Mon - Sun
10:00 till 18:00
Moscow
6 Klinskaya Street, Office 219
10:00 till 18:00
6 Klinskaya Street, Office 219
| Stage № | SUBSTANCE OF THE STAGE | According to the National Registration System (Order No. 1416): | According to the rules of registration of the EAEU: |
| 1 | Preparation of documents for obtaining Permission from registration authority (Roszdravnadzor) for the import of samples. | 1000$ | |
| 2 | Correction of the technical file for the product, correction of the operating manual, analysis and correction of the risk management file and other reports on medical device, formation of a list of regulatory documents, forming a package of documents and filing it to the registration authority (Roszdravnadzor) for the first stage of the examination. | from 5 000$ | from 7 000$ |
| 3 | Conducting toxicological tests of a medical device, execution of an Act, Program and Protocol (conducting tests by the laboratory and accompanying the tests by the Contractor). | from 3 000$ | from 3 800$ |
| 4 | Conducting technical tests of a medical device, execution of an Act, Program and Protocol (conducting tests by the laboratory and accompanying the tests by the Contractor). | from 5 700$ | from 6 300$ |
| 5 | Evaluation and correction of information on the clinical use of a medical device based on clinical data provided by the Manufacturer (clinical reports, scientific articles, publications, open statistics, scientific reports and other identical documentation on a medical device). Coordination with the clinical base of the clinical research program of the product. Organization of clinical trials. Support of clinical trials in the clinic. | from 5 000$ | from 7 000$ |
| 6 | Obtaining of a Registration Certificate. | 1000$ | |
Выражаю благодарность сотрудникам компании Медалис за квалифицированную помощь в получении регистрационного удостоверения регистрации медицинских приборов. Быстро организовали сложные клинические испытания, помогли с разработкой технической и эксплуатационной документации, получили РУ без проволочек. Мы смогли ускоренно выйти на рынок медицинских изделий ЕАЭС.
Обращались в «Медалис» по вопросу организации токсикологических испытаний и получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие. В короткий срок были отобраны образцы, собран пакет документов, разработана программа исследований. Испытания проведены в аккредитованной лаборатории, РУ получено по договору. Планируем работать с вами и дальше. Надежные, компетентные, коммуникабельные.
По поручению руководителя предприятия обращалась в Медалис за помощью в оформлении регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Договор соблюли полностью, все сделали в срок. Благодарю за содействие, компетентность, оперативность. Отдельно хочу отметить работу менеджера, который объяснял мне все тонкости услуги.
Благодарим профессиональную команду компании «Медалис» за организацию технических испытаний согласно ГОСТ 19917-2014 для оценки качества нашего мед.изделия – медицинской мебели. Спасибо, что взяли на себя все заботы по взаимодействию с Росздравнадзором. Будем обращаться к вам для разъяснения правил регистрации и консультаций по вопросам оформления ВИРДов.
Уважаемые сотрудники компании «Медалис». Спасибо вам за профессиональную консультацию, своевременную и быструю помощь при внесении изменений в регистрационное досье. Ваша продуктивная работа помогла быстро исправить реквизиты ИП, не прерывая выпуск нашей продукции (масок медицинских одноразовых). Желаю процветания, буду рад дальнейшему сотрудничеству.
Говорим спасибо за оперативную доработку технической документации по ГОСТ 25047-87, а также за доведение регистрационного досье до требований Росздравнадзора. Мы пришли со стерильными устройствами однократного применения для переливания крови, кровезаменителями и инфузионными растворами. Класс опасности повышенный, поэтому подлежим обязательной проверке. Помощь ваших экспертов позволила значительно ускорить сроки получения регистрационного удостоверения, и мы быстро вышли на потребительский рынок. С момента обращения в компанию нас сопровождал менеджер, за что и ему большое спасибо — всегда был на связи, помогал, объяснял.
Искренне благодарим экспертов компании «Медалис» за профессиональную организацию клинических испытаний в аккредитованной лаборатории, а также за содействие в получении регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Специалисты профессиональные и пунктуальные в исполнении сроков и условий сотрудничества. Работать с вами было легко и приятно.
Благодарим компанию «Медалис» за быструю профессиональную помощь в государственной регистрации реабилитационных тренажеров (код 379950). Отдельное спасибо менеджеру, который сопровождал процедуру с момента нашего обращения до получения регистрационного удостоверения. В любое время мы могли получить оперативную информацию, четкие ответы на все вопросы. Сроки, указанные в договоре, были соблюдены. Компания проявила себя как эксперт, которому можно полностью доверять.
При реорганизации производства потребовалось внести изменения в регистрационное удостоверение. Несколько раз неудачно обращались в консалтинговые компании, поэтому считали, что нам поможет только новая процедура государственной регистрации. Но менеджеры «Медалис» предоставили экспертную оценку, помогли оформить и подать документы для оформления ВИРД, а также получить в Росздравнадзоре РУ с новыми данными. Спасибо за хорошую работу и дружелюбное отношение!
Благодарим Вас за высокопрофессиональную помощь в регистрации медицинского изделия «Прибор для функциональной диагностики Пульсоксиметр телеметрический». Подробные консультации по разъяснению требований Росздравнадзора и рекомендации менеджеров Вашей компании всегда подкреплялись ссылками на нормативные документы. Вы помогли нам быстро и качественно разработать эксплуатационную документацию для получения РУ. Работа сотрудников основана на глубоких юридических знаниях, клиентоориентированности, заинтересованности в результате.
Спасибо руководству и экспертам компании «Медалис» за подготовку, сопровождение регистрации, получение РУ нашего медицинского изделия «Термоконтейнеры медицинские для хранения и транспортировки», по ТУ 9452-001-78066655-2011. Благодаря вам сильно ускорилось оформление документов, так что мы вышли на потребительский рынок в короткие сроки. Особо хотелось бы отметить работу менеджера компании, который с самого начала и до момента получения удостоверения был полностью погружен в процесс и объяснял нам все тонкости.
Выражаю искреннюю благодарность сотрудникам компании «Медалис». Специалисты полностью взяли на себя обязанности по организации ТИ, включая отбор образцов, разработку технико-эксплуатационной документации и программы испытаний медицинского изделия «Иглы медицинские инъекционные одноразовые». Все условия договора были соблюдены, услуга оказана на высшем уровне. Результатом работы «Медалис» очень доволен, планирую дальнейшее сотрудничество по оформлению РУ на нашу новую продукцию.
Компания «Медалис» работает на результат! На наше обращение за помощью в организации технических испытаний медицинской одежды, изготовленной по ТУ 14.12.30-001-03370810-2021, оперативно была проведена квалифицированная работа. В короткие сроки успешно прошли ТИ, было получено бессрочное регистрационное удостоверение. Ответственное отношение сотрудников к своей работе помогло нам не только оформить РУ, но и вовремя внести нужные изменения в документацию. Благодарим за оказанное содействие, готовы к сотрудничеству в перспективе.
Рекомендуем «Медалис» как добросовестного и надежного партнера. Специалисты провели анализ и оценку клинических данных документов и материалов, были внесены приличные изменения, подготовлено новое регистрационное досье. Ребята очень подкованы с правовой точки зрени, поэтому наше медицинское изделие «Укладки и наборы для оказания скорой медицинской помощи» без затруднений вышло на рынок ЕАЭС.
The Elecrontest Group of Companies has been operating in the medical device circulation market for more than 10 years. During its existence, more than 600 registration certificates have been successfully obtained.
