с 10:00 до 18:00
ул. Клинская 6, оф. 219
г. Москва, ул. Клинская 6, оф. 219
+7 (926) 963-32-41 +7 (495) 455-11-16 (доб.206) +7 (919) 777-93-36
Прогресс и развитие медицины тесно связаны с усовершенствованием существующих и разработкой новых медицинских изделий (далее — медизделий, МИ). Новое медицинское изделие может быть допущено к обращению только после прохождения ряда испытаний и прохождения процедуры регистрации в уполномоченном органе. Согласно ст.38 ФЗ от 21.11.2011 г. No323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», чтобы оформить регистрационное удостоверение (РУ) на медизделие, оно должно пройти технические, токсикологические исследования, а затем клинические испытания, которые призваны подтвердить или опровергнуть эффективность и безопасность регистрируемого изделия. Рассмотрим, что означают клинические исследования медицинских изделий и для чего их проводят.
Клинические испытания – это исследование медицинского изделия, проводимое с целью установления его эффективности и безопасности. Данный этап является неотъемлемой частью процесса регистрации и благополучное прохождение клинических испытаний необходимо для успешной регистрации МИ. В соответствии с полученными в результате исследований данными делается заключение о целесообразности и возможности ввода изделия в оборот. Клинические испытания проводят только после завершения технических и токсикологических исследований.
Клинические испытания проводят, чтобы:
В зависимости от вида медизделия и клинических данных испытания могут проводиться по одной из таких форм:
Самая распространенная форма клинических испытаний, которую применяют для преобладающего числа МИ в Российской Федерации ввиду ее относительной быстроты и экономии. Для исследований объединяются и инкорпорируются полные данные о клиническом применении уже допущенных в оборот аналогов, как отечественного, так и зарубежного производства.
Клинические испытания с участием человека — самая дорогая форма, которая требует значительных вложений со стороны заявителя. Как правило, такие испытания требуется проводить для абсолютно новых медицинских изделий, которые не имеют аналогов и достаточных данных о клиническом применении. Такие испытания подлежат строгому и четкому регулированию. Сроки проведения клинических испытаний с участием человека, а также сбор и анализ данных, могут достигать нескольких лет. Они должны проходить в соответствии с предварительно разработанной программой исследований, которая предусматривает возможные риски и гарантирует безопасность для пациентов. Сейчас потребность в испытаниях с привлечением человека практически отсутствует и выбирается крайне редко.
Эта форма клинических испытаний применяется исключительно для медицинских изделий, которые используются в in vitro диагностике. Одновременно с тем, это единственная доступная форма испытаний для таких изделий. Она регламентирована действующим законодательством. Для исследований берется биоматериал пациентов, полученный в результате лечебной диагностики или эталонные штаммы для тестирования из государственных, национальных и других баз патогенных микроорганизмов. Это позволяет сделать объективные выводы в отношении качества, безопасности и эффективности испытываемого изделия in vitro.
Участие человека при выполнении клинических испытаний обязательно, если:
Эти случаи установлены п. 37 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. №2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Приказом №2н п.38 для проведения диагностики МИ (кроме изделий, задействованных в диагностике in vitro) по национальным стандартам РФ нужно подать в организацию, которая будет проводить испытания, следующие документы:
Для изделий, которые задействуются в in vitrо диагностике, в регистрирующую организацию нужно предоставить такой список документов:
Ранее получение разрешения, Росздравнадзора по правилам Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», было главным условием для проведения испытаний изделий in vitro, а также изделий, которые относятся к 1-му классу риска.
Разрешение Росздравнадзора о проведении клинических исследований не требуется с момента введения Постановления Правительства Российской Федерации №552 от 01.04.2022 г. для изделий любых классов риска. Данный порядок будет действовать до отмены данного постановления, которое в будущем планируют заменить более совершенным нормативным актом.
Проводить испытания разрешено только в специальных медицинских учреждениях, которые получили аккредитацию на выполнение таких исследований. Они должны отвечать требованиям Приказа Минздрава РФ от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания МИ, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Действительный перечень медучреждений можно посмотреть на сайте Федеральной службы по надзору в области здравоохранения.
На сайте содержатся следующие сведения:
Прежде чем выбирать конкретную медицинскую организацию, в которой будут проходить клинические испытания регистрируемого изделия, нужно узнать, какова ее область аккредитации. Например, проводить испытания изделий, которые относятся к области кардиологии недопустимо в организации не имеющей соответствующей аккредитации. Если испытания будут проведены в организации, которая не допущена к испытаниям в требуемой области, Росздравнадзор, с высокой долей вероятности, сделает замечание по этому основанию или вынесет отказ в регистрации МИ. Заявитель имеет право самостоятельно выбирать организацию, которая будет проводить клинические испытания изделия, предоставленного им на регистрацию.
Программа выполнения клинических исследований и их длительность согласовываются во время рассмотрения технической документации на медизделие. Сроки зависят от сложности МИ, класса риска, порядка регистрации (национальная система или правила ЕАЭС), а также формы проведения испытаний. Самыми короткими по времени являются испытания в форме анализа и оценки данных — на них обычно уходит не больше 1 месяца. К наиболее длительным по времени испытаниям относятся исследования с участием человека. Здесь сроки зависят от регистрируемого изделия и могут составлять от 3 месяцев до 2 лет.
Программа испытаний составляется вместе с заявителем и организацией, которая уполномочена проводить исследования в соответствии с критериями, содержащихся в технической документации, а также в требованиях нормативной документации.
Клинико-лабораторные исследования (для in vitro диагностики) проводятся в течение 1,5-4 месяцев, но только при условии, что необходимые образцы есть в быстром доступе. Когда требуются редкие образцы (например, если в исследовании используют реагенты для определения редких генетических патологий), сроки могут быть увеличены до 6-8 месяцев.
Время, отведенное на клинические испытания, не входит в общий срок регистрации МИ.
В рамках проведения клинических испытаний регистрируемых изделий они проходят несколько этапов:
Кроме Программы клинических испытаний заказчик, также, получает Протокол клинических испытаний и Акт оценки результатов клинических испытаний. Дополнительно заказчик может получить обоснованное заключение совета по этике в области обращения МИ Минздрава РФ (если испытания проходили с участием человека);
В России можно зарегистрировать медизделия как по существующим правилам внутреннего законодательства, так и в соответствии с правилами ЕАЭС (Евразийского экономического союза). Изделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС допускаются к обращению в России, Казахстане, Армении, Беларуси и Кыргызстане, при условии, что все эти страны были выбраны в качестве стран признания в момент подачи заявления о регистрации. Правилами ЕАЭС установленные более жесткие требования к медицинским изделиям и регистрационному досье. В связи с этим, подготовка документов по клиническим испытаниям занимает больше времени и, в целом, вся процедура более трудоемкая.
Все испытания проводятся строго в рамках разработанной программы. После окончания клинических исследований заявитель получает пакет документов, который он будет использовать во время процедуры для регистрации.
По сравнению с отечественным законодательством, новые правила ЕАЭС вносят определенные изменения в процесс клинических испытаний для регистрации МИ. Например, одним из условий выступает экспертиза медизделий, которые принадлежат к третьей группе риска, а также всех медицинских изделий в области имплантологии. Классификация изделий детально прописана в решении ЕЭК с учетом степени потенциальной опасности.
Для проведения клинических испытаний требуется предоставить в специальную медицинскую организацию следующий пакет документов:
Компания «Медалис» предоставляет комплексные услуги по регистрации медицинских изделий, основываясь на богатом опыте наших специалистов и точном следовании нормативным документам. В кратчайшие сроки мы организуем оценку безопасности МИ, подготовим необходимую документацию для регистрации, проведем испытания с участием аккредитованных лабораторий.
Эксперты компании обладают успешным опытом в организации и проведении клинических испытаний, в том числе и соответствующие нормам ЕАЭС. Мы выстроили партнерские отношения с ведущими медицинскими учреждениями и лабораториями, которые имеют техническую возможность и соответствующую зону аккредитации на проведение всех необходимых испытаний.
Мы работаем без комиссии за организацию испытаний, предоставляем консалтинговое сопровождение при регистрации медицинских изделий. Если потребуется, поможем решить любые вопросы, которые связаны с получением регистрационного удостоверения и быстрым прохождением клинических исследований. При необходимости мы выполним корректировку документов регистрационного досье в соответствии с требованиями и рекомендациями регистрирующего органа.
Наши эксперты сопровождают процедуру регистрации с момента подписания договора до выдачи регистрационного удостоверения.
Специалисты ООО "Медалис" предоставляют поддержку по всем аспектам регистрации медизделий по нормам ЕАЭС.
Чтобы рассчитать стоимость клиники, необходимо предоставить нашим экспертам готовые документы медицинское изделие. На окончательную стоимость влияют такие характеристики как:
Кроме того, стоимость может меняться в зависимости от формы проведения испытаний: анализа и оценки доступных данных, испытаний с участием человека, клинико-лабораторных исследований.
Цена испытаний будет известна после изучения предоставленных документов специалистами медицинской организации.
Наша команда объединена общей целью — удовлетворение запросов заказчика. Мы готовы решить все задачи, которые касаются регистрации медицинских изделий, независимо от их сложности. Даже если вы уже получили отказ в получении РУ, мы сделаем все, чтобы довести начатое дело до конца с минимальными временными и финансовыми издержками.
Сотрудничая с ООО «Медалис», вы получаете надежного партнера, который решит любые сопутствующие вопросы в сфере обращения МИ. Это подтверждено многочисленными положительными отзывам наших клиентов.
Мы понимаем всю значимость клинических испытаний и предлагаем вам провести их под нашим контролем и по доступным ценам. Вы можете связаться с экспертами любым удобным способом:
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугу