Реестр медицинских изделий – что это такое, как использовать?

Автор статьи:
ООО Медалис

Структура Государственного реестра медицинских изделий подразумевает наличие полной информации о производителях, лицензиях и самих медпрепаратах/медоборудования, зарегистрированных в соответствии с национальными правилами РФ. Этот электронный сервис доступен на сайте Росздравнадзора и представляет собой наиболее надежный источник данных, поскольку информация в нём регулярно обновляется. Другие онлайн-ресурсы также предлагают доступ к аналогичным сведениям, но только официальный сайт госреестра гарантирует точность и актуальность базы. По этой причине мы настоятельно советуем использовать именно его для проверки информации о медизделиях.

В реестровой базе обычно находится больше информации о лекарственном препарате и производителе продукции, чем в регистрационном удостоверении (РУ). Например, в ней можно найти такие данные:

  • Период действия регистрационного документа, который может быть неограниченным или фиксированным, в зависимости от даты выдачи свидетельства по прежним или текущим правилам.
  • Тип медицинского изделия (МИ) согласно классификации, принятой Минздравнадзором.
  • Назначение препарата/оборудования, указанное производителем. Эта информация может отсутствовать, так как заполнение соответствующего раздела не всегда осуществляется регулятором.
  • Информация о мед средствах, которыми допускается заменять данный товар. Этот раздел также может быть незаполненным.
  • Записи об изменениях, внесенных в регистрационные данные, если такие корректировки были.

Детализированные данные делают Росреестр МИ основным ресурсом для медицинских работников и других лиц, которые ищут актуальные сведения о подлинности, характеристиках и наличии сертификатов на медпрепараты и их изготовление.

Что такое реестр регистрационных удостоверений и как с ним работать?

Чтобы эффективно использовать медреестр РУ России и стран ЕАЭС нужно знать, как правильно искать сведения. Алгоритмов для поиска всего два: базовый и продвинутый.

Базовый – позволяет быстро найти изделие по его названию или номеру РУ. Достаточно ввести нужные данные в поисковую строку, чтобы получить результаты.

Рассмотрим подробнее, как найти нужные данные по базовому и продвинутому алгоритму. Эти методы служат для удобства пользователей, которым нужно получить точную информацию о МИ в профессиональных и административных ситуациях.

Базовый поиск по медреестру

Окно базового поиска позволяет находить информацию, даже если введены только фрагменты идентификатора РУ или названия изделия. Это удобно, когда точное название лекарства или медприбора неизвестно: система отыщет все записи, содержащие указанные фрагменты. Такой подход расширяет возможности пользователей, повышает шансы на нахождение нужной информации.

Результаты работы с информационной базой можно экспортировать в файл Excel-формата. Для этого достаточно кликнуть на соответствующую иконку, расположенную под поисковой строкой.

Для детального исследования данных используйте «продвинутый режим» работы, который выводит больше характеристик и уточнений.

Продвинутый алгоритм

  1. Идентификатор РУ. Номер, который присваивается регистрационному удостоверению в соответствии с приказами РЗН, который вы можете посмотреть в верхней части документа.
  2. Регистрация РУ. Можно искать в пределах определенного интервала дат, который обозначен в начале удостоверения перед его идентификатором.
  3. Срок действия удостоверения. Вводится как временной диапазон, особенно актуален для документов с ограниченным действием.
  4. Название организации, которая может быть разработчиком, изготовителем или уполномоченным представителем держателя удостоверения.
  5. Местоположение организации, которая подала заявку на регистрацию медпрепарата.
  6. Юр. адрес заявителя.
  7. Название компании, которая выполняет производство МИ, её расположение и юр. адрес.
  8. Коды ОКП или ОКПД2. Для старых регистраций используется код ОКП – классификатор товаров, для новых — ОКПД2, начиная с 2018 г.
  9. Класс риска мед изделия. Категории от 1 до 3, указывающие на степень риска при использовании.
  10. Назначение. Данный раздел обычно не заполняется, поэтому найти информацию сложно.
  11. Код вида медицинского изделия. Идентификатор МИ согласно номенклатурной классификации.
  12. Адрес места изготовления.
  13. Информация о возможной взаимозаменяемости изделий. Этот раздел также часто остается незаполненным.
  14. Уникальный номер регистрационной записи в реестре.

Пользователь также может экспортировать полученные данные в документ ексель-формата. Такая опция позволяет быстро находить информацию, даже если известны лишь отдельные фрагменты данных о медицинском изделии.

Способы проверки РУ

Чтобы проверить регистрационное удостоверение на медицинский товар, нужно учитывать разные аспекты этого процесса. Существует несколько ситуаций, когда такая проверка необходима:

  • Перед покупкой медицинских изделий, оборудования или техники лечебно-профилактическими учреждениями, аптеками, медцентрами. Нужно проверить, что препараты и реквизит отвечает запросам и имеет действующее регистрационное удостоверение.
  • Для подтверждения соответствия МИ критериям закупок, таким как класс риска и код по номенклатурной классификации. Например, если закупаются мед приборы б/у, нужно провести тесты с применением Азопирама, чтобы проконтролировать качество стерилизации техники от следов крови, ржавчины и прочих загрязнений.
  • При поиске зарегистрированных аналогов для упрощения процесса регистрации новых МИ.
  • Для проверки актуальности удостоверяющего документа и других регистрационных данных, особенно в случаях, когда свидетельство может быть аннулировано.

В процессе проверки можно выявить:

  • Наличие и актуальность регистрационного удостоверения.
  • Историю внесенных изменений в регистрационные данные.
  • Соответствие информации в реестре данным, указанным на упаковке и в документации препарата.

Это важно, так как несоответствия между данными в реестре и фактическими характеристиками МИ могут указывать, что производитель не соблюдает требования Минздрава и Роспотребнадзора, что влечет за собой серьезные риски.

Как еще проверить РУ и медицинские товары?

Для проверки регистрационного удостоверения на медицинское изделие есть сервис Росздравнадзора, известный как «Информационные письма о медицинских изделиях». Этот сервис-служба предоставляется на официальном сайте регулятора, который занимается государственным надзором за оборотом МИ, БАДов, медтехники. По итогам работы регулятор обрабатывает и публикует на сайте информационные письма, которые могут быть полезны для получения актуальной информации о медицинских изделиях.

Простой алгоритм работы с сервисом

В интерфейсе простого поиска сервиса Росздравнадзора пользователи могут быстро найти нужные данные. Для начала достаточно ввести в поисковое поле идентификатор регистрационного удостоверения МИ. После этого можно перейти к файлу письма, нажав на соответствующую ссылку в столбце. Если нужно сохранить результаты поиска, кликните по иконке скачивания, расположенной под строкой поиска.

Чтобы уточнить результаты в простом алгоритме работы можно использовать дополнительные критерии. Например, название препарата, номер информационного письма, или наименование компании, которая выпустила товар. Дополнительные опции позволяет быстро находить информацию по запросам.

Информационные письма, подготовленные Федеральным регулятором, освещают случаи, которые были выявлены в ходе государственного контроля за безопасностью МИ. В этих письмах рассматриваются такие вопросы:

  • Определение недоброкачественных медицинских изделий (забраковка). Это может происходить по множеству причин. Например, препарат может не соответствовать требованиям технической документации производителя, касающимся маркировки или условий хранения. В результате такой проверки обычно следует оповещение, которое информирует об отзыве изделия.
  • Поставки незарегистрированных МИ. Часто проблема возникает, когда установлено, что товар из сферы медицины не соответствует документации, а производитель незаконно расширил действие РУ на другое изделие, которое официально не числится медреестре.
  • Информирование о новых данных по безопасности медикаментов. В эту группу входят случаи, когда обнаруживаются небольшие отклонения в безопасности изделий. Примером может служить систематическая ошибка в использовании определенной партии диагностических реагентов, обнаруженная пользователями, которые затем направляют жалобы производителю или его представителю.
  • Приостановка обращения медизделия из-за риска вреда для здоровья. Если экспертиза выявляет, что токсикологические характеристики препарата не соответствуют установленным стандартам, это может повлиять на здоровье пациентов, что требует немедленно прекратить применение такого МИ.
  • Обнаружение фальсифицированных медпрепаратов. Это касается изделий с ложной информацией о характеристиках или производителе.

Информационные письма Росздравнадзора – это полезный ресурс, который обеспечивает безопасность применения медицинских препаратов, еженедельно предоставляет точные данные о рисках и мерах предосторожности.

Продвинутый алгоритм работы с сервисом

В сервисе можно проводить продвинутый поиск, который помогает получать детализированную информацию. Для уточнения запроса используйте следующие вводные:

  • Название медизделия, чтобы узнать о связанных с ним письмах. Например, медицинская перчатка, дезинфицирующее средство, ростомер и т.д.;
  • Номер оповещения, если известен, для прямого доступа к документу;
  • Название производителя товара, чтобы получить данные о его продуктах;
  • Идентификатор удостоверения (РУ), который поможет найти все сопутствующие регуляторные документы;
  • Дата выдачи РУ, которую можно задать регистром дат, для отслеживания регистрационной активности в рамках исследуемого периода;
  • Дата, когда было написано информационное письмо;
  • Время публикации оповещения, чтобы увидеть, когда информация стала доступна публично;
  • Темы письменного сообщения, где можно отметить одну или несколько, чтобы сфокусироваться на конкретных вопросах или проблемах;
  • Партия медизделия для идентификации конкретной группы продуктов;
  • Серия продукта, если нужно найти информацию по конкретному препарату;
  • Дата выпуска, также задается интервалом для отслеживания продуктов, изготовленных в определённое время.

Этот инструмент полезен для учреждений в области здравоохранения, которые закупают медпрепараты. Наличие или отсутствие информационных сообщений регулятора о каких-либо проблемах с товарами станет индикатором их качества и безопасности при эксплуатации.

Как скачать РУ на медпрепарат?

Чтобы скачать удостоверение для медизделия, нужно перейти в окно реестровой записи исследуемого товара. Доступ к этому окну открывается кликом по любой информации в столбце реестра для интересующего вас медицинского изделия.

После открытия реестровой записи, в столбце «Значение параметра» найдите и выберите опцию «Скачать РУ». При загрузке файла вы увидите на документе водяные знаки, указывающие, что информация была получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Это подтверждает, что регистрационное удостоверение доступно для скачивания бесплатно и легально.

Если у вас возникнут вопросы о том, как работать с реестром или как провести проверку медпрепаратов, специалисты нашей компании готовы оказать профессиональную услугу вам в этом процессе.

Оставьте заявку на услугу

Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Заказать услугу
+