с 10:00 до 18:00
ул. Клинская 6, оф. 219
г. Москва, ул. Клинская 6, оф. 219
+7 (926) 963-32-41 +7 (495) 455-11-16 (доб.206) +7 (919) 777-93-36
Аккредитация на регистрацию по правилам ЕАЭС
Наличие собственной испытательной базы
Богатый опыт наших специалистов
Регистрация медицинских изделий под ключ
Регистрация по нормам ЕАЭС (Евразийского экономического союза) является основополагающей процедурой для компаний, выпускающих медицинские изделия и вводящие их в оборот на рынке. Правила совета ЕАЭС подразумевают жесткие требования к продукции и регистрационному досье. Чтобы подтвердить безопасность обязательно проводятся дополнительные испытания. На основании полученных результатов эксперты изучают качество медизделий, их соответствие установленным нормам и формируют заключение об их вводе в оборот.
Обращение МИ регулируется Договором о ЕАЭС от 29.05.14, Соглашением о единых принципах обращения медизделий в рамках ЕАЭС от 23.12.2014, другими договорами международного формата, регламентированных правом Союза, решениями Комиссии (ЕЭК), законодательным органами стран. В рамках совета ЕАЭС регистрация проводится по действующим правилам оформления и оценки безопасности, качества оборудования. Действующие нормативы приняты Решением Совета ЕЭК ЕАЭС от 12.02.16 No 46.
Согласно Постановлению совета ЕЭК No46 от 12.02.16 и п.п 1, 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья» и Постановлению правительства No1416 от 27.12.12, к изделиям, подлежащим государственной регистрации, относятся:
инструменты, аппараты, установки, реагенты, другие приспособления, отдельно или в совокупности друг с другом, а также в комплекте с аксессуарами, которые требуются для их корректного применения;
МИ для оценки состояния здоровья человека (in vitro).
Сам процесс и сотрудничество с государственными органами не всегда могут принести ожидаемый результат, если заниматься оформлением самостоятельно. Если лично взаимодействовать с Росздравнадзором, можно допустить ряд ошибок:
Неправильное оформление регистрационного досье
Неполный комплект необходимых документов для подачи в Росздравнадзор
Несоответствие сведений, указанных в Заявление на регистрацию и других документах
Проводятся не все необходимые лабораторные испытания МИ по нормам ЕАЭС
Нарушение сроков отправки документов
Регистрация по требованиям комиссии ЕЭК ЕАЭС — сложный процесс, требующий от заявителя следования действующим нормативам, опыта в лабораторных исследованиях и оформлении сопроводительной документации. Поскольку МИ, подлежащие регистрации, непосредственно влияют на здоровье и безопасность пациентов, при их проверке нужно руководствоваться установленными правилами, а полномочия лучше всего доверять профессионалам.
Специалисты ООО «МЕДАЛИС» имеют большой опыт, досконально владеют основами законодательства и оказывают всестороннюю помощь при регистрации по правилам ЕАЭС. Сотрудничая с нами, вы гарантированно получите качественный результат в оговоренные сроки и возможность самостоятельно контролировать процедуру.
ООО «Медалис» оказывает помощь в разработке/доработке отдельно технической и эксплуатационной документации с целью дальнейшей регистрации МИ.
Подробнее
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугу| Класс изделия | Госпошлина по ЕАЭС в РФ |
|---|---|
| Класс 1 | 45 000 рублей |
| Класс 2А | 65 000 рублей |
| Класс 2Б | 85 000 рублей |
| Класс 3 | 115 000 рублей |
С 01.01.22 в России и других странах ЕАЭС начали действовать единые стандарты регистрации медизделий. Данная процедура регламентирована Решением №46 от 12.02.16. Согласно поправкам, Росздравнадзор проводит процедуру в таком порядке:
После первого шага документы передаются на экспертизу. Одновременно с этой процедурой уполномоченный законодательством орган проводит проверку производства МИ.
Проверка выполняется до момента формирования заключения экспертной оценки!
Третий шаг — согласование заключения экспертов с государствами-членами.
Если результат согласования будет положительным, оформляется РУ и приложения к нему.
Продолжительность регистрации МИ по правилам ЕЭК ЕАЭС составляет от 12 до 24 месяцев. Сроки зависят от класса и степени риска изделия, количества вариантов исполнения и иных особенностей МИ. В отличие от регистрации, осуществляемой по национальным правилам, процедура по правилам ЕАЭС подразумевает более сложный и дорогой процесс, по этой причине регистрация занимает больше времени.
| ЕАЭС | РФ | |
| Срок действия РУ | Бессрочное. | Действует до 2026 года |
| Территория признания РУ | Во всех странах признания. Их выбирает заявитель. Минимум одна. Например, Россия + Казахстан (страна-признания). | В России |
| Инспекция производства | 1 и 2а (не стерильные) - добровольная, 2а (стерильные), 2б и 3 - обязательная. | Нет |
| Согласование экспертного заключения | Со странами признания (Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Россия). | Нет |
| Госпошлины | В РФ и странах признания пошлина будет оплачиваться в стране регистрации и в каждой стране признания, которые укажет заявитель. | В РФ |
Сотрудничая с нами, заявитель сможет сэкономить не только средства, но и время. Вы получите официально оформленное регистрационное удостоверение, согласно которому можно вводить в оборот МИ в странах-участниках ЕАЭС. С нами ваша продукция станет конкурентной, что позволит получить максимальную выгоду от ее продаж.
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугуСогласно Решению Совета ЕЭК No46 от 12.02.2019 г. и по распоряжению Коллегии ЕЭК от 9 марта 2021 г. N 28 "О проекте распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года», до 31.12.2021 г. заявление об экспертизе или регистрации можно было подавать по законодательной форме страны. Сроки годности удостоверений зависят от страны, где изделие регистрировалось.
Удостоверения, полученные по правилам стран-участников после 31.12.2021 г., продолжат действовать до конца их срока годности:
бессрочно
5 лет
бессрочно
5 лет
процедура не действует, не регламентирована
МИ, которые прошли регистрацию по правилам системы законодательства партнера (исключением являются оформленные бессрочно и имеющие подтверждение) подлежат перерегистрации по требованиям совета ЕАЭС. В таком случае повторная процедура проводится точно по таким же правилам, как и первая регистрация. Наличие действующего РУ немного упрощает процедуру доказательства качества, безопасности и эффективности.
Можно вносить новые данные или изменения в имеющуюся документацию, зарегистрированную по действующим законам принимающей страны. Для начала процедуры заявления принимаются до 21.12.26 г.
Аккредитация на проведение испытаний медицинского изделия в рамках ЕАЭС
Отсутствие наценок и скрытых платежей
Регистрация под ключ — мы проводим технические, токсикологические и клинические испытания
ООО «МЕДАЛИС» в группу компаний «Элекронтест», которая получила более 600 регистрационных удостоверений на различные МИ
Обращаясь в «МЕДАЛИС», вы получаете квалифицированные услуги по регистрации медицинского изделия.
Позвоните по номеру +7 (495) 455-11-16 (доб.206) или +7 (919) 777-93-36, и мы начнем сотрудничать уже сегодня.
До 31 декабря 2026 года
Заявителем может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союза.
Говорим спасибо за оперативную доработку технической документации по ГОСТ 25047-87, а также за доведение регистрационного досье до требований Росздравнадзора. Мы пришли со стерильными устройствами однократного применения для переливания крови, кровезаменителями и инфузионными растворами. Класс опасности повышенный, поэтому подлежим обязательной проверке. Помощь ваших экспертов позволила значительно ускорить сроки получения регистрационного удостоверения, и мы быстро вышли на потребительский рынок. С момента обращения в компанию нас сопровождал менеджер, за что и ему большое спасибо — всегда был на связи, помогал, объяснял.
Выражаю благодарность сотрудникам компании Медалис за квалифицированную помощь в получении регистрационного удостоверения регистрации медицинских приборов. Быстро организовали сложные клинические испытания, помогли с разработкой технической и эксплуатационной документации, получили РУ без проволочек. Мы смогли ускоренно выйти на рынок медицинских изделий ЕАЭС.
Обращались в «Медалис» по вопросу организации токсикологических испытаний и получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие. В короткий срок были отобраны образцы, собран пакет документов, разработана программа исследований. Испытания проведены в аккредитованной лаборатории, РУ получено по договору. Планируем работать с вами и дальше. Надежные, компетентные, коммуникабельные.
По поручению руководителя предприятия обращалась в Медалис за помощью в оформлении регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Договор соблюли полностью, все сделали в срок. Благодарю за содействие, компетентность, оперативность. Отдельно хочу отметить работу менеджера, который объяснял мне все тонкости услуги.
Благодарим профессиональную команду компании «Медалис» за организацию технических испытаний согласно ГОСТ 19917-2014 для оценки качества нашего мед.изделия – медицинской мебели. Спасибо, что взяли на себя все заботы по взаимодействию с Росздравнадзором. Будем обращаться к вам для разъяснения правил регистрации и консультаций по вопросам оформления ВИРДов.
Уважаемые сотрудники компании «Медалис». Спасибо вам за профессиональную консультацию, своевременную и быструю помощь при внесении изменений в регистрационное досье. Ваша продуктивная работа помогла быстро исправить реквизиты ИП, не прерывая выпуск нашей продукции (масок медицинских одноразовых). Желаю процветания, буду рад дальнейшему сотрудничеству.
Искренне благодарим экспертов компании «Медалис» за профессиональную организацию клинических испытаний в аккредитованной лаборатории, а также за содействие в получении регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Специалисты профессиональные и пунктуальные в исполнении сроков и условий сотрудничества. Работать с вами было легко и приятно.
Благодарим компанию «Медалис» за быструю профессиональную помощь в государственной регистрации реабилитационных тренажеров (код 379950). Отдельное спасибо менеджеру, который сопровождал процедуру с момента нашего обращения до получения регистрационного удостоверения. В любое время мы могли получить оперативную информацию, четкие ответы на все вопросы. Сроки, указанные в договоре, были соблюдены. Компания проявила себя как эксперт, которому можно полностью доверять.
При реорганизации производства потребовалось внести изменения в регистрационное удостоверение. Несколько раз неудачно обращались в консалтинговые компании, поэтому считали, что нам поможет только новая процедура государственной регистрации. Но менеджеры «Медалис» предоставили экспертную оценку, помогли оформить и подать документы для оформления ВИРД, а также получить в Росздравнадзоре РУ с новыми данными. Спасибо за хорошую работу и дружелюбное отношение!
Благодарим Вас за высокопрофессиональную помощь в регистрации медицинского изделия «Прибор для функциональной диагностики Пульсоксиметр телеметрический». Подробные консультации по разъяснению требований Росздравнадзора и рекомендации менеджеров Вашей компании всегда подкреплялись ссылками на нормативные документы. Вы помогли нам быстро и качественно разработать эксплуатационную документацию для получения РУ. Работа сотрудников основана на глубоких юридических знаниях, клиентоориентированности, заинтересованности в результате.
Спасибо руководству и экспертам компании «Медалис» за подготовку, сопровождение регистрации, получение РУ нашего медицинского изделия «Термоконтейнеры медицинские для хранения и транспортировки», по ТУ 9452-001-78066655-2011. Благодаря вам сильно ускорилось оформление документов, так что мы вышли на потребительский рынок в короткие сроки. Особо хотелось бы отметить работу менеджера компании, который с самого начала и до момента получения удостоверения был полностью погружен в процесс и объяснял нам все тонкости.
Выражаю искреннюю благодарность сотрудникам компании «Медалис». Специалисты полностью взяли на себя обязанности по организации ТИ, включая отбор образцов, разработку технико-эксплуатационной документации и программы испытаний медицинского изделия «Иглы медицинские инъекционные одноразовые». Все условия договора были соблюдены, услуга оказана на высшем уровне. Результатом работы «Медалис» очень доволен, планирую дальнейшее сотрудничество по оформлению РУ на нашу новую продукцию.
Компания «Медалис» работает на результат! На наше обращение за помощью в организации технических испытаний медицинской одежды, изготовленной по ТУ 14.12.30-001-03370810-2021, оперативно была проведена квалифицированная работа. В короткие сроки успешно прошли ТИ, было получено бессрочное регистрационное удостоверение. Ответственное отношение сотрудников к своей работе помогло нам не только оформить РУ, но и вовремя внести нужные изменения в документацию. Благодарим за оказанное содействие, готовы к сотрудничеству в перспективе.
Рекомендуем «Медалис» как добросовестного и надежного партнера. Специалисты провели анализ и оценку клинических данных документов и материалов, были внесены приличные изменения, подготовлено новое регистрационное досье. Ребята очень подкованы с правовой точки зрени, поэтому наше медицинское изделие «Укладки и наборы для оказания скорой медицинской помощи» без затруднений вышло на рынок ЕАЭС.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.
