Пн - Вс
с 10:00 до 18:00
г. Москва
ул. Клинская 6, оф. 219
г. Москва, ул. Клинская 6, оф. 219
+7 (926) 963-32-41 +7 (495) 455-11-16 (доб.206) +7 (919) 777-93-36
с 10:00 до 18:00
ул. Клинская 6, оф. 219
г. Москва, ул. Клинская 6, оф. 219
+7 (926) 963-32-41 +7 (495) 455-11-16 (доб.206) +7 (919) 777-93-36
Сертификация медицинских изделий
Наличие собственной испытательной базы
Богатый опыт наших специалистов
Регистрация медицинских изделий под ключ
Изделия медицинского назначения — это обширная категория, которая включает медоборудование, медтехнику, инструменты, разные сопутствующие средства для использования в медицинских целях. Они могут применяться в лечении, профилактике или диагностике. Для вывода изделий на рынок, необходима сертификация. Это процедура подтверждения их соответствия установленным стандартам, договорным условиям, а также требованиям технических регламентов.
В России законодательство устанавливает обязательную сертификацию медицинских изделий (МИ). В рамках Федерального закона № 323, медпрепараты, медтехника/оборудование, которые не прошли госрегистрацию в Росздравнадзоре, не допускаются к использованию. Детали процедуры сертификации, а также критерии анализа качества, безопасности и функциональности медицинских товаров, регулируются постановлением ЕЭК № 46.
Сертификационная процедура регулируется нормативными актами в России и в рамках Евразийского экономического союза.
Чтобы понять, на какие товары нужен обязательный сертификат соответствия или декларации, нужно изучить:
Анализ этих регуляторных документов поможет разобраться, какие из медицинских устройств подпадают под сертификационные требования.
Регистрационному процессу подлежат медпрепараты, медоборудование, сопутствующие товары, которые используются:
В список регистрируемых товаров входит также ПО, разработанное для медицинских задач. Обязательная процедура также проводится с МИ, которые:
Регистрация в Росздравнадзоре не нужна товарам, которые изготавливаются на заказ для пациента. Также не подлежат регистрационным процедурам лекарства, упомянутые в пятом пункте статьи 13 Федерального закона № 61
С учетом степени возможного риска, медсредства и медтехника делится на четыре группы:
| Класс | Степень опасности | Примеры изделий | Описание класса |
|---|---|---|---|
| 1 | Низкая | Инструменты для хирургии, медицинские весы, микроскопы | Изделия с минимальным воздействием на организм, используются без серьезных вмешательств. |
| Класс 2А | Умеренная | Ультразвуковая техника, физиотерапевтическое оборудование | Устройства, контактирующие с телом пациента, могут представлять умеренные риски, требуют строгого контроля. |
| 2Б | Повышенная | Аппараты для введения лекарств, анестезиологическое оборудование | Устройства, которые активно взаимодействуют с телом, могут вызвать значительные изменения в состоянии пациента. |
| 3 | Высокая | Искусственные клапаны сердца, кардиостимуляторы, оборудование для гемодиализа | Изделия, критически важные для поддержания жизненно важных функций организма, имеют высокие требования к безопасности. |
Каждой категории присваивается только один класс, который определяется по таким критериям:
Эти критерии помогают определить, насколько безопасно МИ, а также какие меры предосторожности нужно предпринять при его применении.
Процесс регистрации медицинских изделий в России проходит в несколько этапов. Приведем основные шаги этой процедуры:
Добровольный сертификат на медицинские препараты и оборудование подтверждает соответствие продукции установленным стандартам и сертификационным системам. Эта процедура, хотя и не считается обязательной, регламентируются строгими нормативами, которые обеспечивают качество МИ.
В России были введены новые системы регистрации, которые заменили предыдущие регуляции. Самая значимая — Национальная система сертификации, поддерживаемая Российским институтом стандартизации. Эта система зарегистрировала более тысячи разных сертификационных программ, каждая нацелена на работу с конкретными запросами производителей и потребителей.
Стандарты добровольной сертификации включают проверку качества, безопасности и функциональности продукции. Также регламенты охватывают процессы производства, упаковки и хранения МИ. Систематизированный подход к добровольной регистрации повышает доверие покупателей/пациентов к медпрепаратам и оборудованию, а также укрепляет репутацию производителей и поставщиков на рынке медицинских изделий.
В Российской Федерации для продажи медицинских товаров не нужно проходить процедуру лицензирования. То есть предприятиям и предпринимателям не нужно получать разрешение для продажи таких изделий.
Однако ситуация меняется, когда речь идет о производстве лекарств или техническом обслуживании медтехники. В этих случаях нужно получить лицензию, поскольку такие действия подпадают под регулирование и требуют соответствия установленным нормам и стандартам.
Оформить добровольный сертификат можно после обязательной процедуры регистрации МИ. Этот процесс дополнительно подтверждает характеристики качества/безопасности товара в рамках выбранной программы СДС. Процедура обычно состоит из тестирования образцов на соответствие спецификациям, которые указываются заявителем.
Подтверждающий документ на препараты или медтехнику/оборудование выдается сроком от одного до трех лет и действителен только в Российской Федерации.
Сертификация МИ в добровольном порядке дает предпринимателям такие преимущества:
Добровольная процедура регистрации открывает новые возможности для развития бизнеса.
Для получения сертификата соответствия нужен комплект документов, который подтверждает соответствие продукции установленным нормам.
Этот комплект включает:
Дополнительно советуем оформить добровольный сертификат качества в рамках СДС.
Чтобы пройти сертификацию нужно обратиться в подразделения Росздравнадзора, которые занимаются выдачей удостоверений (РУ). Эти регистрационные документы подтверждают, что товары отвечают нормам безопасности и качества на основании положительных результатов лабораторных тестов.
После получения РУ производители или импортеры могут также претендовать на получение добровольного сертификата. Этот документ выдается аккредитованными органами сертификации.
Для удобства, производители или импортеры могут запросить профессиональную помощь в подготовке документации в аккредитованных центрах (ЦС). Специалисты предоставляют бесплатные консультации, помогают решить правовые вопросы и обеспечить законное ведение бизнеса.
Период действия разрешительных бумаг на медицинские изделия зависит от типа сертификационной процедуры. Например, регистрационное удостоверение, выданное в соответствии с российским законодательством, действует бессрочно. То есть, однажды полученное удостоверение не нужно обновлять или продлевать, если не происходит изменений в производстве или составе продукта.
Добровольный сертификат соответствия, оформленный через систему СДС, имеет ограниченный срок действия — от одного до трех лет. Конкретный срок зависит от выбранных условий и указывается заявителем при подаче заявки на регистрационную процедуру.
Сертификация по стандарту ISO для производства медицинских изделий также действует три года. Однако для поддержания актуальности документа нужно проходить ежегодные инспекционные проверки, которые подтверждают соответствие установленным стандартам.
Категорию изделия устанавливает заявитель, то есть производитель решает, как он позиционирует продукт и для каких целей он предназначен. Например, некоторые устройства могут использоваться в медицинских задачах и в быту.
При этом нужно понимать, что МИ подлежат строгому регулированию. Чтобы оформить регистрационное удостоверение (РУ) для медицинского применения товара обычно нужно больше времени и ресурсов на подтверждение его безопасности и эффективности. Для немедицинских применений товара процедуры не такие сложные. Например, достаточно пройти процесс декларирования соответствия.
Также нужно учитывать интересы медицинских учреждений, которые закупают товары, строго соответствующие их спецификации деятельности.
Чтобы точно понимать состав требований и процедур сертификации продукта, рекомендуем обратиться в аккредитованный центр сертификации. Специалисты изучат данные и предоставят бесплатную консультацию по процедуре регистрации для разных видов применения изделия.
Что влияет на цену сертификационной процедуры:
Для уточнения стоимости и сроков оформления документов рекомендуется обратиться в сертификационный центр. Специалисты проконсультируют по рабочим вопросам и помогут подготовить материалы для успешного прохождения процедуры.
Сертификация медицинских изделий в Российской Федерации — это обязательная процедура для отечественных и зарубежных компаний. Процесс регулируется системой ГОСТ Р. Наличие международного сертификата ISO 9001 позволяет упростить процесс сертификации. Выбор правильной формы подтверждения соответствия критичен, так как за отсутствие документации предусмотрены административные и даже уголовные санкции.
Компания «Медалис» обеспечивает успешное прохождение процедуры регистрации медицинских изделий для производителей и дистрибьюторов. Специалисты проконсультируют по вопросам обращения МИ. Поможем получить разрешительные документы, будь то сертификат соответствия, декларация, отказное письмо или регистрационное удостоверение. Для бесплатной консультации звоните по телефону +7 (926) 963-32-41 или используйте форму обратной связи на сайте.
Говорим спасибо за оперативную доработку технической документации по ГОСТ 25047-87, а также за доведение регистрационного досье до требований Росздравнадзора. Мы пришли со стерильными устройствами однократного применения для переливания крови, кровезаменителями и инфузионными растворами. Класс опасности повышенный, поэтому подлежим обязательной проверке. Помощь ваших экспертов позволила значительно ускорить сроки получения регистрационного удостоверения, и мы быстро вышли на потребительский рынок. С момента обращения в компанию нас сопровождал менеджер, за что и ему большое спасибо — всегда был на связи, помогал, объяснял.
Выражаю благодарность сотрудникам компании Медалис за квалифицированную помощь в получении регистрационного удостоверения регистрации медицинских приборов. Быстро организовали сложные клинические испытания, помогли с разработкой технической и эксплуатационной документации, получили РУ без проволочек. Мы смогли ускоренно выйти на рынок медицинских изделий ЕАЭС.
Обращались в «Медалис» по вопросу организации токсикологических испытаний и получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие. В короткий срок были отобраны образцы, собран пакет документов, разработана программа исследований. Испытания проведены в аккредитованной лаборатории, РУ получено по договору. Планируем работать с вами и дальше. Надежные, компетентные, коммуникабельные.
По поручению руководителя предприятия обращалась в Медалис за помощью в оформлении регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Договор соблюли полностью, все сделали в срок. Благодарю за содействие, компетентность, оперативность. Отдельно хочу отметить работу менеджера, который объяснял мне все тонкости услуги.
Благодарим профессиональную команду компании «Медалис» за организацию технических испытаний согласно ГОСТ 19917-2014 для оценки качества нашего мед.изделия – медицинской мебели. Спасибо, что взяли на себя все заботы по взаимодействию с Росздравнадзором. Будем обращаться к вам для разъяснения правил регистрации и консультаций по вопросам оформления ВИРДов.
Уважаемые сотрудники компании «Медалис». Спасибо вам за профессиональную консультацию, своевременную и быструю помощь при внесении изменений в регистрационное досье. Ваша продуктивная работа помогла быстро исправить реквизиты ИП, не прерывая выпуск нашей продукции (масок медицинских одноразовых). Желаю процветания, буду рад дальнейшему сотрудничеству.
Искренне благодарим экспертов компании «Медалис» за профессиональную организацию клинических испытаний в аккредитованной лаборатории, а также за содействие в получении регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Специалисты профессиональные и пунктуальные в исполнении сроков и условий сотрудничества. Работать с вами было легко и приятно.
Благодарим компанию «Медалис» за быструю профессиональную помощь в государственной регистрации реабилитационных тренажеров (код 379950). Отдельное спасибо менеджеру, который сопровождал процедуру с момента нашего обращения до получения регистрационного удостоверения. В любое время мы могли получить оперативную информацию, четкие ответы на все вопросы. Сроки, указанные в договоре, были соблюдены. Компания проявила себя как эксперт, которому можно полностью доверять.
При реорганизации производства потребовалось внести изменения в регистрационное удостоверение. Несколько раз неудачно обращались в консалтинговые компании, поэтому считали, что нам поможет только новая процедура государственной регистрации. Но менеджеры «Медалис» предоставили экспертную оценку, помогли оформить и подать документы для оформления ВИРД, а также получить в Росздравнадзоре РУ с новыми данными. Спасибо за хорошую работу и дружелюбное отношение!
Благодарим Вас за высокопрофессиональную помощь в регистрации медицинского изделия «Прибор для функциональной диагностики Пульсоксиметр телеметрический». Подробные консультации по разъяснению требований Росздравнадзора и рекомендации менеджеров Вашей компании всегда подкреплялись ссылками на нормативные документы. Вы помогли нам быстро и качественно разработать эксплуатационную документацию для получения РУ. Работа сотрудников основана на глубоких юридических знаниях, клиентоориентированности, заинтересованности в результате.
Спасибо руководству и экспертам компании «Медалис» за подготовку, сопровождение регистрации, получение РУ нашего медицинского изделия «Термоконтейнеры медицинские для хранения и транспортировки», по ТУ 9452-001-78066655-2011. Благодаря вам сильно ускорилось оформление документов, так что мы вышли на потребительский рынок в короткие сроки. Особо хотелось бы отметить работу менеджера компании, который с самого начала и до момента получения удостоверения был полностью погружен в процесс и объяснял нам все тонкости.
Выражаю искреннюю благодарность сотрудникам компании «Медалис». Специалисты полностью взяли на себя обязанности по организации ТИ, включая отбор образцов, разработку технико-эксплуатационной документации и программы испытаний медицинского изделия «Иглы медицинские инъекционные одноразовые». Все условия договора были соблюдены, услуга оказана на высшем уровне. Результатом работы «Медалис» очень доволен, планирую дальнейшее сотрудничество по оформлению РУ на нашу новую продукцию.
Компания «Медалис» работает на результат! На наше обращение за помощью в организации технических испытаний медицинской одежды, изготовленной по ТУ 14.12.30-001-03370810-2021, оперативно была проведена квалифицированная работа. В короткие сроки успешно прошли ТИ, было получено бессрочное регистрационное удостоверение. Ответственное отношение сотрудников к своей работе помогло нам не только оформить РУ, но и вовремя внести нужные изменения в документацию. Благодарим за оказанное содействие, готовы к сотрудничеству в перспективе.
Рекомендуем «Медалис» как добросовестного и надежного партнера. Специалисты провели анализ и оценку клинических данных документов и материалов, были внесены приличные изменения, подготовлено новое регистрационное досье. Ребята очень подкованы с правовой точки зрени, поэтому наше медицинское изделие «Укладки и наборы для оказания скорой медицинской помощи» без затруднений вышло на рынок ЕАЭС.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.
