Стоматология
Стоматологические изделия, инструментарий
Помощь в подготовке всех необходимых документов регистрационного досье, а также сопровождении процесса регистрации в Уполномоченных органах.
Внесение изменений в РУ, внесение изменений в РД, замена РУ, дубликат РУ.
Внесение изменений по правилам ЕАЭС, приведенным в Приложениях Решения №46 Совета ЕЭК.
Помощь в разработке технической документации с целью дальнейшей регистрации медицинского изделия.
Помощь в разработке эксплуатационной документации с целью дальнейшей регистрации медицинского изделия.
Организация и сопровождение технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний на электромагнитную совместимость, а также клинических испытаний медицинских изделий.
114
Стоматологические изделия, инструментарий
97
Анализаторы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы
50
Рентгеновские аппараты, аппараты ИВЛ, операционные столы, дефибрилляторы и др.
53
Больничная мебель, средства для реабилитации, светильники, облучатели и др.
41
Нейромодуляторы, имплантаты гиалуроновой кислоты, стоматологические имплантаты и др.
Получено регистрационных удостоверений
за период
2013-2023
53
Хирургические инструменты
40
Урологические катетеры, стенты, корзинки, проводники, слинг-системы, литотриптеры и др.
30
Кардиологические стенты, проводники и др.
46
Изделия, не включенные в другие группы
108
Внесение изменений в досье (с экспертизой и без) и регистрационное удостоверение
Группа компаний Элекронтест, частью которой является и ООО «Медалис», существует уже более 10 лет, зарекомендовав себя...
Испытательная лаборатория технических средств по требованиям безопасности ООО «Электронтест» (ИЛ ТСБ ООО «Электронтест») основана в...
Во всех компаниях группы Электронтест трудятся высококвалифицированные специалисты с большим стажем проведения исследований...
Центр регистрации медицинских изделий «МЕДАЛИС» предлагает услуги российским и зарубежным производителям, продвигающим свою продукцию на территории РФ. Как участник группы компаний «Элекронтест», наша компания имеет доступ к аккредитованным и сертифицированным испытательным лабораториям, которые выполняют технические и токсикологические испытания, а также лечебным организациям, осуществляющим клинические испытания медицинских изделий.
Производители, выпускающие изделия медицинского назначения (ИМН), получают право реализовывать свою продукцию на российском рынке только после ее проверки уполномоченным органом на предмет безопасности, эффективности, а также соответствия технической и эксплуатационной документации.
Регистрация медицинских изделий в РФ регулируется Постановлениями Правительства №1416 от 27.12.2012 г., и №552 от 01.04.2022 г. Данные постановления периодически дополняются путем принятия отдельных нормативных актов, поэтому необходимо всегда проверять актуальную редакцию приведенных постановлений. За соблюдением установленного порядка следит специальный уполномоченный государственный орган – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Успешное прохождение процедуры регистрации подтверждает специальный документ — регистрационное удостоверение на медицинское изделие (РУ).
Компания «МЕДАЛИС» осуществляет весь процесс получения регистрационного удостоверения, включая составление регистрационного досье, его подачу в Росздравнадзор и дальнейшее взаимодействие с регистрирующим органом, организацию всех видов испытаний медицинского изделия и другие действия вплоть до вручения регистрационного удостоверения клиенту.
Мы всегда следим за новостями и обновлениями законодательства в области регистрации медицинских изделий, что позволяет нам обеспечивать скорейшее достижение целей наших клиентов.
Согласно п.п 1, 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья» и Постановлению правительства №1416 от 27.12.12 обязательными для регистрации являются все без исключения медицинские изделия, которые, условно, можно разделить на две категории:
Крайне важным критерием при определении относимости какого-либо изделия к числу медицинских, является то, что его функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Иными словами, лекарственные средства не являются медицинскими изделиями и для их регистрации предусмотрен иной порядок.
Информация о классах риска медицинских изделий, этапах государственной регистрации, а также списке необходимых документов вы найдете в разделе «Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие»
Наши специалисты по регистрации медицинских изделий подготовят полный пакет необходимых документов для успешного прохождения процедуры. Помимо прочего, мы поможем скорректировать техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с требованиями актуального законодательства РФ.
Заказчик экономит денежные средства, бесценное время, и, по итогу сотрудничества, получает официальное регистрационное удостоверение, разрешающее оборот медицинских изделий на территории РФ. С нами вы опередите конкурентов и сможете получить максимальную выгоду от реализации продукта.
Позвоните по номеру +7 (495) 455-11-16 (доб.206) или +7 (919) 777-93-36, и мы начнем сотрудничать уже сегодня.
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугуГруппа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.