Наши услуги

В случае возникновения дополнительных вопросов о наших услугах и сервисах, вы можете связаться с нами.

СВЯЗАТЬСЯ С НАМИ

Регистрация медицинских изделий в странах ЕАЭС

Регулирование обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов. Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Регистрация медицинского изделия может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является бессрочное регистрационное удостоверение. Кроме того, зарегистрированное медицинское изделие маркируется специальным знаком обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза.Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союза. При регистрации в нескольких государствах-членах Союза уполномоченный представитель назначается один для всех стран.

ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛУГЕ

Внесение изменений по правилам ЕАЭС и национальной системы

В соответствии с изменениями к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г., внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия может осуществляться по национальным правилам — до 31 декабря 2026 года

ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛУГЕ

Разработка технической и эксплуатационной документации

ООО «Медалис» оказывает помощь в разработке/доработке отдельно технической и эксплуатационной документации с целью дальнейшей регистрации медицинского изделия. Качественная техническая и эксплуатационная документация, отвечающая требованиям нормативных документов, является наиболее важным источником информации о медицинском изделии. Данная услуга очень важна для компаний-производителей, самостоятельно регистрирующих медицинские изделия, но не обладающих при этом достаточным опытом разработки отдельных документов. К сожалению, ошибки в документации, представленной в регистрирующий орган (Росздравнадзор), ведут к большому количеству отказов в регистрации медицинского изделия, а также огромным денежным и временным затратам. Поэтому наша задача – разработать максимально качественный документ, соответствующий всем действующим нормативным требованиям.

ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛУГЕ

Организация испытаний медицинских изделий

ООО «Медалис» организует проведение всех необходимых испытаний: технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость Наша команда осуществляет контроль на протяжении всего процесса проведения испытаний, а также проверяет все результаты исследований в соответствии с требованиями нормативных документов. Мы работаем исключительно с проверенными лабораториями, которым можно доверять.

ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛУГЕ

По всем вопросам Вы можете связаться с нами

+