оценке устойчивости материалов к плесневым грибам. В подразделении токсикологических исследований производится оценка раздражающего действия, пирогенности, по оценке показателей острой системной токсичности, цитотоксичности, гемосовместимости и оценке содержания эндотоксинов в медицинских изделиях и лекарственных средствах.
Экспертиза состоит из трех этапов — подготовка, лабораторные испытания медицинских изделий, получение результатов.
В подготовительный этап входят:
Лабораторный этап начинается с санитарно-химической экспертизы (физико-химических исследований, анализа интегральных показателей). Полученные данные позволяют отбраковать товары, непригодные к использованию в клинической практике. Неудовлетворительные итоги экспертизы являются основанием для прекращения дальнейших ТИ. При удовлетворительных результатах проводят непосредственно токсикологические исследования. В зависимости от назначения медицинской продукции, в ТИ включают:
Во время токсикологических испытаний применяют гематологические, физиологические, биохимические, иммунологические, патоморфологические методы, а также эксперименты in vivo (на лабораторных животных) и тестирование in vitro на культурах клеток.
На третьем этапе выдается пакет документов, полностью готовых для предоставления в Росздравнадзор.
В аккредитованную испытательную организацию предоставляют:
Сведения на иностранном языке должны сопровождаться нотариально заверенным переводом текста.
После окончания токсикологических испытаний исследовательская организация выдает комплект документов установленного образца, включающий:
Отрицательными (неудовлетворительными) считаются результаты, если:
В случае положительных (удовлетворительных) результатов продукция вместе с регистрационным досье направляется в Росздравнадзор на государственную регистрацию. Конечный пункт — получение заказчиком регистрационного удостоверения.
Мы возьмем на себя все этапы подготовки, разработки документов, а также организуем проведение всех необходимых испытаний с целью последующего получения регистрационного удостоверения на МИ.
«Медалис» — часть группы компаний Электронтест, которая располагает лицензированной и аккредитованной в Росздравнадзоре лабораторной базой — технической, токсикологической, клинико-диагностической. Тесная связь специалистов «Медалис» с группой Электронтест ускоряет выполнение заданий клиентов без дополнительных комиссионных расходов. Кроме этого, нам доступны лаборатории, в которых проходит испытания продукция топовых производителей медицинских изделий, оборудования и расходных материалов. Наши специалисты владеют информацией о скорости, качестве, стоимости проведения ТИ в каждой лаборатории. Актуальная база данных позволяет нам оперативно подобрать организацию, соответствующую запросам клиента по специализации, уровню цены.
Мы готовы к сотрудничеству со всеми производителями МИ (в том числе зарубежными), желающими выйти на рынок РФ и ЕАЭС.
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугу
Образцы могут быть возвращены заказчику. Однако, как правило они подлежат утилизации так как при проведении испытаний изделие освобождают от упаковки, а также подергают различным воздействиям.
Стоимость работ устанавливает лаборатория ООО «ЭлектронтестБио».
В Приложении №3 к Порядку проведения оценки соответствия медицинских изделий.
Говорим спасибо за оперативную доработку технической документации по ГОСТ 25047-87, а также за доведение регистрационного досье до требований Росздравнадзора. Мы пришли со стерильными устройствами однократного применения для переливания крови, кровезаменителями и инфузионными растворами. Класс опасности повышенный, поэтому подлежим обязательной проверке. Помощь ваших экспертов позволила значительно ускорить сроки получения регистрационного удостоверения, и мы быстро вышли на потребительский рынок. С момента обращения в компанию нас сопровождал менеджер, за что и ему большое спасибо — всегда был на связи, помогал, объяснял.
Выражаю благодарность сотрудникам компании Медалис за квалифицированную помощь в получении регистрационного удостоверения регистрации медицинских приборов. Быстро организовали сложные клинические испытания, помогли с разработкой технической и эксплуатационной документации, получили РУ без проволочек. Мы смогли ускоренно выйти на рынок медицинских изделий ЕАЭС.
Обращались в «Медалис» по вопросу организации токсикологических испытаний и получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие. В короткий срок были отобраны образцы, собран пакет документов, разработана программа исследований. Испытания проведены в аккредитованной лаборатории, РУ получено по договору. Планируем работать с вами и дальше. Надежные, компетентные, коммуникабельные.
По поручению руководителя предприятия обращалась в Медалис за помощью в оформлении регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Договор соблюли полностью, все сделали в срок. Благодарю за содействие, компетентность, оперативность. Отдельно хочу отметить работу менеджера, который объяснял мне все тонкости услуги.
Благодарим профессиональную команду компании «Медалис» за организацию технических испытаний согласно ГОСТ 19917-2014 для оценки качества нашего мед.изделия – медицинской мебели. Спасибо, что взяли на себя все заботы по взаимодействию с Росздравнадзором. Будем обращаться к вам для разъяснения правил регистрации и консультаций по вопросам оформления ВИРДов.
Уважаемые сотрудники компании «Медалис». Спасибо вам за профессиональную консультацию, своевременную и быструю помощь при внесении изменений в регистрационное досье. Ваша продуктивная работа помогла быстро исправить реквизиты ИП, не прерывая выпуск нашей продукции (масок медицинских одноразовых). Желаю процветания, буду рад дальнейшему сотрудничеству.
Искренне благодарим экспертов компании «Медалис» за профессиональную организацию клинических испытаний в аккредитованной лаборатории, а также за содействие в получении регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Специалисты профессиональные и пунктуальные в исполнении сроков и условий сотрудничества. Работать с вами было легко и приятно.
Благодарим компанию «Медалис» за быструю профессиональную помощь в государственной регистрации реабилитационных тренажеров (код 379950). Отдельное спасибо менеджеру, который сопровождал процедуру с момента нашего обращения до получения регистрационного удостоверения. В любое время мы могли получить оперативную информацию, четкие ответы на все вопросы. Сроки, указанные в договоре, были соблюдены. Компания проявила себя как эксперт, которому можно полностью доверять.
При реорганизации производства потребовалось внести изменения в регистрационное удостоверение. Несколько раз неудачно обращались в консалтинговые компании, поэтому считали, что нам поможет только новая процедура государственной регистрации. Но менеджеры «Медалис» предоставили экспертную оценку, помогли оформить и подать документы для оформления ВИРД, а также получить в Росздравнадзоре РУ с новыми данными. Спасибо за хорошую работу и дружелюбное отношение!
Благодарим Вас за высокопрофессиональную помощь в регистрации медицинского изделия «Прибор для функциональной диагностики Пульсоксиметр телеметрический». Подробные консультации по разъяснению требований Росздравнадзора и рекомендации менеджеров Вашей компании всегда подкреплялись ссылками на нормативные документы. Вы помогли нам быстро и качественно разработать эксплуатационную документацию для получения РУ. Работа сотрудников основана на глубоких юридических знаниях, клиентоориентированности, заинтересованности в результате.
Спасибо руководству и экспертам компании «Медалис» за подготовку, сопровождение регистрации, получение РУ нашего медицинского изделия «Термоконтейнеры медицинские для хранения и транспортировки», по ТУ 9452-001-78066655-2011. Благодаря вам сильно ускорилось оформление документов, так что мы вышли на потребительский рынок в короткие сроки. Особо хотелось бы отметить работу менеджера компании, который с самого начала и до момента получения удостоверения был полностью погружен в процесс и объяснял нам все тонкости.
Выражаю искреннюю благодарность сотрудникам компании «Медалис». Специалисты полностью взяли на себя обязанности по организации ТИ, включая отбор образцов, разработку технико-эксплуатационной документации и программы испытаний медицинского изделия «Иглы медицинские инъекционные одноразовые». Все условия договора были соблюдены, услуга оказана на высшем уровне. Результатом работы «Медалис» очень доволен, планирую дальнейшее сотрудничество по оформлению РУ на нашу новую продукцию.
Компания «Медалис» работает на результат! На наше обращение за помощью в организации технических испытаний медицинской одежды, изготовленной по ТУ 14.12.30-001-03370810-2021, оперативно была проведена квалифицированная работа. В короткие сроки успешно прошли ТИ, было получено бессрочное регистрационное удостоверение. Ответственное отношение сотрудников к своей работе помогло нам не только оформить РУ, но и вовремя внести нужные изменения в документацию. Благодарим за оказанное содействие, готовы к сотрудничеству в перспективе.
Рекомендуем «Медалис» как добросовестного и надежного партнера. Специалисты провели анализ и оценку клинических данных документов и материалов, были внесены приличные изменения, подготовлено новое регистрационное досье. Ребята очень подкованы с правовой точки зрени, поэтому наше медицинское изделие «Укладки и наборы для оказания скорой медицинской помощи» без затруднений вышло на рынок ЕАЭС.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.
