Перерегистрация медицинских изделий завершается в 2026 году.
Оперативная подготовка
документов для ВИРД
Испытания новых
применяемых материалов
Подготовка новой технической и эксплуатационной документации
В соответствии с изменениями к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г., внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия может осуществляться по национальным правилам — до 31 декабря 2026 года.
Внесение изменений в регистрационное
досье осуществляется в
случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (за
исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 Постановления Правительства Российской
Федерации№ 1416 от 27.12.12 г.).
Внесение таких изменений осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и
безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия в целях его государственной регистрации, в случае если регистрирующим органом
по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах,
установлено, что внесение заявленных
изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и
безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности
функционального назначения и (или) принципа
действия медицинского изделия.
Государственная пошлина уплачивается в соответствии с
законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и зависит от класса риска медицинского
изделия.
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения. В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение. Государственная пошлина за выдачу дубликата РУ составляет 1 500 рублей.
Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделий и не требующих новой регистрации:
Формы заявлений о внесении изменений в регистрационное досье, отмене регистрационного удостоверения, дубликате регистрационного удосторения приведены в Приложениях Решения №46 Совета ЕЭК.
Перерегистрация медицинских изделий завершается в 2026 году.
Как минимум, одно. По системе ЕАЭС зарегистрировать МИ только в своей стране нельзя.
Договор между производителем и заявителем, представляющим его интересы, Апостилированная доверенность, которая подтверждает полномочия заявителя. Отчет, в котором содержится информация об оценке биологического действия МИ.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.